Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás vedolizumab (IV) és az adalimumab vagy a vedolizumab és az ustekinumab vizsgálata Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél

2024. április 23. frissítette: Takeda

Nyílt, 4. fázisú vizsgálat a Vedolizumab intravénás (IV) és adalimumab szubkután (SC) vagy Vedolizumab IV és Ustekinumab IV/SC kettős célzott terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben (CD)

A tanulmány fő célja a vedolizumab IV (vedolizumab) adalimumabbal vagy vedolizumab usztekinumabbal kombinált kezelésének megismerése közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél, valamint az önmagában végzett vedolizumab kezelés hatásának megismerése a kettős célzott kezelés után. kezelés.

A tanulmány két részben zajlik. Az A. részben a résztvevők kettős célzott kezelésben részesülnek (vedolizumab adalimumabbal vagy usztekinumabbal együtt). A B részben a résztvevők csak vedolizumabot kapnak. A B rész tartalmazza azokat a résztvevőket, akik reagáltak az A részben szereplő kezelésre.

Minden résztvevőt legalább 26 hétig nyomon követnek az utolsó adag kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a vedolizumab. A vedolizumabot olyan mérsékelt vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésére tesztelik, akiknél egy korábbi interleukin [IL] antagonista (1. kohorsz) vagy egy korábbi tumornekrózis faktor inhibitor [TNFi] (2. kohorsz) nem reagált megfelelően, a válasz elveszett vagy intolerancia volt. ). A tanulmány a kettős célzott terápia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja.

A vizsgálatba körülbelül 150 beteget vonnak be. A résztvevőket az A. részben szereplő két kezelési csoport egyikébe kell besorolni:

  • A rész, 1. kohorsz: Vedolizumab + Adalimumab
  • A rész, 2. kohorsz: Vedolizumab + Ustekinumab

Minden résztvevő, aki elérte a klinikai remissziót az A részben, vedolizumab IV 300 mg monoterápiát kap a 30. héttől a 46. hétig a B részben. A résztvevőket további 20 hetes biztonsági követési időszakon keresztül követik a 72. hétig (vagy 26 hétig a kezelés után). vizsgálati gyógyszer utolsó adagja).

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban és Kanadában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 76 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Medicine
        • Kutatásvezető:
          • David Rubin, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A rész:

  1. Az endoszkópos vizsgálat eredményei alapján legalább 3 hónappal a kiindulás előtt CD-t diagnosztizáltak.
  2. Közepesen vagy súlyosan aktív CD-vel rendelkezik a szűréskor, a CDAI-pontszám ≥220 és a SES-CD ≥6 (≥4, ha izolált csípőbélbetegség).

  3. Az alábbiak közül legalább egyet (a, b vagy c) mutatott legalább 1 IL-antagonistára vagy legalább 1 tumor nekrózis faktor (TNF) antagonistára, a CD kezelésére jóváhagyott dózisok mellett:

    1. Nem megfelelő válasz a teljes indukciós kezelés befejezése után;
    2. A válasz elvesztése (a tünetek kiújulása a tervezett fenntartó adagolás során az előzetes klinikai előnyök után); vagy
    3. Intolerancia (jelentős nemkívánatos esemény, amely kizárta a további alkalmazást, beleértve, de nem kizárólagosan, a súlyos fertőzéseket, beleértve az opportunista fertőzéseket, a rosszindulatú daganatokat, az infúzióval összefüggő és túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát és a májkárosodást).

    Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek elsődlegesen nem válaszolnak 2-nél több ügynökre, nem jogosultak. A 2 ágenssel szemben intoleranciában szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek a vizsgáló döntése alapján.

    B rész:

  4. A résztvevő a 26. héten klinikai remisszióban van. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik klinikai választ mutatnak (a CDAI ≥ 100 pontos csökkenéseként határozzák meg) a 26. héten, a vizsgáló belátása szerint beléphetnek a B részbe.

Kizárási kritériumok:

  1. A fekélyes vastagbélgyulladás vagy a határozatlan vastagbélgyulladás jelenlegi diagnózisa.
  2. Jelenlegi hasi tályog klinikai bizonyítéka vagy korábbi hasi tályog a kórtörténetében.
  3. Ismert sipoly (a perianális sipoly kivételével) vagy flegmon.
  4. Ismert perianális fistula tályoggal.
  5. Ileostomia, colostomia vagy súlyos vagy tüneti bélszűkület.
  6. Korábbi kiterjedt vastagbélreszekció ≥2 vastagbélszegmenssel, amelyet ≥ 6 hónappal a szűrés előtt végeztek.
  7. Rövid bél szindróma.
  8. Bármilyen tervezett műtéti beavatkozás CD esetén, kivéve a tályog nélküli perianalis sipoly miatti seton elhelyezést.
  9. A nem eltávolított adenomás vastagbélpolipok anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  10. A vastagbél nyálkahártya diszpláziájának kórtörténete vagy bizonyítéka.
  11. Az ileocolonoscopia intoleranciája vagy ellenjavallata.
  12. Bármilyen azonosított veleszületett vagy szerzett immunhiány (pl. gyakori változó immunhiány, humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzés).
  13. Aktív vagy látens tuberkulózis (TB), függetlenül a kezelési előzményektől.
  14. A hepatitis B vírus (HBV) pozitív tesztje a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis B magantitest (HBcAb) tesztje alapján.
  15. Pozitív hepatitis C vírus (HCV) teszt, amelyet a pozitív hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) teszt és a kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS) határoz meg.
  16. Elsődleges válasz hiánya ≥2 IL-antagonistára (1. kohorsz) vagy ≥2 TNF-antagonistára (2. kohorsz) a CD kezelésére.
  17. Jóváhagyott vagy vizsgált anti-integrin antitestek (azaz vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], nyálkahártya-ellenes addressin sejtadhéziós molekula-1 [MAdCAM-1] antitestek vagy rituximab) kapott.
  18. Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kórtörténete vagy tünetei a vizsgáló véleménye szerint. Ha egy résztvevőnek a PML-nek megfelelő tünetei vannak, egy PML ellenőrzőlistát kell kitölteni, és be kell nyújtani a PML független bírálati bizottságának (IAC). Ha a PML IAC úgy ítéli meg, hogy a résztvevő PML-ben szenved, akkor a résztvevő nem jogosult.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, 1. kohorsz: Vedolizumab + Adalimumab
A résztvevők 300 mg IV vedolizumabot kapnak a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente (Q8W) a 22. hétig, és adalimumab SC 160, 80 és 40 mg-ot a 0., 2. és 4. héten, majd a 40. héten. mg 2 hetente (Q2W) a 26. hétig.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab intravénás infúzió.
Más nevek:
  • Entyvio
Drog: Adalimumab
Adalimumab szubkután injekció.
Más nevek:
  • Humira
Kísérleti: A rész, 2. kohorsz: Vedolizumab + Ustekinumab
A résztvevők 300 mg IV vedolizumabot kapnak a 0., 2. és 6. héten, majd Q8W-t a 22. hétig és ustekinumabot IV 520, 390 vagy 260 mg (tömeg alapján), majd 90 mg SC-t 8 héttel a kezdeti intravénás adag után, majd Q8W 24. hétig.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab intravénás infúzió.
Más nevek:
  • Entyvio
Drog: Ustekinumab
Ustekinumab intravénás infúzió.
Más nevek:
  • Stelara
Drog: Ustekinumab
Ustekinumab szubkután injekció.
Más nevek:
  • Stelara
Kísérleti: B rész: Vedolizumab monoterápia
Az A. részben klinikai remissziót elérő résztvevők 300 mg IV vedolizumab monoterápiát kapnak, Q8W a 30. héttől a 46. hétig.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab intravénás infúzió.
Más nevek:
  • Entyvio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) alapján klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: 26. hét
A klinikai remissziót ≤150 pont alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. A CDAI olyan klinikai tünetek alapján értékeli a CD-t, mint a folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, a hasi fájdalom, az általános jólét, a CD bélen kívüli megnyilvánulásai, a hasmenés elleni használat, a hasi tömeg jelenléte, a hematokrit és a testtömeg. A CDAI nyolc tényezőből áll, amelyek mindegyikét súlyozó tényezővel történő kiigazítás után összegzik. Az összpontszám 0 és 600 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
26. hét
B rész: A klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya a CDAI alapján az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A klinikai remissziót ≤150 pont alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. A CDAI olyan klinikai tünetek alapján értékeli a CD-t, mint a folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, a hasi fájdalom, az általános jólét, a CD bélen kívüli megnyilvánulásai, a hasmenés elleni használat, a hasi tömeg jelenléte, a hematokrit és a testtömeg. A CDAI nyolc tényezőből áll, amelyek mindegyikét súlyozó tényezővel történő kiigazítás után összegzik. Az összpontszám 0 és 600 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten a CDAI alapján klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A klinikai remissziót ≤150 pont alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. A CDAI olyan klinikai tünetek alapján értékeli a CD-t, mint a folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, a hasi fájdalom, az általános jólét, a CD bélen kívüli megnyilvánulásai, a hasmenés elleni használat, a hasi tömeg jelenléte, a hematokrit és a testtömeg. A CDAI nyolc tényezőből áll, amelyek mindegyikét súlyozó tényezővel történő kiigazítás után összegzik. Az összpontszám 0 és 600 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12., 26. és 52. héten elértek a 2 elemből álló beteg által jelentett eredménymérést (PRO2)
Időkeret: 12., 26. és 52. hét
A PRO2-n alapuló klinikai remissziót úgy határozzuk meg, hogy a PRO2 pontszám ≤8 a kiindulási értékhez képest. A PRO2 a széklet gyakoriságát és a CDAI hasi fájdalom összetevőit tartalmazza. A PRO-2 pontszám a CDAI pontszám hasi fájdalom és székletfrekvencia alpontszámainak összege. A folyékony vagy nagyon lágy széklet átlagos napi számát és a hasi fájdalom pontszámát (a 0 a fájdalom hiányát és a 3 a súlyos fájdalmat) a CDAI szorzótényezői szerint súlyozzuk (2 a széklet gyakoriságára és 5 a hasi fájdalomra). A magasabb pontszám gyakoribb székletürítést és súlyosabb hasi fájdalmat jelez.
12., 26. és 52. hét
A PRO2 pontszám változása a 26. hétről az 52. hétre
Időkeret: 26. és 52. hét
A PRO2 a széklet gyakoriságát és a CDAI hasi fájdalom összetevőit tartalmazza. A PRO-2 pontszám a CDAI pontszám hasi fájdalom és székletfrekvencia alpontszámainak összege. A folyékony vagy nagyon lágy széklet átlagos napi számát és a hasi fájdalom pontszámát (a 0 a fájdalom hiányát és a 3 a súlyos fájdalmat) a CDAI szorzótényezői szerint súlyozzuk (2 a széklet gyakoriságára és 5 a hasi fájdalomra). A magasabb pontszám gyakoribb székletürítést és súlyosabb hasi fájdalmat jelez.
26. és 52. hét
A 12., 26. és 52. héten székletgyakoriság-csökkenésben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12., 26. és 52. hét
A székletgyakoriság remisszióját a folyékony vagy nagyon lágy széklet átlagos napi száma ≤3, és nem rosszabb, mint a CDAI pontszám székletgyakorisági alpontszáma alapján értékelt kiindulási érték. Az átlagos napi szám súlyozása a széklet gyakoriságára vonatkozó CDAI 2-es szorzótényezője szerint történik. A magasabb pontszám gyakoribb székletet jelez.
12., 26. és 52. hét
A 12., 26. és 52. héten hasi fájdalom enyhülést szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12., 26. és 52. hét
A hasi fájdalom enyhülését úgy határozzuk meg, hogy a hasi fájdalom pontszáma ≤ 1, és nem rosszabb, mint a CDAI pontszám hasi fájdalom alpontszáma alapján értékelt kiindulási érték. A hasi fájdalom pontszáma (a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 3 pedig az erős fájdalmat) a CDAI 5-ös szorzótényezője szerint van súlyozva. A magasabb pontszám súlyosabb hasi fájdalmat jelez.
12., 26. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 26. és az 52. héten endoszkópos remissziót értek el a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) alapján
Időkeret: 26. és 52. hét
Az endoszkópos remisszió a SES-CD szerint a SES-CD pontszáma 0-2 között van. A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekély mérete, a fekélyes felület (SA) százaléka, az érintett SA százalékos aránya, valamint az ileocolonoscopia során értékelt 5 vastagbélszegmens szűkületeinek jelenléte és típusa. Minden változó 0-tól 3-ig van kódolva a súlyosság alapján, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy nem súlyos, a 3 pedig a legsúlyosabb esetet, az egyes változók pontszámainak összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkület jelenlétét. A szűkület jelenléte 0-tól 11-ig terjed, mivel a 3-as súlyosság olyan szűkületet jelent, amelyen kolonoszkópon nem lehet átjutni, és így a bélszakaszok között csak egyszer figyelhető meg. A teljes SES-CD pontszám 0 és 56 között van, és 4 változó összege 5 bélszakaszra vonatkoztatva. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A SES-CD alapján endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 26. vagy az 52. héten kerül jelentésre ebben az eredménymérőben.
26. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik endoszkópos remissziót értek el a SES-CD alapján a 26. és az 52. héten is
Időkeret: 26. és 52. hét
Az endoszkópos remisszió a SES-CD szerint a SES-CD pontszáma 0-2 között van. A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekély mérete, a fekélyes felület (SA) százaléka, az érintett SA százalékos aránya, valamint az ileocolonoscopia során értékelt 5 vastagbélszegmens szűkületeinek jelenléte és típusa. Minden változó 0-tól 3-ig van kódolva a súlyosság alapján, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy nem súlyos, a 3 pedig a legsúlyosabb esetet, az egyes változók pontszámainak összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkület jelenlétét. A szűkület jelenléte 0-tól 11-ig terjed, mivel a 3-as súlyosság olyan szűkületet jelent, amelyen kolonoszkópon nem lehet átjutni, és így a bélszakaszok között csak egyszer figyelhető meg. A teljes SES-CD pontszám 0 és 56 között van, és 4 változó összege 5 bélszakaszra vonatkoztatva. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A SES-CD alapján endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 26. és az 52. héten is megjelenik ebben az eredménymérőben.
26. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik endoszkópos választ mutattak a SES-CD alapján a 26. és az 52. héten
Időkeret: 26. és 52. hét
Az endoszkópos válasz a SES-CD ≥50%-os csökkenését jelenti az alapvonalhoz képest. A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekély mérete, a fekélyes felület százalékos aránya, az érintett felület százalékos aránya, valamint a szűkületek jelenléte és típusa az ileocolonoscopia során értékelt 5 vastagbélszegmensben (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal). vastag- és végbél). Minden változó 0-tól 3-ig van kódolva a súlyosság alapján, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy nem súlyos, és a 3 a legsúlyosabb eset, az egyes változók pontszámainak összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkület jelenlétét. A szűkület jelenléte 0-tól 11-ig terjed, mivel a 3-as súlyosság olyan szűkületet jelent, amelyen kolonoszkópon nem lehet átjutni, és így a bélszakaszok között csak egyszer figyelhető meg. A teljes SES-CD pontszám 0 és 56 között van, és 4 változó összege 5 bélszakaszra vonatkozóan. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
26. és 52. hét
A mély remisszióban résztvevők százalékos aránya a CDAI és a SES-CD alapján a 26. és 52. héten
Időkeret: 26. és 52. hét
Mély remisszió: CDAI <150 pont és SES-CD 0-2. A CDAI olyan klinikai tünetek alapján értékeli a CD-t, mint a folyékony/lágy széklet száma, a hasi fájdalom, az általános jólét, a CD bélen kívüli megnyilvánulásai, a hasmenés elleni használat, a hasi tömeg jelenléte, a hematokrit és a testtömeg. 8 tényezője van, amelyek mindegyike a súlyozási tényezővel történő kiigazítás után összegezhető; összpontszám: 0-600 pont, magasabb pontszám = nagyobb súlyosság. A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekély mérete, a fekélyes felület százaléka, az érintett felület százaléka, valamint az ileokolonoszkópia során értékelt 5 vastagbélszegmens szűkületeinek jelenléte és típusa. Minden változó kódja 0=nincs vagy nem súlyos, 3=legsúlyosabb eset; a pontszámok összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkítést. A szűkületek jelenléte 0 és 11 között mozog. A teljes SES-CD pontszám 0 és 56 között van, és 4 változó összege. Magasabb pontszám = súlyosabb betegség. A 26. vagy az 52. héten mély remissziót elérő résztvevőket ebben az eredménymérőben értékeljük.
26. és 52. hét
A mély remisszióban résztvevők százalékos aránya a CDAI és a SES-CD alapján a 26. és az 52. héten egyaránt
Időkeret: 26. és 52. hét
Mély remisszió: CDAI <150 pont és SES-CD 0-2. A CDAI olyan klinikai tünetek alapján értékeli a CD-t, mint a folyékony/lágy széklet száma, a hasi fájdalom, az általános jólét, a CD bélen kívüli megnyilvánulásai, a hasmenés elleni használat, a hasi tömeg jelenléte, a hematokrit és a testtömeg. 8 tényezője van, amelyek mindegyike a súlyozási tényezővel történő kiigazítás után összegezhető; összpontszám: 0-600 pont, magasabb pontszám = nagyobb súlyosság. A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekély mérete, a fekélyes felület százaléka, az érintett felület százaléka, valamint az ileokolonoszkópia során értékelt 5 vastagbélszegmens szűkületeinek jelenléte és típusa. Minden változó kódja 0=nincs vagy nem súlyos, 3=legsúlyosabb eset; a pontszámok összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkítést. A szűkületek jelenléte 0 és 11 között mozog. A teljes SES-CD pontszám 0 és 56 között van, és 4 változó összege. Magasabb pontszám = súlyosabb betegség. A 26. és az 52. héten mély remissziót elérő résztvevőket ebben az eredménymérőben értékeljük.
26. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ mutattak a CDAI alapján a 12., 26. és 52. héten
Időkeret: 12., 26. és 52. hét
A klinikai válasz a CDAI pontszám ≥100 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest. A CDAI olyan klinikai tünetek alapján értékeli a CD-t, mint a folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, a hasi fájdalom, az általános jólét, a CD bélen kívüli megnyilvánulásai, a hasmenés elleni használat, a hasi tömeg jelenléte, a hematokrit és a testtömeg. A CDAI nyolc tényezőből áll, amelyek mindegyikét súlyozó tényezővel történő kiigazítás után összegzik. Az összpontszám 0 és 600 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
12., 26. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiinduláskor orális kortikoszteroidokat szedtek, és akik abbahagyták a kortikoszteroid-kezelést és klinikai remisszióban vannak a CDAI alapján
Időkeret: 30. héttől 64. hétig
A kiinduláskor orális kortikoszteroidokat használó résztvevők százalékos arányát jelentik, akik abbahagyták a kortikoszteroidok szedését és klinikai remisszióban vannak, CDAI-nként. A klinikai remissziót ≤150 pont alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. A CDAI olyan klinikai tünetek alapján értékeli a CD-t, mint a folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, a hasi fájdalom, az általános jólét, a CD bélen kívüli megnyilvánulásai, a hasmenés elleni használat, a hasi tömeg jelenléte, a hematokrit és a testtömeg. A CDAI nyolc tényezőből áll, amelyek mindegyikét súlyozó tényezővel történő kiigazítás után összegzik. Az összpontszám 0 és 600 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
30. héttől 64. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes endoszkópos gyógyulást értek el a SES-CD alapján a 26. és az 52. héten
Időkeret: 26. és 52. hét
A teljes endoszkópos gyógyulást úgy határozzuk meg, hogy SES-CD pontszám ≤4, ≥2 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest, és nincs egyéni részpontszám >1. A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekély mérete, a fekélyes felület százalékos aránya, az érintett felület százalékos aránya, valamint a szűkületek jelenléte és típusa az ileocolonoscopia során értékelt 5 vastagbélszegmensben (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal). vastag- és végbél). Minden változó 0-tól 3-ig van kódolva a súlyosság alapján, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy nem súlyos, és a 3 a legsúlyosabb eset, az egyes változók pontszámainak összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkület jelenlétét. A szűkület jelenléte 0-tól 11-ig terjed, mivel a 3-as súlyosság olyan szűkületet jelent, amelyen kolonoszkópon nem lehet átjutni, és így a bélszakaszok között csak egyszer figyelhető meg. A teljes SES-CD pontszám 0 és 56 között van, és 4 változó összege 5 bélszakaszra vonatkozóan. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
26. és 52. hét
Változás a SES-CD-ben az alaphelyzetről a 26. és az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. és 52. hét
A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekély mérete, a fekélyes felület százalékos aránya, az érintett felület százalékos aránya, valamint a szűkületek jelenléte és típusa az ileocolonoscopia során értékelt 5 vastagbélszegmensben (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal). vastag- és végbél). Minden változó 0-tól 3-ig van kódolva a súlyosság alapján, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy nem súlyos, és a 3 a legsúlyosabb eset, az egyes változók pontszámainak összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkület jelenlétét. A szűkület jelenléte 0-tól 11-ig terjed, mivel a 3-as súlyosság olyan szűkületet jelent, amelyen kolonoszkópon nem lehet átjutni, és így a bélszakaszok között csak egyszer figyelhető meg. A teljes SES-CD pontszám 0 és 56 között van, és 4 változó összege 5 bélszakaszra vonatkozóan. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot, 26. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél először 26 hét után súlyosbodott a CD
Időkeret: 26. héttől 52. hétig
A CD exacerbációja a CDAI >70 pontos növekedése az előző vizithez képest 2 alkalommal, 2 hetes intervallummal, és vagy a normál feletti CRP, vagy a széklet kalprotektin [FCP] >250 mikrogramm/gramm (μg/g). A CDAI olyan klinikai tünetek alapján értékeli a CD-t, mint a folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, a hasi fájdalom, az általános jólét, a CD bélen kívüli megnyilvánulásai, a hasmenés elleni használat, a hasi tömeg jelenléte, a hematokrit és a testtömeg. A CDAI nyolc tényezőből áll, amelyek mindegyikét súlyozó tényezővel történő kiigazítás után összegzik. Az összpontszám 0 és 600 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
26. héttől 52. hétig
Az FCP-koncentráció változása az alapértékről a 12., 26., 42. és 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12., 26., 42. és 52. hét
Alapállapot, 12., 26., 42. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Egyéb azonosító: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Egyéb azonosító: Takeda)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Vedolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel