Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen vedolitsumabin (IV) ja adalimumabin tai vedolitsumabin ja ustekinumabin tutkimus aikuisilla, joilla on Crohnin tauti

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Avoin vaiheen 4 tutkimus kaksoiskohdistetun hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi laskimonsisäisen vedolitsumabin (IV) ja ihonalaisen adalimumabin (SC) tai vedolitsumabin IV ja ustekinumabi IV/SC:n kanssa keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa (CD)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada tietoa vedolitsumabi IV:n (vedolitsumabin) ja adalimumabin tai vedolitsumabin ja ustekinumabin yhteiskäytön vaikutuksista keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavilla aikuisilla sekä pelkällä vedolitsumabihoidon vaikutuksella kaksoiskohdistuksen jälkeen. hoitoon.

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osassa A osallistujat saavat kaksoiskohdistettua hoitoa (vedolitsumabi yhdessä joko adalimumabin tai ustekinumabin kanssa). Osassa B osallistujat saavat vain vedolitsumabia. Osa B sisältää osallistujia, jotka vastasivat osan A hoitoon.

Jokaista osallistujaa seurataan vähintään 26 viikon ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on vedolitsumabi. Vedolitsumabia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja joilla on ollut riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi joko yhdelle aiemmalle interleukiini [IL]-antagonistille (kohortti 1) tai yhdelle aikaisemmille tuumorinekroositekijän estäjille [TNFi] (kohortti 2). ). Tutkimuksessa tarkastellaan kaksoiskohdehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 potilasta. Osallistujat jaetaan toiseen osan A kahdesta hoitoryhmästä:

  • Osa A, kohortti 1: Vedolitsumabi + Adalimumabi
  • Osa A, kohortti 2: Vedolitsumabi + Ustekinumabi

Kaikki osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen remission osassa A, saavat vedolitsumabi IV 300 mg monoterapiaa viikosta 30 viikolle 46 osassa B. Osallistujia seurataan vielä 20 viikon turvallisuusseurantajakson ajan viikkoon 72 asti (tai 26 viikkoa hoidon jälkeen). tutkimuslääkkeen viimeinen annos).

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 76 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2K4
        • Rekrytointi
        • Covenant Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Vipul Jairath
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Rekrytointi
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Päätutkija:
          • Stephane Gauthier
        • Ottaa yhteyttä:
      • North York, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrytointi
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Päätutkija:
          • Mark Silverberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Rekrytointi
        • ABP Research Services Corp.
        • Päätutkija:
          • Bair Douglas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Rekrytointi
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 416-650-0017
          • Sähköposti: lroth@tdda.ca
        • Päätutkija:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytointi
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Päätutkija:
          • Talat Bessissow
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Rekrytointi
        • Digestive Health Specialsits
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andres Yarur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Päätutkija:
          • Caroline Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Rekrytointi
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Päätutkija:
          • Paul Feuerstadt
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of Osceola
        • Päätutkija:
          • Basher Atiquzzaman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Endoscopic Research Inc
        • Päätutkija:
          • Henry Levine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Päätutkija:
          • Israel Crespo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine
        • Päätutkija:
          • David Rubin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tuba Esfandyari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Rekrytointi
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Curtis Baum
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Päätutkija:
          • Gerald Dryden
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • GI Alliance
        • Päätutkija:
          • George Catinis
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Rekrytointi
        • BVL Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Christopher Bartalos
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Parakkal Deepak
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • David Hudesman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45627
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Päätutkija:
          • Ryan Gaible
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Rekrytointi
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Keith Alan Friedenberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
        • Rekrytointi
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
        • Päätutkija:
          • Aakash Desai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02094
        • Rekrytointi
        • University Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Ferreira Jason
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rekrytointi
        • Sanford Health Research
        • Päätutkija:
          • Blake Jones
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Rekrytointi
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Dupont
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Rekrytointi
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Hughston
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Mansfield
        • Päätutkija:
          • Moustafa Youssef
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • Päätutkija:
          • Jeff Bullock
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Päätutkija:
          • Nicholas Martinez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Rekrytointi
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Päätutkija:
          • Timothy Ritter
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Päätutkija:
          • George Aaron DuVall
        • Ottaa yhteyttä:
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Webster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Päätutkija:
          • William Holderman
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A:

  1. Hänellä on vahvistettu CD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa endoskopian tulosten perusteella.
  2. Hänellä on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD seulonnassa, määritelty CDAI-pisteiksi ≥220 ja SES-CD ≥6 (≥4, jos eristetty ileaalisairaus).

  3. On osoittanut vähintään yhden seuraavista (a, b tai c) vähintään yhdelle IL-antagonistille tai vähintään yhdelle tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistille CD-taudin hoitoon hyväksytyillä annoksilla:

    1. Riittämätön vaste täyden induktiohoidon jälkeen;
    2. vasteen menetys (oireiden uusiutuminen suunnitellun ylläpitoannoksen aikana aiemman kliinisen hyödyn jälkeen); tai
    3. Suvaitsemattomuus (merkittävä haittatapahtuma, joka esti käytön jatkamisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan infektioon, mukaan lukien opportunistiset infektiot, pahanlaatuisuus, infuusioon liittyvät ja yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia ja maksavaurio).

    Huomautus: Osallistujat, jotka eivät ensisijaisesti reagoi ≥ 2 agenttiin, eivät ole kelvollisia. Osallistujat, jotka eivät siedä kahta tekijää, voivat olla kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan.

    Osa B:

  4. Osallistuja on kliinisessä remissiossa viikolla 26. Huomautus: Osallistujat, joilla on kliininen vaste (määritelty CDAI:n ≥ 100 pisteen laskuksi) viikolla 26, voivat osallistua osaan B tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen haavaisen paksusuolitulehduksen tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi.
  2. Kliiniset todisteet nykyisestä vatsan paiseesta tai aiemmasta vatsan paiseesta.
  3. Tunnettu fisteli (muu kuin perianaalinen fisteli) tai flegmoni.
  4. Tunnettu perianaalinen fisteli ja paise.
  5. Ileostomia, kolostomia tai vakava tai oireinen suolen ahtauma.
  6. Aiempi laaja paksusuolen resektio, jossa ≥2 paksusuolen segmenttiä jäljellä, suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa.
  7. Lyhyen suolen oireyhtymä.
  8. Kaikki suunnitellut leikkaustoimenpiteet CD:n vuoksi, paitsi setonin asettaminen perianaalifisteliin ilman paiseta.
  9. Aiemmat tai todisteet adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu.
  10. Aiempi paksusuolen limakalvon dysplasia tai näyttöä siitä.
  11. Suolistosolonoskopian intoleranssi tai vasta-aihe.
  12. Mikä tahansa tunnistettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. yleinen muuttuva immuunikato, ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio).
  13. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) hoitohistoriasta riippumatta.
  14. Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle (HBV), joka määritellään hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-ainetestin (HBcAb) perusteella.
  15. Positiivinen testi hepatiitti C -virukselle (HCV), joka määritellään positiivisella hepatiitti C -viruksen vasta-ainetestillä (HCVAb) ja havaittavalla HCV-ribonukleiinihapolla (RNA).
  16. Ensisijainen vaste ≥2 IL-antagonistille (kohortti 1) tai ≥2 TNF-antagonistille (kohortti 2) CD:n hoidossa.
  17. Saatiin hyväksyttyjä tai tutkittuja integriinivasta-aineita (eli vedolitsumabi, natalitsumabi, efalitsumabi, etrolitsumabi, abrilumabi [AMG 181], anti-mukosaalinen addressiinisoluadheesiomolekyyli-1 [MAdCAM-1]-vasta-aineet tai rituksimabi).
  18. Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) historia tai oireet tutkijan mielestä. Jos osallistujalla on PML:n mukaisia ​​oireita, PML-tarkistuslista on täytettävä ja toimitettava PML:n riippumattomalle tuomiokomitealle (IAC). Jos PML IAC katsoo, että osallistujalla on PML, osallistuja ei kelpaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, kohortti 1: Vedolitsumabi + Adalimumabi
Osallistujat saavat vedolitsumabia IV 300 mg viikoilla 0, 2 ja 6, sitten 8 viikon välein (Q8W) viikkoon 22 asti ja adalimumabi SC 160, 80 ja 40 mg viikoilla 0, 2 ja 4, sitten 40. mg 2 viikon välein (Q2W) viikkoon 26 asti.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Entyvio
Lääke: Adalimumabi
Adalimumabi ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Osa A, kohortti 2: Vedolitsumabi + Ustekinumabi
Osallistujat saavat vedolitsumabia IV 300 mg viikoilla 0, 2 ja 6, sitten Q8W viikkoon 22 asti ja ustekinumabia IV 520, 390 tai 260 mg (painon perusteella), sitten 90 mg SC 8 viikkoa ensimmäisen IV annoksen jälkeen, sitten Q8V viikkoon 24 asti.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Entyvio
Lääke: Ustekinumabi
Ustekinumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Stelara
Lääke: Ustekinumabi
Ustekinumabi ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Stelara
Kokeellinen: Osa B: Vedolitsumab -monoterapia
Osallistujat, jotka saavuttavat terapeuttisen hyödyn osassa A, saavat Vedolitsumab IV 300 mg monoterapian, Q8W viikosta 30 viikkoon 46 ja seuraa viikko 52.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Entyvio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on endoskooppinen vaste, joka perustuu yksinkertaiseen endoskooppiseen pisteeseen (SES-CD) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26
Endoskooppinen vaste määritetään A> = 50 prosenttia (%) vähennyksellä lähtötasosta SES-CD: ssä. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavauman koko, pinta-alan prosenttiosuus (SA), joka on haavautettu, SA: n prosentuaalinen osuus ja kapean tyypin viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioidaan ilekolonoskopian aikana. Jokainen muuttuja on koodattu 0: sta 3: een vakavuuden perusteella, missä 0 ei ole mitään tai ei ole vakava ja 3 on vakavin tapaus, kun jokaiselle muuttujalle on pistemäärä 0-15, paitsi kaventumisen läsnäolo. Kapenemisen läsnäolo vaihtelee välillä 0 - 11, koska 3: n vakavuus edustaa kaventumista, jota kolonoskooppi ei voida ohittaa, ja siten sitä voidaan havaita vain kerran suolen segmenttien keskuudessa. SES-CD-pistemäärä on välillä 0-56 ja on 4 muuttujan summa 5 suolen segmentissä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikolla 26
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on endoskooppinen vaste SES-CD: hen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Endoskooppinen vaste määritetään A> = 50 pelkistyksellä lähtötasosta SES-CD: ssä. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavauman koko, pinta-alan prosenttiosuus (SA), joka on haavautettu, SA: n prosentuaalinen osuus ja kapean tyypin viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioidaan ilekolonoskopian aikana. Jokainen muuttuja on koodattu 0: sta 3: een vakavuuden perusteella, missä 0 ei ole mitään tai ei ole vakava ja 3 on vakavin tapaus, kun jokaiselle muuttujalle on pistemäärä 0-15, paitsi kaventumisen läsnäolo. Kapenemisen läsnäolo vaihtelee välillä 0 - 11, koska 3: n vakavuus edustaa kaventumista, jota kolonoskooppi ei voida ohittaa, ja siten sitä voidaan havaita vain kerran suolen segmenttien keskuudessa. SES-CD-pistemäärä on välillä 0-56 ja on 4 muuttujan summa 5 suolen segmentissä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin (CDAI) (CDAI <150) viikolla 12, viikolla 26 ja viikko 52
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 26 ja 52
Kliininen remissio määritellään CDAI -pistemääräksi <150 pistettä. CDAI arvioi CD: tä, joka perustuu kliinisiin oireisiin, kuten nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärään, vatsakipuihin, yleiseen hyvinvointiin, CD: n ylimääräisiin oireisiin, antidiarrheal-käytön, vatsamassan, hematokriitin ja kehon painon esiintymiseen. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin tiivistetään säätämisen jälkeen painotuskertoimella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 600 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vakavuutta. Kliinisen remission osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu CDAI: hen joko viikolla 12, viikolla 26 tai viikolla 52, ilmoitetaan tässä lopputuloksessa.
Viikkoina 12, 26 ja 52
Kliinisen remission osallistujien prosenttiosuus sekä viikolla 26 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikkoina 26 ja 52
Kliininen remissio määritellään CDAI -pistemääräksi ≤150 pistettä. CDAI arvioi CD: tä, joka perustuu kliinisiin oireisiin, kuten nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärään, vatsakipuihin, yleiseen hyvinvointiin, CD: n ylimääräisiin oireisiin, antidiarrheal-käytön, vatsamassan, hematokriitin ja kehon painon esiintymiseen. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin tiivistetään säätämisen jälkeen painotuskertoimella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 600 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vakavuutta. Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitetaan prosentuaalisesti kliinisen remission osallistujista sekä viikolla 26 että viikolla 52.
Viikkoina 26 ja 52
2-kappaleisen potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO2) remission prosenttiosuus viikossa 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 26 ja 52
PRO2: een perustuva kliininen remissio määritellään PRO2 -pistemäärä <= 8 lähtötasosta. Pro2 koostuu CDAI: n ulostetaajuudesta ja vatsakipukomponenteista. Pro-2-pistemäärä on CDAI-pistemäärän vatsakipu- ja ulostetaajuus-alaryhmien summa. Keskimääräinen päivittäinen nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärä ja vatsakipupiste (0: lla, joka osoittaa kipua ja 3, mikä osoittaa vakavaa kipua) painotetaan CDAI -kertokertoimien (2 ulostetaajuuden ja 5 vatsakivun suhteen) mukaan). Suurempi pistemäärä osoittaa useampia ulosteja ja vakavampaa vatsakipua.
Viikkoina 12, 26 ja 52
Pro2 -pistemäärän muutos viikosta 26 - 52
Aikaikkuna: Viikosta 26 viikkoon 52
Pro2 koostuu CDAI: n ulostetaajuudesta ja vatsakipukomponenteista. Pro-2-pistemäärä on CDAI-pistemäärän vatsakipu- ja ulostetaajuus-alaryhmien summa. Keskimääräinen päivittäinen nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärä ja vatsakipupiste (0: lla, joka osoittaa kipua ja 3, mikä osoittaa vakavaa kipua) painotetaan CDAI -kertokertoimien (2 ulostetaajuuden ja 5 vatsakivun suhteen) mukaan). Suurempi pistemäärä osoittaa useampia ulosteja ja vakavampaa vatsakipua.
Viikosta 26 viikkoon 52
Endoskooppisen remission osallistujien prosenttiosuus (SES-CD 0-2) viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikkoina 26 ja 52
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-pistemääräksi 0-2. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavauman koko, pinta-alan prosenttiosuus (SA), joka on haavautettu, SA: n prosentuaalinen osuus ja kapean tyypin viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioidaan ilekolonoskopian aikana. Jokainen muuttuja on koodattu 0: sta 3: een vakavuuden perusteella, missä 0 ei ole mitään tai ei ole vakava ja 3 on vakavin tapaus, kun jokaiselle muuttujalle on pistemäärä 0-15, paitsi kaventumisen läsnäolo. Kapenemisen läsnäolo vaihtelee välillä 0 - 11, koska 3: n vakavuus edustaa kaventumista, jota kolonoskooppi ei voida ohittaa, ja siten sitä voidaan havaita vain kerran suolen segmenttien keskuudessa. SES-CD-pistemäärä on välillä 0-56 ja on 4 muuttujan summa 5 suolen segmentissä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. SES-CD: hen perustuvan endoskooppisen remission prosenttiosuudesta joko viikolla 26 tai viikolla 52, joka perustuu SES-CD: hen.
Viikkoina 26 ja 52
Endoskooppisen remission osallistujien prosenttiosuus sekä viikolla 26 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikkoina 26 ja 52
Endoskooppinen remissio SES-CD: n mukaisesti määritellään SES-CD-pistemääräksi 0-2. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavauman koko, pinta-alan prosenttiosuus (SA), joka on haavautettu, SA: n prosentuaalinen osuus ja kapean tyypin viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioidaan ilekolonoskopian aikana. Jokainen muuttuja on koodattu 0: sta 3: een vakavuuden perusteella, missä 0 ei ole mitään tai ei ole vakava ja 3 on vakavin tapaus, kun jokaiselle muuttujalle on pistemäärä 0-15, paitsi kaventumisen läsnäolo. Kapenemisen läsnäolo vaihtelee välillä 0 - 11, koska 3: n vakavuus edustaa kaventumista, jota kolonoskooppi ei voida ohittaa, ja siten sitä voidaan havaita vain kerran suolen segmenttien keskuudessa. SES-CD-pistemäärä on välillä 0-56 ja on 4 muuttujan summa 5 suolen segmentissä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. SES-CD: hen perustuvan endoskooppisen remission prosenttiosuudesta sekä viikkoina 26 ja 52 perustuu tässä tulostoimenpiteessä.
Viikkoina 26 ja 52
CDAI- ja SES-CD: hen perustuvien syvän remission prosenttiosuus viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikkoina 26 ja 52
Syvä remissio: CDAI <150 pistettä ja SES-CD 0-2. CDAI arvioi CD: tä kliinisiä merkkejä kohden, kuten nestemäisten/pehmeiden ulosteiden lukumäärä, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, CD: n ylimääräiset oireet, antidiarrhealin käytön, vatsamassan, hematokriitin ja kehon painon esiintyminen. Siinä on 8 tekijää, jotka kukin summataan säätämisen jälkeen painotuskerroin; Kokonaispistemäärä: 0–600 pistettä, korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavauman koko, haavautetun pinta-alan prosenttiosuus, prosentuaalinen pinta-alan prosenttiosuus ja kapean tyypin 5 paksusuolegmentissä, jotka arvioidaan ileokolonoskopian aikana. Jokainen muuttuja on koodattu arvosta 0 = ei mitään tai ei ole vakava 3 = vakavin tapaus; Pisteiden summa vaihtelee välillä 0-15, paitsi kaventumista. Kapenemisen läsnäolo vaihtelee välillä 0-11. SES-CD-pistemäärä vaihtelee välillä 0-56 ja on 4 muuttujan summa. Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus. Osallistujat, jotka saavuttavat syvän remission joko viikolla 26 tai 52, arvioidaan tässä lopputuloksessa.
Viikkoina 26 ja 52
Prosenttiosuus syvän remission osallistujista sekä viikolla 26 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikkoina 26 ja viikolla 52
Syvä remissio: CDAI <150 pistettä ja SES-CD 0-2. CDAI arvioi CD: tä kliinisiä merkkejä kohden, kuten nestemäisten/pehmeiden ulosteiden lukumäärä, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, CD: n ylimääräiset oireet, antidiarrhealin käytön, vatsamassan, hematokriitin ja kehon painon esiintyminen. Siinä on 8 tekijää, jotka kukin summataan säätämisen jälkeen painotuskerroin; Kokonaispistemäärä: 0–600 pistettä, korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavauman koko, haavautetun pinta-alan prosenttiosuus, prosentuaalinen pinta-alan prosenttiosuus ja kapean tyypin 5 paksusuolegmentissä, jotka arvioidaan ileokolonoskopian aikana. Jokainen muuttuja on koodattu arvosta 0 = ei mitään tai ei ole vakava 3 = vakavin tapaus; Pisteiden summa vaihtelee välillä 0-15, paitsi kaventumista. Kapenemisen läsnäolo vaihtelee välillä 0-11. SES-CD-pistemäärä vaihtelee välillä 0-56 ja on 4 muuttujan summa. Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus. Osallistujat, jotka saavuttavat syvän remission sekä viikkoina 26 että 52, arvioidaan tässä lopputuloksessa.
Viikkoina 26 ja viikolla 52
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliininen vaste (> = 100 pisteen lasku lähtötasosta CDAI-pisteessä)
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 26 ja 52
Kliininen vaste määritetään> = 100 pisteen laskusta lähtötasosta CDAI-pistemäärässä. CDAI arvioi CD: tä, joka perustuu kliinisiin oireisiin, kuten nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärään, vatsakipuihin, yleiseen hyvinvointiin, CD: n ylimääräisiin oireisiin, antidiarrheal-käytön, vatsamassan, hematokriitin ja kehon painon esiintymiseen. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin tiivistetään säätämisen jälkeen painotuskertoimella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 600 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vakavuutta.
Viikkoina 12, 26 ja 52
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydellinen endoskooppinen paraneminen
Aikaikkuna: Viikkoina 26 ja 52
Täydellinen endoskooppinen paraneminen määritellään SES-CD-pistemäärä ≤4 ≥2 pisteen lasku lähtötasosta eikä yksilöllistä alakerraa> 1. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavauman koko, haavautetun pinta-alan prosenttiosuus, prosentuaalinen osuus pinta-alasta ja kapeiden tyyppiä viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioidaan ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuolen, vasen kaksoispiste ja peräsuolen). Jokainen muuttuja on koodattu 0: sta 3: een vakavuuden perusteella, missä 0 ei ole mitään tai ei ole vakava ja 3 on vakavin tapaus, kun jokaiselle muuttujalle on pistemäärä 0-15, paitsi kaventumisen läsnäolo. Kapenemisen läsnäolo vaihtelee välillä 0 - 11, koska 3: n vakavuus edustaa kaventumista, jota kolonoskooppi ei voida ohittaa, ja siten sitä voidaan havaita vain kerran suolen segmenttien keskuudessa. SES-CD-pistemäärä on välillä 0-56 ja on 4 muuttujan summa 5 suolen segmentissä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikkoina 26 ja 52
Prosentuaaliset osallistujat käyttävät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa, jotka ovat kliinisessä remissiossa CDAI -pistemäärän perusteella ja olivat lopettaneet kortikosteroidit
Aikaikkuna: Viikosta 26 viikkoon 52
Prosentti osallistujista, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa, jotka ovat kliinisessä remissiossa CDAI -pistemäärän perusteella ja olivat lopettaneet kortikosteroidit> = 30 päivän viikon 26 päivän aikana ja> = 90 päivän viikon 52 päivän sisällä. Kliininen remissio määritellään CDAI -pistemääräksi ≤150 pistettä. CDAI arvioi CD: tä, joka perustuu kliinisiin oireisiin, kuten nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärään, vatsakipuihin, yleiseen hyvinvointiin, CD: n ylimääräisiin oireisiin, antidiarrheal-käytön, vatsamassan, hematokriitin ja kehon painon esiintymiseen. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin tiivistetään säätämisen jälkeen painotuskertoimella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 600 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vakavuutta.
Viikosta 26 viikkoon 52
SES-CD: n muutos lähtötasosta viikkoon 26 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Peruste, viikko 26 ja viikko 52
SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavauman koko, haavautetun pinta-alan prosenttiosuus, prosentuaalinen osuus pinta-alasta ja kapeiden tyyppiä viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioidaan ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuolen, vasen kaksoispiste ja peräsuolen). Jokainen muuttuja on koodattu 0: sta 3: een vakavuuden perusteella, missä 0 ei ole mitään tai ei ole vakava ja 3 on vakavin tapaus, kun jokaiselle muuttujalle on pistemäärä 0-15, paitsi kaventumisen läsnäolo. Kapenemisen läsnäolo vaihtelee välillä 0 - 11, koska 3: n vakavuus edustaa kaventumista, jota kolonoskooppi ei voida ohittaa, ja siten sitä voidaan havaita vain kerran suolen segmenttien keskuudessa. SES-CD-pistemäärä on välillä 0-56 ja on 4 muuttujan summa 5 suolen segmentissä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Peruste, viikko 26 ja viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus ensimmäisellä CD -pahenemisella 26 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Viikosta 26 ja viikkoon 52
CD: n paheneminen määritellään> 70 pisteen lisäyksenä CDAI: lla aikaisemmasta vierailusta 2 kertaa, jotka on erotettu 2 viikon välein, ja joko CRP: n normaalin tai fekaalisen kalproteektiinin [FCP]> 250 mikrogramman yläpuolella grammaa kohti (μg/g). CDAI arvioi CD: tä, joka perustuu kliinisiin oireisiin, kuten nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärään, vatsakipuihin, yleiseen hyvinvointiin, CD: n ylimääräisiin oireisiin, antidiarrheal-käytön, vatsamassan, hematokriitin ja kehon painon esiintymiseen. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin tiivistetään säätämisen jälkeen painotuskertoimella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 600 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vakavuutta.
Viikosta 26 ja viikkoon 52
FCP -pitoisuuksien muutos lähtötasosta viikkoon 12, viikko 26, viikko 42 ja viikko 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 26, 42 ja 52
Perustaso, viikot 12, 26, 42 ja 52
Osallistujien prosenttiosuus jakkarataajuuden remissiossa
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 26 ja 52
Jakkarataajuuden remissio määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi ulostetaajuudeksi <= 3, joka ei ole huonompi kuin lähtötaso.
Viikkoina 12, 26 ja 52
Vatsakipujen remission osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 26 ja 52
Vatsakipujen remissio määritellään vatsakipupisteeksi <= 1, joka ei ole huonompi kuin lähtötaso.
Viikkoina 12, 26 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Muu tunniste: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Muu tunniste: Takeda)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa