Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vedolizumab intraveneus (IV) en adalimumab of vedolizumab en ustekinumab bij volwassenen met de ziekte van Crohn

8 september 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, fase 4-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tweeledige doelgerichte therapie met Vedolizumab intraveneus (IV) en Adalimumab subcutaan (SC) of Vedolizumab IV en Ustekinumab IV/SC bij matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD)

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van behandeling met vedolizumab IV (vedolizumab) samen met adalimumab of vedolizumab samen met ustekinumab bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn, en het effect van behandeling met alleen vedolizumab, na de dubbel gerichte behandeling. behandeling.

Het onderzoek wordt in twee delen uitgevoerd. In deel A krijgen de deelnemers de tweeledige behandeling (vedolizumab samen met adalimumab of ustekinumab). In deel B krijgen deelnemers alleen vedolizumab. Deel B omvat deelnemers die reageerden op de behandeling in Deel A.

Elke deelnemer zal gedurende ten minste 26 weken na de laatste dosis behandeling worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, is vedolizumab. Vedolizumab wordt getest voor de behandeling van mensen met een matige tot ernstige ziekte van Crohn die een inadequate respons, verlies van respons of intolerantie hebben ervaren op één eerdere interleukine [IL]-antagonist (Cohort 1) of één eerdere tumornecrosefactorremmer [TNFi] (Cohort 2). ). In het onderzoek zal worden gekeken naar de werkzaamheid en veiligheid van tweeledige gerichte therapie.

Aan het onderzoek zullen ongeveer 150 patiënten deelnemen. Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen in deel A:

  • Deel A, Cohort 1: Vedolizumab + Adalimumab
  • Deel A, Cohort 2: Vedolizumab + Ustekinumab

Alle deelnemers die klinische remissie bereiken in deel A, krijgen vedolizumab IV 300 mg monotherapie van week 30 tot week 46 in deel B. Deelnemers worden gevolgd gedurende een verdere veiligheidsfollow-upperiode van 20 weken tot week 72 (of 26 weken post- laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel).

Deze multicentrische proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Canada. De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek bedraagt ​​ongeveer 76 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2K4
        • Werving
        • Covenant Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vipul Jairath
        • Contact:
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Werving
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane Gauthier
        • Contact:
      • North York, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Werving
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Silverberg
        • Contact:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Werving
        • ABP Research Services Corp.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bair Douglas
        • Contact:
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Werving
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: 416-650-0017
          • E-mail: lroth@tdda.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Talat Bessissow
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Werving
        • Digestive Health Specialsits
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Yarur
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Hwang
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Werving
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Feuerstadt
        • Contact:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Werving
        • Clinical Research of Osceola
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basher Atiquzzaman
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Endoscopic Research Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Levine
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Werving
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Israel Crespo
        • Contact:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Werving
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rubin
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuba Esfandyari
        • Contact:
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtis Baum
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Dryden
        • Contact:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • GI Alliance
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Catinis
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Werving
        • BVL Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Bartalos
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parakkal Deepak
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hudesman
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45627
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Werving
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Gaible
        • Contact:
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Werving
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Alan Friedenberg
        • Contact:
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Werving
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • Werving
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Desai
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02094
        • Werving
        • University Gastroenterology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferreira Jason
        • Contact:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Werving
        • Sanford Health Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blake Jones
        • Contact:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Werving
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Werving
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Dupont
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Werving
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Hughston
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Werving
        • GI Alliance - Mansfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moustafa Youssef
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Bullock
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Martinez
        • Contact:
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Werving
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Ritter
        • Contact:
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Aaron DuVall
        • Contact:
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • GI Alliance - Webster
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Holderman
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A:

  1. Heeft een bevestigde diagnose van coeliakie ten minste 3 maanden vóór baseline, op basis van endoscopieresultaten.
  2. Heeft matig tot ernstig actieve CD bij screening, gedefinieerd als een CDAI-score ≥220 en een SES-CD ≥6 (≥4 indien geïsoleerde ileale ziekte).

  3. Heeft ten minste 1 van de volgende (a, b of c) aangetoond tegen ten minste 1 IL-antagonist of ten minste 1 tumornecrosefactor (TNF)-antagonist, bij doses die zijn goedgekeurd voor de behandeling van CD:

    1. Ontoereikende respons na voltooiing van het volledige inductieregime;
    2. Verlies van respons (herhaling van symptomen tijdens geplande onderhoudsdosering na eerder klinisch voordeel); of
    3. Intolerantie (een significante bijwerking die verder gebruik uitsluit, inclusief maar niet beperkt tot ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties, maligniteit, infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, en leverschade).

    Opmerking: deelnemers met een primaire non-respons op ≥2 middelen komen niet in aanmerking. Deelnemers met een intolerantie voor twee middelen kunnen, naar goeddunken van de onderzoeker, in aanmerking komen.

    Deel B:

  4. De deelnemer verkeert in week 26 in klinische remissie. Opmerking: Deelnemers die in week 26 een klinische respons vertonen (gedefinieerd als een afname van de CDAI met ≥ 100 punten), mogen naar goeddunken van de onderzoeker deelnemen aan Deel B.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een huidige diagnose van colitis ulcerosa of onbepaalde colitis.
  2. Klinisch bewijs van een actueel abces in de buik of een voorgeschiedenis van een eerder abces in de buik.
  3. Bekende fistel (anders dan perianale fistel) of phlegmon.
  4. Bekende perianale fistel met abces.
  5. Ileostomie, colostomie of ernstige of symptomatische stenose van de darm.
  6. Eerdere uitgebreide colonresectie met nog ≥2 colonsegmenten over, uitgevoerd ≥ 6 maanden vóór screening.
  7. Kortedarmsyndroom.
  8. Elke geplande chirurgische ingreep voor coeliakie, behalve setonplaatsing voor perianale fistels zonder abces.
  9. Geschiedenis of bewijs van adenomateuze colonpoliepen die niet zijn verwijderd.
  10. Geschiedenis of bewijs van colonmucosale dysplasie.
  11. Intolerantie of contra-indicatie voor ileocolonoscopie.
  12. Elke geïdentificeerde congenitale of verworven immunodeficiëntie (bijv. algemene variabele immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]).
  13. Actieve of latente tuberculose (tbc), ongeacht de behandelgeschiedenis.
  14. Een positieve test op het hepatitis B-virus (HBV), zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een test op het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of op het hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb).
  15. Een positieve test op het hepatitis C-virus (HCV), zoals gedefinieerd door een positieve test op het hepatitis C-virus-antilichaam (HCVAb) en detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA).
  16. Primaire non-respons op ≥2 IL-antagonisten (Cohort 1) of ≥2 TNF-antagonisten (Cohort 2) voor de behandeling van CD.
  17. Goedgekeurde of experimentele anti-integrine antilichamen ontvangen (d.w.z. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], anti-mucosale adressine celadhesiemolecuul-1 [MAdCAM-1] antilichamen, of rituximab).
  18. Geschiedenis van of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) volgens de mening van de onderzoeker. Als een deelnemer symptomen heeft die passen bij PML, moet een PML-checklist worden ingevuld en ingediend bij de onafhankelijke beoordelingscommissie PML (IAC). Als de PML IAC oordeelt dat de deelnemer PML heeft, komt de deelnemer niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Cohort 1: Vedolizumab + Adalimumab
Deelnemers ontvangen vedolizumab IV 300 mg, in week 0, 2 en 6, daarna elke 8 weken (Q8W) tot week 22, en adalimumab SC 160, 80 en 40 mg in respectievelijk week 0, 2 en 4, en daarna 40 weken. mg elke 2 weken (Q2W) tot week 26.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Entyvio
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab subcutane injectie.
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Deel A, Cohort 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Deelnemers krijgen vedolizumab IV 300 mg, in week 0, 2 en 6, daarna Q8W tot week 22 en ustekinumab IV 520, 390 of 260 mg (op gewichtsbasis), daarna SC 90 mg 8 weken na de initiële IV-dosis, daarna Q8W tot week 24.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Entyvio
Geneesmiddel: Ustekinumab
Ustekinumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Stelara
Geneesmiddel: Ustekinumab
Ustekinumab subcutane injectie.
Andere namen:
  • Stelara
Experimenteel: Deel B: Vedolizumab monotherapie
Deelnemers die therapeutisch voordeel behalen in deel A ontvangen vedolizumab IV 300 mg monotherapie, Q8W van week 30 tot week 46 en worden gevolgd tot week 52.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Entyvio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers met een endoscopische respons op basis van de eenvoudige endoscopische score voor (SES-CD) in week 26
Tijdsspanne: In week 26
Endoscopische respons wordt gedefinieerd door een> = 50 procent (%) reductie van de basislijn in de SES-CD. SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, percentage oppervlakte (SA) dat wordt zweren, percentage van de SA-aangetaste SA en de aanwezigheid en het type verkleining in 5 colonegmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie. Elke variabele wordt gecodeerd van 0 tot 3 op basis van ernst, waarbij 0 geen of niet ernstig is en 3 het ernstig geval is, met een som van scores voor elke variabele variërend van 0 tot 15, behalve voor de aanwezigheid van vernauwing. De aanwezigheid van vernauwing varieert van 0 tot 11, omdat een ernst van 3 een vernauwing vertegenwoordigt die een colonoscoop niet kan worden doorgegeven en dus slechts eenmaal onder de darmsegmenten kan worden waargenomen. De totale SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is de som van 4 variabelen over 5 darmsegmenten. Hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
In week 26
Deel B: Percentage deelnemers met een endoscopische respons op basis van de SES-CD in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Endoscopische respons wordt gedefinieerd door een> = 50 reductie van de basislijn in de SES-CD. SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, percentage oppervlakte (SA) dat wordt zweren, percentage van de SA-aangetaste SA en de aanwezigheid en het type verkleining in 5 colonegmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie. Elke variabele wordt gecodeerd van 0 tot 3 op basis van ernst, waarbij 0 geen of niet ernstig is en 3 het ernstig geval is, met een som van scores voor elke variabele variërend van 0 tot 15, behalve voor de aanwezigheid van vernauwing. De aanwezigheid van vernauwing varieert van 0 tot 11, omdat een ernst van 3 een vernauwing vertegenwoordigt die een colonoscoop niet kan worden doorgegeven en dus slechts eenmaal onder de darmsegmenten kan worden waargenomen. De totale SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is de som van 4 variabelen over 5 darmsegmenten. Hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan klinische remissie op basis van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) (CDAI <150) in week 12, week 26 en week 52
Tijdsspanne: Op weken 12, 26 en 52
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI -score van <150 punten. CDAI beoordeelt CD op basis van klinische tekenen zoals het aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale manifestaties van CD, antidiarrheal gebruik, aanwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI bestaat uit acht factoren, elk samengevat na aanpassing met een weegfactor. De totale score varieert van 0 tot 600 punten. Hogere scores duiden op meer ernst. Percentage deelnemers aan klinische remissie op basis van CDAI op week 12, week 26 of week 52 zal in deze uitkomstmaat worden gerapporteerd.
Op weken 12, 26 en 52
Percentage deelnemers aan klinische remissie op zowel week 26 als week 52
Tijdsspanne: Bij weken 26 en 52
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI -score van ≤150 punten. CDAI beoordeelt CD op basis van klinische tekenen zoals het aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale manifestaties van CD, antidiarrheal gebruik, aanwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI bestaat uit acht factoren, elk samengevat na aanpassing met een weegfactor. De totale score varieert van 0 tot 600 punten. Hogere scores duiden op meer ernst. Percentage deelnemers aan klinische remissie op zowel week 26 als week 52 zal in deze uitkomstmaat worden gerapporteerd.
Bij weken 26 en 52
Percentage deelnemers in 2-item patiëntgerelateerde uitkomstmaat (PRO2) remissie bij weken 12, 26 en 52
Tijdsspanne: Op weken 12, 26 en 52
Klinische remissie op basis van PRO2 wordt gedefinieerd als Pro2 -score <= 8 van de basislijn. De PRO2 bestaat uit de ontlastingsfrequentie en buikpijncomponenten van de CDAI. De PRO-2-score is de som van de buikpijn en ontlastingsfrequentie-subscores van de CDAI-score. Het gemiddelde dagelijkse aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting en buikpijnscore (met 0 die geen pijn aangeeft en 3 aangeeft ernstige pijn) worden gewogen volgens de CDAI -vermenigvuldigingsfactoren (2 voor ontlastingsfrequentie en 5 voor buikpijn). Een hogere score duidt op vaker ontlasting en meer ernstige buikpijn.
Op weken 12, 26 en 52
Verandering in Pro2 -score van week 26 tot 52
Tijdsspanne: Van week 26 tot week 52
De PRO2 bestaat uit de ontlastingsfrequentie en buikpijncomponenten van de CDAI. De PRO-2-score is de som van de buikpijn en ontlastingsfrequentie-subscores van de CDAI-score. Het gemiddelde dagelijkse aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting en buikpijnscore (met 0 die geen pijn aangeeft en 3 aangeeft ernstige pijn) worden gewogen volgens de CDAI -vermenigvuldigingsfactoren (2 voor ontlastingsfrequentie en 5 voor buikpijn). Een hogere score duidt op vaker ontlasting en meer ernstige buikpijn.
Van week 26 tot week 52
Percentage deelnemers aan endoscopische remissie (SES-CD 0-2) in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Bij weken 26 en 52
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD-score van 0-2. SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, percentage oppervlakte (SA) dat wordt zweren, percentage van de SA-aangetaste SA en de aanwezigheid en het type verkleining in 5 colonegmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie. Elke variabele wordt gecodeerd van 0 tot 3 op basis van ernst, waarbij 0 geen of niet ernstig is en 3 het ernstig geval is, met een som van scores voor elke variabele variërend van 0 tot 15, behalve voor de aanwezigheid van vernauwing. De aanwezigheid van vernauwing varieert van 0 tot 11, omdat een ernst van 3 een vernauwing vertegenwoordigt die een colonoscoop niet kan worden doorgegeven en dus slechts eenmaal onder de darmsegmenten kan worden waargenomen. De totale SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is een som van 4 variabelen over 5 darmsegmenten. Hogere scores duiden op een ernstiger ziekte. Het percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt op basis van SES-CD op week 26 of week 52 wordt in deze uitkomstmaatregel gerapporteerd.
Bij weken 26 en 52
Percentage deelnemers aan endoscopische remissie op zowel week 26 als week 52
Tijdsspanne: Bij weken 26 en 52
Endoscopische remissie volgens SES-CD wordt gedefinieerd als SES-CD-score van 0-2. SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, percentage oppervlakte (SA) dat wordt zweren, percentage van de SA-aangetaste SA en de aanwezigheid en het type verkleining in 5 colonegmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie. Elke variabele wordt gecodeerd van 0 tot 3 op basis van ernst, waarbij 0 geen of niet ernstig is en 3 het ernstig geval is, met een som van scores voor elke variabele variërend van 0 tot 15, behalve voor de aanwezigheid van vernauwing. De aanwezigheid van vernauwing varieert van 0 tot 11, omdat een ernst van 3 een vernauwing vertegenwoordigt die een colonoscoop niet kan worden doorgegeven en dus slechts eenmaal onder de darmsegmenten kan worden waargenomen. De totale SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is een som van 4 variabelen over 5 darmsegmenten. Hogere scores duiden op een ernstiger ziekte. Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt op basis van SES-CD bij beide weken 26 en 52 zal in deze uitkomstmaat worden gerapporteerd.
Bij weken 26 en 52
Percentage deelnemers aan diepe remissie op basis van de CDAI en SES-CD in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Bij weken 26 en 52
Diepe remissie: CDAI <150 punten en SES-CD 0-2. CDAI beoordeelt CD per klinische tekenen zoals het aantal vloeibare/zachte ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale manifestaties van CD, antidiarrheal gebruik, aanwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht. Het heeft 8 factoren die elk worden samengevat na aanpassing met een weegfactor; Totale score: 0 tot 600 punten, hogere scores = meer ernst. SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, percentage ulcerated oppervlak, percentage van het getroffen oppervlak en aanwezigheid en type verlenging in 5 darmsegmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie. Elke variabele is gecodeerd van 0 = geen of niet ernstig tot 3 = het meest ernstig geval; De som van de scores varieert van 0 tot 15, behalve vernauwing. De aanwezigheid van vernauwing varieert van 0 tot 11. Algemene SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is de som van 4 variabelen. Hogere scores = ernstiger ziekte. Deelnemers die op week 26 of 52 diepe remissie bereiken, worden in deze uitkomstmaat beoordeeld.
Bij weken 26 en 52
Percentage deelnemers in diepe remissie op zowel week 26 als week 52
Tijdsspanne: Bij weken 26 en week 52
Diepe remissie: CDAI <150 punten en SES-CD 0-2. CDAI beoordeelt CD per klinische tekenen zoals het aantal vloeibare/zachte ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale manifestaties van CD, antidiarrheal gebruik, aanwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht. Het heeft 8 factoren die elk worden samengevat na aanpassing met een weegfactor; Totale score: 0 tot 600 punten, hogere scores = meer ernst. SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, percentage ulcerated oppervlak, percentage van het getroffen oppervlak en aanwezigheid en type verlenging in 5 darmsegmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie. Elke variabele is gecodeerd van 0 = geen of niet ernstig tot 3 = het meest ernstig geval; De som van de scores varieert van 0 tot 15, behalve vernauwing. De aanwezigheid van vernauwing varieert van 0 tot 11. Algemene SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is de som van 4 variabelen. Hogere scores = ernstiger ziekte. Deelnemers die op beide weken 26 en 52 diepe remissie bereiken, zullen in deze uitkomstmaat worden beoordeeld.
Bij weken 26 en week 52
Percentage deelnemers met een klinische respons (> = 100-punts afname ten opzichte van de basislijn in CDAI-score)
Tijdsspanne: Op weken 12, 26 en 52
Klinische respons wordt gedefinieerd als> = 100-punts afname ten opzichte van de basislijn in CDAI-score. CDAI beoordeelt CD op basis van klinische tekenen zoals het aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale manifestaties van CD, antidiarrheal gebruik, aanwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI bestaat uit acht factoren, elk samengevat na aanpassing met een weegfactor. De totale score varieert van 0 tot 600 punten. Hogere scores duiden op meer ernst.
Op weken 12, 26 en 52
Percentage deelnemers met volledige endoscopische genezing
Tijdsspanne: Bij weken 26 en 52
Volledige endoscopische genezing wordt gedefinieerd als SES-CD-score ≤4 met een ≥2-punts afname ten opzichte van de basislijn en geen individuele subscore> 1. SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, percentage van het oppervlak dat wordt zweren, percentage van het aangetaste oppervlak en de aanwezigheid en het type beperken in 5 colon segmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale dikke darm, link colon en rectum). Elke variabele wordt gecodeerd van 0 tot 3 op basis van ernst, waarbij 0 geen of niet ernstig is en 3 het ernstigste geval is, met de som van de scores voor elke variabele variërend van 0 tot 15, behalve voor de aanwezigheid van vernauwing. De aanwezigheid van vernauwing varieert van 0 tot 11, omdat een ernst van 3 een vernauwing vertegenwoordigt die een colonoscoop niet kan worden doorgegeven en dus slechts eenmaal onder de darmsegmenten kan worden waargenomen. De totale SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is de som van 4 variabelen over 5 darmsegmenten. Hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
Bij weken 26 en 52
Percentage deelnemers die orale corticosteroïden gebruiken bij aanvang die in klinische remissie zijn op basis van CDAI -score en corticosteroïden hadden stopgezet
Tijdsspanne: Van week 26 tot week 52
Percentage deelnemers die orale corticosteroïden gebruiken bij aanvang die in klinische remissie zijn op basis van de CDAI -score en corticosteroïden hadden stopgezet binnen> = 30 dagen van week 26 en binnen> = 90 dagen van week 52. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI -score van ≤150 punten. CDAI beoordeelt CD op basis van klinische tekenen zoals het aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale manifestaties van CD, antidiarrheal gebruik, aanwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI bestaat uit acht factoren, elk samengevat na aanpassing met een weegfactor. De totale score varieert van 0 tot 600 punten. Hogere scores duiden op meer ernst.
Van week 26 tot week 52
Verandering in SES-CD van basislijn tot week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, percentage van het oppervlak dat wordt zweren, percentage van het aangetaste oppervlak en de aanwezigheid en het type beperken in 5 colon segmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale dikke darm, link colon en rectum). Elke variabele wordt gecodeerd van 0 tot 3 op basis van ernst, waarbij 0 geen of niet ernstig is en 3 het ernstigste geval is, met de som van de scores voor elke variabele variërend van 0 tot 15, behalve voor de aanwezigheid van vernauwing. De aanwezigheid van vernauwing varieert van 0 tot 11, omdat een ernst van 3 een vernauwing vertegenwoordigt die een colonoscoop niet kan worden doorgegeven en dus slechts eenmaal onder de darmsegmenten kan worden waargenomen. De totale SES-CD-score varieert van 0 tot 56 en is de som van 4 variabelen over 5 darmsegmenten. Hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
Basislijn, week 26 en week 52
Percentage deelnemers met eerste CD -exacerbatie na 26 weken
Tijdsspanne: Van week 26 tot en met week 52
CD-exacerbatie wordt gedefinieerd als een> 70-punts toename in CDAI van het voorafgaande bezoek bij 2 gelegenheden gescheiden door een interval van 2 weken, en ofwel CRP boven normaal of fecaal calprotectine [FCP]> 250 microgram per gram (μg/g). CDAI beoordeelt CD op basis van klinische tekenen zoals het aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale manifestaties van CD, antidiarrheal gebruik, aanwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI bestaat uit acht factoren, elk samengevat na aanpassing met een weegfactor. De totale score varieert van 0 tot 600 punten. Hogere scores duiden op meer ernst.
Van week 26 tot en met week 52
Verandering in FCP -concentraties van basislijn tot week 12, week 26, week 42 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 26, 42 en 52
Basislijn, weken 12, 26, 42 en 52
Percentage deelnemers in ontlastingsfrequentie -remissie
Tijdsspanne: Op weken 12, 26 en 52
Remissie van ontlasting frequentie wordt gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie van <= 3 die niet slechter is dan de basislijn.
Op weken 12, 26 en 52
Percentage deelnemers aan buikpijnverwijzing
Tijdsspanne: Op weken 12, 26 en 52
Remissie van de buikpijn wordt gedefinieerd als een buikpijnscore van <= 1 die niet slechter is dan de basislijn.
Op weken 12, 26 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Andere identificatie: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Andere identificatie: Takeda)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren