Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного введения ведолизумаба (в/в) и адалимумаба или ведолизумаба и устекинумаба у взрослых с болезнью Крона

8 сентября 2026 г. обновлено: Takeda

Открытое исследование фазы 4 для оценки эффективности и безопасности двойной таргетной терапии с применением ведолизумаба внутривенно (в/в) и адалимумаба подкожно (п/к) или ведолизумаба в/в и устекинумаба в/в/п/к при умеренной и тяжелой форме болезни Крона (БК)

Основная цель этого исследования — узнать об эффекте лечения ведолизумабом внутривенно (ведолизумаб) вместе с адалимумабом или ведолизумабом вместе с устекинумабом у взрослых с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, а также об эффекте лечения только ведолизумабом после двойной таргетной терапии. уход.

Исследование проводится в двух частях. В части A участники получат двойное таргетное лечение (ведолизумаб вместе с адалимумабом или устекинумабом). В части B участники будут получать только ведолизумаб. В Часть Б будут включены участники, которые ответили на лечение, описанное в Части А.

За каждым участником будут наблюдать в течение как минимум 26 недель после приема последней дозы лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании тестируется препарат ведолизумаб. Ведолизумаб тестируется для лечения людей с болезнью Крона средней и тяжелой степени, у которых наблюдался неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость либо одного предшествующего антагониста интерлейкина [IL] (группа 1), либо одного предшествующего ингибитора фактора некроза опухоли [TNFi] (группа 2). ). В исследовании будут рассмотрены эффективность и безопасность двойной таргетной терапии.

В исследовании примут участие около 150 пациентов. Участники будут отнесены к одной из двух лечебных групп в Части А:

  • Часть A, когорта 1: Ведолизумаб + Адалимумаб
  • Часть A, когорта 2: Ведолизумаб + Устекинумаб

Все участники, достигшие клинической ремиссии в Части А, будут получать монотерапию ведолизумабом в дозе 300 мг внутривенно с 30-й по 46-ю неделю в Части B. За участниками будет наблюдаться в течение дальнейшего 20-недельного периода наблюдения до 72-й недели (или 26 недель после последняя доза исследуемого препарата).

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США и Канаде. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 76 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 2K4
        • Рекрутинг
        • Covenant Health
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 17807059933
          • Электронная почта: shaalan@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Vipul Jairath
        • Контакт:
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • Рекрутинг
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Главный следователь:
          • Stephane Gauthier
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (705) 476-7737
          • Электронная почта: stephanemg@yahoo.com
      • North York, Ontario, Канада, M6A3B4
        • Рекрутинг
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Главный следователь:
          • Mark Silverberg
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 16478122113
          • Электронная почта: msilverberg@tidhi.ca
      • Oakville, Ontario, Канада, L6L 5L7
        • Рекрутинг
        • ABP Research Services Corp.
        • Главный следователь:
          • Bair Douglas
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 1 905 338 0626
          • Электронная почта: drbairabp@gmail.com
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Рекрутинг
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 416-650-0017
          • Электронная почта: lroth@tdda.ca
        • Главный следователь:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Главный следователь:
          • Talat Bessissow
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Specialsits
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • GI Alliance Sun City
        • Главный следователь:
          • Chirag Trivedi
        • Контакт:
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 858-246-2544
          • Электронная почта: psinh@health.ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andres Yarur
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 310-423-4100
          • Электронная почта: Andres.Yarur@cshs.org
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Главный следователь:
          • Caroline Hwang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 323-442-6151
          • Электронная почта: aroline.hwang@usc.edu
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Рекрутинг
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Главный следователь:
          • Paul Feuerstadt
        • Контакт:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Osceola
        • Главный следователь:
          • Basher Atiquzzaman
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Endoscopic Research Inc
        • Главный следователь:
          • Henry Levine
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 407-896-1726
          • Электронная почта: levinepi@cdhfl.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Главный следователь:
          • Israel Crespo
        • Контакт:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 404-596-4480
          • Электронная почта: Mel7315@Yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine
        • Главный следователь:
          • David Rubin
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tuba Esfandyari
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 913-588-3934
          • Электронная почта: tesfandyari@kumc.edu
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Рекрутинг
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Curtis Baum
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 785-270-4864
          • Электронная почта: CUBAUM@stormontvail.org
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Главный следователь:
          • Gerald Dryden
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Главный следователь:
          • George Catinis
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 504-456-8020
          • Электронная почта: catinis@metrogi.com
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 352-265-8971
          • Электронная почта: sglover3@tulane.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 734-434-6262
          • Электронная почта: soofin@hurongastro.com
        • Главный следователь:
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 816-561-2000
          • Электронная почта: hbownik@gimagic.com
        • Главный следователь:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Рекрутинг
        • BVL Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Christopher Bartalos
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Parakkal Deepak
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • David Hudesman
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45627
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 513-558-5504
          • Электронная почта: brookln@ucmail.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Рекрутинг
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Главный следователь:
          • Ryan Gaible
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 614-754-5481
          • Электронная почта: research@ohiogastro.com
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Keith Alan Friedenberg
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 440-205-1225
          • Электронная почта: kafried@roadrunner.com
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
        • Рекрутинг
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
        • Главный следователь:
          • Aakash Desai
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 412-359-8900
          • Электронная почта: Aakash.desai@ahn.org
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02094
        • Рекрутинг
        • University Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Ferreira Jason
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Sanford Health Research
        • Главный следователь:
          • Blake Jones
        • Контакт:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Рекрутинг
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 512-341-0900
          • Электронная почта: jsiddiqui@tddctx.com
        • Главный следователь:
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Dupont
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 806-793-3141
          • Электронная почта: AHughston@tddctx.com
        • Главный следователь:
          • Adam Hughston
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Mansfield
        • Главный следователь:
          • Moustafa Youssef
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • Главный следователь:
          • Jeff Bullock
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 210-581-2812
          • Электронная почта: Js_bull@yahoo.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Главный следователь:
          • Nicholas Martinez
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 210-615-3848
          • Электронная почта: martinezn2@yahoo.com
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Рекрутинг
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Главный следователь:
          • Timothy Ritter
        • Контакт:
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • George Aaron DuVall
        • Контакт:
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Webster
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 832-754-8163
          • Электронная почта: NInamdar@tddctx.com
        • Главный следователь:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Главный следователь:
          • William Holderman
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 253-272-5127
          • Электронная почта: wholderman@washgi.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Часть А:

  1. Имеет подтвержденный диагноз БК по крайней мере за 3 месяца до исходного уровня на основании результатов эндоскопии.
  2. При скрининге имеется активная БК от умеренной до тяжелой степени, определяемая как балл CDAI ≥220 и SES-CD ≥6 (≥4 при изолированном заболевании подвздошной кишки).

  3. Продемонстрировал по крайней мере 1 из следующих (a, b или c) по крайней мере 1 антагонисту IL или по крайней мере 1 антагонисту фактора некроза опухоли (TNF) в дозах, одобренных для лечения БК:

    1. Неадекватный ответ после завершения полного режима индукции;
    2. Потеря ответа (рецидив симптомов во время планового поддерживающего приема после предшествующего клинического эффекта); или
    3. Непереносимость (значительное нежелательное явление, исключающее дальнейшее применение, включая, помимо прочего, серьезные инфекции, в том числе оппортунистические инфекции, злокачественные новообразования, инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и повреждение печени).

    Примечание. Участники с первичным отсутствием ответа на ≥2 агентов не имеют права на участие. Участники с непереносимостью двух агентов могут иметь право на участие по усмотрению исследователя.

    Часть Б:

  4. У участника клиническая ремиссия на 26 неделе. Примечание. Участники, демонстрирующие клинический ответ (определяемый как снижение CDAI на ≥ 100 баллов) на 26 неделе, могут войти в Часть B по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз язвенного колита или неопределенного колита.
  2. Клинические данные о текущем абсцессе брюшной полости или предшествующем абсцессе брюшной полости.
  3. Известный свищ (кроме перианального свища) или флегмона.
  4. Известен перианальный свищ с абсцессом.
  5. Илеостома, колостома или тяжелый, или симптоматический стеноз кишки.
  6. Предыдущая обширная резекция толстой кишки с оставшимися ≥2 сегментами толстой кишки, выполненная за ≥6 месяцев до скрининга.
  7. Синдром короткой кишки.
  8. Любое плановое хирургическое вмешательство по поводу БК, за исключением установки сетона по поводу перианальной фистулы без абсцесса.
  9. В анамнезе или наличие аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены.
  10. Анамнез или признаки дисплазии слизистой оболочки толстой кишки.
  11. Непереносимость или противопоказание к илеоколоноскопии.
  12. Любой выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]).
  13. Активный или латентный туберкулез (ТБ) независимо от истории лечения.
  14. Положительный тест на вирус гепатита B (HBV), определяемый наличием поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) или ядра антитела гепатита B (HBcAb).
  15. Положительный тест на вирус гепатита С (ВГС), определяемый положительным тестом на антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) и обнаруживаемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВГС.
  16. Первичное отсутствие ответа на ≥2 антагониста IL (группа 1) или ≥2 антагонистов TNF (группа 2) для лечения БК.
  17. Получены одобренные или исследуемые антитела против интегрина (т. е. ведолизумаб, натализумаб, эфализумаб, этролизумаб, абрилумаб [AMG 181], антитела против молекулы адгезии клеток-1 адресана слизистой оболочки [MAdCAM-1] или ритуксимаб).
  18. История или симптомы прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) по мнению исследователя. Если у участника есть симптомы, соответствующие ПМЛ, необходимо заполнить контрольный список ПМЛ и отправить его в независимый комитет по рассмотрению споров по ПМЛ (IAC). Если PML IAC сочтет, что у участника есть PML, участник не имеет права участвовать в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A, когорта 1: Ведолизумаб + Адалимумаб
Участники будут получать ведолизумаб 300 мг внутривенно на 0, 2 и 6 неделе, затем каждые 8 ​​недель (Q8W) до 22 недели и адалимумаб п/к 160, 80 и 40 мг на 0, 2 и 4 неделе соответственно, затем 40. мг каждые 2 недели (Q2W) до 26 недели.
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб внутривенно.
Другие имена:
  • Энтивио
Лекарство: Адалимумаб
Адалимумаб для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Хумира
Экспериментальный: Часть A, когорта 2: Ведолизумаб + Устекинумаб
Участники будут получать ведолизумаб 300 мг внутривенно на 0, 2 и 6 неделе, затем каждые 8 ​​недель до 22 недели и устекинумаб внутривенно 520, 390 или 260 мг (в зависимости от веса), затем п/к 90 мг через 8 недель после начальной внутривенной дозы, затем Q8W до 24 недели.
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб внутривенно.
Другие имена:
  • Энтивио
Лекарство: Устекинумаб
Устекинумаб внутривенно.
Другие имена:
  • Стелара
Лекарство: Устекинумаб
Устекинумаб для подкожных инъекций.
Другие имена:
  • Стелара
Экспериментальный: Часть B: монотерапия Ведолизумаба
Участники, которые получают терапевтическую выгоду в части A, получат монотерапию Vedolizumab IV 300 мг, Q8W с 30 -й недели до 46 -й недели и будут следить до 52 -й недели.
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб внутривенно.
Другие имена:
  • Энтивио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: процент участников с эндоскопическим ответом, основанным на простой эндоскопической оценке для (SES-CD) на 26 неделе.
Временное ограничение: На 26 неделе
Эндоскопический ответ определяется A> = 50-процентным (%) снижением по сравнению с исходным уровнем в SES-CD. SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент площади поверхности (SA), которая язвана, процент затрагиваемого SA, а также наличие и тип сужаний в 5 сегментах толстойкинья, оцененных во время илеоколоноскопии. Каждая переменная кодируется от 0 до 3 на основе тяжести, где 0 не является тяжелой, а 3 - наиболее серьезный случай, с суммой баллов для каждой переменной в диапазоне от 0 до 15, за исключением наличия сужения. Наличие сужения от 0 до 11, поскольку серьезность 3 представляет собой сужение, которое колоноскоп не может быть прошел и, таким образом, может наблюдаться только один раз среди сегментов кишечника. Общий балл SES-CD колеблется от 0 до 56 и составляет сумму 4 переменных в 5 сегментах кишечника. Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания.
На 26 неделе
Часть B: процент участников с эндоскопическим ответом на основе SES-CD на 52 неделе 52
Временное ограничение: На 52 неделе
Эндоскопический ответ определяется A> = 50 восстановлением от исходного уровня в SES-CD. SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент площади поверхности (SA), которая язвана, процент затрагиваемого SA, а также наличие и тип сужаний в 5 сегментах толстойкинья, оцененных во время илеоколоноскопии. Каждая переменная кодируется от 0 до 3 на основе тяжести, где 0 не является тяжелой, а 3 - наиболее серьезный случай, с суммой баллов для каждой переменной в диапазоне от 0 до 15, за исключением наличия сужения. Наличие сужения от 0 до 11, поскольку серьезность 3 представляет собой сужение, которое колоноскоп не может быть прошел и, таким образом, может наблюдаться только один раз среди сегментов кишечника. Общий балл SES-CD колеблется от 0 до 56 и составляет сумму 4 переменных в 5 сегментах кишечника. Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания.
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников клинической ремиссии на основе индекса активности болезни Крона (CDAI) (CDAI <150) на 12 неделе, 26 и неделе 52
Временное ограничение: В 12, 26 и 52 недель 52
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI <150 очков. CDAI оценивает CD на основе клинических признаков, таких как количество жидкости или очень мягкого стула, боль в животе, общее благополучие, внеинтизиционные проявления CD, антидиаррейское применение, наличие живота, гематокрит и вес тела. CDAI состоит из восьми факторов, каждый из которых суммировался после корректировки с помощью весового коэффициента. Общий балл колеблется от 0 до 600 баллов. Более высокие оценки указывают на большую серьезность. Процент участников клинической ремиссии на основе CDAI на одной неделе 12, неделе 26 или неделе 52 будет сообщены в этом показателе.
В 12, 26 и 52 недель 52
Процент участников клинической ремиссии на 26 и неделе 52 года.
Временное ограничение: На 26 и 52 неделях
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI ≤150 баллов. CDAI оценивает CD на основе клинических признаков, таких как количество жидкости или очень мягкого стула, боль в животе, общее благополучие, внеинтизиционные проявления CD, антидиаррейское применение, наличие живота, гематокрит и вес тела. CDAI состоит из восьми факторов, каждый из которых суммировался после корректировки с помощью весового коэффициента. Общий балл колеблется от 0 до 600 баллов. Более высокие оценки указывают на большую серьезность. Процент участников клинической ремиссии на 26 и неделе 52 года будет сообщен в этом показателе результата.
На 26 и 52 неделях
Процент участников в 2-элементной мере результата (PRO2) на 12, 26 и 52 недели и 52
Временное ограничение: На 12, 26 и 5 -х неделях
Клиническая ремиссия на основе Pro2 определяется как оценка Pro2 <= 8 из исходного уровня. Pro2 состоит из частоты стула и компонентов боли в животе CDAI. Оценка PRO-2-это сумма подгруппов боли в животе и табурета оценок CDAI. Среднесуточное количество жидкости или очень мягкого стула и оценки боли в животе (с 0, что указывает на боль и 3, что указывает на сильную боль), взвешены в соответствии с коэффициентами умножения CDAI (2 для частоты стула и 5 при боли в животе). Более высокий балл указывает на более частые стул и большую боль в животе.
На 12, 26 и 5 -х неделях
Изменение оценки Pro2 с 26-52 недели до 52
Временное ограничение: С 26 -й недели до 52 недели
Pro2 состоит из частоты стула и компонентов боли в животе CDAI. Оценка PRO-2-это сумма подгруппов боли в животе и табурета оценок CDAI. Среднесуточное количество жидкости или очень мягкого стула и оценки боли в животе (с 0, что указывает на боль и 3, что указывает на сильную боль), взвешены в соответствии с коэффициентами умножения CDAI (2 для частоты стула и 5 при боли в животе). Более высокий балл указывает на более частые стул и большую боль в животе.
С 26 -й недели до 52 недели
Процент участников эндоскопической ремиссии (SES-CD 0-2) на 26-й неделе и неделе 52
Временное ограничение: На 26 и 52 неделях
Эндоскопическая ремиссия определяется как оценка SES-CD от 0-2. SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент площади поверхности (SA), которая язвана, процент затрагиваемого SA, а также наличие и тип сужаний в 5 сегментах толстойкинья, оцененных во время илеоколоноскопии. Каждая переменная кодируется от 0 до 3 на основе тяжести, где 0 не является тяжелой, а 3 - наиболее серьезный случай, с суммой баллов для каждой переменной в диапазоне от 0 до 15, за исключением наличия сужения. Наличие сужения от 0 до 11, поскольку серьезность 3 представляет собой сужение, которое колоноскоп не может быть прошел и, таким образом, может наблюдаться только один раз среди сегментов кишечника. Общая оценка SES-CD колеблется от 0 до 56 и составляет сумму 4 переменных в 5 сегментах кишечника. Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания. Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии, основанной на SES-CD на одной неделе 26 или неделе 52, будет сообщено в этой мере результата.
На 26 и 52 неделях
Процент участников эндоскопической ремиссии на 26 и неделе 52 года.
Временное ограничение: На 26 и 52 неделях
Эндоскопическая ремиссия в соответствии с SES-CD определяется как оценка SES-CD от 0-2. SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент площади поверхности (SA), которая язвана, процент затрагиваемого SA, а также наличие и тип сужаний в 5 сегментах толстойкинья, оцененных во время илеоколоноскопии. Каждая переменная кодируется от 0 до 3 на основе тяжести, где 0 не является тяжелой, а 3 - наиболее серьезный случай, с суммой баллов для каждой переменной в диапазоне от 0 до 15, за исключением наличия сужения. Наличие сужения от 0 до 11, поскольку серьезность 3 представляет собой сужение, которое колоноскоп не может быть прошел и, таким образом, может наблюдаться только один раз среди сегментов кишечника. Общая оценка SES-CD колеблется от 0 до 56 и составляет сумму 4 переменных в 5 сегментах кишечника. Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания. Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии на основе SES-CD, в обеих неделях 26 и 52, будет сообщено в этом показателе.
На 26 и 52 неделях
Процент участников в глубокой ремиссии на основе CDAI и SES-CD на 26-й неделе и неделе 52
Временное ограничение: На 26 и 52 неделях
Глубокая ремиссия: CDAI <150 очков и SES-CD 0-2. CDAI оценивает CD на клинические признаки, такие как количество жидкости/мягкого стула, боль в животе, общее благополучие, внеинтизициальные проявления CD, антидиардное применение, наличие живота, гематокрит и массу тела. Он имеет 8 факторов, каждый из которых суммировался после корректировки с помощью весового коэффициента; Общий балл: от 0 до 600 баллов, более высокие оценки = больше тяжести. SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент язвенной площади поверхности, процент от воздействия площади поверхности, а также присутствие и тип сужаний в 5 сегментах толстой кишки, оцененных во время илеоколоноскопии. Каждая переменная кодируется от 0 = нет или не сурово до 3 = наиболее тяжелого случая; Сумма баллов варьируется от 0 до 15, за исключением сужения. Наличие сужения от 0 до 11. Общий балл SES-CD колеблется от 0 до 56 и составляет 4 переменных. Более высокие оценки = более тяжелое заболевание. Участники, достигающие глубокой ремиссии на одной неделе 26 или 52, будут оцениваться в этой мере результата.
На 26 и 52 неделях
Процент участников глубокой ремиссии на 26 и неделе 52
Временное ограничение: На 26 неделе и неделю 52
Глубокая ремиссия: CDAI <150 очков и SES-CD 0-2. CDAI оценивает CD на клинические признаки, такие как количество жидкости/мягкого стула, боль в животе, общее благополучие, внеинтизициальные проявления CD, антидиардное применение, наличие живота, гематокрит и массу тела. Он имеет 8 факторов, каждый из которых суммировался после корректировки с помощью весового коэффициента; Общий балл: от 0 до 600 баллов, более высокие оценки = больше тяжести. SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент язвенной площади поверхности, процент от воздействия площади поверхности, а также присутствие и тип сужаний в 5 сегментах толстой кишки, оцененных во время илеоколоноскопии. Каждая переменная кодируется от 0 = нет или не сурово до 3 = наиболее тяжелого случая; Сумма баллов варьируется от 0 до 15, за исключением сужения. Наличие сужения от 0 до 11. Общий балл SES-CD колеблется от 0 до 56 и составляет 4 переменных. Более высокие оценки = более тяжелое заболевание. Участники, достигающие глубокой ремиссии в обеих неделях 26 и 52, будут оцениваться в этой мере результата.
На 26 неделе и неделю 52
Процент участников с клиническим ответом (> = на 100 пунктов снижение по сравнению с исходным уровнем в оценке CDAI)
Временное ограничение: В 12, 26 и 52 недель 52
Клинический ответ определяется как> = на 100 пунктов снижение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI. CDAI оценивает CD на основе клинических признаков, таких как количество жидкости или очень мягкого стула, боль в животе, общее благополучие, внеинтизиционные проявления CD, антидиаррейское применение, наличие живота, гематокрит и вес тела. CDAI состоят из восьми факторов, каждый из которых суммировался после корректировки с помощью весового коэффициента. Общий балл колеблется от 0 до 600 баллов. Более высокие оценки указывают на большую серьезность.
В 12, 26 и 52 недель 52
Процент участников с полным эндоскопическим исцелением
Временное ограничение: На 26 и 52 неделях
Полное эндоскопическое заживление определяется как оценка SES-CD ≤4 с ≥2-точечным снижением от исходного уровня и отсутствия отдельных субскор> 1. SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент площади поверхности, которая язвана, процент затронутой площади поверхности, а также наличие и тип сужаний в 5 сегментах толстой кишки, оцененных во время илеоколоноскопии (подвздошной кишки, правая толстая кишка, поперечная толстая кишка, левая толстая кишка и прямая кишка). Каждая переменная кодируется от 0 до 3 на основе тяжести, где 0 не является тяжелой, а 3 - наиболее серьезный случай, с суммой баллов для каждой переменной в диапазоне от 0 до 15, за исключением наличия сужения. Наличие сужения от 0 до 11, поскольку серьезность 3 представляет собой сужение, которое колоноскоп не может быть прошел и, таким образом, может наблюдаться только один раз среди сегментов кишечника. Общий балл SES-CD колеблется от 0 до 56 и составляет сумму 4 переменных в 5 сегментах кишечника. Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания.
На 26 и 52 неделях
Процент участников, использующих пероральные кортикостероиды на исходном уровне, которые находятся в клинической ремиссии на основе оценки CDAI и прекратили кортикостероиды
Временное ограничение: С 26 -й недели 52 года
Процент участников, использующих пероральные кортикостероиды на исходном уровне, которые находятся в клинической ремиссии на основе показателя CDAI и прекратили кортикостероиды в течение> = 30 дней 26 и в течение> = 90 дней 52 недели. Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI ≤150 баллов. CDAI оценивает CD на основе клинических признаков, таких как количество жидкости или очень мягкого стула, боль в животе, общее благополучие, внеинтизиционные проявления CD, антидиаррейское применение, наличие живота, гематокрит и вес тела. CDAI состоят из восьми факторов, каждый из которых суммировался после корректировки с помощью весового коэффициента. Общий балл колеблется от 0 до 600 баллов. Более высокие оценки указывают на большую серьезность.
С 26 -й недели 52 года
Изменения в SES-CD с базовой линии на 26 и неделю 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 26 и неделя 52
SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент площади поверхности, которая язвана, процент затронутой площади поверхности, а также наличие и тип сужаний в 5 сегментах толстой кишки, оцененных во время илеоколоноскопии (подвздошной кишки, правая толстая кишка, поперечная толстая кишка, левая толстая кишка и прямая кишка). Каждая переменная кодируется от 0 до 3 на основе тяжести, где 0 не является тяжелой, а 3 - наиболее серьезный случай, с суммой баллов для каждой переменной в диапазоне от 0 до 15, за исключением наличия сужения. Наличие сужения от 0 до 11, поскольку серьезность 3 представляет собой сужение, которое колоноскоп не может быть прошел и, таким образом, может наблюдаться только один раз среди сегментов кишечника. Общий балл SES-CD колеблется от 0 до 56 и составляет сумму 4 переменных в 5 сегментах кишечника. Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания.
Базовая линия, неделя 26 и неделя 52
Процент участников с обострением первого компакт -диска через 26 недель
Временное ограничение: С 26 до недели 52
Устрбирование CD определяется как увеличение CDAI> на 70 пунктов от предыдущего посещения в 2 случаях, разделенных 2-недельным интервалом, и CRP выше нормального или фекального кальпротектина [FCP]> 250 микрограммов на грамм (мкг/г). CDAI оценивает CD на основе клинических признаков, таких как количество жидкости или очень мягкого стула, боль в животе, общее благополучие, внеинтизиционные проявления CD, антидиаррейское применение, наличие живота, гематокрит и вес тела. CDAI состоят из восьми факторов, каждый из которых суммировался после корректировки с помощью весового коэффициента. Общий балл колеблется от 0 до 600 баллов. Более высокие оценки указывают на большую серьезность.
С 26 до недели 52
Изменение концентраций FCP с исходного уровня на 12 -й неделе, неделя 26, неделя 42 и неделя 52
Временное ограничение: Базовая линия, недели 12, 26, 42 и 52
Базовая линия, недели 12, 26, 42 и 52
Процент участников ремиссии частоты стула
Временное ограничение: В 12, 26 и 52 недель 52
Ремиссия частоты стула определяется как среднесуточная частота стула <= 3, которая не хуже, чем исходная линия.
В 12, 26 и 52 недель 52
Процент участников ремиссии боли в животе
Временное ограничение: В 12, 26 и 52 недель 52
Ремиссия боли в животе определяется как оценка боли в животе <= 1, которая не хуже, чем исходная линия.
В 12, 26 и 52 недель 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Другой идентификатор: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Другой идентификатор: Takeda)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться