En studie av Vedolizumab intravenøst (IV) og Adalimumab eller Vedolizumab og Ustekinumab hos voksne med Crohns sykdom
23. april 2024 oppdatert av: Takeda
En åpen fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved dobbel målrettet behandling med Vedolizumab intravenøst (IV) og Adalimumab subkutant (SC) eller Vedolizumab IV og Ustekinumab IV/SC ved moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD)
Hovedmålet med denne studien er å lære om effekten av behandling med vedolizumab IV (vedolizumab) sammen med adalimumab eller vedolizumab sammen med ustekinumab hos voksne med moderat til alvorlig Crohns sykdom, og effekten av behandling med vedolizumab alene, etter den doble målrettede behandlingen. behandling.
Studien gjennomføres i to deler. I del A vil deltakerne motta den doble målrettede behandlingen (vedolizumab sammen med enten adalimumab eller ustekinumab). I del B vil deltakerne kun motta vedolizumab. Del B vil inkludere deltakere som reagerte på behandlingen i del A.
Hver deltaker vil bli fulgt opp i minst 26 uker etter siste behandlingsdose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien er vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom som har opplevd utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor enten én tidligere interleukin [IL]-antagonist (Kohort 1) eller én tidligere tumornekrosefaktorhemmer [TNFi] (Kohort 2) ). Studien vil se på effektiviteten og sikkerheten til dobbel målrettet behandling.
Studien vil inkludere cirka 150 pasienter. Deltakerne vil bli tildelt en av de to behandlingsgruppene i del A:
- Del A, kohort 1: Vedolizumab + Adalimumab
- Del A, kohort 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Alle deltakere som oppnår klinisk remisjon i del A vil motta vedolizumab IV 300 mg monoterapi fra uke 30 til uke 46 i del B. Deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 20 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode til uke 72 (eller 26 uker etter- siste dose studiemedisin).
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA og Canada. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 76 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine
-
Hovedetterforsker:
- David Rubin, MD
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 773-702-9200
- E-post: drubin@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del A:
- Har en bekreftet diagnose CD minst 3 måneder før baseline, basert på endoskopiresultater.
- Har moderat til alvorlig aktiv CD ved screening, definert som en CDAI score ≥220 og en SES-CD ≥6 (≥4 hvis isolert ileal sykdom).
Har vist minst 1 av følgende (a, b eller c) til minst 1 IL-antagonist eller minst 1 tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist, ved doser godkjent for behandling av CD:
- Utilstrekkelig respons etter å ha fullført hele induksjonsregimet;
- Tap av respons (residiv av symptomer under planlagt vedlikeholdsdosering etter tidligere klinisk fordel); eller
- Intoleranse (en betydelig bivirkning som utelukket videre bruk, inkludert men ikke begrenset til alvorlig infeksjon inkludert opportunistiske infeksjoner, malignitet, infusjonsrelaterte og overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi og leverskade).
Merk: Deltakere med primær manglende respons på ≥2 agenter er ikke kvalifisert. Deltakere med intoleranse overfor 2 agenter kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn.
Del B:
- Deltakeren er i klinisk remisjon ved uke 26. Merk: Deltakere som viser en klinisk respons (definert som en ≥ 100-poengs reduksjon i CDAI) i uke 26, kan gå inn i del B etter etterforskerens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende diagnose av ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt.
- Klinisk bevis på en nåværende abdominal abscess eller en historie med tidligere abdominal abscess.
- Kjent fistel (annet enn perianal fistel) eller flegmon.
- Kjent perianal fistel med abscess.
- Ileostomi, kolostomi eller alvorlig eller symptomatisk stenose i tarmen.
- Tidligere omfattende tykktarmsreseksjon med ≥2 tykktarmssegmenter igjen, utført ≥ 6 måneder før screening.
- Kort tarm syndrom.
- Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep for CD, bortsett fra setonplassering for perianal fistel uten abscess.
- Historie eller bevis på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet.
- Historie eller tegn på tykktarmsslimhinnedysplasi.
- Intoleranse eller kontraindikasjon for ileokolonoskopi.
- Enhver identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon).
- Aktiv eller latent tuberkulose (TB), uavhengig av behandlingshistorie.
- En positiv test for hepatitt B-virus (HBV) som definert ved tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) test.
- En positiv test for hepatitt C-virus (HCV), som definert av en positiv hepatitt C-virusantistoff-test (HCVAb) og påvisbar HCV-ribonukleinsyre (RNA).
- Primær ikke-respons på ≥2 IL-antagonister (Kohort 1) eller ≥2 TNF-antagonister (Kohort 2) for behandling av CD.
- Mottatt godkjente eller undersøkende anti-integrin-antistoffer (dvs. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], anti-mukosal adresseincelleadhesjonsmolekyl-1 [MAdCAM-1] antistoffer eller rituximab).
- Anamnese med eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) etter etterforskerens mening. Hvis en deltaker har symptomer som samsvarer med PML, må en PML-sjekkliste fylles ut og sendes til PML uavhengige bedømmelseskomité (IAC). Hvis PML IAC anser at deltakeren har PML, er deltakeren ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, kohort 1: Vedolizumab + Adalimumab
Deltakerne vil motta vedolizumab IV 300 mg i uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke (Q8W) frem til uke 22 og adalimumab SC 160, 80 og 40 mg i henholdsvis uke 0, 2 og 4, deretter 40 mg annenhver uke (Q2W) frem til uke 26.
|
Vedolizumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
Adalimumab subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A, kohort 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Deltakerne vil motta vedolizumab IV 300 mg, i uke 0, 2 og 6, deretter Q8W til uke 22 og ustekinumab IV 520, 390 eller 260 mg (vektbasert), deretter SC 90 mg 8 uker etter initial IV-dose, deretter Q8W til uke 24.
|
Vedolizumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
Ustekinumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
Ustekinumab subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Vedolizumab monoterapi
Deltakere som oppnår klinisk remisjon i del A vil motta vedolizumab IV 300 mg monoterapi, Q8W fra uke 30 til uke 46.
|
Vedolizumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon basert på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score på ≤150 poeng.
CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall flytende eller svært myk avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinale manifestasjoner av CD, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt.
CDAI består av åtte faktorer, hver summert etter justering med en vektfaktor.
Total poengsum varierer fra 0 til 600 poeng.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Uke 26
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon basert på CDAI ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score på ≤150 poeng.
CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall flytende eller svært myk avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinale manifestasjoner av CD, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt.
CDAI består av åtte faktorer, hver summert etter justering med en vektfaktor.
Total poengsum varierer fra 0 til 600 poeng.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon basert på CDAI ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score på ≤150 poeng.
CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall flytende eller svært myk avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinale manifestasjoner av CD, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt.
CDAI består av åtte faktorer, hver summert etter justering med en vektfaktor.
Total poengsum varierer fra 0 til 600 poeng.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 2-element pasientrapportert resultatmål (PRO2) remisjon ved uke 12, 26 og 52
Tidsramme: Uke 12, 26 og 52
|
Klinisk remisjon basert på PRO2 er definert som PRO2-score ≤8 fra baseline.
PRO2 består av avføringsfrekvensen og magesmerter i CDAI.
PRO-2-skåren er summen av underskårene for magesmerter og avføringsfrekvens til CDAI-skåren.
Gjennomsnittlig daglig antall flytende eller svært myk avføring og magesmerter (med 0 indikerer ingen smerte og 3 indikerer alvorlig smerte) er vektet i henhold til CDAI multiplikasjonsfaktorer (2 for avføringsfrekvens og 5 for magesmerter).
En høyere score indikerer hyppigere avføring og mer alvorlige magesmerter.
|
Uke 12, 26 og 52
|
|
Endring i PRO2-poengsum fra uke 26 til 52
Tidsramme: Uke 26 og 52
|
PRO2 består av avføringsfrekvensen og magesmerter i CDAI.
PRO-2-skåren er summen av underskårene for magesmerter og avføringsfrekvens til CDAI-skåren.
Gjennomsnittlig daglig antall flytende eller svært myk avføring og magesmerter (med 0 indikerer ingen smerte og 3 indikerer alvorlig smerte) er vektet i henhold til CDAI multiplikasjonsfaktorer (2 for avføringsfrekvens og 5 for magesmerter).
En høyere score indikerer hyppigere avføring og mer alvorlige magesmerter.
|
Uke 26 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med avføringsfrekvensremisjon ved uke 12, 26 og 52
Tidsramme: Uke 12, 26 og 52
|
Avføringsfrekvensremisjon er definert som gjennomsnittlig daglig antall flytende eller veldig myk avføring ≤3 og ikke dårligere enn baseline vurdert i henhold til avføringsfrekvensunderscore av CDAI-skåren.
Gjennomsnittlig daglig antall vektes i henhold til CDAI-multiplikasjonsfaktoren på 2 for avføringsfrekvens.
En høyere score indikerer hyppigere avføring.
|
Uke 12, 26 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med magesmerter i uke 12, 26 og 52
Tidsramme: Uke 12, 26 og 52
|
Abdominal smerteremisjon er definert som abdominal smertescore ≤1, og ikke verre enn baseline vurdert i henhold til abdominal smerte subscore av CDAI score.
Magesmerter-skåren (med 0 som indikerer ingen smerte og 3 indikerer alvorlig smerte) er vektet i henhold til CDAI-multiplikasjonsfaktoren på 5. En høyere score indikerer mer alvorlige magesmerter.
|
Uke 12, 26 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon basert på enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) i uke 26 og 52
Tidsramme: Uke 26 og 52
|
Endoskopisk remisjon i henhold til SES-CD er definert som SES-CD score fra 0-2.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av overflateareal (SA) som er ulcerert, prosentandel av SA berørt, og tilstedeværelse og type innsnevringer i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi.
Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er det alvorligste tilfellet, med summen av poeng for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra forekomsten av innsnevring.
Tilstedeværelsen av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan passeres og derfor bare kan observeres én gang blant tarmsegmentene.
Den totale SES-CD-skåren varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler over 5 tarmsegmenter.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår endoskopisk remisjon basert på SES-CD ved enten uke 26 eller uke 52 vil bli rapportert i dette utfallsmålet.
|
Uke 26 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon basert på SES-CD ved begge uke 26 og 52
Tidsramme: Uke 26 og 52
|
Endoskopisk remisjon i henhold til SES-CD er definert som SES-CD score fra 0-2.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av overflateareal (SA) som er ulcerert, prosentandel av SA berørt, og tilstedeværelse og type innsnevringer i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi.
Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er det alvorligste tilfellet, med summen av poeng for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra forekomsten av innsnevring.
Tilstedeværelsen av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan passeres og derfor bare kan observeres én gang blant tarmsegmentene.
Den totale SES-CD-skåren varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler over 5 tarmsegmenter.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår endoskopisk remisjon basert på SES-CD både i uke 26 og 52 vil bli rapportert i dette utfallsmålet.
|
Uke 26 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som viser en endoskopisk respons basert på SES-CD i uke 26 og 52
Tidsramme: Uke 26 og 52
|
Endoskopisk respons er definert som SES-CD-reduksjon med ≥50 % fra baseline.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet som er berørt, og tilstedeværelse og type innsnevringer i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre). tykktarm og endetarm).
Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er det alvorligste tilfellet, med summen av poengsummen for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra forekomsten av innsnevring.
Tilstedeværelsen av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan passeres og derfor bare kan observeres én gang blant tarmsegmentene.
Den samlede SES-CD-skåren varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler over 5 tarmsegmenter.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 26 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere i dyp remisjon basert på CDAI og SES-CD i uke 26 og 52
Tidsramme: Uke 26 og 52
|
Dyp remisjon: CDAI <150 poeng og SES-CD 0-2.
CDAI vurderer CD per kliniske tegn som antall flytende/myk avføring, magesmerter, generell velvære, ekstra-intestinale manifestasjoner av CD, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt.
Den har 8 faktorer hver summert etter justering med vektfaktor; total poengsum: 0 til 600 poeng, høyere poengsum = større alvorlighetsgrad.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av såret overflateareal, prosentandel av berørt overflateareal og tilstedeværelse og type innsnevringer i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi.
Hver variabel er kodet fra 0=ingen eller ikke alvorlig til 3=det alvorligste tilfellet; summen av poengsummen varierer fra 0 til 15, bortsett fra innsnevring.
Tilstedeværelse av innsnevring varierer fra 0 til 11. Samlet SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler.
Høyere score = mer alvorlig sykdom.
Deltakere som oppnår dyp remisjon enten ved uke 26 eller 52 vil bli vurdert i dette utfallsmålet.
|
Uke 26 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere i dyp remisjon basert på CDAI og SES-CD begge uke 26 og 52
Tidsramme: Uke 26 og 52
|
Dyp remisjon: CDAI <150 poeng og SES-CD 0-2.
CDAI vurderer CD per kliniske tegn som antall flytende/myk avføring, magesmerter, generell velvære, ekstra-intestinale manifestasjoner av CD, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt.
Den har 8 faktorer hver summert etter justering med vektfaktor; total poengsum: 0 til 600 poeng, høyere poengsum = større alvorlighetsgrad.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av såret overflateareal, prosentandel av berørt overflateareal og tilstedeværelse og type innsnevringer i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi.
Hver variabel er kodet fra 0=ingen eller ikke alvorlig til 3=det alvorligste tilfellet; summen av poengsummen varierer fra 0 til 15, bortsett fra innsnevring.
Tilstedeværelse av innsnevring varierer fra 0 til 11. Samlet SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler.
Høyere score = mer alvorlig sykdom.
Deltakere som oppnår dyp remisjon både i uke 26 og 52 vil bli vurdert i dette utfallsmålet.
|
Uke 26 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som viser en klinisk respons basert på CDAI i uke 12, 26 og 52
Tidsramme: Uke 12, 26 og 52
|
Klinisk respons er definert som ≥100 poengs reduksjon fra baseline i CDAI-score.
CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall flytende eller svært myk avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinale manifestasjoner av CD, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt.
CDAI består av åtte faktorer, hver summert etter justering med en vektfaktor.
Total poengsum varierer fra 0 til 600 poeng.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Uke 12, 26 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline som har seponert kortikosteroider og er i klinisk remisjon basert på CDAI
Tidsramme: Uke 30 til og med uke 64
|
Prosentandelen av deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline som har seponert kortikosteroider og er i klinisk remisjon per CDAI, vil bli rapportert.
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score på ≤150 poeng.
CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall flytende eller svært myk avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinale manifestasjoner av CD, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt.
CDAI består av åtte faktorer, hver summert etter justering med en vektfaktor.
Total poengsum varierer fra 0 til 600 poeng.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Uke 30 til og med uke 64
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig endoskopisk helbredelse basert på SES-CD i uke 26 og 52
Tidsramme: Uke 26 og 52
|
Fullstendig endoskopisk helbredelse er definert som SES-CD-score ≤4 med en ≥2-poengs reduksjon fra baseline og ingen individuell subscore >1.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet som er berørt, og tilstedeværelse og type innsnevringer i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre). tykktarm og endetarm).
Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er det alvorligste tilfellet, med summen av poengsummen for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra forekomsten av innsnevring.
Tilstedeværelsen av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan passeres og derfor bare kan observeres én gang blant tarmsegmentene.
Den samlede SES-CD-skåren varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler over 5 tarmsegmenter.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 26 og 52
|
|
Endring i SES-CD fra baseline til uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
|
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet som er berørt, og tilstedeværelse og type innsnevringer i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre). tykktarm og endetarm).
Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er det alvorligste tilfellet, med summen av poengsummen for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra forekomsten av innsnevring.
Tilstedeværelsen av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan passeres og derfor bare kan observeres én gang blant tarmsegmentene.
Den samlede SES-CD-skåren varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler over 5 tarmsegmenter.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 26 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med første CD-eksaserbasjon etter 26 uker
Tidsramme: Uke 26 til og med uke 52
|
CD-eksacerbasjon er definert som en >70-punkts økning i CDAI fra forrige besøk ved 2 anledninger atskilt med et 2-ukers intervall, og enten CRP over normal eller fecal calprotectin [FCP] >250 mikrogram per gram (μg/g).
CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall flytende eller svært myk avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinale manifestasjoner av CD, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt.
CDAI består av åtte faktorer, hver summert etter justering med en vektfaktor.
Total poengsum varierer fra 0 til 600 poeng.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Uke 26 til og med uke 52
|
|
Endring i FCP-konsentrasjoner fra baseline til uke 12, 26, 42 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 26, 42 og 52
|
Grunnlinje, uke 12, 26, 42 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vedolizumab-4051
- MACS-2022-120102 (Annen identifikator: Study ID)
- EXPLORER 2.0 (Annen identifikator: Takeda)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedolizumab
-
Universita degli Studi di GenovaTilbaketrukket
-
TakedaTilbaketrukketCrohns sykdom | Ulcerøs kolitt
-
Ced Service GmbHRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | BehandlingTyskland
-
TakedaFullførtCrohns sykdomBelgia, Israel, Korea, Republikken, Nederland, Australia, Danmark, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Serbia, Bulgaria, Canada, Tyskland, Italia, Polen, Slovakia, Tsjekkia, Mexico, Romania, Brasil, Estland, Forente stater, Bosnia og... og mer
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeEn studie av langtidseffekter av vedolizumab subkutan hos voksne med ulcerøs kolitt og Crohns sykdomCrohns sykdom | Kolitt, ulcerøsForente stater, Belgia, Israel, Spania, Korea, Republikken, Taiwan, Nederland, Australia, Danmark, Ungarn, Italia, Den russiske føderasjonen, Brasil, Kroatia, Tyskland, Serbia, Bulgaria, Canada, Polen, Slovakia, Ukraina, Tsjekkia, Arg... og mer
-
TakedaFullført
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...TakedaRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommerFrankrike
-
Geert D'HaensTakedaFullførtCrohns sykdomBelgia, Nederland, Ungarn
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført