Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab intravenöst (IV) och Adalimumab eller Vedolizumab och Ustekinumab hos vuxna med Crohns sjukdom

23 april 2024 uppdaterad av: Takeda

En öppen fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dubbelriktad behandling med Vedolizumab intravenöst (IV) och Adalimumab subkutant (SC) eller Vedolizumab IV och Ustekinumab IV/SC vid måttlig till svår Crohns sjukdom (CD)

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om effekten av behandling med vedolizumab IV (vedolizumab) tillsammans med adalimumab eller vedolizumab tillsammans med ustekinumab hos vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom, och effekten av behandling med enbart vedolizumab, efter den dubbla målinriktade behandlingen. behandling.

Studien genomförs i två delar. I del A kommer deltagarna att få den dubbla riktade behandlingen (vedolizumab tillsammans med antingen adalimumab eller ustekinumab). I del B kommer deltagarna endast att få vedolizumab. Del B kommer att inkludera deltagare som svarat på behandlingen i del A.

Varje deltagare kommer att följas upp i minst 26 veckor efter den sista behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie är vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla personer med måttlig till svår Crohns sjukdom som har upplevt otillräckligt svar, förlust av respons eller intolerans mot antingen en tidigare interleukin [IL]-antagonist (Kohort 1) eller en tidigare tumörnekrosfaktorhämmare [TNFi] (Kohort 2) ). Studien kommer att titta på effektiviteten och säkerheten av dubbel riktad behandling.

Studien kommer att omfatta cirka 150 patienter. Deltagarna kommer att tilldelas en av de två behandlingsgrupperna i del A:

  • Del A, Kohort 1: Vedolizumab + Adalimumab
  • Del A, Kohort 2: Vedolizumab + Ustekinumab

Alla deltagare som uppnår klinisk remission i del A kommer att få vedolizumab IV 300 mg monoterapi från vecka 30 till vecka 46 i del B. Deltagarna kommer att följas under ytterligare 20 veckors säkerhetsuppföljningsperiod till vecka 72 (eller 26 veckor efter- sista dosen av studieläkemedlet).

Denna multicenterprövning kommer att genomföras i USA och Kanada. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 76 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine
        • Huvudutredare:
          • David Rubin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del A:

  1. Har en bekräftad diagnos av CD minst 3 månader före baslinjen, baserat på endoskopiresultat.
  2. Har måttligt till allvarligt aktiv CD vid screening, definierad som en CDAI-score ≥220 och en SES-CD ≥6 (≥4 om isolerad ileal sjukdom).

  3. Har visat minst 1 av följande (a, b eller c) mot minst 1 IL-antagonist eller minst 1 tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonist, vid doser godkända för behandling av CD:

    1. Otillräckligt svar efter att ha fullbordat hela induktionsregimen;
    2. Förlust av respons (återfall av symtom under planerad underhållsdosering efter tidigare klinisk nytta); eller
    3. Intolerans (en betydande biverkning som utesluter ytterligare användning, inklusive men inte begränsat till allvarlig infektion inklusive opportunistiska infektioner, malignitet, infusionsrelaterade och överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och leverskada).

    Obs: Deltagare med primärt uteblivet svar på ≥2 agenter är inte berättigade. Deltagare med intolerans mot 2 agenter kan vara berättigade efter utredarens gottfinnande.

    Del B:

  4. Deltagaren är i klinisk remission vecka 26. Obs: Deltagare som uppvisar ett kliniskt svar (definierat som en ≥ 100-punkters minskning av CDAI) vid vecka 26 kan gå in i del B efter utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

  1. En aktuell diagnos av ulcerös kolit eller obestämd kolit.
  2. Kliniska bevis på en pågående bukböld eller en historia av tidigare bukböld.
  3. Känd fistel (annan än perianal fistel) eller slem.
  4. Känd perianal fistel med abscess.
  5. Ileostomi, kolostomi eller allvarlig eller symptomatisk förträngning av tarmen.
  6. Tidigare omfattande tjocktarmsresektion med ≥2 tjocktarmssegment kvar, utförd ≥ 6 månader före screening.
  7. Korttarmssyndrom.
  8. Eventuellt planerat kirurgiskt ingrepp för CD, förutom setonplacering för perianal fistel utan abscess.
  9. Historik eller bevis på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort.
  10. Historik eller tecken på slemhinnedysplasi i tjocktarmen.
  11. Intolerans eller kontraindikation mot ileokolonoskopi.
  12. Varje identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbrist, humant immunbristvirus [HIV]-infektion).
  13. Aktiv eller latent tuberkulos (TB), oavsett behandlingshistoria.
  14. Ett positivt test för hepatit B-virus (HBV) enligt definitionen av närvaron av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb).
  15. Ett positivt test för hepatit C-virus (HCV), enligt definitionen av ett positivt hepatit C-virusantikroppstest (HCVAb) och detekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA).
  16. Primärt uteblivet svar på ≥2 IL-antagonister (Kohort 1) eller ≥2 TNF-antagonister (Kohort 2) för behandling av CD.
  17. Fick godkända eller undersökta anti-integrin-antikroppar (dvs vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], anti-mukosal adressincelladhesionsmolekyl-1 [MAdCAM-1] antikroppar eller rituximab).
  18. Historik av eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) enligt utredarens åsikt. Om en deltagare har symtom som överensstämmer med PML, måste en PML-checklista fyllas i och skickas till PML Independent Adjudication Committee (IAC). Om PML IAC anser att deltagaren har PML är deltagaren inte kvalificerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A, Kohort 1: Vedolizumab + Adalimumab
Deltagarna kommer att få vedolizumab IV 300 mg, vecka 0, 2 och 6, därefter var 8:e vecka (Q8W) fram till vecka 22 och adalimumab SC 160, 80 och 40 mg vid vecka 0, 2 och 4, respektive, sedan 40 mg varannan vecka (Q2W) fram till vecka 26.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenös infusion.
Andra namn:
  • Entyvio
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab subkutan injektion.
Andra namn:
  • Humira
Experimentell: Del A, Kohort 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Deltagarna kommer att få vedolizumab IV 300 mg, vecka 0, 2 och 6, sedan Q8W fram till vecka 22 och ustekinumab IV 520, 390 eller 260 mg (viktbaserat), sedan SC 90 mg 8 veckor efter initial IV-dos, sedan Q8W till vecka 24.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenös infusion.
Andra namn:
  • Entyvio
Läkemedel: Ustekinumab
Ustekinumab intravenös infusion.
Andra namn:
  • Stelara
Läkemedel: Ustekinumab
Ustekinumab subkutan injektion.
Andra namn:
  • Stelara
Experimentell: Del B: Vedolizumab Monoterapi
Deltagare som uppnår klinisk remission i del A kommer att få vedolizumab IV 300 mg monoterapi, Q8W från vecka 30 till vecka 46.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenös infusion.
Andra namn:
  • Entyvio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Andel deltagare som uppnår klinisk remission baserat på Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng på ≤150 poäng. CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, användning mot diarré, förekomst av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Totalpoäng varierar från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Vecka 26
Del B: Procentandel av deltagare i klinisk remission baserat på CDAI vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng på ≤150 poäng. CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, användning mot diarré, förekomst av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Totalpoäng varierar från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission baserat på CDAI vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng på ≤150 poäng. CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, användning mot diarré, förekomst av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Totalpoäng varierar från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår patientrapporterat resultatmått med två punkter (PRO2) remission vid veckorna 12, 26 och 52
Tidsram: Vecka 12, 26 och 52
Klinisk remission baserad på PRO2 definieras som PR02-poäng ≤8 från baslinjen. PRO2 består av avföringsfrekvensen och buksmärtkomponenterna i CDAI. PRO-2-poängen är summan av buksmärtor och avföringsfrekvens underpoäng av CDAI-poängen. Det genomsnittliga dagliga antalet flytande eller mycket mjuk avföring och buksmärta poäng (med 0 indikerar ingen smärta och 3 indikerar svår smärta) viktas enligt CDAI multiplikationsfaktorer (2 för avföringsfrekvens och 5 för buksmärtor). En högre poäng indikerar oftare avföring och svårare buksmärtor.
Vecka 12, 26 och 52
Förändring i PRO2-resultat från vecka 26 till 52
Tidsram: Vecka 26 och 52
PRO2 består av avföringsfrekvensen och buksmärtkomponenterna i CDAI. PRO-2-poängen är summan av buksmärtor och avföringsfrekvens underpoäng av CDAI-poängen. Det genomsnittliga dagliga antalet flytande eller mycket mjuk avföring och buksmärta poäng (med 0 indikerar ingen smärta och 3 indikerar svår smärta) viktas enligt CDAI multiplikationsfaktorer (2 för avföringsfrekvens och 5 för buksmärtor). En högre poäng indikerar oftare avföring och svårare buksmärtor.
Vecka 26 och 52
Andel deltagare med avföringsfrekvensremission vid veckorna 12, 26 och 52
Tidsram: Vecka 12, 26 och 52
Avföringsfrekvensremission definieras som genomsnittligt dagligt antal flytande eller mycket mjuk avföring ≤3 och inte sämre än baslinjen bedömd enligt avföringsfrekvensens subpoäng av CDAI-poängen. Det genomsnittliga dagliga antalet viktas enligt CDAI multiplikationsfaktorn 2 för avföringsfrekvens. En högre poäng indikerar mer frekvent avföring.
Vecka 12, 26 och 52
Andel deltagare med buksmärta efter vecka 12, 26 och 52
Tidsram: Vecka 12, 26 och 52
Remission av buksmärta definieras som buksmärtpoäng ≤1, och inte sämre än baseline bedömd enligt buksmärta subscore av CDAI-poängen. Buksmärtapoängen (där 0 indikerar ingen smärta och 3 indikerar svår smärta) viktas enligt CDAI multiplikationsfaktorn 5. En högre poäng indikerar svårare buksmärtor.
Vecka 12, 26 och 52
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission baserat på enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) vid vecka 26 och 52
Tidsram: Vecka 26 och 52
Endoskopisk remission enligt SES-CD definieras som SES-CD-poäng från 0-2. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytarea (SA) som är ulcererad, procentandel av SA påverkad och förekomst och typ av förträngningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi. Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är det allvarligaste fallet, med summan av poäng för varje variabel som sträcker sig från 0 till 15, förutom förekomsten av försmalning. Förekomsten av förträngning varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad på 3 representerar en förträngning som ett koloskop inte kan passera och därför endast kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler över 5 tarmsegment. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Procentandelen av deltagarna som uppnår endoskopisk remission baserat på SES-CD vid antingen vecka 26 eller vecka 52 kommer att rapporteras i detta resultatmått.
Vecka 26 och 52
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission baserat på SES-CD vid båda veckorna 26 och 52
Tidsram: Vecka 26 och 52
Endoskopisk remission enligt SES-CD definieras som SES-CD-poäng från 0-2. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytarea (SA) som är ulcererad, procentandel av SA påverkad och förekomst och typ av förträngningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi. Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är det allvarligaste fallet, med summan av poäng för varje variabel som sträcker sig från 0 till 15, förutom förekomsten av försmalning. Förekomsten av förträngning varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad på 3 representerar en förträngning som ett koloskop inte kan passera och därför endast kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler över 5 tarmsegment. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Procentandelen av deltagarna som uppnår endoskopisk remission baserat på SES-CD vid både vecka 26 och 52 kommer att rapporteras i detta resultatmått.
Vecka 26 och 52
Andel deltagare som uppvisar ett endoskopiskt svar baserat på SES-CD vid vecka 26 och 52
Tidsram: Vecka 26 och 52
Endoskopisk respons definieras som SES-CD-reduktion med ≥50 % från baslinjen. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och förekomst och typ av förträngningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster). tjocktarm och ändtarm). Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är det allvarligaste fallet, med summan av poängen för varje variabel från 0 till 15, förutom förekomsten av avsmalning. Förekomsten av förträngning varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad på 3 representerar en förträngning som ett koloskop inte kan passera och därför endast kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler över 5 tarmsegment. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 26 och 52
Andel deltagare i djup remission baserat på CDAI och SES-CD vid vecka 26 och 52
Tidsram: Vecka 26 och 52
Djup remission: CDAI <150 poäng och SES-CD 0-2. CDAI bedömer CD per kliniska tecken såsom antal flytande/mjuk avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, användning mot diarré, närvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Den har 8 faktorer vardera summerade efter justering med viktningsfaktor; totalpoäng: 0 till 600 poäng, högre poäng=mer svårighetsgrad. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentuell yta av sår, procentandel av påverkad yta och förekomst och typ av förträngningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi. Varje variabel är kodad från 0=ingen eller inte allvarlig till 3=allvarligst; summan av poängen sträcker sig från 0 till 15, förutom för avsmalning. Förekomsten av avsmalnande sträcker sig från 0 till 11. Övergripande SES-CD-poäng varierar från 0 till 56 och är summan av 4 variabler. Högre poäng = svårare sjukdom. Deltagare som uppnår djup remission vid antingen vecka 26 eller 52 kommer att bedömas i detta resultatmått.
Vecka 26 och 52
Andel deltagare i djup remission baserat på CDAI och SES-CD vid båda veckorna 26 och 52
Tidsram: Vecka 26 och 52
Djup remission: CDAI <150 poäng och SES-CD 0-2. CDAI bedömer CD per kliniska tecken såsom antal flytande/mjuk avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, användning mot diarré, närvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Den har 8 faktorer vardera summerade efter justering med viktningsfaktor; totalpoäng: 0 till 600 poäng, högre poäng=mer svårighetsgrad. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentuell yta av sår, procentandel av påverkad yta och förekomst och typ av förträngningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi. Varje variabel är kodad från 0=ingen eller inte allvarlig till 3=allvarligst; summan av poängen sträcker sig från 0 till 15, förutom för avsmalning. Förekomsten av avsmalnande sträcker sig från 0 till 11. Övergripande SES-CD-poäng varierar från 0 till 56 och är summan av 4 variabler. Högre poäng = svårare sjukdom. Deltagare som uppnår djup remission vid både vecka 26 och 52 kommer att bedömas i detta resultatmått.
Vecka 26 och 52
Andel deltagare som uppvisar ett kliniskt svar baserat på CDAI vid veckorna 12, 26 och 52
Tidsram: Vecka 12, 26 och 52
Kliniskt svar definieras som ≥100-punkters minskning från baslinjen i CDAI-poäng. CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, användning mot diarré, förekomst av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Totalpoäng varierar från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Vecka 12, 26 och 52
Procentandel av deltagare som använder orala kortikosteroider vid baslinjen som har avbrutit kortikosteroider och är i klinisk remission baserat på CDAI
Tidsram: Vecka 30 till och med vecka 64
Procentandel av deltagare som använder orala kortikosteroider vid Baseline som har avbrutit kortikosteroider och är i klinisk remission per CDAI kommer att rapporteras. Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng på ≤150 poäng. CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, användning mot diarré, förekomst av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Totalpoäng varierar från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Vecka 30 till och med vecka 64
Andel deltagare som uppnår fullständig endoskopisk läkning baserat på SES-CD vid vecka 26 och 52
Tidsram: Vecka 26 och 52
Fullständig endoskopisk läkning definieras som SES-CD-poäng ≤4 med en ≥2-punktsminskning från baslinjen och ingen individuell subpoäng >1. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och förekomst och typ av förträngningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster). tjocktarm och ändtarm). Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är det allvarligaste fallet, med summan av poängen för varje variabel från 0 till 15, förutom förekomsten av avsmalning. Förekomsten av förträngning varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad på 3 representerar en förträngning som ett koloskop inte kan passera och därför endast kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler över 5 tarmsegment. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 26 och 52
Ändring i SES-CD från Baseline till vecka 26 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52
SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och förekomst och typ av förträngningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster). tjocktarm och ändtarm). Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är det allvarligaste fallet, med summan av poängen för varje variabel från 0 till 15, förutom förekomsten av avsmalning. Förekomsten av förträngning varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad på 3 representerar en förträngning som ett koloskop inte kan passera och därför endast kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler över 5 tarmsegment. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, vecka 26 och 52
Andel deltagare med första CD-exacerbation efter 26 veckor
Tidsram: Vecka 26 till och med vecka 52
CD-exacerbation definieras som en >70-punkts ökning av CDAI från föregående besök vid 2 tillfällen åtskilda av ett 2-veckorsintervall, och antingen CRP över normalt eller fekalt kalprotektin [FCP] >250 mikrogram per gram (μg/g). CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, användning mot diarré, förekomst av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Totalpoäng varierar från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Vecka 26 till och med vecka 52
Förändring i FCP-koncentrationer från baslinje till vecka 12, 26, 42 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 26, 42 och 52
Baslinje, vecka 12, 26, 42 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Annan identifierare: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Annan identifierare: Takeda)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vedolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera