Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vedolizumab Intravenøs (IV) og Adalimumab eller Vedolizumab og Ustekinumab hos voksne med Crohns sygdom

23. april 2024 opdateret af: Takeda

Et åbent, fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt målrettet behandling med Vedolizumab intravenøst ​​(IV) og Adalimumab subkutant (SC) eller Vedolizumab IV og Ustekinumab IV/SC ved moderat til svær Crohns sygdom (CD)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om effekten af ​​behandling med vedolizumab IV (vedolizumab) sammen med adalimumab eller vedolizumab sammen med ustekinumab hos voksne med moderat til svær Crohns sygdom, og effekten af ​​behandling med vedolizumab alene efter den dobbelte målrettede behandling. behandling.

Undersøgelsen er gennemført i to dele. I del A vil deltagerne modtage den dobbelte målrettede behandling (vedolizumab sammen med enten adalimumab eller ustekinumab). I del B vil deltagerne kun modtage vedolizumab. Del B vil omfatte deltagere, der reagerede på behandlingen i del A.

Hver deltager vil blive fulgt op i mindst 26 uger efter den sidste dosis af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er vedolizumab. Vedolizumab bliver testet til at behandle personer med moderat til svær Crohns sygdom, som har oplevet utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for enten én tidligere interleukin [IL]-antagonist (kohorte 1) eller én tidligere tumornekrosefaktorhæmmer [TNFi] (kohorte 2) ). Undersøgelsen vil se på effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt målrettet behandling.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 150 patienter. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper i del A:

  • Del A, kohorte 1: Vedolizumab + Adalimumab
  • Del A, kohorte 2: Vedolizumab + Ustekinumab

Alle deltagere, der opnår klinisk remission i del A, vil modtage vedolizumab IV 300 mg monoterapi fra uge 30 til uge 46 i del B. Deltagerne vil blive fulgt i en yderligere 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode til uge 72 (eller 26 uger efter- sidste dosis af undersøgelsesmiddel).

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA og Canada. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 76 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • David Rubin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A:

  1. Har en bekræftet diagnose af CD mindst 3 måneder før baseline, baseret på endoskopi resultater.
  2. Har moderat til svær aktiv CD ved screening, defineret som en CDAI score ≥220 og en SES-CD ≥6 (≥4 hvis isoleret ileal sygdom).

  3. Har vist mindst 1 af følgende (a, b eller c) til mindst 1 IL-antagonist eller mindst 1 tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist i doser godkendt til behandling af CD:

    1. Utilstrækkelig respons efter fuldførelse af den fulde induktionsbehandling;
    2. Tab af respons (tilbagevendende symptomer under planlagt vedligeholdelsesdosering efter tidligere klinisk fordel); eller
    3. Intolerance (en signifikant bivirkning, der udelukkede yderligere brug, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig infektion, herunder opportunistiske infektioner, malignitet, infusionsrelaterede og overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og leverskade).

    Bemærk: Deltagere med primær manglende respons på ≥2 agenter er ikke kvalificerede. Deltagere med intolerance over for 2 agenter kan være berettigede efter investigatorens skøn.

    Del B:

  4. Deltageren er i klinisk remission i uge 26. Bemærk: Deltagere, der udviser en klinisk respons (defineret som et fald på ≥ 100 point i CDAI) i uge 26, kan gå ind i del B efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel diagnose af colitis ulcerosa eller ubestemt colitis.
  2. Klinisk tegn på en aktuel abdominal byld eller en anamnese med tidligere abdominal absces.
  3. Kendt fistel (bortset fra perianal fistel) eller flegmon.
  4. Kendt perianal fistel med byld.
  5. Ileostomi, kolostomi eller alvorlig eller symptomatisk stenose af tarmen.
  6. Tidligere omfattende colonresektion med ≥2 tyktarmssegmenter tilbage, udført ≥ 6 måneder før screening.
  7. Kort tarm syndrom.
  8. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb for CD, undtagen setonplacering for perianal fistel uden byld.
  9. Historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet.
  10. Anamnese eller tegn på colon mucosal dysplasi.
  11. Intolerance eller kontraindikation for ileokolonoskopi.
  12. Enhver identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, human immundefektvirus [HIV]-infektion).
  13. Aktiv eller latent tuberkulose (TB), uanset behandlingshistorie.
  14. En positiv test for hepatitis B-virus (HBV) som defineret ved tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) test.
  15. En positiv test for hepatitis C-virus (HCV), som defineret ved en positiv hepatitis C-virus-antistoftest (HCVAb) og påviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA).
  16. Primær ikke-respons på ≥2 IL-antagonister (kohorte 1) eller ≥2 TNF-antagonister (kohorte 2) til behandling af CD.
  17. Modtaget godkendte eller afprøvende anti-integrin-antistoffer (dvs. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], anti-mucosal addressin celleadhæsionsmolekyle-1 [MAdCAM-1] antistoffer eller rituximab).
  18. Anamnese med eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) efter investigators mening. Hvis en deltager har symptomer i overensstemmelse med PML, skal en PML-tjekliste udfyldes og indsendes til PML-uafhængige bedømmelseskomité (IAC). Hvis PML IAC vurderer, at deltageren har PML, er deltageren ikke kvalificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, kohorte 1: Vedolizumab + Adalimumab
Deltagerne vil modtage vedolizumab IV 300 mg i uge 0, 2 og 6, derefter hver 8. uge (Q8W) indtil uge 22 og adalimumab SC 160, 80 og 40 mg i henholdsvis uge 0, 2 og 4, derefter 40 mg hver 2. uge (Q2W) indtil uge 26.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
Medicin: Adalimumab
Adalimumab subkutan injektion.
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Del A, kohorte 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Deltagerne vil modtage vedolizumab IV 300 mg i uge 0, 2 og 6, derefter Q8W indtil uge 22 og ustekinumab IV 520, 390 eller 260 mg (vægtbaseret), derefter SC 90 mg 8 uger efter initial IV-dosis, derefter Q8W indtil uge 24.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
Medicin: Ustekinumab
Ustekinumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Stelara
Medicin: Ustekinumab
Ustekinumab subkutan injektion.
Andre navne:
  • Stelara
Eksperimentel: Del B: Vedolizumab Monoterapi
Deltagere, der opnår klinisk remission i del A, vil modtage vedolizumab IV 300 mg monoterapi, Q8W fra uge 30 til uge 46.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Entyvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på Crohn's Disease Activity Index (CDAI) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på ≤150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstra-intestinale manifestationer af CD, antidiarré brug, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 26
Del B: Procentdel af deltagere i klinisk remission baseret på CDAI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på ≤150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstra-intestinale manifestationer af CD, antidiarré brug, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på ≤150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstra-intestinale manifestationer af CD, antidiarré brug, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, der hver summeres efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 2-element patientrapporteret resultatmål (PRO2) remission i uge 12, 26 og 52
Tidsramme: Uge 12, 26 og 52
Klinisk remission baseret på PRO2 er defineret som PRO2-score ≤8 fra baseline. PRO2 består af afføringsfrekvensen og abdominale smertekomponenter af CDAI. PRO-2-scoren er summen af ​​subscores for mavesmerter og afføringsfrekvens af CDAI-scoren. Det gennemsnitlige daglige antal flydende eller meget blød afføring og mavesmerterscore (med 0 indikerer ingen smerte og 3 indikerer svær smerte) vægtes i henhold til CDAI multiplikationsfaktorerne (2 for afføringsfrekvens og 5 for mavesmerter). En højere score indikerer hyppigere afføring og mere alvorlige mavesmerter.
Uge 12, 26 og 52
Ændring i PRO2-score fra uge 26 til 52
Tidsramme: Uge 26 og 52
PRO2 består af afføringsfrekvensen og abdominale smertekomponenter af CDAI. PRO-2-scoren er summen af ​​subscores for mavesmerter og afføringsfrekvens af CDAI-scoren. Det gennemsnitlige daglige antal flydende eller meget blød afføring og mavesmerterscore (med 0 indikerer ingen smerte og 3 indikerer svær smerte) vægtes i henhold til CDAI multiplikationsfaktorerne (2 for afføringsfrekvens og 5 for mavesmerter). En højere score indikerer hyppigere afføring og mere alvorlige mavesmerter.
Uge 26 og 52
Procentdel af deltagere med afføringsfrekvensremission i uge 12, 26 og 52
Tidsramme: Uge 12, 26 og 52
Afføringsfrekvensremission er defineret som det gennemsnitlige daglige antal flydende eller meget blød afføring ≤3 og ikke værre end baseline vurderet i henhold til afføringsfrekvensens subscore af CDAI-scoren. Det gennemsnitlige daglige antal vægtes efter CDAI multiplikationsfaktoren på 2 for afføringsfrekvens. En højere score indikerer hyppigere afføring.
Uge 12, 26 og 52
Procentdel af deltagere med abdominal smerteremission i uge 12, 26 og 52
Tidsramme: Uge 12, 26 og 52
Abdominal smerteremission er defineret som abdominal smertescore ≤1, og ikke værre end baseline vurderet i henhold til abdominal smerte subscore af CDAI scoren. Mavesmertersscoren (med 0 indikerer ingen smerte og 3 indikerer svær smerte) vægtes efter CDAI multiplikationsfaktoren på 5. En højere score indikerer mere alvorlige mavesmerter.
Uge 12, 26 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 26 og 52
Tidsramme: Uge 26 og 52
Endoskopisk remission ifølge SES-CD er defineret som SES-CD score fra 0-2. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, procentdel af overfladeareal (SA), der er ulcereret, procentdel af SA påvirket, og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi. Hver variabel kodes fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig, og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​score for hver variabel fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​forsnævring varierer fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en forsnævring, som et koloskop ikke kan passere og derfor kun kan observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den overordnede SES-CD-score går fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på SES-CD i enten uge 26 eller uge 52, vil blive rapporteret i dette resultatmål.
Uge 26 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på SES-CD i både uge 26 og 52
Tidsramme: Uge 26 og 52
Endoskopisk remission ifølge SES-CD er defineret som SES-CD score fra 0-2. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, procentdel af overfladeareal (SA), der er ulcereret, procentdel af SA påvirket, og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi. Hver variabel kodes fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig, og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​score for hver variabel fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​forsnævring varierer fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en forsnævring, som et koloskop ikke kan passere og derfor kun kan observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den overordnede SES-CD-score går fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variabler på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på SES-CD i både uge 26 og 52, vil blive rapporteret i dette resultatmål.
Uge 26 og 52
Procentdel af deltagere, der udviser en endoskopisk respons baseret på SES-CD i uge 26 og 52
Tidsramme: Uge 26 og 52
Endoskopisk respons er defineret som SES-CD-reduktion med ≥50 % fra baseline. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet, der er berørt, og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre kolon, tværgående colon, venstre). tyktarm og endetarm). Hver variabel er kodet fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig, og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​scorerne for hver variabel fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​forsnævring varierer fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en forsnævring, som et koloskop ikke kan passere og derfor kun kan observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den overordnede SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variable på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 26 og 52
Procentdel af deltagere i dyb remission baseret på CDAI og SES-CD i uge 26 og 52
Tidsramme: Uge 26 og 52
Dyb remission: CDAI <150 point og SES-CD 0-2. CDAI vurderer CD pr. kliniske tegn, såsom antal flydende/blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstra-intestinale manifestationer af CD, brug af antidiarré, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. Den har 8 faktorer hver summeret efter justering med vægtningsfaktor; samlet score: 0 til 600 point, højere score = større alvorlighed. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, procentdel af såret overfladeareal, procentdel af påvirket overfladeareal og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi. Hver variabel er kodet fra 0=ingen eller ikke alvorlig til 3=sværste tilfælde; summen af ​​scorerne går fra 0 til 15, bortset fra indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​indsnævring varierer fra 0 til 11. Samlet SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variable. Højere score = mere alvorlig sygdom. Deltagere, der opnår dyb remission i enten uge 26 eller 52, vil blive vurderet i dette resultatmål.
Uge 26 og 52
Procentdel af deltagere i dyb remission baseret på CDAI og SES-CD i begge uger 26 og 52
Tidsramme: Uge 26 og 52
Dyb remission: CDAI <150 point og SES-CD 0-2. CDAI vurderer CD pr. kliniske tegn, såsom antal flydende/blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstra-intestinale manifestationer af CD, brug af antidiarré, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. Den har 8 faktorer hver summeret efter justering med vægtningsfaktor; samlet score: 0 til 600 point, højere score = større alvorlighed. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, procentdel af såret overfladeareal, procentdel af påvirket overfladeareal og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi. Hver variabel er kodet fra 0=ingen eller ikke alvorlig til 3=sværste tilfælde; summen af ​​scorerne går fra 0 til 15, bortset fra indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​indsnævring varierer fra 0 til 11. Samlet SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variable. Højere score = mere alvorlig sygdom. Deltagere, der opnår dyb remission i både uge 26 og 52, vil blive vurderet i dette resultatmål.
Uge 26 og 52
Procentdel af deltagere, der udviser en klinisk respons baseret på CDAI i uge 12, 26 og 52
Tidsramme: Uge 12, 26 og 52
Klinisk respons er defineret som et fald på ≥100 point fra baseline i CDAI-score. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstra-intestinale manifestationer af CD, antidiarré brug, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, hver summeret efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 12, 26 og 52
Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, som har seponeret kortikosteroider og er i klinisk remission baseret på CDAI
Tidsramme: Uge 30 til og med uge 64
Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, som har seponeret kortikosteroider og er i klinisk remission pr. CDAI, vil blive rapporteret. Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på ≤150 point. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstra-intestinale manifestationer af CD, antidiarré brug, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, hver summeret efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 30 til og med uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig endoskopisk heling baseret på SES-CD i uge 26 og 52
Tidsramme: Uge 26 og 52
Fuldstændig endoskopisk heling er defineret som SES-CD-score ≤4 med et ≥2-point fald fra baseline og ingen individuel subscore >1. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet, der er berørt, og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre kolon, tværgående colon, venstre). tyktarm og endetarm). Hver variabel er kodet fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig, og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​scorerne for hver variabel fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​forsnævring varierer fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en forsnævring, som et koloskop ikke kan passere og derfor kun kan observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den overordnede SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variable på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 26 og 52
Ændring i SES-CD fra baseline til uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet, der er berørt, og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre kolon, tværgående colon, venstre). tyktarm og endetarm). Hver variabel er kodet fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad, hvor 0 er ingen eller ikke alvorlig, og 3 er det mest alvorlige tilfælde, med summen af ​​scorerne for hver variabel fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring. Tilstedeværelsen af ​​forsnævring varierer fra 0 til 11, da en sværhedsgrad på 3 repræsenterer en forsnævring, som et koloskop ikke kan passere og derfor kun kan observeres én gang blandt tarmsegmenterne. Den overordnede SES-CD-score varierer fra 0 til 56 og er summen af ​​4 variable på tværs af 5 tarmsegmenter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​26 og 52
Procentdel af deltagere med første cd-eksacerbation efter 26 uger
Tidsramme: Uge 26 til og med uge 52
CD-eksacerbation er defineret som en >70-point stigning i CDAI fra det tidligere besøg ved 2 lejligheder adskilt af et 2-ugers interval, og enten CRP over normal eller fækalt calprotectin [FCP] >250 mikrogram pr. gram (μg/g). CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstra-intestinale manifestationer af CD, antidiarré brug, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI består af otte faktorer, hver summeret efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score spænder fra 0 til 600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Uge 26 til og med uge 52
Ændring i FCP-koncentrationer fra baseline til uge 12, 26, 42 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 26, 42 og 52
Baseline, uge ​​12, 26, 42 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Anden identifikator: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Anden identifikator: Takeda)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner