Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu podawanego dożylnie (IV) i adalimumabu lub wedolizumabu i ustekinumabu u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna

8 września 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii podwójnie ukierunkowanej wedolizumabem podawanym dożylnie (IV) i adalimumabem podskórnym (SC) lub wedolizumabem IV i ustekinumabem IV/SC w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)

Głównym celem tego badania jest poznanie skutków leczenia wedolizumabem dożylnym (wedolizumabem) w skojarzeniu z adalimumabem lub wedolizumabem w skojarzeniu z ustekinumabem u osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz efektem leczenia samym wedolizumabem po zastosowaniu terapii dwucelowanej leczenie.

Badanie prowadzone jest w dwóch częściach. W Części A uczestnicy otrzymają leczenie podwójnie ukierunkowane (wedolizumab w skojarzeniu z adalimumabem lub ustekinumabem). W części B uczestnicy otrzymają wyłącznie wedolizumab. Część B obejmie uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie określone w Części A.

Każdy uczestnik będzie obserwowany przez co najmniej 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu jest wedolizumab. Wedolizumab jest testowany w leczeniu osób z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na jednego wcześniejszego antagonistę interleukiny [IL] (Kohorta 1) lub jeden wcześniejszy inhibitor czynnika martwicy nowotworu [TNFi] (Kohorta 2) ). Badanie będzie sprawdzało skuteczność i bezpieczeństwo terapii podwójnie ukierunkowanej.

Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w Części A:

  • Część A, Kohorta 1: Wedolizumab + Adalimumab
  • Część A, Kohorta 2: Wedolizumab + Ustekinumab

Wszyscy uczestnicy, którzy osiągną remisję kliniczną w Części A, będą otrzymywać wedolizumab dożylnie w dawce 300 mg w monoterapii od 30. tygodnia do 46. tygodnia w Części B. Uczestnicy będą obserwowani przez kolejny 20-tygodniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa do 72. tygodnia (lub 26 tygodni po ostatnia dawka badanego leku).

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 76 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2K4
        • Rekrutacyjny
        • Covenant Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Rekrutacyjny
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Główny śledczy:
          • Stephane Gauthier
        • Kontakt:
      • North York, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Główny śledczy:
          • Mark Silverberg
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Rekrutacyjny
        • ABP Research Services Corp.
        • Główny śledczy:
          • Bair Douglas
        • Kontakt:
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 416-650-0017
          • E-mail: lroth@tdda.ca
        • Główny śledczy:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutacyjny
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Specialsits
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andres Yarur
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Główny śledczy:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Główny śledczy:
          • Paul Feuerstadt
        • Kontakt:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Osceola
        • Główny śledczy:
          • Basher Atiquzzaman
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopic Research Inc
        • Główny śledczy:
          • Henry Levine
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Główny śledczy:
          • Israel Crespo
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine
        • Główny śledczy:
          • David Rubin
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tuba Esfandyari
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Curtis Baum
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance
        • Główny śledczy:
          • George Catinis
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Rekrutacyjny
        • BVL Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Christopher Bartalos
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Parakkal Deepak
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • David Hudesman
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45627
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Ryan Gaible
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Keith Alan Friedenberg
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Główny śledczy:
          • Aakash Desai
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02094
        • Rekrutacyjny
        • University Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Ferreira Jason
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Health Research
        • Główny śledczy:
          • Blake Jones
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Rekrutacyjny
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Dupont
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Rekrutacyjny
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Hughston
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Mansfield
        • Główny śledczy:
          • Moustafa Youssef
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • Główny śledczy:
          • Jeff Bullock
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Martinez
        • Kontakt:
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Rekrutacyjny
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Główny śledczy:
          • Timothy Ritter
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • George Aaron DuVall
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Główny śledczy:
          • William Holderman
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A:

  1. Ma potwierdzoną diagnozę CD co najmniej 3 miesiące przed wartością wyjściową, na podstawie wyników endoskopii.
  2. Ma umiarkowaną do ciężkiej aktywną CD w badaniu przesiewowym, definiowaną jako wynik CDAI ≥220 i SES-CD ≥6 (≥4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego).

  3. Wykazał co najmniej 1 z poniższych (a, b lub c) w stosunku do co najmniej 1 antagonisty IL lub co najmniej 1 antagonisty czynnika martwicy nowotworu (TNF) w dawkach zatwierdzonych do leczenia CD:

    1. Niewystarczająca odpowiedź po zakończeniu pełnego schematu leczenia indukcyjnego;
    2. Utrata odpowiedzi (nawrót objawów podczas zaplanowanego podawania dawki podtrzymującej po wcześniejszej korzyści klinicznej); Lub
    3. Nietolerancja (znaczące zdarzenie niepożądane uniemożliwiające dalsze stosowanie, w tym między innymi poważne zakażenie, w tym zakażenia oportunistyczne, nowotwór złośliwy, reakcje związane z wlewem i reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i uszkodzenie wątroby).

    Uwaga: Uczestnicy z pierwotnym brakiem odpowiedzi na ≥2 agentów nie kwalifikują się. Uczestnicy wykazujący nietolerancję na 2 środki mogą zostać zakwalifikowani według uznania badacza.

    Część B:

  4. Uczestnik znajduje się w remisji klinicznej w 26. tygodniu. Uwaga: Uczestnicy wykazujący odpowiedź kliniczną (definiowaną jako spadek CDAI o ≥ 100 punktów) w 26. tygodniu mogą wziąć udział w Części B według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  2. Kliniczne dowody aktualnego ropnia jamy brzusznej lub ropnia jamy brzusznej w wywiadzie.
  3. Znana przetoka (inna niż przetoka okołoodbytowa) lub ropowica.
  4. Znana przetoka okołoodbytnicza z ropniem.
  5. Ileostomia, kolostomia lub ciężkie lub objawowe zwężenie jelita.
  6. Wcześniejsza rozległa resekcja jelita grubego z pozostałymi ≥2 odcinkami okrężnicy, wykonana ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Zespół krótkiego jelita.
  8. Każda planowana interwencja chirurgiczna w przypadku CD, z wyjątkiem założenia setonu w przypadku przetoki okołoodbytniczej bez ropnia.
  9. Historia lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte.
  10. Historia lub dowody dysplazji błony śluzowej okrężnicy.
  11. Nietolerancja lub przeciwwskazania do ileokolonoskopii.
  12. Jakikolwiek zidentyfikowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]).
  13. Aktywna lub utajona gruźlica (TB), niezależnie od historii leczenia.
  14. Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) określony na podstawie obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb).
  15. Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), zdefiniowany na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) i wykrywalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.
  16. Pierwotny brak odpowiedzi na ≥2 antagonistów IL (kohorta 1) lub ≥2 antagonistów TNF (kohorta 2) w leczeniu CD.
  17. Otrzymano zatwierdzone lub badane przeciwciała przeciwko integrynie (tj. wedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], przeciwciała przeciw błonowej cząsteczce adhezyjnej komórek adresowych-1 [MAdCAM-1] lub rytuksymab).
  18. Historia lub objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w opinii badacza. Jeżeli uczestnik ma objawy wskazujące na PML, należy wypełnić listę kontrolną PML i przedłożyć niezależnej komisji orzekającej w sprawie PML (IAC). Jeśli PML IAC uzna, że ​​uczestnik ma PML, uczestnik nie kwalifikuje się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 1: Wedolizumab + Adalimumab
Uczestnicy otrzymają wedolizumab dożylnie w dawce 300 mg w 0., 2. i 6. tygodniu, następnie co 8 tygodni (co 8 tygodni) do 22. tygodnia oraz adalimumab SC w dawkach 160, 80 i 40 mg odpowiednio w 0., 2. i 4. tygodniu, a następnie w 40. tygodniu mg co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do 26. tygodnia.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Entyvio
Lek: Adalimumab
Wstrzyknięcie podskórne adalimumabu.
Inne nazwy:
  • Humira
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 2: Wedolizumab + Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają wedolizumab dożylnie w dawce 300 mg w tygodniach 0, 2 i 6, następnie co 8 tygodni do 22. tygodnia i ustekinumab dożylnie w dawce 520, 390 lub 260 mg (w zależności od masy ciała), następnie podskórnie 90 mg 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej, następnie Q8W do 24. tygodnia.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Entyvio
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • Stelara
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab w zastrzyku podskórnym.
Inne nazwy:
  • Stelara
Eksperymentalny: Część B: Monoterapia Vedolizumab
Uczestnicy, którzy osiągają korzyść terapeutyczną w części A, otrzymają monoterapię Vedolizumab IV 300 mg, Q8W od 30 tygodnia do 46 tygodnia i będą kontynuowane do 52 tygodnia.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Entyvio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Procent uczestników z reakcją endoskopową opartą na prostym wyniku endoskopowym (SES-CD) w 26 tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
Odpowiedź endoskopowa jest definiowana przez a> = 50 procent (%) zmniejszoną od wartości wyjściowej w SES-CD. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodów, odsetek powierzchni (SA), który jest owrzodzony, odsetek dotknięcia SA oraz obecność i rodzaj wąski w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas Ilekolonoskopii. Każda zmienna jest kodowana od 0 do 3 w oparciu o nasilenie, gdzie 0 nie ma lub nie jest ciężki, a 3 jest najcięższym przypadkiem, z sumą wyników dla każdej zmiennej w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia. Obecność zwężenia waha się od 0 do 11, ponieważ nasilenie 3 reprezentuje zwężenie, którego kolonoskop nie może być przekazany, a zatem można zaobserwować tylko raz wśród segmentów jelit. Ogólny wynik SES-CD wynosi od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych w 5 segmentach jelit. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
W 26. tygodniu
Część B: Procent uczestników z reakcją endoskopową opartą na SES-CD w 52 tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Odpowiedź endoskopowa jest definiowana przez a> = 50 od wartości wyjściowej w SES-CD. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodów, odsetek powierzchni (SA), który jest owrzodzony, odsetek dotknięcia SA oraz obecność i rodzaj wąski w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas Ilekolonoskopii. Każda zmienna jest kodowana od 0 do 3 w oparciu o nasilenie, gdzie 0 nie ma lub nie jest ciężki, a 3 jest najcięższym przypadkiem, z sumą wyników dla każdej zmiennej w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia. Obecność zwężenia waha się od 0 do 11, ponieważ nasilenie 3 reprezentuje zwężenie, którego kolonoskop nie może być przekazany, a zatem można zaobserwować tylko raz wśród segmentów jelit. Ogólny wynik SES-CD wynosi od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych w 5 segmentach jelit. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników remisji klinicznej w oparciu o wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI) (CDAI <150) w 12. tygodniu, tygodniu 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 26 i 52
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik CDAI wynoszący <150 punktów. CDAI ocenia CD na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych lub bardzo miękkich stołków, ból brzucha, ogólne samopoczucie, ekstremalne objawy CD, stosowanie przeciwdaleków, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy zsumowany po dostosowaniu za pomocą współczynnika ważenia. Całkowity wynik wynosi od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie. W tym pomiarze wyniku zostanie zgłoszony odsetek uczestników remisji klinicznej opartych na CDAI w 12. tygodniu, tygodniu 26 lub 52 tygodniu.
W tygodniach 12, 26 i 52
Procent uczestników remisji klinicznej zarówno w tygodniu 26 i tygodniu 52
Ramy czasowe: W tygodniach 26 i 52
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik CDAI ≤150 punktów. CDAI ocenia CD na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych lub bardzo miękkich stołków, ból brzucha, ogólne samopoczucie, ekstremalne objawy CD, stosowanie przeciwdaleków, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy zsumowany po dostosowaniu za pomocą współczynnika ważenia. Całkowity wynik wynosi od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie. W tym pomiarze wyniku zostanie zgłoszony odsetek uczestników remisji klinicznej zarówno w tygodniu 26, jak i 52 tygodnia.
W tygodniach 26 i 52
Procent uczestników w 2-elementowej zgłoszonej przez pacjenta miary wyniku (PRO2) w tygodniach 12, 26 i 52
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 26 i 52
Remisja kliniczna oparta na PRO2 jest zdefiniowana jako wynik Pro2 <= 8 od wartości wyjściowej. Pro2 składa się z częstotliwości kału i składników bólu brzucha CDAI. Wynik Pro-2 jest sumą bólu brzusznego i podskusy częstotliwości stołka wyniku CDAI. Średnia dzienna liczba płynnych lub bardzo miękkich stołków i oceny bólu brzucha (z 0 wskazującym brak bólu i 3 wskazujące na silny ból) jest ważony zgodnie z czynnikami mnożenia CDAI (2 dla częstotliwości kału i 5 dla bólu brzucha). Wyższy wynik wskazuje na częstsze stolce i silniejszy ból brzucha.
W tygodniach 12, 26 i 52
Zmiana wyniku Pro2 z tygodnia 26 na 52
Ramy czasowe: Od 26 tygodnia do 52 tygodnia
Pro2 składa się z częstotliwości kału i składników bólu brzucha CDAI. Wynik Pro-2 jest sumą bólu brzusznego i podskusy częstotliwości stołka wyniku CDAI. Średnia dzienna liczba płynnych lub bardzo miękkich stołków i oceny bólu brzucha (z 0 wskazującym brak bólu i 3 wskazujące na silny ból) jest ważony zgodnie z czynnikami mnożenia CDAI (2 dla częstotliwości kału i 5 dla bólu brzucha). Wyższy wynik wskazuje na częstsze stolce i silniejszy ból brzucha.
Od 26 tygodnia do 52 tygodnia
Procent uczestników remisji endoskopowej (SES-CD 0-2) w tygodniu 26 i 52 tydzień
Ramy czasowe: W tygodniach 26 i 52
Remisja endoskopowa jest zdefiniowana jako wynik SES-CD od 0-2. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodów, odsetek powierzchni (SA), który jest owrzodzony, odsetek dotknięcia SA oraz obecność i rodzaj wąski w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas Ilekolonoskopii. Każda zmienna jest kodowana od 0 do 3 w oparciu o nasilenie, gdzie 0 nie ma lub nie jest ciężki, a 3 jest najcięższym przypadkiem, z sumą wyników dla każdej zmiennej w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia. Obecność zwężenia waha się od 0 do 11, ponieważ nasilenie 3 reprezentuje zwężenie, którego kolonoskop nie może być przekazany, a zatem można zaobserwować tylko raz wśród segmentów jelit. Ogólny wynik SES-CD wynosi od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych w 5 segmentach jelit. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. W tym pomiarze wyniku zostanie zgłoszony odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową opartą na SES-CD w 26 tygodniu lub 52 tygodniu.
W tygodniach 26 i 52
Procent uczestników remisji endoskopowej zarówno w tygodniu 26, jak i 52 tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 26 i 52
Remisja endoskopowa zgodnie z SES-CD jest zdefiniowana jako wynik SES-CD od 0-2. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodów, odsetek powierzchni (SA), który jest owrzodzony, odsetek dotknięcia SA oraz obecność i rodzaj wąski w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas Ilekolonoskopii. Każda zmienna jest kodowana od 0 do 3 w oparciu o nasilenie, gdzie 0 nie ma lub nie jest ciężki, a 3 jest najcięższym przypadkiem, z sumą wyników dla każdej zmiennej w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia. Obecność zwężenia waha się od 0 do 11, ponieważ nasilenie 3 reprezentuje zwężenie, którego kolonoskop nie może być przekazany, a zatem można zaobserwować tylko raz wśród segmentów jelit. Ogólny wynik SES-CD wynosi od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych w 5 segmentach jelit. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. W tym pomiarze wyniku zostanie zgłoszony odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową opartą na SES-CD zarówno w tygodniu 26, jak i 52.
W tygodniach 26 i 52
Procent uczestników głębokiej remisji w oparciu o CDAI i SES-CD w 26 tygodniu i 52 tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 26 i 52
Głęboka remisja: CDAI <150 punktów i SES-CD 0-2. CDAI ocenia CD na objawy kliniczne, takie jak liczba płynnych/miękkich stołków, ból brzucha, ogólne samopoczucie, ekstremalne objawy CD, stosowanie przeciwdaleków, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. Ma 8 czynników zsumowanych po dostosowaniu współczynnikiem wagi; Całkowity wynik: 0 do 600 punktów, wyższe wyniki = większe nasilenie. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodów, odsetek owrzodzonej powierzchni, odsetek dotkniętej powierzchni oraz obecność i rodzaj zwężania w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas Ilekolonoskopii. Każda zmienna jest kodowana od 0 = brak lub nie jest ciężka do 3 = najcięższy przypadek; Suma wyników wynosi od 0 do 15, z wyjątkiem zwężenia. Obecność zwężenia wynosi od 0 do 11. Ogólny wynik SES-CD wynosi od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych. Wyższe wyniki = cięższa choroba. Uczestnicy osiągający głęboką remisję w tygodniu 26 lub 52 zostaną oceniani w tym pomiarze wyniku.
W tygodniach 26 i 52
Procent uczestników głębokiej remisji zarówno w tygodniu 26, jak i 52 tygodnia
Ramy czasowe: W tygodniach 26 i 52 tygodniu
Głęboka remisja: CDAI <150 punktów i SES-CD 0-2. CDAI ocenia CD na objawy kliniczne, takie jak liczba płynnych/miękkich stołków, ból brzucha, ogólne samopoczucie, ekstremalne objawy CD, stosowanie przeciwdaleków, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. Ma 8 czynników zsumowanych po dostosowaniu współczynnikiem wagi; Całkowity wynik: 0 do 600 punktów, wyższe wyniki = większe nasilenie. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodów, odsetek owrzodzonej powierzchni, odsetek dotkniętej powierzchni oraz obecność i rodzaj zwężania w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas Ilekolonoskopii. Każda zmienna jest kodowana od 0 = brak lub nie jest ciężka do 3 = najcięższy przypadek; Suma wyników wynosi od 0 do 15, z wyjątkiem zwężenia. Obecność zwężenia wynosi od 0 do 11. Ogólny wynik SES-CD wynosi od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych. Wyższe wyniki = cięższa choroba. Uczestnicy osiągający głęboką remisję zarówno w 26 tygodniu, jak i 52, zostaną ocenione w tym pomiarze wyniku.
W tygodniach 26 i 52 tygodniu
Procent uczestników o odpowiedzi klinicznej (> = 100-punktowy spadek od wartości wyjściowej w wyniku CDAI)
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 26 i 52
Odpowiedź kliniczna definiuje się jako> = 100-punktowy spadek od wartości wyjściowej w wyniku CDAI. CDAI ocenia CD na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych lub bardzo miękkich stołków, ból brzucha, ogólne samopoczucie, ekstremalne objawy CD, stosowanie przeciwdaleków, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy zsumowany po dostosowaniu współczynnikiem ważenia. Całkowity wynik wynosi od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie.
W tygodniach 12, 26 i 52
Procent uczestników z pełnym endoskopowym leczeniem
Ramy czasowe: W tygodniach 26 i 52
Pełne gojenie endoskopowe jest zdefiniowane jako wynik SES-CD ≤4 z ≥2 punktem spadkiem od wartości wyjściowej i braku indywidualnego podscore> 1. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodów, procent powierzchni, który jest owrzodzony, procent dotkniętej powierzchni oraz obecność i rodzaj wąski w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas jelita jeliżącego (Ileum, prawy okrężnica, poprzeczna okrężnica, lewa okrężnica i odbytnica). Każda zmienna jest kodowana od 0 do 3 w oparciu o nasilenie, gdzie 0 jest brak lub nie jest ciężki, a 3 jest najcięższym przypadkiem, z sumą wyników dla każdej zmiennej w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia. Obecność zwężenia waha się od 0 do 11, ponieważ nasilenie 3 reprezentuje zwężenie, którego kolonoskop nie może być przekazany, a zatem można zaobserwować tylko raz wśród segmentów jelit. Ogólny wynik SES-CD wynosi od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych w 5 segmentach jelit. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
W tygodniach 26 i 52
Procent uczestników korzystających z doustnych kortykosteroidów na początku, którzy są w remisji klinicznej opartej na wyniku CDAI i zaprzestali kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od 26 tygodnia do 52 tygodnia
Odsetek uczestników korzystających z doustnych kortykosteroidów na początku, którzy są w remisji klinicznej opartej na wyniku CDAI i przerwał kortykosteroidy w ciągu> = 30 dni od 26 tygodnia i w ciągu> 90 dni od 52 tygodnia. Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik CDAI ≤150 punktów. CDAI ocenia CD na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych lub bardzo miękkich stołków, ból brzucha, ogólne samopoczucie, ekstremalne objawy CD, stosowanie przeciwdaleków, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy zsumowany po dostosowaniu współczynnikiem ważenia. Całkowity wynik wynosi od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie.
Od 26 tygodnia do 52 tygodnia
Zmiana SES-CD z linii bazowej na 26 i tydzień 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26 i tydzień 52
SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodów, procent powierzchni, który jest owrzodzony, procent dotkniętej powierzchni oraz obecność i rodzaj wąski w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas jelita jeliżącego (Ileum, prawy okrężnica, poprzeczna okrężnica, lewa okrężnica i odbytnica). Każda zmienna jest kodowana od 0 do 3 w oparciu o nasilenie, gdzie 0 jest brak lub nie jest ciężki, a 3 jest najcięższym przypadkiem, z sumą wyników dla każdej zmiennej w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia. Obecność zwężenia waha się od 0 do 11, ponieważ nasilenie 3 reprezentuje zwężenie, którego kolonoskop nie może być przekazany, a zatem można zaobserwować tylko raz wśród segmentów jelit. Ogólny wynik SES-CD wynosi od 0 do 56 i jest sumą 4 zmiennych w 5 segmentach jelit. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 26 i tydzień 52
Procent uczestników z pierwszym zaostrzeniem CD po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Od 26 do tygodnia 52 tygodnia
Zaostrzenie CD jest definiowane jako> 70-punktowy wzrost CDAI od wcześniejszej wizyty w 2 okazjach oddzielonych 2-tygodniowym odstępem i albo CRP powyżej normalnej lub kaletowej kalprotektyny [FCP]> 250 mikrogramów na gram (μg/g). CDAI ocenia CD na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych lub bardzo miękkich stołków, ból brzucha, ogólne samopoczucie, ekstremalne objawy CD, stosowanie przeciwdaleków, obecność masy brzusznej, hematokryt i masa ciała. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy zsumowany po dostosowaniu współczynnikiem ważenia. Całkowity wynik wynosi od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie.
Od 26 do tygodnia 52 tygodnia
Zmiana stężeń FCP z wartości wyjściowej na 12, tydzień 26, tydzień 42 i tydzień 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 26, 42 i 52
Linia bazowa, tygodnie 12, 26, 42 i 52
Procent uczestników remisji częstotliwości stołka
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 26 i 52
Remisja częstotliwości kału jest definiowana jako średnia dzienna częstotliwość kału wynosząca <= 3, która nie jest gorsza niż wartość wyjściowa.
W tygodniach 12, 26 i 52
Procent uczestników remisji bólu brzucha
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 26 i 52
Remisja bólu brzucha jest definiowana jako wynik bólu brzucha <= 1, który nie jest gorszy niż wartość wyjściowa.
W tygodniach 12, 26 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Inny identyfikator: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Inny identyfikator: Takeda)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj