Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vedolizumab intravenøst ​​(IV) og Adalimumab eller Vedolizumab og Ustekinumab hos voksne med Crohns sykdom

8. september 2026 oppdatert av: Takeda

En åpen fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved dobbel målrettet behandling med Vedolizumab intravenøst ​​(IV) og Adalimumab subkutant (SC) eller Vedolizumab IV og Ustekinumab IV/SC ved moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD)

Hovedmålet med denne studien er å lære om effekten av behandling med vedolizumab IV (vedolizumab) sammen med adalimumab eller vedolizumab sammen med ustekinumab hos voksne med moderat til alvorlig Crohns sykdom, og effekten av behandling med vedolizumab alene, etter den doble målrettede behandlingen. behandling.

Studien gjennomføres i to deler. I del A vil deltakerne motta den doble målrettede behandlingen (vedolizumab sammen med enten adalimumab eller ustekinumab). I del B vil deltakerne kun motta vedolizumab. Del B vil inkludere deltakere som reagerte på behandlingen i del A.

Hver deltaker vil bli fulgt opp i minst 26 uker etter siste behandlingsdose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien er vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom som har opplevd utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor enten én tidligere interleukin [IL]-antagonist (Kohort 1) eller én tidligere tumornekrosefaktorhemmer [TNFi] (Kohort 2) ). Studien vil se på effektiviteten og sikkerheten til dobbel målrettet behandling.

Studien vil inkludere cirka 150 pasienter. Deltakerne vil bli tildelt en av de to behandlingsgruppene i del A:

  • Del A, kohort 1: Vedolizumab + Adalimumab
  • Del A, kohort 2: Vedolizumab + Ustekinumab

Alle deltakere som oppnår klinisk remisjon i del A vil motta vedolizumab IV 300 mg monoterapi fra uke 30 til uke 46 i del B. Deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 20 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode til uke 72 (eller 26 uker etter- siste dose studiemedisin).

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA og Canada. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 76 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2K4
        • Rekruttering
        • Covenant Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Vipul Jairath
        • Ta kontakt med:
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Rekruttering
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane Gauthier
        • Ta kontakt med:
      • North York, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Rekruttering
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Silverberg
        • Ta kontakt med:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Rekruttering
        • ABP Research Services Corp.
        • Hovedetterforsker:
          • Bair Douglas
        • Ta kontakt med:
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Rekruttering
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Talat Bessissow
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Rekruttering
        • Digestive Health Specialsits
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Yarur
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Hwang
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Rekruttering
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Feuerstadt
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Osceola
        • Hovedetterforsker:
          • Basher Atiquzzaman
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Endoscopic Research Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Levine
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Israel Crespo
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • David Rubin
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tuba Esfandyari
        • Ta kontakt med:
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Curtis Baum
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Dryden
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • GI Alliance
        • Hovedetterforsker:
          • George Catinis
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Rekruttering
        • BVL Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Bartalos
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Parakkal Deepak
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • David Hudesman
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45627
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Gaible
        • Ta kontakt med:
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Alan Friedenberg
        • Ta kontakt med:
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Aakash Desai
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02094
        • Rekruttering
        • University Gastroenterology
        • Hovedetterforsker:
          • Ferreira Jason
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Sanford Health Research
        • Hovedetterforsker:
          • Blake Jones
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Rekruttering
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75044
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Dupont
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Rekruttering
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Hughston
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Mansfield
        • Hovedetterforsker:
          • Moustafa Youssef
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Bullock
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Martinez
        • Ta kontakt med:
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Rekruttering
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Ritter
        • Ta kontakt med:
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • George Aaron DuVall
        • Ta kontakt med:
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Webster
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Hovedetterforsker:
          • William Holderman
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A:

  1. Har en bekreftet diagnose CD minst 3 måneder før baseline, basert på endoskopiresultater.
  2. Har moderat til alvorlig aktiv CD ved screening, definert som en CDAI score ≥220 og en SES-CD ≥6 (≥4 hvis isolert ileal sykdom).

  3. Har vist minst 1 av følgende (a, b eller c) til minst 1 IL-antagonist eller minst 1 tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist, ved doser godkjent for behandling av CD:

    1. Utilstrekkelig respons etter å ha fullført hele induksjonsregimet;
    2. Tap av respons (residiv av symptomer under planlagt vedlikeholdsdosering etter tidligere klinisk fordel); eller
    3. Intoleranse (en betydelig bivirkning som utelukket videre bruk, inkludert men ikke begrenset til alvorlig infeksjon inkludert opportunistiske infeksjoner, malignitet, infusjonsrelaterte og overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi og leverskade).

    Merk: Deltakere med primær manglende respons på ≥2 agenter er ikke kvalifisert. Deltakere med intoleranse overfor 2 agenter kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn.

    Del B:

  4. Deltakeren er i klinisk remisjon ved uke 26. Merk: Deltakere som viser en klinisk respons (definert som en ≥ 100-poengs reduksjon i CDAI) i uke 26, kan gå inn i del B etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. En nåværende diagnose av ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt.
  2. Klinisk bevis på en nåværende abdominal abscess eller en historie med tidligere abdominal abscess.
  3. Kjent fistel (annet enn perianal fistel) eller flegmon.
  4. Kjent perianal fistel med abscess.
  5. Ileostomi, kolostomi eller alvorlig eller symptomatisk stenose i tarmen.
  6. Tidligere omfattende tykktarmsreseksjon med ≥2 tykktarmssegmenter igjen, utført ≥ 6 måneder før screening.
  7. Kort tarm syndrom.
  8. Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep for CD, bortsett fra setonplassering for perianal fistel uten abscess.
  9. Historie eller bevis på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet.
  10. Historie eller tegn på tykktarmsslimhinnedysplasi.
  11. Intoleranse eller kontraindikasjon for ileokolonoskopi.
  12. Enhver identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon).
  13. Aktiv eller latent tuberkulose (TB), uavhengig av behandlingshistorie.
  14. En positiv test for hepatitt B-virus (HBV) som definert ved tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) test.
  15. En positiv test for hepatitt C-virus (HCV), som definert av en positiv hepatitt C-virusantistoff-test (HCVAb) og påvisbar HCV-ribonukleinsyre (RNA).
  16. Primær ikke-respons på ≥2 IL-antagonister (Kohort 1) eller ≥2 TNF-antagonister (Kohort 2) for behandling av CD.
  17. Mottatt godkjente eller undersøkende anti-integrin-antistoffer (dvs. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], anti-mukosal adresseincelleadhesjonsmolekyl-1 [MAdCAM-1] antistoffer eller rituximab).
  18. Anamnese med eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) etter etterforskerens mening. Hvis en deltaker har symptomer som samsvarer med PML, må en PML-sjekkliste fylles ut og sendes til PML uavhengige bedømmelseskomité (IAC). Hvis PML IAC anser at deltakeren har PML, er deltakeren ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A, kohort 1: Vedolizumab + Adalimumab
Deltakerne vil motta vedolizumab IV 300 mg i uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke (Q8W) frem til uke 22 og adalimumab SC 160, 80 og 40 mg i henholdsvis uke 0, 2 og 4, deretter 40 mg annenhver uke (Q2W) frem til uke 26.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Entyvio
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Del A, kohort 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Deltakerne vil motta vedolizumab IV 300 mg, i uke 0, 2 og 6, deretter Q8W til uke 22 og ustekinumab IV 520, 390 eller 260 mg (vektbasert), deretter SC 90 mg 8 uker etter initial IV-dose, deretter Q8W til uke 24.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Entyvio
Legemiddel: Ustekinumab
Ustekinumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Stelara
Legemiddel: Ustekinumab
Ustekinumab subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Stelara
Eksperimentell: Del B: Vedolizumab monoterapi
Deltakere som oppnår terapeutisk fordel i del A vil motta Vedolizumab IV 300 mg monoterapi, Q8W fra uke 30 til uke 46 og vil bli fulgt opp til uke 52.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Entyvio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakerne med en endoskopisk respons basert på den enkle endoskopiske poengsummen for (SES-CD) i uke 26
Tidsramme: I uke 26
Endoskopisk respons er definert av en> = 50 prosent (%) reduksjon fra baseline i SES-CD. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (magesår, prosentandel av overflatearealet (SA) som er magesår, prosentandel av SA-berørt og tilstedeværelse og type innsnevring i 5 kolonesegmenter evaluert under ileocolonoscopy. Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er mest alvorlig tilfelle, med sum av score for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra tilstedeværelse av innsnevring. Tilstedeværelse av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan føres og dermed bare kan observeres en gang blant tarmsegmentene. Den samlede SES-CD-poengsummen varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler over 5 tarmsegmenter. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
I uke 26
Del B: Prosentandel av deltakerne med en endoskopisk respons basert på SES-CD i uke 52
Tidsramme: I uke 52
Endoskopisk respons er definert av en> = 50 reduksjon fra baseline i SES-CD. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (magesår, prosentandel av overflatearealet (SA) som er magesår, prosentandel av SA-berørt og tilstedeværelse og type innsnevring i 5 kolonesegmenter evaluert under ileocolonoscopy. Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er mest alvorlig tilfelle, med sum av score for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra tilstedeværelse av innsnevring. Tilstedeværelse av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan føres og dermed bare kan observeres en gang blant tarmsegmentene. Den samlede SES-CD-poengsummen varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler over 5 tarmsegmenter. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne i klinisk remisjon basert på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) (CDAI <150) ved uke 12, uke 26 og uke 52
Tidsramme: På uke 12, 26 og 52
Klinisk remisjon er definert som en CDAI -poengsum på <150 poeng. CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall væske eller veldig myke avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinal manifestasjoner av CD, antidiarrheal bruk, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. CDAI består av åtte faktorer, hver oppsummert etter justering med en vektingsfaktor. Totalt poengsum varierer fra 0 til 600 poeng. Høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad. Prosentandel av deltakerne i klinisk remisjon basert på CDAI på enten uke 12, uke 26 eller uke 52 vil bli rapportert i dette utfallsmålet.
På uke 12, 26 og 52
Prosentandel av deltakerne i klinisk remisjon både i uke 26 og uke 52
Tidsramme: Ved uke 26 og 52
Klinisk remisjon er definert som en CDAI -poengsum på ≤150 poeng. CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall væske eller veldig myke avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinal manifestasjoner av CD, antidiarrheal bruk, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. CDAI består av åtte faktorer, hver oppsummert etter justering med en vektingsfaktor. Totalt poengsum varierer fra 0 til 600 poeng. Høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad. Prosentandel av deltakerne i klinisk remisjon både i uke 26 og uke 52 vil bli rapportert i dette utfallsmålet.
Ved uke 26 og 52
Prosentandel av deltakerne i 2-punkts pasientrapportert utfallsmål (Pro2) remisjon ved uke 12, 26 og 52
Tidsramme: Ved uke 12, 26 og 52
Klinisk remisjon basert på Pro2 er definert som Pro2 -score <= 8 fra baseline. Pro2 består av avføringsfrekvensen og magesmertekomponentene i CDAI. Pro-2-poengsummen er summen av magesmerter og avføringsfrekvensundersøkelser av CDAI-poengsummen. Det gjennomsnittlige daglige antall væske eller veldig myke avføring og smerter i magesmerter (med 0 som indikerer ingen smerter og 3 som indikerer sterke smerter) vektes i henhold til CDAI -multiplikasjonsfaktorene (2 for avføring frekvens og 5 for magesmerter). En høyere poengsum indikerer hyppigere avføring og mer alvorlige magesmerter.
Ved uke 12, 26 og 52
Endring i Pro2 -score fra uke 26 til 52
Tidsramme: Fra uke 26 til uke 52
Pro2 består av avføringsfrekvensen og magesmertekomponentene i CDAI. Pro-2-poengsummen er summen av magesmerter og avføringsfrekvensundersøkelser av CDAI-poengsummen. Det gjennomsnittlige daglige antall væske eller veldig myke avføring og smerter i magesmerter (med 0 som indikerer ingen smerter og 3 som indikerer sterke smerter) vektes i henhold til CDAI -multiplikasjonsfaktorene (2 for avføring frekvens og 5 for magesmerter). En høyere poengsum indikerer hyppigere avføring og mer alvorlige magesmerter.
Fra uke 26 til uke 52
Prosentandel av deltakerne i endoskopisk remisjon (SES-CD 0-2) i uke 26 og uke 52
Tidsramme: Ved uke 26 og 52
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD-poengsum fra 0-2. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (magesår, prosentandel av overflatearealet (SA) som er magesår, prosentandel av SA-berørt og tilstedeværelse og type innsnevring i 5 kolonesegmenter evaluert under ileocolonoscopy. Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er mest alvorlig tilfelle, med sum av score for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra tilstedeværelse av innsnevring. Tilstedeværelse av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan føres og dermed bare kan observeres en gang blant tarmsegmentene. Den samlede SES-CD-poengsummen varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler over 5 tarmsegmenter. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk remisjon basert på SES-CD ved enten uke 26 eller uke 52, vil bli rapportert i dette utfallsmålet.
Ved uke 26 og 52
Prosentandel av deltakerne i endoskopisk remisjon både i uke 26 og uke 52
Tidsramme: Ved uke 26 og 52
Endoskopisk remisjon i henhold til SES-CD er definert som SES-CD-poengsum fra 0-2. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (magesår, prosentandel av overflatearealet (SA) som er magesår, prosentandel av SA-berørt og tilstedeværelse og type innsnevring i 5 kolonesegmenter evaluert under ileocolonoscopy. Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er mest alvorlig tilfelle, med sum av score for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra tilstedeværelse av innsnevring. Tilstedeværelse av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan føres og dermed bare kan observeres en gang blant tarmsegmentene. Den samlede SES-CD-poengsummen varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler over 5 tarmsegmenter. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk remisjon basert på SES-CD både i ukene 26 og 52, vil bli rapportert i dette utfallsmålet.
Ved uke 26 og 52
Prosentandel av deltakerne i dyp remisjon basert på CDAI og SES-CD i uke 26 og uke 52
Tidsramme: Ved uke 26 og 52
Dyp remisjon: CDAI <150 poeng og SES-CD 0-2. CDAI vurderer CD per kliniske tegn som antall væske/myke avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinale manifestasjoner av CD, antidiarrheal bruk, tilstedeværelse av magemasse, hematokrit og kroppsvekt. Den har 8 faktorer som er summert etter justering med vektingsfaktor; Total poengsum: 0 til 600 poeng, høyere score = mer alvorlighetsgrad. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (magesår, prosentandel av magesår i overflaten, prosentandel av påvirket overflateareal, og tilstedeværelse og type innsnevring i 5 kolonesegmenter evaluert under ileocolonoscopy. Hver variabel er kodet fra 0 = ingen eller ikke alvorlig til 3 = mest alvorlig sak; Summen av score varierer fra 0 til 15, bortsett fra innsnevring. Tilstedeværelse av innsnevring varierer fra 0 til 11. Totalt sett SES-CD-poengsum varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler. Høyere score = mer alvorlig sykdom. Deltakere som oppnår dyp remisjon på enten uke 26 eller 52, vil bli vurdert i dette utfallsmålet.
Ved uke 26 og 52
Prosentandel av deltakerne i dyp remisjon både i uke 26 og uke 52
Tidsramme: Ved uke 26 og uke 52
Dyp remisjon: CDAI <150 poeng og SES-CD 0-2. CDAI vurderer CD per kliniske tegn som antall væske/myke avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinale manifestasjoner av CD, antidiarrheal bruk, tilstedeværelse av magemasse, hematokrit og kroppsvekt. Den har 8 faktorer som er summert etter justering med vektingsfaktor; Total poengsum: 0 til 600 poeng, høyere score = mer alvorlighetsgrad. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (magesår, prosentandel av magesår i overflaten, prosentandel av påvirket overflateareal, og tilstedeværelse og type innsnevring i 5 kolonesegmenter evaluert under ileocolonoscopy. Hver variabel er kodet fra 0 = ingen eller ikke alvorlig til 3 = mest alvorlig sak; Summen av score varierer fra 0 til 15, bortsett fra innsnevring. Tilstedeværelse av innsnevring varierer fra 0 til 11. Totalt sett SES-CD-poengsum varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler. Høyere score = mer alvorlig sykdom. Deltakere som oppnår dyp remisjon både i ukene 26 og 52, vil bli vurdert i dette utfallsmålet.
Ved uke 26 og uke 52
Prosentandel av deltakerne med klinisk respons (> = 100-punkts reduksjon fra baseline i CDAI-poengsum)
Tidsramme: På uke 12, 26 og 52
Klinisk respons er definert som> = 100-punkts reduksjon fra baseline i CDAI-poengsum. CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall væske eller veldig myke avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinal manifestasjoner av CD, antidiarrheal bruk, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. CDAI består av åtte faktorer, hver oppsummert etter justering med en vektingsfaktor. Totalt poengsum varierer fra 0 til 600 poeng. Høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad.
På uke 12, 26 og 52
Prosentandel av deltakerne med fullstendig endoskopisk helbredelse
Tidsramme: Ved uke 26 og 52
Komplett endoskopisk helbredelse er definert som SES-CD-poengsum ≤4 med en ≥2-punkts reduksjon fra baseline og ingen individuelle undercore> 1. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (magesår, prosentandel av overflatearealet som er magesår, prosentandel av overflatearealet som er berørt, og tilstedeværelse og type innsnevring i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileocolonoscopy (ileum, høyre tykktarm, tverrgående kolon, venstre kolon og rektum). Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er den alvorligste tilfellet, med summen av score for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra tilstedeværelse av innsnevring. Tilstedeværelse av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan føres og dermed bare kan observeres en gang blant tarmsegmentene. Den samlede SES-CD-poengsummen varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler over 5 tarmsegmenter. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Ved uke 26 og 52
Prosentandel av deltakerne som bruker orale kortikosteroider ved baseline som er i klinisk remisjon basert på CDAI -poengsum og hadde avsluttet kortikosteroider
Tidsramme: Fra uke 26 til uke 52
Prosentandel av deltakerne som bruker orale kortikosteroider ved baseline som er i klinisk remisjon basert på CDAI -poengsum og hadde avviklet kortikosteroider innen> = 30 dager i uke 26 og innen> = 90 dager i uke 52. Klinisk remisjon er definert som en CDAI -poengsum på ≤150 poeng. CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall væske eller veldig myke avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinal manifestasjoner av CD, antidiarrheal bruk, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. CDAI består av åtte faktorer, hver oppsummert etter justering med en vektingsfaktor. Totalt poengsum varierer fra 0 til 600 poeng. Høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra uke 26 til uke 52
Endring i SES-CD fra baseline til uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (magesår, prosentandel av overflatearealet som er magesår, prosentandel av overflatearealet som er berørt, og tilstedeværelse og type innsnevring i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileocolonoscopy (ileum, høyre tykktarm, tverrgående kolon, venstre kolon og rektum). Hver variabel er kodet fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad, der 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er den alvorligste tilfellet, med summen av score for hver variabel fra 0 til 15, bortsett fra tilstedeværelse av innsnevring. Tilstedeværelse av innsnevring varierer fra 0 til 11 siden en alvorlighetsgrad på 3 representerer en innsnevring som et koloskop ikke kan føres og dermed bare kan observeres en gang blant tarmsegmentene. Den samlede SES-CD-poengsummen varierer fra 0 til 56 og er summen av 4 variabler over 5 tarmsegmenter. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 26 og uke 52
Prosentandel av deltakerne med første CD -forverring etter 26 uker
Tidsramme: Fra uke 26 til uke 52
CD-forverring er definert som en> 70-punkts økning i CDAI fra det tidligere besøket ved 2 anledninger atskilt med et 2-ukers intervall, og enten CRP over normalt eller fekalt calprotectin [FCP]> 250 mikrogram per gram (μg/g). CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall væske eller veldig myke avføring, magesmerter, generell velvære, ekstraintestinal manifestasjoner av CD, antidiarrheal bruk, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. CDAI består av åtte faktorer, hver oppsummert etter justering med en vektingsfaktor. Totalt poengsum varierer fra 0 til 600 poeng. Høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra uke 26 til uke 52
Endring i FCP -konsentrasjoner fra baseline til uke 12, uke 26, uke 42 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, 26, 42 og 52
Baseline, uke 12, 26, 42 og 52
Prosentandel av deltakerne i avføring frekvensremisjon
Tidsramme: På uke 12, 26 og 52
Avføringfrekvens remisjon er definert som en gjennomsnittlig daglig avføringfrekvens på <= 3 som ikke er verre enn baseline.
På uke 12, 26 og 52
Prosentandel av deltakerne i remisjon av magesmerter
Tidsramme: På uke 12, 26 og 52
Remisjon av magesmerter er definert som en magesmerter på abdominal på <= 1 som ikke er verre enn baseline.
På uke 12, 26 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Annen identifikator: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Annen identifikator: Takeda)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere