Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vedolizumab Intravenøs (IV) og Adalimumab eller Vedolizumab og Ustekinumab hos voksne med Crohns sygdom

17. marts 2026 opdateret af: Takeda

Et åbent, fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt målrettet behandling med Vedolizumab intravenøst ​​(IV) og Adalimumab subkutant (SC) eller Vedolizumab IV og Ustekinumab IV/SC ved moderat til svær Crohns sygdom (CD)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om effekten af ​​behandling med vedolizumab IV (vedolizumab) sammen med adalimumab eller vedolizumab sammen med ustekinumab hos voksne med moderat til svær Crohns sygdom, og effekten af ​​behandling med vedolizumab alene efter den dobbelte målrettede behandling. behandling.

Undersøgelsen er gennemført i to dele. I del A vil deltagerne modtage den dobbelte målrettede behandling (vedolizumab sammen med enten adalimumab eller ustekinumab). I del B vil deltagerne kun modtage vedolizumab. Del B vil omfatte deltagere, der reagerede på behandlingen i del A.

Hver deltager vil blive fulgt op i mindst 26 uger efter den sidste dosis af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er vedolizumab. Vedolizumab bliver testet til at behandle personer med moderat til svær Crohns sygdom, som har oplevet utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for enten én tidligere interleukin [IL]-antagonist (kohorte 1) eller én tidligere tumornekrosefaktorhæmmer [TNFi] (kohorte 2) ). Undersøgelsen vil se på effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt målrettet behandling.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 150 patienter. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper i del A:

  • Del A, kohorte 1: Vedolizumab + Adalimumab
  • Del A, kohorte 2: Vedolizumab + Ustekinumab

Alle deltagere, der opnår klinisk remission i del A, vil modtage vedolizumab IV 300 mg monoterapi fra uge 30 til uge 46 i del B. Deltagerne vil blive fulgt i en yderligere 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode til uge 72 (eller 26 uger efter- sidste dosis af undersøgelsesmiddel).

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA og Canada. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 76 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A:

  1. Har en bekræftet diagnose af CD mindst 3 måneder før baseline, baseret på endoskopi resultater.
  2. Har moderat til svær aktiv CD ved screening, defineret som en CDAI score ≥220 og en SES-CD ≥6 (≥4 hvis isoleret ileal sygdom).

  3. Har vist mindst 1 af følgende (a, b eller c) til mindst 1 IL-antagonist eller mindst 1 tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist i doser godkendt til behandling af CD:

    1. Utilstrækkelig respons efter fuldførelse af den fulde induktionsbehandling;
    2. Tab af respons (tilbagevendende symptomer under planlagt vedligeholdelsesdosering efter tidligere klinisk fordel); eller
    3. Intolerance (en signifikant bivirkning, der udelukkede yderligere brug, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig infektion, herunder opportunistiske infektioner, malignitet, infusionsrelaterede og overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og leverskade).

    Bemærk: Deltagere med primær manglende respons på ≥2 agenter er ikke kvalificerede. Deltagere med intolerance over for 2 agenter kan være berettigede efter investigatorens skøn.

    Del B:

  4. Deltageren er i klinisk remission i uge 26. Bemærk: Deltagere, der udviser en klinisk respons (defineret som et fald på ≥ 100 point i CDAI) i uge 26, kan gå ind i del B efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel diagnose af colitis ulcerosa eller ubestemt colitis.
  2. Klinisk tegn på en aktuel abdominal byld eller en anamnese med tidligere abdominal absces.
  3. Kendt fistel (bortset fra perianal fistel) eller flegmon.
  4. Kendt perianal fistel med byld.
  5. Ileostomi, kolostomi eller alvorlig eller symptomatisk stenose af tarmen.
  6. Tidligere omfattende colonresektion med ≥2 tyktarmssegmenter tilbage, udført ≥ 6 måneder før screening.
  7. Kort tarm syndrom.
  8. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb for CD, undtagen setonplacering for perianal fistel uden byld.
  9. Historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet.
  10. Anamnese eller tegn på colon mucosal dysplasi.
  11. Intolerance eller kontraindikation for ileokolonoskopi.
  12. Enhver identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, human immundefektvirus [HIV]-infektion).
  13. Aktiv eller latent tuberkulose (TB), uanset behandlingshistorie.
  14. En positiv test for hepatitis B-virus (HBV) som defineret ved tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) test.
  15. En positiv test for hepatitis C-virus (HCV), som defineret ved en positiv hepatitis C-virus-antistoftest (HCVAb) og påviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA).
  16. Primær ikke-respons på ≥2 IL-antagonister (kohorte 1) eller ≥2 TNF-antagonister (kohorte 2) til behandling af CD.
  17. Modtaget godkendte eller afprøvende anti-integrin-antistoffer (dvs. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], anti-mucosal addressin celleadhæsionsmolekyle-1 [MAdCAM-1] antistoffer eller rituximab).
  18. Anamnese med eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) efter investigators mening. Hvis en deltager har symptomer i overensstemmelse med PML, skal en PML-tjekliste udfyldes og indsendes til PML-uafhængige bedømmelseskomité (IAC). Hvis PML IAC vurderer, at deltageren har PML, er deltageren ikke kvalificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, kohorte 1: Vedolizumab + Adalimumab
Deltagerne vil modtage vedolizumab IV 300 mg i uge 0, 2 og 6, derefter hver 8. uge (Q8W) indtil uge 22 og adalimumab SC 160, 80 og 40 mg i henholdsvis uge 0, 2 og 4, derefter 40 mg hver 2. uge (Q2W) indtil uge 26.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
Medicin: Adalimumab
Adalimumab subkutan injektion.
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Del A, kohorte 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Deltagerne vil modtage vedolizumab IV 300 mg i uge 0, 2 og 6, derefter Q8W indtil uge 22 og ustekinumab IV 520, 390 eller 260 mg (vægtbaseret), derefter SC 90 mg 8 uger efter initial IV-dosis, derefter Q8W indtil uge 24.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
Medicin: Ustekinumab
Ustekinumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Stelara
Medicin: Ustekinumab
Ustekinumab subkutan injektion.
Andre navne:
  • Stelara
Eksperimentel: Del B: Vedolizumab monoterapi
Deltagere, der opnår terapeutisk fordel i del A, modtager vedolizumab IV 300 mg monoterapi, Q8W fra uge 30 til uge 46 og vil blive fulgt op til uge 52.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Entyvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med en endoskopisk respons baseret på den enkle endoskopiske score for (SES-CD) i uge 26
Tidsramme: I uge 26
Endoskopisk respons defineres ved en> = 50 procent (%) reduktion fra baseline i SES-CD. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (mavesårsstørrelse, procentdel af overfladeareal (SA), der er ulcereret, procentdel af SA-påvirket og tilstedeværelse og type indsnævringer i 5 kolonsegmenter evalueret under ileocolonoskopi. Hver variabel kodes fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er mest alvorlig tilfælde, med summen af ​​scoringer for hver variabel i området fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​indsnævringsområder fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en indsnævring, som et koloskop ikke kan føres, og således kan kun observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den samlede SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 26
Del B: Procentdel af deltagere med en endoskopisk respons baseret på SES-CD i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Endoskopisk respons defineres ved en> = 50 reduktion fra baseline i SES-CD. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (mavesårsstørrelse, procentdel af overfladeareal (SA), der er ulcereret, procentdel af SA-påvirket og tilstedeværelse og type indsnævringer i 5 kolonsegmenter evalueret under ileocolonoskopi. Hver variabel kodes fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er mest alvorlig tilfælde, med summen af ​​scoringer for hver variabel i området fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​indsnævringsområder fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en indsnævring, som et koloskop ikke kan føres, og således kan kun observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den samlede SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i klinisk remission baseret på Crohns Disease Activity Index (CDAI) (CDAI <150) i uge 12, uge ​​26 og uge 52
Tidsramme: I uger 12, 26 og 52
Klinisk remission defineres som en CDAI -score på <150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn, såsom antal væske eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstraintestinale manifestationer af CD, antidiarrheal anvendelse, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Den samlede score varierer fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere sværhedsgrad. Procentdel af deltagere i klinisk remission baseret på CDAI i enten uge 12, uge ​​26 eller uge 52 vil blive rapporteret i dette resultatmål.
I uger 12, 26 og 52
Procentdel af deltagere i klinisk remission på både uge 26 og uge 52
Tidsramme: Ved uge 26 og 52
Klinisk remission defineres som en CDAI -score på ≤150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn, såsom antal væske eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstraintestinale manifestationer af CD, antidiarrheal anvendelse, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Den samlede score varierer fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere sværhedsgrad. Procentdel af deltagere i klinisk remission i både uge 26 og uge 52 vil blive rapporteret i dette resultatmål.
Ved uge 26 og 52
Procentdel af deltagere i 2-punkts patientrapporteret resultatmål (Pro2) remission i uger 12, 26 og 52
Tidsramme: I uger 12, 26 og 52
Klinisk remission baseret på Pro2 er defineret som Pro2 -score <= 8 fra baseline. PRO2 består af afføringsfrekvensen og mavesmerterkomponenterne i CDAI. Pro-2-score er summen af ​​abdominalsmerter og afføringsfrekvensunderskorer i CDAI-score. Det gennemsnitlige daglige antal væske eller meget blød afføring og score for abdominal smerte (med 0, der ikke indikerer nogen smerte og 3, der indikerer alvorlig smerte), vægtes i henhold til CDAI -multiplikationsfaktorerne (2 for afføringsfrekvens og 5 for mavesmerter). En højere score indikerer hyppigere afføring og mere alvorlige mavesmerter.
I uger 12, 26 og 52
Ændring i Pro2 -score fra uge 26 til 52
Tidsramme: Fra uge 26 op til uge 52
PRO2 består af afføringsfrekvensen og mavesmerterkomponenterne i CDAI. Pro-2-score er summen af ​​abdominalsmerter og afføringsfrekvensunderskorer i CDAI-score. Det gennemsnitlige daglige antal væske eller meget blød afføring og score for abdominal smerte (med 0, der ikke indikerer nogen smerte og 3, der indikerer alvorlig smerte), vægtes i henhold til CDAI -multiplikationsfaktorerne (2 for afføringsfrekvens og 5 for mavesmerter). En højere score indikerer hyppigere afføring og mere alvorlige mavesmerter.
Fra uge 26 op til uge 52
Procentdel af deltagere i endoskopisk remission (SES-CD 0-2) i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Ved uge 26 og 52
Endoskopisk remission defineres som SES-CD-score fra 0-2. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (mavesårsstørrelse, procentdel af overfladeareal (SA), der er ulcereret, procentdel af SA-påvirket og tilstedeværelse og type indsnævringer i 5 kolonsegmenter evalueret under ileocolonoskopi. Hver variabel kodes fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er mest alvorlig tilfælde, med summen af ​​scoringer for hver variabel i området fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​indsnævringsområder fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en indsnævring, som et koloskop ikke kan føres, og således kan kun observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den samlede SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på SES-CD på enten uge 26 eller uge 52, rapporteres i dette resultatmål.
Ved uge 26 og 52
Procentdel af deltagere i endoskopisk remission på både uge 26 og uge 52
Tidsramme: Ved uge 26 og 52
Endoskopisk remission i henhold til SES-CD er defineret som SES-CD-score fra 0-2. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (mavesårsstørrelse, procentdel af overfladeareal (SA), der er ulcereret, procentdel af SA-påvirket og tilstedeværelse og type indsnævringer i 5 kolonsegmenter evalueret under ileocolonoskopi. Hver variabel kodes fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er mest alvorlig tilfælde, med summen af ​​scoringer for hver variabel i området fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​indsnævringsområder fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en indsnævring, som et koloskop ikke kan føres, og således kan kun observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den samlede SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på SES-CD på både uger 26 og 52, vil blive rapporteret i dette resultatmål.
Ved uge 26 og 52
Procentdel af deltagere i dyb remission baseret på CDAI og SES-CD i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Ved uge 26 og 52
Dyb remission: CDAI <150 point og SES-CD 0-2. CDAI vurderer CD pr. Kliniske tegn, såsom antal flydende/bløde afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstraintestinale manifestationer af CD, antidiarrheal anvendelse, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. Det har 8 faktorer, der hver især opsummeres efter justering med vægtningsfaktor; Samlet score: 0 til 600 point, højere score = mere sværhedsgrad. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (mavesårsstørrelse, procentdel af ulcereret overfladeareal, procentdel af det berørte overfladeareal og tilstedeværelse og type indsnævringer i 5 kolonsegmenter evalueret under ileocolonoskopi. Hver variabel kodes fra 0 = ingen eller ikke alvorlig til 3 = mest alvorlige tilfælde; Summen af ​​scoringerne spænder fra 0 til 15, bortset fra indsnævring. Tilstedeværelse af indsnævringsområder fra 0 til 11. Samlet SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler. Højere score = mere alvorlig sygdom. Deltagerne, der opnår dyb remission på enten uge 26 eller 52, vil blive vurderet i dette resultatmål.
Ved uge 26 og 52
Procentdel af deltagere i dyb remission på både uge 26 og uge 52
Tidsramme: I uger 26 og uge 52
Dyb remission: CDAI <150 point og SES-CD 0-2. CDAI vurderer CD pr. Kliniske tegn, såsom antal flydende/bløde afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstraintestinale manifestationer af CD, antidiarrheal anvendelse, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. Det har 8 faktorer, der hver især opsummeres efter justering med vægtningsfaktor; Samlet score: 0 til 600 point, højere score = mere sværhedsgrad. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (mavesårsstørrelse, procentdel af ulcereret overfladeareal, procentdel af det berørte overfladeareal og tilstedeværelse og type indsnævringer i 5 kolonsegmenter evalueret under ileocolonoskopi. Hver variabel kodes fra 0 = ingen eller ikke alvorlig til 3 = mest alvorlige tilfælde; Summen af ​​scoringerne spænder fra 0 til 15, bortset fra indsnævring. Tilstedeværelse af indsnævringsområder fra 0 til 11. Samlet SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler. Højere score = mere alvorlig sygdom. Deltagerne, der opnår dyb remission på både uger 26 og 52, vil blive vurderet i dette resultatmål.
I uger 26 og uge 52
Procentdel af deltagere med en klinisk respons (> = 100-punkts fald fra baseline i CDAI-score)
Tidsramme: I uger 12, 26 og 52
Klinisk respons defineres som> = 100-punkts fald fra baseline i CDAI-score. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn, såsom antal væske eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstraintestinale manifestationer af CD, antidiarrheal anvendelse, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Den samlede score varierer fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere sværhedsgrad.
I uger 12, 26 og 52
Procentdel af deltagere med komplet endoskopisk helbredelse
Tidsramme: Ved uge 26 og 52
Komplet endoskopisk heling er defineret som SES-CD-score ≤4 med et ≥2-punkts fald fra baseline og ingen individuel undercore> 1. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (mavesårsstørrelse, procentdel af det overfladeareal, der er ulcereret, procentdel af det påvirkede overfladeareal, og tilstedeværelse og type indsnævringer i 5 colonic segmenter evalueret under ileocolonoskopi (ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre kolon og rektum). Hver variabel kodes fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​scoringerne for hver variabel, der spænder fra 0 til 15, undtagen tilstedeværelse af indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​indsnævringsområder fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en indsnævring, som et koloskop ikke kan føres, og således kan kun observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den samlede SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Ved uge 26 og 52
Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, der er i klinisk remission baseret på CDAI -score og havde ophørt med kortikosteroider
Tidsramme: Fra uge 26 til uge 52
Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, der er i klinisk remission baseret på CDAI -score og havde afbrudt kortikosteroider inden for> = 30 dage i uge 26 og inden for> = 90 dage i uge 52. Klinisk remission defineres som en CDAI -score på ≤150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn, såsom antal væske eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstraintestinale manifestationer af CD, antidiarrheal anvendelse, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Den samlede score varierer fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere sværhedsgrad.
Fra uge 26 til uge 52
Ændring i SES-CD fra baseline til uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (mavesårsstørrelse, procentdel af det overfladeareal, der er ulcereret, procentdel af det påvirkede overfladeareal, og tilstedeværelse og type indsnævringer i 5 colonic segmenter evalueret under ileocolonoskopi (ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre kolon og rektum). Hver variabel kodes fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​scoringerne for hver variabel, der spænder fra 0 til 15, undtagen tilstedeværelse af indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​indsnævringsområder fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en indsnævring, som et koloskop ikke kan føres, og således kan kun observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den samlede SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Procentdel af deltagere med første CD -forværring efter 26 uger
Tidsramme: Fra uge 26 til uge 52
CD-forværring er defineret som en> 70-punkts stigning i CDAI fra det forudgående besøg ved 2 lejligheder adskilt med et 2-ugers interval og enten CRP over normal eller fækalt calprotectin [FCP]> 250 mikrogram pr. Gram (μg/g). CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn, såsom antal væske eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstraintestinale manifestationer af CD, antidiarrheal anvendelse, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Den samlede score varierer fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere sværhedsgrad.
Fra uge 26 til uge 52
Ændring i FCP -koncentrationer fra baseline til uge 12, uge ​​26, uge ​​42 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uger 12, 26, 42 og 52
Baseline, uger 12, 26, 42 og 52
Procentdel af deltagere i afføringfrekvensens remission
Tidsramme: I uger 12, 26 og 52
Remission af afføringsfrekvens defineres som en gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens på <= 3, der ikke er værre end baseline.
I uger 12, 26 og 52
Procentdel af deltagere i remission af mavesmerter
Tidsramme: I uger 12, 26 og 52
Remission af abdominal smerte defineres som en abdominal smerte score på <= 1, der ikke er værre end baseline.
I uger 12, 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Anden identifikator: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Anden identifikator: Takeda)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner