Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab intravenöst (IV) och Adalimumab eller Vedolizumab och Ustekinumab hos vuxna med Crohns sjukdom

8 september 2026 uppdaterad av: Takeda

En öppen fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dubbelriktad behandling med Vedolizumab intravenöst (IV) och Adalimumab subkutant (SC) eller Vedolizumab IV och Ustekinumab IV/SC vid måttlig till svår Crohns sjukdom (CD)

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om effekten av behandling med vedolizumab IV (vedolizumab) tillsammans med adalimumab eller vedolizumab tillsammans med ustekinumab hos vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom, och effekten av behandling med enbart vedolizumab, efter den dubbla målinriktade behandlingen. behandling.

Studien genomförs i två delar. I del A kommer deltagarna att få den dubbla riktade behandlingen (vedolizumab tillsammans med antingen adalimumab eller ustekinumab). I del B kommer deltagarna endast att få vedolizumab. Del B kommer att inkludera deltagare som svarat på behandlingen i del A.

Varje deltagare kommer att följas upp i minst 26 veckor efter den sista behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie är vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla personer med måttlig till svår Crohns sjukdom som har upplevt otillräckligt svar, förlust av respons eller intolerans mot antingen en tidigare interleukin [IL]-antagonist (Kohort 1) eller en tidigare tumörnekrosfaktorhämmare [TNFi] (Kohort 2) ). Studien kommer att titta på effektiviteten och säkerheten av dubbel riktad behandling.

Studien kommer att omfatta cirka 150 patienter. Deltagarna kommer att tilldelas en av de två behandlingsgrupperna i del A:

  • Del A, Kohort 1: Vedolizumab + Adalimumab
  • Del A, Kohort 2: Vedolizumab + Ustekinumab

Alla deltagare som uppnår klinisk remission i del A kommer att få vedolizumab IV 300 mg monoterapi från vecka 30 till vecka 46 i del B. Deltagarna kommer att följas under ytterligare 20 veckors säkerhetsuppföljningsperiod till vecka 72 (eller 26 veckor efter- sista dosen av studieläkemedlet).

Denna multicenterprövning kommer att genomföras i USA och Kanada. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 76 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Rekrytering
        • Digestive Health Specialsits
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andres Yarur
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Huvudutredare:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Rekrytering
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Huvudutredare:
          • Paul Feuerstadt
        • Kontakt:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Rekrytering
        • Clinical Research of Osceola
        • Huvudutredare:
          • Basher Atiquzzaman
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Endoscopic Research Inc
        • Huvudutredare:
          • Henry Levine
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Rekrytering
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Huvudutredare:
          • Israel Crespo
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine
        • Huvudutredare:
          • David Rubin
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tuba Esfandyari
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Rekrytering
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • Huvudutredare:
          • Curtis Baum
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Huvudutredare:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • GI Alliance
        • Huvudutredare:
          • George Catinis
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Rekrytering
        • BVL Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Christopher Bartalos
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Parakkal Deepak
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • David Hudesman
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45627
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Rekrytering
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Ryan Gaible
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Rekrytering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Keith Alan Friedenberg
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Rekrytering
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73114
        • Rekrytering
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network
        • Huvudutredare:
          • Aakash Desai
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02094
        • Rekrytering
        • University Gastroenterology
        • Huvudutredare:
          • Ferreira Jason
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rekrytering
        • Sanford Health Research
        • Huvudutredare:
          • Blake Jones
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Rekrytering
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Rekrytering
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Dupont
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Rekrytering
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Hughston
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
        • Rekrytering
        • GI Alliance - Mansfield
        • Huvudutredare:
          • Moustafa Youssef
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • Huvudutredare:
          • Jeff Bullock
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Martinez
        • Kontakt:
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Rekrytering
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Huvudutredare:
          • Timothy Ritter
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Rekrytering
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Huvudutredare:
          • George Aaron DuVall
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Huvudutredare:
          • William Holderman
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2K4
        • Rekrytering
        • Covenant Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Rekrytering
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Huvudutredare:
          • Stephane Gauthier
        • Kontakt:
      • North York, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrytering
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Huvudutredare:
          • Mark Silverberg
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Rekrytering
        • ABP Research Services Corp.
        • Huvudutredare:
          • Bair Douglas
        • Kontakt:
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Rekrytering
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del A:

  1. Har en bekräftad diagnos av CD minst 3 månader före baslinjen, baserat på endoskopiresultat.
  2. Har måttligt till allvarligt aktiv CD vid screening, definierad som en CDAI-score ≥220 och en SES-CD ≥6 (≥4 om isolerad ileal sjukdom).

  3. Har visat minst 1 av följande (a, b eller c) mot minst 1 IL-antagonist eller minst 1 tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonist, vid doser godkända för behandling av CD:

    1. Otillräckligt svar efter att ha fullbordat hela induktionsregimen;
    2. Förlust av respons (återfall av symtom under planerad underhållsdosering efter tidigare klinisk nytta); eller
    3. Intolerans (en betydande biverkning som utesluter ytterligare användning, inklusive men inte begränsat till allvarlig infektion inklusive opportunistiska infektioner, malignitet, infusionsrelaterade och överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och leverskada).

    Obs: Deltagare med primärt uteblivet svar på ≥2 agenter är inte berättigade. Deltagare med intolerans mot 2 agenter kan vara berättigade efter utredarens gottfinnande.

    Del B:

  4. Deltagaren är i klinisk remission vecka 26. Obs: Deltagare som uppvisar ett kliniskt svar (definierat som en ≥ 100-punkters minskning av CDAI) vid vecka 26 kan gå in i del B efter utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

  1. En aktuell diagnos av ulcerös kolit eller obestämd kolit.
  2. Kliniska bevis på en pågående bukböld eller en historia av tidigare bukböld.
  3. Känd fistel (annan än perianal fistel) eller slem.
  4. Känd perianal fistel med abscess.
  5. Ileostomi, kolostomi eller allvarlig eller symptomatisk förträngning av tarmen.
  6. Tidigare omfattande tjocktarmsresektion med ≥2 tjocktarmssegment kvar, utförd ≥ 6 månader före screening.
  7. Korttarmssyndrom.
  8. Eventuellt planerat kirurgiskt ingrepp för CD, förutom setonplacering för perianal fistel utan abscess.
  9. Historik eller bevis på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort.
  10. Historik eller tecken på slemhinnedysplasi i tjocktarmen.
  11. Intolerans eller kontraindikation mot ileokolonoskopi.
  12. Varje identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbrist, humant immunbristvirus [HIV]-infektion).
  13. Aktiv eller latent tuberkulos (TB), oavsett behandlingshistoria.
  14. Ett positivt test för hepatit B-virus (HBV) enligt definitionen av närvaron av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb).
  15. Ett positivt test för hepatit C-virus (HCV), enligt definitionen av ett positivt hepatit C-virusantikroppstest (HCVAb) och detekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA).
  16. Primärt uteblivet svar på ≥2 IL-antagonister (Kohort 1) eller ≥2 TNF-antagonister (Kohort 2) för behandling av CD.
  17. Fick godkända eller undersökta anti-integrin-antikroppar (dvs vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], anti-mukosal adressincelladhesionsmolekyl-1 [MAdCAM-1] antikroppar eller rituximab).
  18. Historik av eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) enligt utredarens åsikt. Om en deltagare har symtom som överensstämmer med PML, måste en PML-checklista fyllas i och skickas till PML Independent Adjudication Committee (IAC). Om PML IAC anser att deltagaren har PML är deltagaren inte kvalificerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A, Kohort 1: Vedolizumab + Adalimumab
Deltagarna kommer att få vedolizumab IV 300 mg, vecka 0, 2 och 6, därefter var 8:e vecka (Q8W) fram till vecka 22 och adalimumab SC 160, 80 och 40 mg vid vecka 0, 2 och 4, respektive, sedan 40 mg varannan vecka (Q2W) fram till vecka 26.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenös infusion.
Andra namn:
  • Entyvio
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab subkutan injektion.
Andra namn:
  • Humira
Experimentell: Del A, Kohort 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Deltagarna kommer att få vedolizumab IV 300 mg, vecka 0, 2 och 6, sedan Q8W fram till vecka 22 och ustekinumab IV 520, 390 eller 260 mg (viktbaserat), sedan SC 90 mg 8 veckor efter initial IV-dos, sedan Q8W till vecka 24.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenös infusion.
Andra namn:
  • Entyvio
Läkemedel: Ustekinumab
Ustekinumab intravenös infusion.
Andra namn:
  • Stelara
Läkemedel: Ustekinumab
Ustekinumab subkutan injektion.
Andra namn:
  • Stelara
Experimentell: Del B: Vedolizumab monoterapi
Deltagare som uppnår terapeutisk fördel i del A kommer att få vedolizumab IV 300 mg monoterapi, Q8W från vecka 30 till vecka 46 och kommer att följas upp till vecka 52.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenös infusion.
Andra namn:
  • Entyvio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Procentandel av deltagarna med ett endoskopiskt svar baserat på den enkla endoskopiska poängen för (SES-CD) vid vecka 26
Tidsram: Vid vecka 26
Endoskopiskt svar definieras av A> = 50 procent (%) reduktion från baslinjen i SES-CD. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytarea (SA) som är sår, procentandel av SA-påverkade och närvaro och typ av minskningar i 5 kolonsegment utvärderas under ileokolonoskopi. Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är mest allvarligt fall, med summan av poäng för varje variabel från 0 till 15, med undantag för närvaro av minskning. Närvaron av minskande varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad av 3 representerar en minskning som ett koloskop inte kan passeras och således bara kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler över 5 tarmsegment. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom.
Vid vecka 26
Del B: Procentandel av deltagarna med ett endoskopiskt svar baserat på SES-CD vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
Endoskopiskt svar definieras av A> = 50 reduktion från baslinjen i SES-CD. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytarea (SA) som är sår, procentandel av SA-påverkade och närvaro och typ av minskningar i 5 kolonsegment utvärderas under ileokolonoskopi. Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är mest allvarligt fall, med summan av poäng för varje variabel från 0 till 15, med undantag för närvaro av minskning. Närvaron av minskande varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad av 3 representerar en minskning som ett koloskop inte kan passeras och således bara kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler över 5 tarmsegment. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom.
Vid vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare i klinisk remission baserad på Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) (CDAI <150) vid vecka 12, vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vid veckorna 12, 26 och 52
Klinisk remission definieras som en CDAI -poäng på <150 poäng. CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal vätskor eller mycket mjuka avföringar, buksmärta, allmän välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, antidiarrheal användning, närvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Total poäng sträcker sig från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad. Procentandel av deltagarna i klinisk remission baserad på CDAI vid antingen vecka 12, vecka 26 eller vecka 52 kommer att rapporteras i detta resultatmått.
Vid veckorna 12, 26 och 52
Procentandel av deltagarna i klinisk remission vid både vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vid veckorna 26 och 52
Klinisk remission definieras som en CDAI -poäng på ≤150 poäng. CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal vätskor eller mycket mjuka avföringar, buksmärta, allmän välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, antidiarrheal användning, närvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Total poäng sträcker sig från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad. Procentandel av deltagarna i klinisk remission vid både vecka 26 och vecka 52 kommer att rapporteras i detta resultatmått.
Vid veckorna 26 och 52
Procentandel av deltagare i 2-artiklar patientrapporterat resultatmått (Pro2) -remission vid veckorna 12, 26 och 52
Tidsram: Vid veckorna 12, 26 och 52
Klinisk remission baserad på Pro2 definieras som Pro2 -poäng <= 8 från baslinjen. Pro2 består av avföringsfrekvensen och buksmärtkomponenterna i CDAI. Pro-2-poängen är summan av buksmärtan och avföringsfrekvenssundersökningarna för CDAI-poängen. Det genomsnittliga dagliga antalet flytande eller mycket mjuka avföringar och buksmärta (med 0 som indikerar ingen smärta och 3 som indikerar svår smärta) vägs enligt CDAI -multiplikationsfaktorerna (2 för avföringsfrekvens och 5 för buksmärta). En högre poäng indikerar mer frekventa avföringar och svårare buksmärta.
Vid veckorna 12, 26 och 52
Förändring i Pro2 -poäng från vecka 26 till 52
Tidsram: Från vecka 26 upp till vecka 52
Pro2 består av avföringsfrekvensen och buksmärtkomponenterna i CDAI. Pro-2-poängen är summan av buksmärtan och avföringsfrekvenssundersökningarna för CDAI-poängen. Det genomsnittliga dagliga antalet flytande eller mycket mjuka avföringar och buksmärta (med 0 som indikerar ingen smärta och 3 som indikerar svår smärta) vägs enligt CDAI -multiplikationsfaktorerna (2 för avföringsfrekvens och 5 för buksmärta). En högre poäng indikerar mer frekventa avföringar och svårare buksmärta.
Från vecka 26 upp till vecka 52
Procentandel av deltagarna i endoskopisk remission (SES-CD 0-2) vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vid veckorna 26 och 52
Endoskopisk remission definieras som SES-CD-poäng från 0-2. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytarea (SA) som är sår, procentandel av SA-påverkade och närvaro och typ av minskningar i 5 kolonsegment utvärderas under ileokolonoskopi. Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är mest allvarligt fall, med summan av poäng för varje variabel från 0 till 15, med undantag för närvaro av minskning. Närvaron av minskande varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad av 3 representerar en minskning som ett koloskop inte kan passeras och således bara kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler över 5 tarmsegment. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom. Procentandel av deltagarna som uppnår endoskopisk remission baserad på SES-CD vid antingen vecka 26 eller vecka 52 kommer att rapporteras i detta resultatmått.
Vid veckorna 26 och 52
Procentandel av deltagarna i endoskopisk remission vid både vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vid veckorna 26 och 52
Endoskopisk remission enligt SES-CD definieras som SES-CD-poäng från 0-2. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytarea (SA) som är sår, procentandel av SA-påverkade och närvaro och typ av minskningar i 5 kolonsegment utvärderas under ileokolonoskopi. Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är mest allvarligt fall, med summan av poäng för varje variabel från 0 till 15, med undantag för närvaro av minskning. Närvaron av minskande varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad av 3 representerar en minskning som ett koloskop inte kan passeras och således bara kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler över 5 tarmsegment. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom. Procentandel av deltagarna som uppnår endoskopisk remission baserad på SES-CD vid både veckor 26 och 52 kommer att rapporteras i detta resultatmått.
Vid veckorna 26 och 52
Procentandel av deltagarna i djup remission baserat på CDAI och SES-CD vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vid veckorna 26 och 52
Djup remission: CDAI <150 poäng och SES-CD 0-2. CDAI bedömer CD per kliniska tecken såsom antal flytande/mjuka avföringar, buksmärta, allmän välbefinnande, extra-intestinala manifestationer av CD, antidiarrheal användning, närvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Den har 8 faktorer som vardera sammanfattade efter justering med viktningsfaktor; Total poäng: 0 till 600 poäng, högre poäng = mer svårighetsgrad. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ulcererad ytarea, procentandel av den drabbade ytan och närvaro och typ av minskningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi. Varje variabel kodas från 0 = ingen eller inte allvarlig till 3 = allvarligt fall; Summan av poängen sträcker sig från 0 till 15, med undantag för minskning. Närvaron av minskande varierar från 0 till 11. Övergripande SES-CD-poäng varierar från 0 till 56 och är summan av 4 variabler. Högre poäng = allvarligare sjukdom. Deltagare som uppnår djup remission vid antingen vecka 26 eller 52 kommer att utvärderas i detta resultatmått.
Vid veckorna 26 och 52
Procentandel av deltagarna i djup remission vid både vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vid veckor 26 och vecka 52
Djup remission: CDAI <150 poäng och SES-CD 0-2. CDAI bedömer CD per kliniska tecken såsom antal flytande/mjuka avföringar, buksmärta, allmän välbefinnande, extra-intestinala manifestationer av CD, antidiarrheal användning, närvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Den har 8 faktorer som vardera sammanfattade efter justering med viktningsfaktor; Total poäng: 0 till 600 poäng, högre poäng = mer svårighetsgrad. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ulcererad ytarea, procentandel av den drabbade ytan och närvaro och typ av minskningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi. Varje variabel kodas från 0 = ingen eller inte allvarlig till 3 = allvarligt fall; Summan av poängen sträcker sig från 0 till 15, med undantag för minskning. Närvaron av minskande varierar från 0 till 11. Övergripande SES-CD-poäng varierar från 0 till 56 och är summan av 4 variabler. Högre poäng = allvarligare sjukdom. Deltagare som uppnår djup remission vid både veckor 26 och 52 kommer att utvärderas i detta resultatmått.
Vid veckor 26 och vecka 52
Procentandel av deltagarna med ett kliniskt svar (> = 100-punkts minskning från baslinjen i CDAI-poäng)
Tidsram: Vid veckorna 12, 26 och 52
Kliniskt svar definieras som> = 100-punkts minskning från baslinjen i CDAI-poäng. CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal vätskor eller mycket mjuka avföringar, buksmärta, allmän välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, antidiarrheal användning, närvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Total poäng sträcker sig från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Vid veckorna 12, 26 och 52
Procentandel av deltagarna med fullständig endoskopisk läkning
Tidsram: Vid veckorna 26 och 52
Komplett endoskopisk läkning definieras som SES-CD-poäng ≤4 med en ≥2-punkts minskning från baslinjen och ingen enskild subcore> 1. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan som påverkas och närvaro och typ av smalningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileocolonoscopy (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och rektum). Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är det mest allvarliga fallet, med summan av poängen för varje variabel som sträcker sig från 0 till 15, med undantag för närvaro av minskning. Närvaron av minskande varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad av 3 representerar en minskning som ett koloskop inte kan passeras och således bara kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler över 5 tarmsegment. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom.
Vid veckorna 26 och 52
Procentandel av deltagarna som använder orala kortikosteroider vid baslinjen som är i klinisk remission baserad på CDAI -poäng och hade avbrutit kortikosteroider
Tidsram: Från vecka 26 till vecka 52
Procentandel av deltagarna som använder orala kortikosteroider vid baslinjen som är i klinisk remission baserat på CDAI -poängen och hade avbrutit kortikosteroider inom> = 30 dagar i vecka 26 och inom> = 90 dagar i vecka 52. Klinisk remission definieras som en CDAI -poäng på ≤150 poäng. CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal vätskor eller mycket mjuka avföringar, buksmärta, allmän välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, antidiarrheal användning, närvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Total poäng sträcker sig från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Från vecka 26 till vecka 52
Förändring i SES-CD från baslinje till vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan som påverkas och närvaro och typ av smalningar i 5 kolonsegment utvärderade under ileocolonoscopy (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och rektum). Varje variabel kodas från 0 till 3 baserat på svårighetsgrad, där 0 är ingen eller inte allvarlig och 3 är det mest allvarliga fallet, med summan av poängen för varje variabel som sträcker sig från 0 till 15, med undantag för närvaro av minskning. Närvaron av minskande varierar från 0 till 11 eftersom en svårighetsgrad av 3 representerar en minskning som ett koloskop inte kan passeras och således bara kan observeras en gång bland tarmsegmenten. Den totala SES-CD-poängen sträcker sig från 0 till 56 och är summan av 4 variabler över 5 tarmsegment. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom.
Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Procentandel av deltagarna med första CD -förvärring efter 26 veckor
Tidsram: Från vecka 26 till vecka 52
CD-förvärring definieras som en> 70-punkts ökning i CDAI från det tidigare besöket vid två tillfällen separerade med ett 2-veckors intervall, och antingen CRP över normalt eller fekalt kalprotektin [FCP]> 250 mikrogram per gram (μg/g). CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal vätskor eller mycket mjuka avföringar, buksmärta, allmän välbefinnande, extraintestinala manifestationer av CD, antidiarrheal användning, närvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Total poäng sträcker sig från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Från vecka 26 till vecka 52
Förändring i FCP -koncentrationer från baslinje till vecka 12, vecka 26, vecka 42 och vecka 52
Tidsram: Baslinjen, veckor 12, 26, 42 och 52
Baslinjen, veckor 12, 26, 42 och 52
Procent av deltagarna i avföringsfrekvensremission
Tidsram: Vid veckorna 12, 26 och 52
Avföringsfrekvensremission definieras som en genomsnittlig daglig avföringsfrekvens på <= 3 som inte är värre än baslinjen.
Vid veckorna 12, 26 och 52
Procent av deltagarna i buksmärta remission
Tidsram: Vid veckorna 12, 26 och 52
Abdominal smärtremission definieras som en buksmärtor på <= 1 som inte är värre än baslinjen.
Vid veckorna 12, 26 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Annan identifierare: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Annan identifierare: Takeda)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera