Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen vedolitsumabin (IV) ja adalimumabin tai vedolitsumabin ja ustekinumabin tutkimus aikuisilla, joilla on Crohnin tauti

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Avoin vaiheen 4 tutkimus kaksoiskohdistetun hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi laskimonsisäisen vedolitsumabin (IV) ja ihonalaisen adalimumabin (SC) tai vedolitsumabin IV ja ustekinumabi IV/SC:n kanssa keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa (CD)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada tietoa vedolitsumabi IV:n (vedolitsumabin) ja adalimumabin tai vedolitsumabin ja ustekinumabin yhteiskäytön vaikutuksista keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavilla aikuisilla sekä pelkällä vedolitsumabihoidon vaikutuksella kaksoiskohdistuksen jälkeen. hoitoon.

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osassa A osallistujat saavat kaksoiskohdistettua hoitoa (vedolitsumabi yhdessä joko adalimumabin tai ustekinumabin kanssa). Osassa B osallistujat saavat vain vedolitsumabia. Osa B sisältää osallistujia, jotka vastasivat osan A hoitoon.

Jokaista osallistujaa seurataan vähintään 26 viikon ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on vedolitsumabi. Vedolitsumabia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja joilla on ollut riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi joko yhdelle aiemmalle interleukiini [IL]-antagonistille (kohortti 1) tai yhdelle aikaisemmille tuumorinekroositekijän estäjille [TNFi] (kohortti 2). ). Tutkimuksessa tarkastellaan kaksoiskohdehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 potilasta. Osallistujat jaetaan toiseen osan A kahdesta hoitoryhmästä:

  • Osa A, kohortti 1: Vedolitsumabi + Adalimumabi
  • Osa A, kohortti 2: Vedolitsumabi + Ustekinumabi

Kaikki osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen remission osassa A, saavat vedolitsumabi IV 300 mg monoterapiaa viikosta 30 viikolle 46 osassa B. Osallistujia seurataan vielä 20 viikon turvallisuusseurantajakson ajan viikkoon 72 asti (tai 26 viikkoa hoidon jälkeen). tutkimuslääkkeen viimeinen annos).

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 76 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine
        • Päätutkija:
          • David Rubin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A:

  1. Hänellä on vahvistettu CD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa endoskopian tulosten perusteella.
  2. Hänellä on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD seulonnassa, määritelty CDAI-pisteiksi ≥220 ja SES-CD ≥6 (≥4, jos eristetty ileaalisairaus).

  3. On osoittanut vähintään yhden seuraavista (a, b tai c) vähintään yhdelle IL-antagonistille tai vähintään yhdelle tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistille CD-taudin hoitoon hyväksytyillä annoksilla:

    1. Riittämätön vaste täyden induktiohoidon jälkeen;
    2. vasteen menetys (oireiden uusiutuminen suunnitellun ylläpitoannoksen aikana aiemman kliinisen hyödyn jälkeen); tai
    3. Suvaitsemattomuus (merkittävä haittatapahtuma, joka esti käytön jatkamisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan infektioon, mukaan lukien opportunistiset infektiot, pahanlaatuisuus, infuusioon liittyvät ja yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia ja maksavaurio).

    Huomautus: Osallistujat, jotka eivät ensisijaisesti reagoi ≥ 2 agenttiin, eivät ole kelvollisia. Osallistujat, jotka eivät siedä kahta tekijää, voivat olla kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan.

    Osa B:

  4. Osallistuja on kliinisessä remissiossa viikolla 26. Huomautus: Osallistujat, joilla on kliininen vaste (määritelty CDAI:n ≥ 100 pisteen laskuksi) viikolla 26, voivat osallistua osaan B tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen haavaisen paksusuolitulehduksen tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi.
  2. Kliiniset todisteet nykyisestä vatsan paiseesta tai aiemmasta vatsan paiseesta.
  3. Tunnettu fisteli (muu kuin perianaalinen fisteli) tai flegmoni.
  4. Tunnettu perianaalinen fisteli ja paise.
  5. Ileostomia, kolostomia tai vakava tai oireinen suolen ahtauma.
  6. Aiempi laaja paksusuolen resektio, jossa ≥2 paksusuolen segmenttiä jäljellä, suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa.
  7. Lyhyen suolen oireyhtymä.
  8. Kaikki suunnitellut leikkaustoimenpiteet CD:n vuoksi, paitsi setonin asettaminen perianaalifisteliin ilman paiseta.
  9. Aiemmat tai todisteet adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu.
  10. Aiempi paksusuolen limakalvon dysplasia tai näyttöä siitä.
  11. Suolistosolonoskopian intoleranssi tai vasta-aihe.
  12. Mikä tahansa tunnistettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. yleinen muuttuva immuunikato, ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio).
  13. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) hoitohistoriasta riippumatta.
  14. Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle (HBV), joka määritellään hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-ainetestin (HBcAb) perusteella.
  15. Positiivinen testi hepatiitti C -virukselle (HCV), joka määritellään positiivisella hepatiitti C -viruksen vasta-ainetestillä (HCVAb) ja havaittavalla HCV-ribonukleiinihapolla (RNA).
  16. Ensisijainen vaste ≥2 IL-antagonistille (kohortti 1) tai ≥2 TNF-antagonistille (kohortti 2) CD:n hoidossa.
  17. Saatiin hyväksyttyjä tai tutkittuja integriinivasta-aineita (eli vedolitsumabi, natalitsumabi, efalitsumabi, etrolitsumabi, abrilumabi [AMG 181], anti-mukosaalinen addressiinisoluadheesiomolekyyli-1 [MAdCAM-1]-vasta-aineet tai rituksimabi).
  18. Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) historia tai oireet tutkijan mielestä. Jos osallistujalla on PML:n mukaisia ​​oireita, PML-tarkistuslista on täytettävä ja toimitettava PML:n riippumattomalle tuomiokomitealle (IAC). Jos PML IAC katsoo, että osallistujalla on PML, osallistuja ei kelpaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, kohortti 1: Vedolitsumabi + Adalimumabi
Osallistujat saavat vedolitsumabia IV 300 mg viikoilla 0, 2 ja 6, sitten 8 viikon välein (Q8W) viikkoon 22 asti ja adalimumabi SC 160, 80 ja 40 mg viikoilla 0, 2 ja 4, sitten 40. mg 2 viikon välein (Q2W) viikkoon 26 asti.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Entyvio
Lääke: Adalimumabi
Adalimumabi ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Osa A, kohortti 2: Vedolitsumabi + Ustekinumabi
Osallistujat saavat vedolitsumabia IV 300 mg viikoilla 0, 2 ja 6, sitten Q8W viikkoon 22 asti ja ustekinumabia IV 520, 390 tai 260 mg (painon perusteella), sitten 90 mg SC 8 viikkoa ensimmäisen IV annoksen jälkeen, sitten Q8V viikkoon 24 asti.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Entyvio
Lääke: Ustekinumabi
Ustekinumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Stelara
Lääke: Ustekinumabi
Ustekinumabi ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Stelara
Kokeellinen: Osa B: Vedolitsumabimonoterapia
Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen remission osassa A, saavat vedolitsumabi IV 300 mg monoterapiana, Q8W viikosta 30 viikkoon 46.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Entyvio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi ≤150 pistettä. CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden, kuten nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrän, vatsakipujen, yleisen hyvinvoinnin, suolen ulkopuolisten CD-oireiden, ripulin käytön, vatsamassan, hematokriittien ja ruumiinpainon perusteella. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin summataan painokertoimella tehdyn tarkistuksen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-600 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Viikko 26
Osa B: Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus CDAI:n perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi ≤150 pistettä. CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden, kuten nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrän, vatsakipujen, yleisen hyvinvoinnin, suolen ulkopuolisten CD-oireiden, ripulin käytön, vatsamassan, hematokriittien ja ruumiinpainon perusteella. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin summataan painokertoimella tehdyn tarkistuksen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-600 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission CDAI:n perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi ≤150 pistettä. CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden, kuten nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrän, vatsakipujen, yleisen hyvinvoinnin, suolen ulkopuolisten CD-oireiden, ripulin käytön, vatsamassan, hematokriittien ja ruumiinpainon perusteella. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin summataan painokertoimella tehdyn tarkistuksen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-600 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 2-kohtaisen potilaan raportoiman tulosmittauksen (PRO2) remission viikoilla 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 26 ja 52
PRO2:een perustuva kliininen remissio määritellään PRO2-pisteeksi ≤8 lähtötasosta. PRO2 koostuu CDAI:n ulosteiden tiheydestä ja vatsakipukomponenteista. PRO-2-pistemäärä on CDAI-pistemäärän vatsakipujen ja ulosteiden tiheyden alapisteiden summa. Keskimääräinen päivittäinen nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärä ja vatsakipupisteet (0 ilmaisee, ettei kipua ja 3 osoittaa voimakasta kipua) painotetaan CDAI:n kertoimien mukaan (2 ulostetiheydelle ja 5 vatsakipulle). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa ulostusta ja voimakkaampaa vatsakipua.
Viikot 12, 26 ja 52
PRO2-pisteiden muutos viikosta 26 52:een
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
PRO2 koostuu CDAI:n ulosteiden tiheydestä ja vatsakipukomponenteista. PRO-2-pistemäärä on CDAI-pistemäärän vatsakipujen ja ulosteiden tiheyden alapisteiden summa. Keskimääräinen päivittäinen nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärä ja vatsakipupisteet (0 ilmaisee, ettei kipua ja 3 osoittaa voimakasta kipua) painotetaan CDAI:n kertoimien mukaan (2 ulostetiheydelle ja 5 vatsakipulle). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa ulostusta ja voimakkaampaa vatsakipua.
Viikot 26 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ulostetiheyden remissio viikoilla 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 26 ja 52
Ulostetiheyden remissio määritellään nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden keskimääräiseksi päivittäiseksi lukumääräksi ≤3, eikä se ole huonompi kuin CDAI-pistemäärän ulosteiden tiheyden alapisteen mukaan arvioitu lähtötaso. Keskimääräinen päivittäinen luku on painotettu ulosteiden tiheyden CDAI-kerroinkertoimella 2. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa ulostusta.
Viikot 12, 26 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla vatsakipu lieveni viikoilla 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 26 ja 52
Vatsakivun remissio määritellään vatsakipupisteeksi ≤1, eikä se ole huonompi kuin lähtötaso, joka on arvioitu CDAI-pistemäärän vatsakivun alapistemäärän mukaan. Vatsakipupisteet (0 osoittaa, ettei kipua ja 3 osoittaa voimakasta kipua) painotetaan CDAI:n kertoimen 5 mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vatsakipua.
Viikot 12, 26 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) perusteella viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Endoskooppinen remissio SES-CD:n mukaan määritellään SES-CD-pisteiksi 0-2. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavauman pinta-alan (SA) prosenttiosuus, sairastuneen SA:n prosenttiosuus ja kaventumisen esiintyminen ja tyyppi 5 paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana. Jokainen muuttuja on koodattu 0 - 3 vakavuuden perusteella, jossa 0 ei ole vakava tai ei vakava ja 3 on vakavin tapaus. Kunkin muuttujan pisteiden summa vaihtelee välillä 0 - 15, lukuun ottamatta kaventumisen esiintymistä. Kapenemisen esiintyminen vaihtelee välillä 0 - 11, koska vakavuusaste 3 edustaa kaventumista, josta ei voida läpäistä kolonoskooppia, ja näin ollen se voidaan havaita vain kerran suolen osien joukossa. SES-CD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56 ja on 4 muuttujan summa 5 suolen segmentissä. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission SES-CD:n perusteella joko viikolla 26 tai viikolla 52, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Viikot 26 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission SES-CD:n perusteella sekä viikolla 26 että 52
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Endoskooppinen remissio SES-CD:n mukaan määritellään SES-CD-pisteiksi 0-2. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavauman pinta-alan (SA) prosenttiosuus, sairastuneen SA:n prosenttiosuus ja kaventumisen esiintyminen ja tyyppi 5 paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana. Jokainen muuttuja on koodattu 0 - 3 vakavuuden perusteella, jossa 0 ei ole vakava tai ei vakava ja 3 on vakavin tapaus. Kunkin muuttujan pisteiden summa vaihtelee välillä 0 - 15, lukuun ottamatta kaventumisen esiintymistä. Kapenemisen esiintyminen vaihtelee välillä 0 - 11, koska vakavuusaste 3 edustaa kaventumista, josta ei voida läpäistä kolonoskooppia, ja näin ollen se voidaan havaita vain kerran suolen osien joukossa. SES-CD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56 ja on 4 muuttujan summa 5 suolen segmentissä. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission SES-CD:n perusteella sekä viikolla 26 että 52, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Viikot 26 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat endoskooppista vastetta SES-CD:n perusteella viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n pienenemiseksi ≥50 % lähtötasosta. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavauman pinta-alan prosenttiosuus, vaikutuksen kohteena olevan pinta-alan prosenttiosuus ja kaventumisen esiintyminen ja tyyppi 5 paksusuolen segmentissä, jotka on arvioitu ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuole, poikittainen paksusuoli, vasen). paksusuoli ja peräsuole). Kukin muuttuja on koodattu 0-3 vakavuuden perusteella, jossa 0 ei ole vakava tai ei vakava ja 3 on vakavin tapaus. Kunkin muuttujan pisteiden summa vaihtelee välillä 0 - 15, lukuun ottamatta kaventumisen esiintymistä. Kapenemisen esiintyminen vaihtelee välillä 0 - 11, koska vakavuusaste 3 edustaa kaventumista, josta ei voida läpäistä kolonoskooppia, ja näin ollen se voidaan havaita vain kerran suolen osien joukossa. SES-CD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja se on neljän muuttujan summa 5 suolen segmentissä. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikot 26 ja 52
Syvän remission osallistujien prosenttiosuus CDAI:n ja SES-CD:n perusteella viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Syvä remissio: CDAI <150 pistettä ja SES-CD 0-2. CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden mukaan, kuten nestemäisten/pehmeiden ulosteiden lukumäärän, vatsakipujen, yleisen hyvinvoinnin, suolen ulkopuolisten CD-oireiden, ripulin käytön, vatsan massan, hematokriittien ja ruumiinpainon perusteella. Siinä on 8 tekijää, jotka on laskettu yhteen painokertoimella säädön jälkeen; kokonaispisteet: 0 - 600 pistettä, korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavauman pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja kaventumisen esiintyminen ja tyyppi 5 paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana. Jokainen muuttuja on koodattu arvosta 0 = ei mitään tai ei vakavasti 3 = vakavin tapaus; pisteiden summa vaihtelee välillä 0-15, lukuun ottamatta kaventamista. Kapenemisen esiintyminen vaihtelee välillä 0 - 11. SES-CD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56 ja on 4 muuttujan summa. Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus. Osallistujat, jotka saavuttavat syvän remission joko viikolla 26 tai 52, arvioidaan tässä tulosmittauksessa.
Viikot 26 ja 52
Syvän remission osallistujien prosenttiosuus CDAI:n ja SES-CD:n perusteella sekä viikolla 26 että 52
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Syvä remissio: CDAI <150 pistettä ja SES-CD 0-2. CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden mukaan, kuten nestemäisten/pehmeiden ulosteiden lukumäärän, vatsakipujen, yleisen hyvinvoinnin, suolen ulkopuolisten CD-oireiden, ripulin käytön, vatsan massan, hematokriittien ja ruumiinpainon perusteella. Siinä on 8 tekijää, jotka on laskettu yhteen painokertoimella säädön jälkeen; kokonaispisteet: 0 - 600 pistettä, korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavauman pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja kaventumisen esiintyminen ja tyyppi 5 paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana. Jokainen muuttuja on koodattu arvosta 0 = ei mitään tai ei vakavasti 3 = vakavin tapaus; pisteiden summa vaihtelee välillä 0-15, lukuun ottamatta kaventamista. Kapenemisen esiintyminen vaihtelee välillä 0 - 11. SES-CD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56 ja on 4 muuttujan summa. Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus. Osallistujat, jotka saavuttavat syvän remission sekä viikolla 26 että 52, arvioidaan tässä tulosmittauksessa.
Viikot 26 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat kliinistä vastetta CDAI:n perusteella viikoilla 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 26 ja 52
Kliininen vaste määritellään CDAI-pisteiden ≥100 pisteen laskuna lähtötasosta. CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden, kuten nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrän, vatsakipujen, yleisen hyvinvoinnin, suolen ulkopuolisten CD-oireiden, ripulin käytön, vatsamassan, hematokriittien ja ruumiinpainon perusteella. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin summataan painokertoimella tehdyn tarkistuksen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-600 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Viikot 12, 26 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa, jotka ovat lopettaneet kortikosteroidien käytön ja ovat CDAI:n perusteella kliinisessä remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 30 - viikko 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät lähtötilanteessa oraalisia kortikosteroideja ja jotka ovat lopettaneet kortikosteroidien käytön ja ovat kliinisessä remissiossa CDAI:n mukaan, raportoidaan. Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi ≤150 pistettä. CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden, kuten nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrän, vatsakipujen, yleisen hyvinvoinnin, suolen ulkopuolisten CD-oireiden, ripulin käytön, vatsamassan, hematokriittien ja ruumiinpainon perusteella. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin summataan painokertoimella tehdyn tarkistuksen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-600 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Viikko 30 - viikko 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen endoskooppisen paranemisen SES-CD:n perusteella viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Täydellinen endoskooppinen paraneminen määritellään SES-CD-pisteeksi ≤4, jossa on ≥2 pisteen lasku lähtötasosta eikä yksittäistä alapistettä >1. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavauman pinta-alan prosenttiosuus, vaikutuksen kohteena olevan pinta-alan prosenttiosuus ja kaventumisen esiintyminen ja tyyppi 5 paksusuolen segmentissä, jotka on arvioitu ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuole, poikittainen paksusuoli, vasen). paksusuoli ja peräsuole). Kukin muuttuja on koodattu 0-3 vakavuuden perusteella, jossa 0 ei ole vakava tai ei vakava ja 3 on vakavin tapaus. Kunkin muuttujan pisteiden summa vaihtelee välillä 0 - 15, lukuun ottamatta kaventumisen esiintymistä. Kapenemisen esiintyminen vaihtelee välillä 0 - 11, koska vakavuusaste 3 edustaa kaventumista, josta ei voida läpäistä kolonoskooppia, ja näin ollen se voidaan havaita vain kerran suolen osien joukossa. SES-CD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja se on neljän muuttujan summa 5 suolen segmentissä. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikot 26 ja 52
Muutos SES-CD:ssä lähtötasosta viikoille 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavauman pinta-alan prosenttiosuus, vaikutuksen kohteena olevan pinta-alan prosenttiosuus ja kaventumisen esiintyminen ja tyyppi 5 paksusuolen segmentissä, jotka on arvioitu ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuole, poikittainen paksusuoli, vasen). paksusuoli ja peräsuole). Kukin muuttuja on koodattu 0-3 vakavuuden perusteella, jossa 0 ei ole vakava tai ei vakava ja 3 on vakavin tapaus. Kunkin muuttujan pisteiden summa vaihtelee välillä 0 - 15, lukuun ottamatta kaventumisen esiintymistä. Kapenemisen esiintyminen vaihtelee välillä 0 - 11, koska vakavuusaste 3 edustaa kaventumista, josta ei voida läpäistä kolonoskooppia, ja näin ollen se voidaan havaita vain kerran suolen osien joukossa. SES-CD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja se on neljän muuttujan summa 5 suolen segmentissä. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen CD:n paheneminen 26 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 26 - viikko 52
CD:n paheneminen määritellään CDAI:n > 70 pisteen nousuksi edellisestä käynnistä kahdessa tapauksessa 2 viikon välein, ja joko normaalia korkeampi CRP tai ulosteen kalprotektiini [FCP] > 250 mikrogrammaa grammaa kohti (μg/g). CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden, kuten nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrän, vatsakipujen, yleisen hyvinvoinnin, suolen ulkopuolisten CD-oireiden, ripulin käytön, vatsamassan, hematokriittien ja ruumiinpainon perusteella. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin summataan painokertoimella tehdyn tarkistuksen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-600 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Viikko 26 - viikko 52
Muutos FCP-pitoisuuksissa lähtötasosta viikoille 12, 26, 42 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 26, 42 ja 52
Lähtötilanne, viikot 12, 26, 42 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Muu tunniste: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Muu tunniste: Takeda)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa