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성인 크론병 환자에서 베돌리주맙 정맥주사(IV)와 아달리무맙 또는 베돌리주맙과 우스테키누맙에 대한 연구

2026년 9월 8일 업데이트: Takeda

중등도 내지 중증 크론병(CD)에서 베돌리주맙 정맥주사(IV) 및 아달리무맙 피하주사(SC) 또는 베돌리주맙 IV 및 우스테키누맙 IV/SC를 이용한 이중 표적 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 제4상 연구

본 연구의 주목적은 중등도~중증 크론병 성인을 대상으로 베돌리주맙 IV(베돌리주맙)와 아달리무맙 또는 베돌리주맙과 우스테키누맙 병용 치료의 효과와 이중 표적치료 후 베돌리주맙 단독 치료의 효과를 알아보는 것이다. 치료.

연구는 두 부분으로 진행됩니다. 파트 A에서 참가자는 이중 표적 치료(아달리무맙 또는 우스테키누맙과 함께 베돌리주맙)를 받게 됩니다. 파트 B에서 참가자는 베돌리주맙만 받게 됩니다. 파트 B에는 파트 A의 치료에 반응한 참가자가 포함됩니다.

각 참가자는 마지막 치료 투여 후 최소 26주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 테스트되는 약물은 베돌리주맙입니다. 베돌리주맙은 한 가지 이전 인터루킨 [IL] 길항제(코호트 1) 또는 이전 한 가지 종양괴사인자 억제제(TNFi)(코호트 2)에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 경험한 중등도에서 중증 크론병 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. ). 이번 연구에서는 이중 표적 치료법의 효능과 안전성을 살펴볼 예정이다.

이번 연구에는 약 150명의 환자가 등록될 예정이다. 참가자는 파트 A의 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

  • 파트 A, 코호트 1: 베돌리주맙 + 아달리무맙
  • 파트 A, 코호트 2: 베돌리주맙 + 우스테키누맙

파트 A에서 임상적 관해를 달성한 모든 참가자는 파트 B의 30주차부터 46주차까지 베돌리주맙 IV 300mg 단독요법을 받게 됩니다. 참가자는 72주차(또는 투여 후 26주)까지 추가로 20주간의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다. 연구 약물의 마지막 용량).

이번 다기관 임상시험은 미국과 캐나다에서 진행될 예정이다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 약 76주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • 모병
        • Digestive Health Specialsits
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andres Yarur
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • 수석 연구원:
          • Caroline Hwang
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • 모병
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • 수석 연구원:
          • Paul Feuerstadt
        • 연락하다:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • 모병
        • Clinical Research of Osceola
        • 수석 연구원:
          • Basher Atiquzzaman
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Endoscopic Research Inc
        • 수석 연구원:
          • Henry Levine
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 모병
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • 수석 연구원:
          • Israel Crespo
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • 모병
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medicine
        • 수석 연구원:
          • David Rubin
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tuba Esfandyari
        • 연락하다:
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Curtis Baum
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Gerald Dryden
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • GI Alliance
        • 수석 연구원:
          • George Catinis
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • 모병
        • BVL Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Christopher Bartalos
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Parakkal Deepak
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • David Hudesman
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45627
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • 모병
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Ryan Gaible
        • 연락하다:
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Keith Alan Friedenberg
        • 연락하다:
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • 모병
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
        • 모병
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • 모병
        • Allegheny Health Network
        • 수석 연구원:
          • Aakash Desai
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02094
        • 모병
        • University Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Ferreira Jason
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • 모병
        • Sanford Health Research
        • 수석 연구원:
          • Blake Jones
        • 연락하다:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • 모병
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas, Texas, 미국, 75044
        • 모병
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Dupont
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • 모병
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Hughston
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • 모병
        • GI Alliance - Mansfield
        • 수석 연구원:
          • Moustafa Youssef
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • 수석 연구원:
          • Jeff Bullock
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Martinez
        • 연락하다:
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • 모병
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • 수석 연구원:
          • Timothy Ritter
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 모병
        • Tyler Research Institute, LLC
        • 수석 연구원:
          • George Aaron DuVall
        • 연락하다:
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 모병
        • GI Alliance - Webster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • 수석 연구원:
          • William Holderman
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 2K4
        • 모병
        • Covenant Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Vipul Jairath
        • 연락하다:
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
        • 모병
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • 수석 연구원:
          • Stephane Gauthier
        • 연락하다:
      • North York, Ontario, 캐나다, M6A3B4
        • 모병
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • 수석 연구원:
          • Mark Silverberg
        • 연락하다:
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6L 5L7
        • 모병
        • ABP Research Services Corp.
        • 수석 연구원:
          • Bair Douglas
        • 연락하다:
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • 모병
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 416-650-0017
          • 이메일: lroth@tdda.ca
        • 수석 연구원:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • 모병
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • 수석 연구원:
          • Talat Bessissow
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

파트 A:

  1. 내시경 검사 결과를 기준으로 기준시점 최소 3개월 전에 CD 진단이 확인된 경우.
  2. 선별검사 시 CDAI 점수 ≥220 및 SES-CD ≥6(단독 회장 질환의 경우 ≥4)으로 정의된 중등도 내지 중증 활성 CD가 있습니다.

  3. CD 치료용으로 승인된 용량에서 최소 1가지 IL 길항제 또는 최소 1가지 종양괴사인자(TNF) 길항제에 대해 다음(a, b 또는 c) 중 최소 1가지를 나타냈습니다.

    1. 전체 유도 요법을 완료한 후 부적절한 반응;
    2. 반응 상실(이전 임상적 이점 이후 예정된 유지 투여 동안 증상의 재발) 또는
    3. 불내증(기회 감염, 악성 종양, 주입 관련 반응, 아나필락시스를 포함한 과민 반응, 간 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 추가 사용을 배제하는 중대한 부작용).

    참고: ≥2명의 상담원에게 일차적으로 무응답한 참가자는 자격이 없습니다. 2개의 에이전트에 대한 불관용이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 적격할 수 있습니다.

    파트 B:

  4. 참가자는 26주차에 임상적 완화 상태에 있습니다. 참고: 26주차에 임상 반응(CDAI가 100점 이상 감소한 것으로 정의됨)을 보이는 참가자는 조사자의 재량에 따라 파트 B에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염으로 진단되었습니다.
  2. 현재 복부 농양의 임상적 증거 또는 이전 복부 농양의 병력.
  3. 알려진 누공(항문주위 누공 제외) 또는 점액.
  4. 농양이 있는 것으로 알려진 항문 주위 누공.
  5. 회장조루술, 결장루술, 또는 중증 또는 증상이 있는 장의 협착증.
  6. 이전에 2개 이상의 결장 부분이 남아 있는 광범위한 결장 절제술이 스크리닝 전 6개월 이상 수행되었습니다.
  7. 짧은 창자 증후군.
  8. 농양이 없는 항문주위루에 대한 세트온 배치를 제외한 CD에 대한 계획된 수술적 개입.
  9. 제거되지 않은 선종성 대장 폴립의 병력 또는 증거.
  10. 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거.
  11. 회장대장내시경 검사에 대한 불내증 또는 금기.
  12. 모든 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염).
  13. 치료 이력에 관계없이 활동성 또는 잠복성 결핵(TB).
  14. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사의 존재로 정의되는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 검사입니다.
  15. C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 검사 양성과 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA)으로 정의되는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 검사입니다.
  16. CD 치료를 위한 2개 이상의 IL 길항제(코호트 1) 또는 2개 이상의 TNF 길항제(코호트 2)에 대한 일차 무반응.
  17. 승인되었거나 조사 중인 항인테그린 항체(예: 베돌리주맙, 나탈리주맙, 에팔리주맙, 에트롤리주맙, 아브릴루맙[AMG 181], 항점막 어드레신 세포 부착 분자-1[MAdCAM-1] 항체 또는 리툭시맙)을 받았습니다.
  18. 조사자의 의견에 따르면 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력 또는 증상. 참가자에게 PML과 일치하는 증상이 있는 경우 PML 체크리스트를 작성하여 PML 독립 심사 위원회(IAC)에 제출해야 합니다. PML IAC가 참가자에게 PML이 있는 것으로 간주하는 경우 해당 참가자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A, 코호트 1: 베돌리주맙 + 아달리무맙
참가자들은 0주차, 2주차, 6주차에 베돌리주맙 IV 300mg을 투여받은 후 22주차까지 8주마다(Q8W), 0주차, 2주차, 4주차에 아달리무맙 SC 160, 2주차, 4주차에 아달리무맙 SC 160mg, 80mg, 40mg을 투여받게 됩니다. 26주차까지 2주마다(2주마다) mg.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 엔티비오
의약품: 아달리무맙
아달리무맙 피하 주사.
다른 이름들:
  • 휴미라
실험적: 파트 A, 코호트 2: 베돌리주맙 + 우스테키누맙
참가자는 0주차, 2주차, 6주차에 베돌리주맙 IV 300mg을 투여받고, 22주차까지 8주 간격으로 투여받고, 우스테키누맙 IV 520, 390, 260mg(체중 기준)을 투여받고, 초기 IV 투여 8주 후에 SC 90mg을 투여받게 됩니다. 8주차부터 24주차까지.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 엔티비오
의약품: 우스테키누맙
우스테키누맙 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 스텔라라
의약품: 우스테키누맙
우스테키누맙 피하 주사.
다른 이름들:
  • 스텔라라
실험적: 파트 B : Vedolizumab 단일 요법
Part A에서 치료 적 이점을 달성하는 참가자는 Vedolizumab IV 300 mg 단일 요법, 30 주에서 46 주까지 Q8W를 받게되며 52 주까지 이어질 것입니다.
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 엔티비오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A : 26 주차 (SES-CD)에 대한 간단한 내시경 점수를 기준으로 내시경 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 26 주차
내시경 반응은 SES-CD의 기준선으로부터> = 50%(%) 감소로 정의됩니다. SES-CD는 궤양 화 된 4 개의 내시경 변수 (궤양 크기, SA), 영향을받는 SA의 백분율, 및 Ileocolonoscopy 동안 평가 된 5 개의 결장 세그먼트에서의 존재 및 좁은 유형의 4 개의 내시경 변수 (SA)를 평가합니다. 각 변수는 심각도를 기준으로 0에서 3으로 코딩되며, 여기서 0은 심각하지 않거나 3이 가장 심각한 경우이며, 좁은 좁은 존재를 제외하고는 0에서 15까지의 각 변수에 대한 점수의 합이됩니다. 좁은 범위의 존재는 0에서 11 사이의 범위입니다. 3의 중증도는 대장 내시경을 통과 할 수없는 좁아 져서 장 세그먼트 중에서 한 번만 관찰 될 수 있기 때문입니다. 전체 SES-CD 점수는 0에서 56 사이이며 5 개의 장 세그먼트에 걸쳐 4 개의 변수의 합입니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
26 주차
파트 B : 52 주차의 SES-CD를 기준으로 내시경 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 52 주에
내시경 반응은 SES-CD의 기준선으로부터 a> = 50 감소에 의해 정의된다. SES-CD는 궤양 화 된 4 개의 내시경 변수 (궤양 크기, SA), 영향을받는 SA의 백분율, 및 Ileocolonoscopy 동안 평가 된 5 개의 결장 세그먼트에서의 존재 및 좁은 유형의 4 개의 내시경 변수 (SA)를 평가합니다. 각 변수는 심각도를 기준으로 0에서 3으로 코딩되며, 여기서 0은 심각하지 않거나 3이 가장 심각한 경우이며, 좁은 좁은 존재를 제외하고는 0에서 15까지의 각 변수에 대한 점수의 합이됩니다. 좁은 범위의 존재는 0에서 11 사이의 범위입니다. 3의 중증도는 대장 내시경을 통과 할 수없는 좁아 져서 장 세그먼트 중에서 한 번만 관찰 될 수 있기 때문입니다. 전체 SES-CD 점수는 0에서 56 사이이며 5 개의 장 세그먼트에 걸쳐 4 개의 변수의 합입니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
52 주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주, 26 주 및 52 주차에 크론 병 활동 지수 (CDAI) (CDAI <150)에 기초한 임상 완화에 참여하는 비율
기간: 12 주, 26 주 및 52 주에
임상 완화는 CDAI 점수 <150 포인트로 정의됩니다. CDAI는 액체 수 또는 매우 부드러운 대변, 복부 통증, 일반적인 복지, CD의 외관 증상, 항약 사용, 복부 질량, 헤마토크릿 및 체중과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다. CDAI는 8 가지 요소로 구성되며, 각 요인은 가중치로 조정 한 후 합산됩니다. 총 점수는 0 ~ 600 포인트입니다. 점수가 높을수록 더 심각성이 나타납니다. 12 주, 26 주 또는 52 주차에 CDAI를 기반으로 한 임상 완화에 참여한 백분율은이 결과 측정에서보고됩니다.
12 주, 26 주 및 52 주에
26 주와 52 주 모두에서 임상 완화에 참여하는 참가자의 비율
기간: 26 주와 52 주에
임상 완화는 CDAI 점수 ≤150 포인트로 정의됩니다. CDAI는 액체 수 또는 매우 부드러운 대변, 복부 통증, 일반적인 복지, CD의 외관 증상, 항약 사용, 복부 질량, 헤마토크릿 및 체중과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다. CDAI는 8 가지 요소로 구성되며, 각 요인은 가중치로 조정 한 후 합산됩니다. 총 점수는 0 ~ 600 포인트입니다. 점수가 높을수록 더 심각성이 나타납니다. 26 주와 52 주 모두에서 임상 완화에 참여하는 참가자의 비율은이 결과 측정에서보고됩니다.
26 주와 52 주에
12 주, 26 주 및 52 주에 2 개 항목 환자보고 결과 측정 (PRO2) 완화 참가자의 백분율
기간: 12 주, 26 주 및 52 주에
Pro2에 기초한 임상 완화는 기준선에서 Pro2 점수 <= 8으로 정의됩니다. PRO2는 CDAI의 대변 주파수 및 복통 성분으로 구성됩니다. PRO-2 점수는 CDAI 점수의 복통 및 대변 주파수 하위 코스의 합입니다. 평균 일일 액체 또는 매우 부드러운 대변 및 복부 통증 점수 (0은 통증이없고 3이 심한 통증을 나타내는 3 개)는 CDAI 곱셈 인자 (2 및 복통의 경우 5)에 따라 가중치가 가중됩니다. 점수가 높을수록 대변이 더 빈번하고 복부 통증이 더 심해집니다.
12 주, 26 주 및 52 주에
PRO2 점수의 변화는 26 주에서 52 주에서 52 주차입니다
기간: 26 주에서 52 주까지
PRO2는 CDAI의 대변 주파수 및 복통 성분으로 구성됩니다. PRO-2 점수는 CDAI 점수의 복통 및 대변 주파수 하위 코스의 합입니다. 평균 일일 액체 또는 매우 부드러운 대변 및 복부 통증 점수 (0은 통증이없고 3이 심한 통증을 나타내는 3 개)는 CDAI 곱셈 인자 (2 및 복통의 경우 5)에 따라 가중치가 가중됩니다. 점수가 높을수록 대변이 더 빈번하고 복부 통증이 더 심해집니다.
26 주에서 52 주까지
26 주 및 주 52 주에 내시경 완화 (SES-CD 0-2) 참가자의 비율
기간: 26 주와 52 주에
내시경 완화는 0-2의 SES-CD 점수로 정의됩니다. SES-CD는 궤양 화 된 4 개의 내시경 변수 (궤양 크기, SA), 영향을받는 SA의 백분율, 및 Ileocolonoscopy 동안 평가 된 5 개의 결장 세그먼트에서의 존재 및 좁은 유형의 4 개의 내시경 변수 (SA)를 평가합니다. 각 변수는 심각도를 기준으로 0에서 3으로 코딩되며, 여기서 0은 심각하지 않거나 3이 가장 심각한 경우이며, 좁은 좁은 존재를 제외하고는 0에서 15까지의 각 변수에 대한 점수의 합이됩니다. 좁은 범위의 존재는 0에서 11 사이의 범위입니다. 3의 중증도는 대장 내시경을 통과 할 수없는 좁아 져서 장 세그먼트 중에서 한 번만 관찰 될 수 있기 때문입니다. 전체 SES-CD 점수는 0에서 56 사이이며 5 개의 장 세그먼트에 걸쳐 4 개의 변수입니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다. 26 주 또는 52 주차에 SES-CD를 기준으로 내시경 완화를 달성하는 참가자의 비율은이 결과 측정에서보고됩니다.
26 주와 52 주에
26 주와 52 주 모두에서 내시경 완화에 참가자의 비율
기간: 26 주와 52 주에
SES-CD에 따른 내시경 완화는 0-2의 SES-CD 점수로 정의됩니다. SES-CD는 궤양 화 된 4 개의 내시경 변수 (궤양 크기, SA), 영향을받는 SA의 백분율, 및 Ileocolonoscopy 동안 평가 된 5 개의 결장 세그먼트에서의 존재 및 좁은 유형의 4 개의 내시경 변수 (SA)를 평가합니다. 각 변수는 심각도를 기준으로 0에서 3으로 코딩되며, 여기서 0은 심각하지 않거나 3이 가장 심각한 경우이며, 좁은 좁은 존재를 제외하고는 0에서 15까지의 각 변수에 대한 점수의 합이됩니다. 좁은 범위의 존재는 0에서 11 사이의 범위입니다. 3의 중증도는 대장 내시경을 통과 할 수없는 좁아 져서 장 세그먼트 중에서 한 번만 관찰 될 수 있기 때문입니다. 전체 SES-CD 점수는 0에서 56 사이이며 5 개의 장 세그먼트에 걸쳐 4 개의 변수입니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다. 26 주 및 52 주 모두에서 SES-CD를 기준으로 내시경 완화를 달성하는 참가자의 비율은이 결과 측정에서보고 될 것입니다.
26 주와 52 주에
26 주 및 52 주차에 CDAI 및 SES-CD를 기준으로 깊은 완화에 참가자의 비율
기간: 26 주와 52 주에
깊은 완화 : CDAI <150 포인트 및 SES-CD 0-2. CDAI는 액체/소프트 의자 수, 복부 통증, 일반적인 웰빙, CD의 외관 징후, 파질 히어 사용, 복부 질량의 존재, 혈액 및 체중과 같은 임상 징후 당 CD를 평가합니다. 가중치 계수로 조정 한 후 각각 합산 된 8 가지 요소가 있습니다. 총 점수 : 0 ~ 600 포인트, 점수가 높아짐 = 심각도. SES-CD는 4 개의 내시경 변수 (궤양 크기, 궤양 화 된 표면적의 백분율, 영향을받는 표면적의 백분율, 및 Ileocolonoscopy 동안 평가 된 5 개의 결장 세그먼트에서 좁은 유형의 존재 및 유형을 평가합니다. 각 변수는 0 = 없음 또는 중증에서 3 = 가장 심각한 경우로 코딩됩니다. 좁은 점수를 제외하고 점수의 합은 0에서 15까지입니다. 좁은 범위의 존재 범위는 0에서 11입니다. 전체 SES-CD 점수는 0에서 56 사이이며 4 개의 변수의 합입니다. 높은 점수 = 더 심각한 질병. 26 주 또는 52 주차에 깊은 완화를 달성하는 참가자는이 결과 측정에서 평가됩니다.
26 주와 52 주에
26 주와 52 주 모두에서 깊은 완화에 참가자의 비율
기간: 26 주 및 주 52 주에
깊은 완화 : CDAI <150 포인트 및 SES-CD 0-2. CDAI는 액체/소프트 의자 수, 복부 통증, 일반적인 웰빙, CD의 외관 징후, 파질 히어 사용, 복부 질량의 존재, 혈액 및 체중과 같은 임상 징후 당 CD를 평가합니다. 가중치 계수로 조정 한 후 각각 합산 된 8 가지 요소가 있습니다. 총 점수 : 0 ~ 600 포인트, 점수가 높아짐 = 심각도. SES-CD는 4 개의 내시경 변수 (궤양 크기, 궤양 화 된 표면적의 백분율, 영향을받는 표면적의 백분율, 및 Ileocolonoscopy 동안 평가 된 5 개의 결장 세그먼트에서 좁은 유형의 존재 및 유형을 평가합니다. 각 변수는 0 = 없음 또는 중증에서 3 = 가장 심각한 경우로 코딩됩니다. 좁은 점수를 제외하고 점수의 합은 0에서 15까지입니다. 좁은 범위의 존재 범위는 0에서 11입니다. 전체 SES-CD 점수는 0에서 56 사이이며 4 개의 변수의 합입니다. 높은 점수 = 더 심각한 질병. 26 주와 52 주 모두에서 깊은 완화를 달성하는 참가자는이 결과 측정에서 평가됩니다.
26 주 및 주 52 주에
임상 반응을 가진 참가자의 백분율 (CDAI 점수의 기준선에서> = 100 포인트 감소)
기간: 12 주, 26 주 및 52 주에
임상 반응은 CDAI 점수의 기준선에서> = 100 포인트 감소로 정의됩니다. CDAI는 액체 수 또는 매우 부드러운 대변, 복부 통증, 일반적인 복지, CD의 외관 증상, 항약 사용, 복부 질량, 헤마토크릿 및 체중과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다. CDAI는 8 가지 요소로 구성되며, 각각 가중 계수로 조정 후 합계. 총 점수는 0 ~ 600 포인트입니다. 점수가 높을수록 더 심각성이 나타납니다.
12 주, 26 주 및 52 주에
완전한 내시경 치유를 가진 참가자의 비율
기간: 26 주와 52 주에
완전한 내시경 치유는 기준선에서 ≥2 점 감소하고 개별 서브 스코어> 1으로 SES-CD 점수 ≤4로 정의됩니다. SES-CD는 4 개의 내시경 변수 (궤양 크기, 궤양 화 된 표면적의 백분율, 영향을받는 표면적의 백분율, 영향을받는 표면적의 백분율, 및 회장 내시경 검사 (회장, 우측 결장, 왼쪽 결장 및 직장) 동안 평가 된 5 개의 결장 세그먼트에서의 존재 및 좁은 유형을 평가합니다. 각 변수는 심각도에 따라 0에서 3으로 코딩되며, 여기서 0은 심각하지 않거나 중증이 아니며 3은 가장 심각한 경우이며, 좁은 존재를 제외하고는 각 변수에 대한 점수의 합이 0에서 15 사이입니다. 좁은 범위의 존재는 0에서 11 사이의 범위입니다. 3의 중증도는 대장 내시경을 통과 할 수없는 좁아 져서 장 세그먼트 중에서 한 번만 관찰 될 수 있기 때문입니다. 전체 SES-CD 점수는 0에서 56 사이이며 5 개의 장 세그먼트에 걸쳐 4 개의 변수의 합입니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
26 주와 52 주에
CDAI 점수에 기초하여 임상 적 완화에 있고 코르티코 스테로이드를 중단 한 기준선에서 경구 코르티코 스테로이드를 사용하는 참가자의 백분율
기간: 26 주에서 주 52 주차
CDAI 점수에 기초하여 임상 완화 중이며 26 주 내에서> = 30 일 내에서> = 90 일 내에 52 일의 코르티코 스테로이드를 중단 한 기준선에서 경구 코르티코 스테로이드를 사용하는 참가자의 백분율. 임상 완화는 CDAI 점수 ≤150 포인트로 정의됩니다. CDAI는 액체 수 또는 매우 부드러운 대변, 복부 통증, 일반적인 복지, CD의 외관 증상, 항약 사용, 복부 질량, 헤마토크릿 및 체중과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다. CDAI는 8 가지 요소로 구성되며, 각각 가중 계수로 조정 후 합계. 총 점수는 0 ~ 600 포인트입니다. 점수가 높을수록 더 심각성이 나타납니다.
26 주에서 주 52 주차
SES-CD의 기준선에서 26 주 및 52 주차 변경
기간: 기준선, 26 주 및 주 52 주
SES-CD는 4 개의 내시경 변수 (궤양 크기, 궤양 화 된 표면적의 백분율, 영향을받는 표면적의 백분율, 영향을받는 표면적의 백분율, 및 회장 내시경 검사 (회장, 우측 결장, 왼쪽 결장 및 직장) 동안 평가 된 5 개의 결장 세그먼트에서의 존재 및 좁은 유형을 평가합니다. 각 변수는 심각도에 따라 0에서 3으로 코딩되며, 여기서 0은 심각하지 않거나 중증이 아니며 3은 가장 심각한 경우이며, 좁은 존재를 제외하고는 각 변수에 대한 점수의 합이 0에서 15 사이입니다. 좁은 범위의 존재는 0에서 11 사이의 범위입니다. 3의 중증도는 대장 내시경을 통과 할 수없는 좁아 져서 장 세그먼트 중에서 한 번만 관찰 될 수 있기 때문입니다. 전체 SES-CD 점수는 0에서 56 사이이며 5 개의 장 세그먼트에 걸쳐 4 개의 변수의 합입니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
기준선, 26 주 및 주 52 주
26 주 후 첫 번째 CD 악화를 가진 참가자의 백분율
기간: 26 주에서 52 주에서 52 주까지
Cd 악화는 2 주 간격으로 분리 된 2 번의 경우 이전 방문으로부터 CDAI의> 70 포인트 증가로 정의되고, 정상 또는 대변 Calprotectin [FCP]> 250 마이크로 그램 (μg/g). CDAI는 액체 수 또는 매우 부드러운 대변, 복부 통증, 일반적인 복지, CD의 외관 증상, 항약 사용, 복부 질량, 헤마토크릿 및 체중과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다. CDAI는 8 가지 요소로 구성되며, 각각 가중 계수로 조정 후 합계. 총 점수는 0 ~ 600 포인트입니다. 점수가 높을수록 더 심각성이 나타납니다.
26 주에서 52 주에서 52 주까지
FCP 농도의 기준선에서 12 주, 26 주, 42 주 및 52 주차 변화
기간: 기준선, 12 주, 26, 42 및 52
기준선, 12 주, 26, 42 및 52
대변 ​​주파수 완화에 참가자의 비율
기간: 12 주, 26 주 및 52 주에
대변 ​​주파수 완화는 기준선보다 나쁘지 않은 평균 일일 대변 주파수 <= 3으로 정의됩니다.
12 주, 26 주 및 52 주에
복통 완화에 참가자의 비율
기간: 12 주, 26 주 및 52 주에
복통 완화는 기준선보다 나쁘지 않은 <= 1의 복통 점수로 정의됩니다.
12 주, 26 주 및 52 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (기타 식별자: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (기타 식별자: Takeda)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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