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Um estudo de Vedolizumabe intravenoso (IV) e Adalimumabe ou Vedolizumabe e Ustekinumabe em adultos com doença de Crohn

8 de setembro de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança da terapia dupla direcionada com Vedolizumabe intravenoso (IV) e Adalimumabe subcutâneo (SC) ou Vedolizumabe IV e Ustekinumabe IV/SC na doença de Crohn moderada a grave (DC)

O principal objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito do tratamento com vedolizumabe IV (vedolizumabe) junto com adalimumabe ou vedolizumabe junto com ustekinumabe em adultos com doença de Crohn moderada a grave, e o efeito do tratamento com vedolizumabe sozinho, após o duplo alvo tratamento.

O estudo é realizado em duas partes. Na Parte A, os participantes receberão o tratamento duplo direcionado (vedolizumabe junto com adalimumabe ou ustekinumabe). Na parte B, os participantes receberão apenas vedolizumabe. A Parte B incluirá os participantes que responderam ao tratamento na Parte A.

Cada participante será acompanhado por pelo menos 26 semanas após a última dose do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é o vedolizumabe. Vedolizumabe está sendo testado para tratar pessoas com doença de Crohn moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a um antagonista anterior de interleucina [IL] (Coorte 1) ou a um inibidor anterior do fator de necrose tumoral [TNFi] (Coorte 2 ). O estudo analisará a eficácia e segurança da terapia dupla direcionada.

O estudo envolverá aproximadamente 150 pacientes. Os participantes serão atribuídos a um dos dois grupos de tratamento na Parte A:

  • Parte A, Coorte 1: Vedolizumabe + Adalimumabe
  • Parte A, Coorte 2: Vedolizumabe + Ustecinumabe

Todos os participantes que alcançarem remissão clínica na Parte A receberão 300 mg de vedolizumabe IV em monoterapia da semana 30 até a semana 46 na Parte B. Os participantes serão acompanhados por um período adicional de acompanhamento de segurança de 20 semanas até a semana 72 (ou 26 semanas após última dose do medicamento em estudo).

Este ensaio multicêntrico será realizado nos Estados Unidos e no Canadá. O tempo total para participar neste estudo é de aproximadamente 76 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2K4
        • Recrutamento
        • Covenant Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Vipul Jairath
        • Contato:
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Recrutamento
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Investigador principal:
          • Stephane Gauthier
        • Contato:
      • North York, Ontario, Canadá, M6A3B4
        • Recrutamento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Investigador principal:
          • Mark Silverberg
        • Contato:
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
        • Recrutamento
        • ABP Research Services Corp.
        • Investigador principal:
          • Bair Douglas
        • Contato:
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Recrutamento
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 416-650-0017
          • E-mail: lroth@tdda.ca
        • Investigador principal:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Recrutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Talat Bessissow
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Recrutamento
        • Digestive Health Specialsits
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andres Yarur
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Investigador principal:
          • Caroline Hwang
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Recrutamento
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Investigador principal:
          • Paul Feuerstadt
        • Contato:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Recrutamento
        • Clinical Research of Osceola
        • Investigador principal:
          • Basher Atiquzzaman
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Endoscopic Research Inc
        • Investigador principal:
          • Henry Levine
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Investigador principal:
          • Israel Crespo
        • Contato:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigador principal:
          • David Rubin
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tuba Esfandyari
        • Contato:
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Curtis Baum
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Gerald Dryden
        • Contato:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • GI Alliance
        • Investigador principal:
          • George Catinis
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Recrutamento
        • BVL Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Christopher Bartalos
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Parakkal Deepak
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • David Hudesman
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Recrutamento
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Ryan Gaible
        • Contato:
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Keith Alan Friedenberg
        • Contato:
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • Recrutamento
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Aakash Desai
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02094
        • Recrutamento
        • University Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Ferreira Jason
        • Contato:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Sanford Health Research
        • Investigador principal:
          • Blake Jones
        • Contato:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Recrutamento
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Dupont
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Hughston
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Mansfield
        • Investigador principal:
          • Moustafa Youssef
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • Investigador principal:
          • Jeff Bullock
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Investigador principal:
          • Nicholas Martinez
        • Contato:
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Recrutamento
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Investigador principal:
          • Timothy Ritter
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • George Aaron DuVall
        • Contato:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Webster
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Investigador principal:
          • William Holderman
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A:

  1. Tem diagnóstico confirmado de DC pelo menos 3 meses antes do início do estudo, com base nos resultados da endoscopia.
  2. Tem DC ativa moderada a grave na triagem, definida como uma pontuação CDAI ≥220 e um SES-CD ≥6 (≥4 se doença ileal isolada).

  3. Demonstrou pelo menos 1 dos seguintes (a, b ou c) a pelo menos 1 antagonista de IL ou pelo menos 1 antagonista do fator de necrose tumoral (TNF), em doses aprovadas para o tratamento de DC:

    1. Resposta inadequada após completar o regime de indução completo;
    2. Perda de resposta (recorrência dos sintomas durante a dosagem de manutenção programada após benefício clínico prévio); ou
    3. Intolerância (um evento adverso significativo que impediu o uso posterior, incluindo, mas não se limitando a, infecção grave, incluindo infecções oportunistas, malignidade, reações relacionadas à infusão e de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e lesão hepática).

    Nota: Participantes com não resposta primária a ≥2 agentes não são elegíveis. Participantes com intolerância a 2 agentes podem ser elegíveis a critério do investigador.

    Parte B:

  4. O participante está em remissão clínica na semana 26. Nota: Os participantes que apresentam uma resposta clínica (definida como uma diminuição ≥ 100 pontos no CDAI) na semana 26 podem entrar na Parte B a critério do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico atual de colite ulcerosa ou colite indeterminada.
  2. Evidência clínica de abscesso abdominal atual ou história de abscesso abdominal prévio.
  3. Fístula conhecida (exceto fístula perianal) ou flegmão.
  4. Fístula perianal conhecida com abscesso.
  5. Ileostomia, colostomia ou estenose intestinal grave ou sintomática.
  6. Ressecção extensa anterior do cólon com ≥2 segmentos colônicos restantes, realizada ≥ 6 meses antes da triagem.
  7. Síndrome do intestino curto.
  8. Qualquer intervenção cirúrgica planejada para DC, exceto colocação de seton para fístula perianal sem abscesso.
  9. História ou evidência de pólipos adenomatosos do cólon que não foram removidos.
  10. História ou evidência de displasia da mucosa colônica.
  11. Intolerância ou contra-indicação à ileocolonoscopia.
  12. Qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida identificada (por exemplo, imunodeficiência comum variável, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
  13. Tuberculose (TB) ativa ou latente, independentemente da história de tratamento.
  14. Um teste positivo para o vírus da hepatite B (HBV), conforme definido pela presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou teste de anticorpo central da hepatite B (HBcAb).
  15. Um teste positivo para o vírus da hepatite C (HCV), conforme definido por um teste positivo para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCVAb) e ácido ribonucleico (RNA) do HCV detectável.
  16. Não resposta primária a ≥2 antagonistas de IL (Coorte 1) ou ≥2 antagonistas de TNF (Coorte 2) para o tratamento de DC.
  17. Recebeu anticorpos antiintegrina aprovados ou em investigação (ou seja, vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], anticorpos anti-molécula de adesão celular de endereçina mucosa-1 [MAdCAM-1] ou rituximab).
  18. História ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) na opinião do investigador. Se um participante apresentar sintomas consistentes com LMP, uma lista de verificação de LMP deverá ser preenchida e submetida ao comitê de avaliação independente de LMP (IAC). Se o PML IAC considerar que o participante tem PML, o participante será inelegível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A, Coorte 1: Vedolizumabe + Adalimumabe
Os participantes receberão vedolizumabe IV 300 mg, nas semanas 0, 2 e 6, depois a cada 8 semanas (Q8W) até a semana 22 e adalimumabe SC 160, 80 e 40 mg nas semanas 0, 2 e 4, respectivamente, e depois 40 mg a cada 2 semanas (Q2W) até a semana 26.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão intravenosa de vedolizumabe.
Outros nomes:
  • Entyvio
Medicamento: Adalimumabe
Injeção subcutânea de adalimumabe.
Outros nomes:
  • Humira
Experimental: Parte A, Coorte 2: Vedolizumabe + Ustecinumabe
Os participantes receberão vedolizumabe IV 300 mg, nas semanas 0, 2 e 6, depois Q8W até a semana 22 e ustekinumabe IV 520, 390 ou 260 mg (com base no peso), depois SC 90 mg 8 semanas após a dose IV inicial, então Q8W até a semana 24.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão intravenosa de vedolizumabe.
Outros nomes:
  • Entyvio
Medicamento: Ustecinumabe
Infusão intravenosa de ustecinumabe.
Outros nomes:
  • Stelara
Medicamento: Ustecinumabe
Injeção subcutânea de ustecinumabe.
Outros nomes:
  • Stelara
Experimental: Parte B: Monoterapia com Vedolizumab
Os participantes que alcançam o benefício terapêutico na Parte A receberão o Vedolizumab IV 300 mg monoterapia, Q8W da semana 30 até a semana 46 e serão acompanhados até a semana 52.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão intravenosa de vedolizumabe.
Outros nomes:
  • Entyvio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes com uma resposta endoscópica baseada na pontuação endoscópica simples para (SES-CD) na semana 26
Prazo: Na semana 26
A resposta endoscópica é definida por A> = 50%(%) redução da linha de base no SES-CD. O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da área da superfície (SA) que é ulcerada, porcentagem de SA afetada e presença e tipo de restrição em 5 segmentos de cólon avaliados durante a ileocolonoscopia. Cada variável é codificada de 0 a 3 com base na gravidade, onde 0 é nenhum ou não grave e 3 é o caso mais grave, com soma de pontuações para cada variável variando de 0 a 15, exceto a presença de estreitamento. A presença de estreitamento varia de 0 a 11, uma vez que uma gravidade de 3 representa um estreitamento que um colonoscópio não pode ser passado e, portanto, só pode ser observado uma vez entre os segmentos intestinais. A pontuação geral do SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis ​​em 5 segmentos intestinais. Pontuações mais altas indicam doenças mais graves.
Na semana 26
Parte B: Porcentagem de participantes com uma resposta endoscópica baseada no SES-CD na semana 52
Prazo: Na semana 52
A resposta endoscópica é definida por A> = 50 redução da linha de base no SES-CD. O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da área da superfície (SA) que é ulcerada, porcentagem de SA afetada e presença e tipo de restrição em 5 segmentos de cólon avaliados durante a ileocolonoscopia. Cada variável é codificada de 0 a 3 com base na gravidade, onde 0 é nenhum ou não grave e 3 é o caso mais grave, com soma de pontuações para cada variável variando de 0 a 15, exceto a presença de estreitamento. A presença de estreitamento varia de 0 a 11, uma vez que uma gravidade de 3 representa um estreitamento que um colonoscópio não pode ser passado e, portanto, só pode ser observado uma vez entre os segmentos intestinais. A pontuação geral do SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis ​​em 5 segmentos intestinais. Pontuações mais altas indicam doenças mais graves.
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de remissão clínica com base no Índice de Atividade de Doenças de Crohn (CDAI) (CDAI <150) na semana 12, semana 26 e semana 52
Prazo: Nas semanas 12, 26 e 52
A remissão clínica é definida como uma pontuação de CDAI <150 pontos. O CDAI avalia a CD com base em sinais clínicos, como número de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, manifestações extra-intestinais de CD, uso antidiarreal, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. O CDAI consiste em oito fatores, cada um somado após o ajuste com um fator de ponderação. A pontuação total varia de 0 a 600 pontos. Pontuações mais altas indicam mais gravidade. A porcentagem de participantes de remissão clínica com base no CDAI na semana 12, 26 ou semana 52 será relatada nesta medida de resultado.
Nas semanas 12, 26 e 52
Porcentagem de participantes de remissão clínica nas semanas 26 e 52 da semana 52
Prazo: Nas semanas 26 e 52
A remissão clínica é definida como uma pontuação de CDAI de ≤150 pontos. O CDAI avalia a CD com base em sinais clínicos, como número de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, manifestações extra-intestinais de CD, uso antidiarreal, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. O CDAI consiste em oito fatores, cada um somado após o ajuste com um fator de ponderação. A pontuação total varia de 0 a 600 pontos. Pontuações mais altas indicam mais gravidade. A porcentagem de participantes da remissão clínica nas semanas 26 e 52 será relatada nesta medida de resultado.
Nas semanas 26 e 52
Porcentagem de participantes da remissão de desfecho relatada pelo paciente de 2 itens (Pro2) nas semanas 12, 26 e 52
Prazo: Nas semanas 12, 26 e 52
A remissão clínica baseada no PRO2 é definida como escore Pro2 <= 8 da linha de base. O Pro2 é composto pela frequência das fezes e dos componentes da dor abdominal do CDAI. A pontuação PRO-2 é a soma dos subescores de dor abdominal e de frequência das fezes da pontuação do CDAI. O número médio diário de fezes líquidas ou muito moles e o escore de dor abdominal (com 0 indicando não dor e 3 indicando dor intensa) são ponderados de acordo com os fatores de multiplicação de CDAI (2 para frequência das fezes e 5 para dor abdominal). Uma pontuação mais alta indica fezes mais frequentes e dor abdominal mais severa.
Nas semanas 12, 26 e 52
Mudança na pontuação Pro2 da semana 26 para 52
Prazo: Da semana 26 até a semana 52
O Pro2 é composto pela frequência das fezes e dos componentes da dor abdominal do CDAI. A pontuação PRO-2 é a soma dos subescores de dor abdominal e de frequência das fezes da pontuação do CDAI. O número médio diário de fezes líquidas ou muito moles e o escore de dor abdominal (com 0 indicando não dor e 3 indicando dor intensa) são ponderados de acordo com os fatores de multiplicação de CDAI (2 para frequência das fezes e 5 para dor abdominal). Uma pontuação mais alta indica fezes mais frequentes e dor abdominal mais severa.
Da semana 26 até a semana 52
Porcentagem de participantes da remissão endoscópica (SES-CD 0-2) na semana 26 e semana 52
Prazo: Nas semanas 26 e 52
A remissão endoscópica é definida como pontuação SES-CD de 0-2. O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da área da superfície (SA) que é ulcerada, porcentagem de SA afetada e presença e tipo de restrição em 5 segmentos de cólon avaliados durante a ileocolonoscopia. Cada variável é codificada de 0 a 3 com base na gravidade, onde 0 é nenhum ou não grave e 3 é o caso mais grave, com soma de pontuações para cada variável variando de 0 a 15, exceto a presença de estreitamento. A presença de estreitamento varia de 0 a 11, uma vez que uma gravidade de 3 representa um estreitamento que um colonoscópio não pode ser passado e, portanto, só pode ser observado uma vez entre os segmentos intestinais. A pontuação geral do SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis ​​em 5 segmentos intestinais. Pontuações mais altas indicam doenças mais graves. A porcentagem de participantes que atinge a remissão endoscópica com base no SES-CD na semana 26 ou na semana 52 será relatada nesta medida de resultado.
Nas semanas 26 e 52
Porcentagem de participantes da remissão endoscópica nas semanas 26 e 52 da semana 52
Prazo: Nas semanas 26 e 52
A remissão endoscópica conforme SES-CD é definida como escore SES-CD de 0-2. O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da área da superfície (SA) que é ulcerada, porcentagem de SA afetada e presença e tipo de restrição em 5 segmentos de cólon avaliados durante a ileocolonoscopia. Cada variável é codificada de 0 a 3 com base na gravidade, onde 0 é nenhum ou não grave e 3 é o caso mais grave, com soma de pontuações para cada variável variando de 0 a 15, exceto a presença de estreitamento. A presença de estreitamento varia de 0 a 11, uma vez que uma gravidade de 3 representa um estreitamento que um colonoscópio não pode ser passado e, portanto, só pode ser observado uma vez entre os segmentos intestinais. A pontuação geral do SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis ​​em 5 segmentos intestinais. Pontuações mais altas indicam doenças mais graves. A porcentagem de participantes que atinge a remissão endoscópica com base no SES-CD nas duas semanas 26 e 52 será relatada nessa medida de resultado.
Nas semanas 26 e 52
Porcentagem de participantes de remissão profunda com base no CDAI e SES-CD na semana 26 e semana 52
Prazo: Nas semanas 26 e 52
Remissão profunda: CDAI <150 pontos e SES-CD 0-2. O CDAI avalia CD por sinais clínicos, como número de fezes líquidas/macias, dor abdominal, bem-estar geral, manifestações extra-intestinais de CD, uso antidiarréico, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. Possui 8 fatores somados após o ajuste com o fator de ponderação; Pontuação total: 0 a 600 pontos, pontuações mais altas = mais gravidade. O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem de área superficial ulcerada, porcentagem de área de superfície afetada e presença e tipo de restrição em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia. Cada variável é codificada de 0 = nenhuma ou não severa a 3 = caso mais grave; A soma das pontuações varia de 0 a 15, exceto pelo estreitamento. A presença de estreitamento varia de 0 a 11. A pontuação geral do SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis. Pontuações mais altas = doença mais grave. Os participantes que obtêm remissão profunda nas semanas 26 ou 52 serão avaliados nessa medida de resultado.
Nas semanas 26 e 52
Porcentagem de participantes de remissão profunda nas semanas 26 e na semana 52
Prazo: Nas semanas 26 e semana 52
Remissão profunda: CDAI <150 pontos e SES-CD 0-2. O CDAI avalia CD por sinais clínicos, como número de fezes líquidas/macias, dor abdominal, bem-estar geral, manifestações extra-intestinais de CD, uso antidiarréico, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. Possui 8 fatores somados após o ajuste com o fator de ponderação; Pontuação total: 0 a 600 pontos, pontuações mais altas = mais gravidade. O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem de área superficial ulcerada, porcentagem de área de superfície afetada e presença e tipo de restrição em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia. Cada variável é codificada de 0 = nenhuma ou não severa a 3 = caso mais grave; A soma das pontuações varia de 0 a 15, exceto pelo estreitamento. A presença de estreitamento varia de 0 a 11. A pontuação geral do SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis. Pontuações mais altas = doença mais grave. Os participantes que obtêm remissão profunda nas duas e 52 semanas serão avaliados nessa medida de resultado.
Nas semanas 26 e semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta clínica (> = diminuição de 100 pontos da linha de base na pontuação do CDAI)
Prazo: Nas semanas 12, 26 e 52
A resposta clínica é definida como diminuição> = 100 pontos da linha de base na pontuação do CDAI. O CDAI avalia a CD com base em sinais clínicos, como número de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, manifestações extra-intestinais de CD, uso antidiarreal, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. O CDAI consiste em oito fatores, cada um somado após o ajuste com um fator de ponderação. A pontuação total varia de 0 a 600 pontos. Pontuações mais altas indicam mais gravidade.
Nas semanas 12, 26 e 52
Porcentagem de participantes com cura endoscópica completa
Prazo: Nas semanas 26 e 52
A cura endoscópica completa é definida como escore SES-CD ≤4 com uma diminuição de ≥2 pontos da linha de base e nenhuma subescore individual> 1. O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da área de superfície que é ulcerada, porcentagem da área da superfície afetada e presença e tipo de restrição em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transversal, colon e reto esquerdo). Cada variável é codificada de 0 a 3 com base na gravidade, onde 0 é nenhum ou não grave e 3 é o caso mais grave, com a soma das pontuações para cada variável variando de 0 a 15, exceto a presença de estreitamento. A presença de estreitamento varia de 0 a 11, uma vez que uma gravidade de 3 representa um estreitamento que um colonoscópio não pode ser passado e, portanto, só pode ser observado uma vez entre os segmentos intestinais. A pontuação geral do SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis ​​em 5 segmentos intestinais. Pontuações mais altas indicam doenças mais graves.
Nas semanas 26 e 52
Porcentagem de participantes que usam corticosteróides orais na linha de base que estão em remissão clínica com base na pontuação do CDAI e interromperam corticosteróides
Prazo: Da semana 26 à semana 52
Porcentagem de participantes que usam corticosteróides orais na linha de base que estão em remissão clínica com base na pontuação do CDAI e interromperam os corticosteróides dentro de> = 30 dias da semana 26 e dentro de> = 90 dias da semana 52. A remissão clínica é definida como uma pontuação de CDAI de ≤150 pontos. O CDAI avalia a CD com base em sinais clínicos, como número de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, manifestações extra-intestinais de CD, uso antidiarreal, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. O CDAI consiste em oito fatores, cada um somado após o ajuste com um fator de ponderação. A pontuação total varia de 0 a 600 pontos. Pontuações mais altas indicam mais gravidade.
Da semana 26 à semana 52
Mudança no SES-CD da linha de base para a semana 26 e a semana 52
Prazo: Linha de base, semana 26 e semana 52
O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da área de superfície que é ulcerada, porcentagem da área da superfície afetada e presença e tipo de restrição em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transversal, colon e reto esquerdo). Cada variável é codificada de 0 a 3 com base na gravidade, onde 0 é nenhum ou não grave e 3 é o caso mais grave, com a soma das pontuações para cada variável variando de 0 a 15, exceto a presença de estreitamento. A presença de estreitamento varia de 0 a 11, uma vez que uma gravidade de 3 representa um estreitamento que um colonoscópio não pode ser passado e, portanto, só pode ser observado uma vez entre os segmentos intestinais. A pontuação geral do SES-CD varia de 0 a 56 e é a soma de 4 variáveis ​​em 5 segmentos intestinais. Pontuações mais altas indicam doenças mais graves.
Linha de base, semana 26 e semana 52
Porcentagem de participantes com exacerbação do primeiro CD após 26 semanas
Prazo: Da semana 26 a semana 52
A exacerbação do CD é definida como um aumento de> 70 pontos no CDAI a partir da visita prévia em 2 ocasiões separadas por um intervalo de duas semanas e a PCR acima da calprotectina normal ou fecal [FCP]> 250 microgramas por grama (μg/g). O CDAI avalia a CD com base em sinais clínicos, como número de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, manifestações extra-intestinais de CD, uso antidiarreal, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. O CDAI consiste em oito fatores, cada um somado após o ajuste com um fator de ponderação. A pontuação total varia de 0 a 600 pontos. Pontuações mais altas indicam mais gravidade.
Da semana 26 a semana 52
Mudança nas concentrações de FCP da linha de base para a semana 12, semana 26, semana 42 e semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 26, 42 e 52
Linha de base, semanas 12, 26, 42 e 52
Porcentagem de participantes da remissão de frequência das fezes
Prazo: Nas semanas 12, 26 e 52
A remissão de frequência das fezes é definida como uma frequência média diária das fezes <= 3 que não é pior que a linha de base.
Nas semanas 12, 26 e 52
Porcentagem de participantes em remissão da dor abdominal
Prazo: Nas semanas 12, 26 e 52
A remissão da dor abdominal é definida como um escore de dor abdominal <= 1 que não é pior que a linha de base.
Nas semanas 12, 26 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Outro identificador: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Outro identificador: Takeda)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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