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Une étude sur le védolizumab intraveineux (IV) et l'adalimumab ou le védolizumab et l'ustekinumab chez des adultes atteints de la maladie de Crohn

8 septembre 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement à double ciblage avec le védolizumab intraveineux (IV) et l'adalimumab sous-cutané (SC) ou le védolizumab IV et l'ustekinumab IV/SC dans la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est de connaître l'effet du traitement par vedolizumab IV (vedolizumab) en association avec l'adalimumab ou le vedolizumab en association avec l'ustekinumab chez les adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère, et l'effet du traitement par vedolizumab seul, après le double ciblage traitement.

L'étude est menée en deux parties. Dans la partie A, les participants recevront le double traitement ciblé (vedolizumab avec l'adalimumab ou l'ustekinumab). Dans la partie B, les participants recevront uniquement du vedolizumab. La partie B inclura les participants qui ont répondu au traitement de la partie A.

Chaque participant sera suivi pendant au moins 26 semaines après la dernière dose de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est le vedolizumab. Le vedolizumab est testé pour traiter les personnes atteintes de la maladie de Crohn modérée à sévère qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un antagoniste de l'interleukine [IL] antérieur (cohorte 1) ou à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale [TNFi] (cohorte 2). ). L'étude examinera l'efficacité et l'innocuité de la thérapie doublement ciblée.

L'étude recrutera environ 150 patients. Les participants seront affectés à l'un des deux groupes de traitement de la partie A :

  • Partie A, cohorte 1 : Védolizumab + Adalimumab
  • Partie A, cohorte 2 : Vedolizumab + Ustekinumab

Tous les participants qui obtiennent une rémission clinique dans la partie A recevront du vedolizumab IV 300 mg en monothérapie de la semaine 30 à la semaine 46 dans la partie B. Les participants seront suivis pendant une période supplémentaire de suivi de sécurité de 20 semaines jusqu'à la semaine 72 (ou 26 semaines après dernière dose du médicament à l'étude).

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis et au Canada. La durée globale pour participer à cette étude est d'environ 76 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2K4
        • Recrutement
        • Covenant Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Vipul Jairath
        • Contact:
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Recrutement
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Chercheur principal:
          • Stephane Gauthier
        • Contact:
      • North York, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Recrutement
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Chercheur principal:
          • Mark Silverberg
        • Contact:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Recrutement
        • ABP Research Services Corp.
        • Chercheur principal:
          • Bair Douglas
        • Contact:
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Recrutement
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 416-650-0017
          • E-mail: lroth@tdda.ca
        • Chercheur principal:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Recrutement
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Talat Bessissow
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Recrutement
        • Digestive Health Specialsits
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andres Yarur
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Chercheur principal:
          • Caroline Hwang
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Recrutement
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Chercheur principal:
          • Paul Feuerstadt
        • Contact:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Recrutement
        • Clinical Research of Osceola
        • Chercheur principal:
          • Basher Atiquzzaman
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Endoscopic Research Inc
        • Chercheur principal:
          • Henry Levine
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Recrutement
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Chercheur principal:
          • Israel Crespo
        • Contact:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Recrutement
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine
        • Chercheur principal:
          • David Rubin
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tuba Esfandyari
        • Contact:
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Curtis Baum
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Chercheur principal:
          • Gerald Dryden
        • Contact:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • GI Alliance
        • Chercheur principal:
          • George Catinis
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Recrutement
        • BVL Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Christopher Bartalos
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Parakkal Deepak
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • David Hudesman
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45627
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Recrutement
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Ryan Gaible
        • Contact:
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Recrutement
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Keith Alan Friedenberg
        • Contact:
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Recrutement
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
        • Recrutement
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Chercheur principal:
          • Aakash Desai
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02094
        • Recrutement
        • University Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Ferreira Jason
        • Contact:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Recrutement
        • Sanford Health Research
        • Chercheur principal:
          • Blake Jones
        • Contact:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Recrutement
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75044
        • Recrutement
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Dupont
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Recrutement
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Hughston
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • Recrutement
        • GI Alliance - Mansfield
        • Chercheur principal:
          • Moustafa Youssef
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • Chercheur principal:
          • Jeff Bullock
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Martinez
        • Contact:
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Recrutement
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Chercheur principal:
          • Timothy Ritter
        • Contact:
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Chercheur principal:
          • George Aaron DuVall
        • Contact:
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • GI Alliance - Webster
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Chercheur principal:
          • William Holderman
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Partie A :

  1. A un diagnostic confirmé de MC au moins 3 mois avant le départ, sur la base des résultats de l'endoscopie.
  2. A une MC modérément à sévèrement active au moment du dépistage, définie comme un score CDAI ≥220 et un SES-CD ≥6 (≥4 si maladie iléale isolée).

  3. A démontré au moins 1 des éléments suivants (a, b ou c) par rapport à au moins 1 antagoniste de l'IL ou au moins 1 antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF), aux doses approuvées pour le traitement de la MC :

    1. Réponse inadéquate après avoir terminé le régime d'induction complet ;
    2. Perte de réponse (récurrence des symptômes lors d'une administration d'entretien programmée après un bénéfice clinique antérieur) ; ou
    3. Intolérance (un événement indésirable important qui a exclu une utilisation ultérieure, y compris, mais sans s'y limiter, une infection grave, notamment des infections opportunistes, une tumeur maligne, des réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion, y compris une anaphylaxie et une lésion hépatique).

    Remarque : les participants ayant une non-réponse primaire à ≥2 agents ne sont pas éligibles. Les participants présentant une intolérance à 2 agents peuvent être éligibles à la discrétion de l'enquêteur.

    Partie B :

  4. Le participant est en rémission clinique à la semaine 26. Remarque : les participants présentant une réponse clinique (définie comme une diminution ≥ 100 points du CDAI) à la semaine 26 peuvent entrer dans la partie B à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic actuel de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée.
  2. Preuve clinique d'un abcès abdominal actuel ou d'antécédents d'abcès abdominal.
  3. Fistule connue (autre que la fistule périanale) ou phlegmon.
  4. Fistule périanale connue avec abcès.
  5. Iléostomie, colostomie ou sténose intestinale sévère ou symptomatique.
  6. Résection étendue antérieure du côlon avec ≥ 2 segments côlon restants, réalisée ≥ 6 mois avant le dépistage.
  7. Syndrome de l'intestin court.
  8. Toute intervention chirurgicale planifiée pour MC, à l'exception de la pose de sétons pour fistule périanale sans abcès.
  9. Antécédents ou signes de polypes adénomateux du côlon qui n’ont pas été retirés.
  10. Antécédents ou signes de dysplasie de la muqueuse colique.
  11. Intolérance ou contre-indication à l'iléocolonoscopie.
  12. Toute immunodéficience congénitale ou acquise identifiée (par exemple, déficit immunitaire variable commun, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
  13. Tuberculose (TB) active ou latente, quels que soient les antécédents de traitement.
  14. Un test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), tel que défini par la présence d'un test d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou d'un test d'anticorps anti-hépatite B (HBcAb).
  15. Un test positif pour le virus de l'hépatite C (VHC), tel que défini par un test positif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAb) et d'acide ribonucléique (ARN) du VHC détectable.
  16. Non-réponse primaire à ≥2 antagonistes de l'IL (cohorte 1) ou ≥2 antagonistes du TNF (cohorte 2) pour le traitement de la MC.
  17. A reçu des anticorps anti-intégrine approuvés ou expérimentaux (c.-à-d. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], anticorps anti-muqueuse d'adhésion cellulaire-1 [MAdCAM-1] ou rituximab).
  18. Antécédents ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) de l'avis de l'investigateur. Si un participant présente des symptômes compatibles avec la LEMP, une liste de contrôle de la PML doit être complétée et soumise au comité d'évaluation indépendant (IAC) de la PML. Si le PML IAC considère que le participant est atteint de PML, le participant n'est pas éligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, cohorte 1 : Védolizumab + Adalimumab
Les participants recevront 300 mg de vedolizumab IV aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) jusqu'à la semaine 22 et de l'adalimumab SC 160, 80 et 40 mg aux semaines 0, 2 et 4, respectivement, puis 40. mg toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à la semaine 26.
Médicament: Védolizumab
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab.
Autres noms:
  • Entyvio
Médicament: Adalimumab
Adalimumab injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Humira
Expérimental: Partie A, cohorte 2 : Vedolizumab + Ustekinumab
Les participants recevront 300 mg de vedolizumab IV aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22 et de l'ustékinumab IV 520, 390 ou 260 mg (en fonction du poids), puis 90 mg SC 8 semaines après la dose IV initiale, puis Q8W jusqu'à la semaine 24.
Médicament: Védolizumab
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab.
Autres noms:
  • Entyvio
Médicament: Ustekinumab
Ustekinumab en perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Stelara
Médicament: Ustekinumab
Ustekinumab injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Stelara
Expérimental: Partie B: monothérapie de vedolizumab
Les participants qui obtiennent un bénéfice thérapeutique dans la partie A recevront du vedolizumab IV 300 mg de monothérapie, Q8W de la semaine 30 à la semaine 46 et seront suivis jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Védolizumab
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab.
Autres noms:
  • Entyvio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A: pourcentage de participants avec une réponse endoscopique basée sur le score endoscopique simple pour (SES-CD) à la semaine 26
Délai: À la semaine 26
La réponse endoscopique est définie par une réduction de> = 50% (%) par rapport à la ligne de base dans le SES-CD. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de surface (SA) qui est ulcéré, pourcentage de SA affecté, la présence et le type de rétrécissement dans 5 segments coliques évalués pendant l'iléocolonoscopie. Chaque variable est codée de 0 à 3 en fonction de la gravité, où 0 n'est pas ou non et 3 est le cas le plus grave, avec une somme de scores pour chaque variable allant de 0 à 15, à l'exception de la présence de rétrécissement. La présence de rétrécissement varie de 0 à 11, car une gravité de 3 représente un rétrécissement qu'un coloscope ne peut pas être passé et, ainsi, ne peut être observé qu'une seule fois parmi les segments intestinaux. Le score global SES-CD varie de 0 à 56 et est la somme de 4 variables sur 5 segments intestinaux. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
À la semaine 26
Partie B: Pourcentage de participants avec une réponse endoscopique basée sur le SES-CD à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
La réponse endoscopique est définie par une réduction de A> = 50 par rapport à la ligne de base dans le SES-CD. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de surface (SA) qui est ulcéré, pourcentage de SA affecté, la présence et le type de rétrécissement dans 5 segments coliques évalués pendant l'iléocolonoscopie. Chaque variable est codée de 0 à 3 en fonction de la gravité, où 0 n'est pas ou non et 3 est le cas le plus grave, avec une somme de scores pour chaque variable allant de 0 à 15, à l'exception de la présence de rétrécissement. La présence de rétrécissement varie de 0 à 11, car une gravité de 3 représente un rétrécissement qu'un coloscope ne peut pas être passé et, ainsi, ne peut être observé qu'une seule fois parmi les segments intestinaux. Le score global SES-CD varie de 0 à 56 et est la somme de 4 variables sur 5 segments intestinaux. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la rémission clinique basée sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) (CDAI <150) à la semaine 12, la semaine 26 et la semaine 52
Délai: Aux semaines 12, 26 et 52
La rémission clinique est définie comme un score CDAI <150 points. Le CDAI évalue CD sur la base de signes cliniques tels que le nombre de selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les manifestations extra-intestinales de CD, l'utilisation d'antidiarrhée, la présence de masse abdominale, d'hématocrite et de poids corporel. Le CDAI se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total varie de 0 à 600 points. Des scores plus élevés indiquent plus de gravité. Le pourcentage de participants à la rémission clinique basée sur le CDAI à la semaine 12, la semaine 26 ou la semaine 52 sera signalé dans cette mesure des résultats.
Aux semaines 12, 26 et 52
Pourcentage de participants à la rémission clinique à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Aux semaines 26 et 52
La rémission clinique est définie comme un score CDAI ≤ 150 points. Le CDAI évalue CD sur la base de signes cliniques tels que le nombre de selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les manifestations extra-intestinales de CD, l'utilisation d'antidiarrhée, la présence de masse abdominale, d'hématocrite et de poids corporel. Le CDAI se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total varie de 0 à 600 points. Des scores plus élevés indiquent plus de gravité. Le pourcentage de participants à la rémission clinique à la semaine 26 et à la semaine 52 sera signalé dans cette mesure des résultats.
Aux semaines 26 et 52
Pourcentage de participants à la rémission de la mesure des résultats (PRO2) à 2 éléments (Pro2) aux semaines 12, 26 et 52
Délai: Aux semaines 12, 26 et 52
La rémission clinique basée sur Pro2 est définie comme le score Pro2 <= 8 de la ligne de base. Le Pro2 est composé de la fréquence des selles et des composantes de la douleur abdominale du CDAI. Le score Pro-2 est la somme des sous-scores de la douleur abdominale et de la fréquence des selles du score CDAI. Le nombre quotidien moyen de selles liquides ou très molles et le score de douleur abdominale (avec 0 indiquant aucune douleur et 3 indiquant une douleur intense) sont pondérés selon les facteurs de multiplication CDAI (2 pour la fréquence des selles et 5 pour les douleurs abdominales). Un score plus élevé indique des selles plus fréquentes et des douleurs abdominales plus graves.
Aux semaines 12, 26 et 52
Changement du score Pro2 de la semaine 26 à 52
Délai: De la semaine 26 à la semaine 52
Le Pro2 est composé de la fréquence des selles et des composantes de la douleur abdominale du CDAI. Le score Pro-2 est la somme des sous-scores de la douleur abdominale et de la fréquence des selles du score CDAI. Le nombre quotidien moyen de selles liquides ou très molles et le score de douleur abdominale (avec 0 indiquant aucune douleur et 3 indiquant une douleur intense) sont pondérés selon les facteurs de multiplication CDAI (2 pour la fréquence des selles et 5 pour les douleurs abdominales). Un score plus élevé indique des selles plus fréquentes et des douleurs abdominales plus graves.
De la semaine 26 à la semaine 52
Pourcentage de participants à la rémission endoscopique (SES-CD 0-2) à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Aux semaines 26 et 52
La rémission endoscopique est définie comme un score SES-CD de 0-2. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de surface (SA) qui est ulcéré, pourcentage de SA affecté, la présence et le type de rétrécissement dans 5 segments coliques évalués pendant l'iléocolonoscopie. Chaque variable est codée de 0 à 3 en fonction de la gravité, où 0 n'est pas ou non et 3 est le cas le plus grave, avec une somme de scores pour chaque variable allant de 0 à 15, à l'exception de la présence de rétrécissement. La présence de rétrécissement varie de 0 à 11, car une gravité de 3 représente un rétrécissement qu'un coloscope ne peut pas être passé et, ainsi, ne peut être observé qu'une seule fois parmi les segments intestinaux. Le score global SES-CD varie de 0 à 56 et est une somme de 4 variables sur 5 segments intestinaux. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le pourcentage de participants atteignant une rémission endoscopique basée sur SES-CD à la semaine 26 ou à la semaine 52 sera signalé dans cette mesure des résultats.
Aux semaines 26 et 52
Pourcentage de participants en rémission endoscopique à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Aux semaines 26 et 52
La rémission endoscopique selon SES-CD est définie comme un score SES-CD de 0-2. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de surface (SA) qui est ulcéré, pourcentage de SA affecté, la présence et le type de rétrécissement dans 5 segments coliques évalués pendant l'iléocolonoscopie. Chaque variable est codée de 0 à 3 en fonction de la gravité, où 0 n'est pas ou non et 3 est le cas le plus grave, avec une somme de scores pour chaque variable allant de 0 à 15, à l'exception de la présence de rétrécissement. La présence de rétrécissement varie de 0 à 11, car une gravité de 3 représente un rétrécissement qu'un coloscope ne peut pas être passé et, ainsi, ne peut être observé qu'une seule fois parmi les segments intestinaux. Le score global SES-CD varie de 0 à 56 et est une somme de 4 variables sur 5 segments intestinaux. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le pourcentage de participants atteignant une rémission endoscopique basée sur le SES-CD aux deux semaines 26 et 52 sera signalé dans cette mesure des résultats.
Aux semaines 26 et 52
Pourcentage de participants à une rémission profonde basée sur le CDAI et le SES-CD à la semaine 26 et la semaine 52
Délai: Aux semaines 26 et 52
Rémission profonde: CDAI <150 points et SES-CD 0-2. Le CDAI évalue le CD par signes cliniques tels que le nombre de selles liquides / molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les manifestations extra-intestinales de CD, l'utilisation d'antidiarrhée, la présence de masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel. Il a 8 facteurs additionnés chacun après ajustement avec le facteur de pondération; Score total: 0 à 600 points, scores plus élevés = plus de gravité. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de surface ulcérée, pourcentage de surface affectée et présence et type de rétrécissement dans 5 segments coliques évalués pendant l'iléocolonoscopie. Chaque variable est codée à partir de 0 = aucune ou non grave à 3 = cas le plus grave; La somme des scores varie de 0 à 15, à l'exception du rétrécissement. La présence de rétrécissement varie de 0 à 11. Le score global SES-CD varie de 0 à 56 et est la somme de 4 variables. Scores plus élevés = maladie plus grave. Les participants atteignant une rémission profonde à la semaine 26 ou 52 seront évalués dans cette mesure des résultats.
Aux semaines 26 et 52
Pourcentage de participants en rémission profonde à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Aux semaines 26 et semaine 52
Rémission profonde: CDAI <150 points et SES-CD 0-2. Le CDAI évalue le CD par signes cliniques tels que le nombre de selles liquides / molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les manifestations extra-intestinales de CD, l'utilisation d'antidiarrhée, la présence de masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel. Il a 8 facteurs additionnés chacun après ajustement avec le facteur de pondération; Score total: 0 à 600 points, scores plus élevés = plus de gravité. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de surface ulcérée, pourcentage de surface affectée et présence et type de rétrécissement dans 5 segments coliques évalués pendant l'iléocolonoscopie. Chaque variable est codée à partir de 0 = aucune ou non grave à 3 = cas le plus grave; La somme des scores varie de 0 à 15, à l'exception du rétrécissement. La présence de rétrécissement varie de 0 à 11. Le score global SES-CD varie de 0 à 56 et est la somme de 4 variables. Scores plus élevés = maladie plus grave. Les participants atteignant une rémission profonde aux deux semaines 26 et 52 seront évalués dans cette mesure des résultats.
Aux semaines 26 et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse clinique (> = diminution de 100 points par rapport à la ligne de base dans le score CDAI)
Délai: Aux semaines 12, 26 et 52
La réponse clinique est définie comme une diminution> = 100 points par rapport à la ligne de base dans le score CDAI. Le CDAI évalue CD sur la base de signes cliniques tels que le nombre de selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les manifestations extra-intestinales de CD, l'utilisation d'antidiarrhée, la présence de masse abdominale, d'hématocrite et de poids corporel. Le CDAI se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total varie de 0 à 600 points. Des scores plus élevés indiquent plus de gravité.
Aux semaines 12, 26 et 52
Pourcentage de participants avec une guérison endoscopique complète
Délai: Aux semaines 26 et 52
La guérison endoscopique complète est définie comme un score SES-CD ≤4 avec une diminution ≥2 points par rapport à la ligne de base et sans sous-sol individuel> 1. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de la surface qui est ulcéré, pourcentage de la surface affectée, et la présence et le type de rétrécissement dans 5 segments coliques évalués pendant l'iléocolonoscopie (iléon, côlon droit, côlon transversal, côlon gauche et rectum). Chaque variable est codée de 0 à 3 en fonction de la gravité, où 0 n'est pas ou non et 3 est le cas le plus grave, avec la somme des scores pour chaque variable allant de 0 à 15, à l'exception de la présence de rétrécissement. La présence de rétrécissement varie de 0 à 11, car une gravité de 3 représente un rétrécissement qu'un coloscope ne peut pas être passé et, ainsi, ne peut être observé qu'une seule fois parmi les segments intestinaux. Le score global SES-CD varie de 0 à 56 et est la somme de 4 variables sur 5 segments intestinaux. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Aux semaines 26 et 52
Pourcentage de participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ qui sont en rémission clinique basés sur le score CDAI et avaient interrompu les corticostéroïdes
Délai: De la semaine 26 à la semaine 52
Pourcentage de participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ qui sont en rémission clinique sur la base du score CDAI et avaient interrompu les corticostéroïdes dans les> = 30 jours suivant la semaine 26 et dans les> = 90 jours suivant la semaine 52. La rémission clinique est définie comme un score CDAI ≤ 150 points. Le CDAI évalue CD sur la base de signes cliniques tels que le nombre de selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les manifestations extra-intestinales de CD, l'utilisation d'antidiarrhée, la présence de masse abdominale, d'hématocrite et de poids corporel. Le CDAI se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total varie de 0 à 600 points. Des scores plus élevés indiquent plus de gravité.
De la semaine 26 à la semaine 52
Changement de SES-CD de la ligne de base à la semaine 26 et la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 52
Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de la surface qui est ulcéré, pourcentage de la surface affectée, et la présence et le type de rétrécissement dans 5 segments coliques évalués pendant l'iléocolonoscopie (iléon, côlon droit, côlon transversal, côlon gauche et rectum). Chaque variable est codée de 0 à 3 en fonction de la gravité, où 0 n'est pas ou non et 3 est le cas le plus grave, avec la somme des scores pour chaque variable allant de 0 à 15, à l'exception de la présence de rétrécissement. La présence de rétrécissement varie de 0 à 11, car une gravité de 3 représente un rétrécissement qu'un coloscope ne peut pas être passé et, ainsi, ne peut être observé qu'une seule fois parmi les segments intestinaux. Le score global SES-CD varie de 0 à 56 et est la somme de 4 variables sur 5 segments intestinaux. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Baseline, semaine 26 et semaine 52
Pourcentage de participants avec une première exacerbation de CD après 26 semaines
Délai: De la semaine 26 à la semaine 52
L'exacerbation du CD est définie comme une augmentation> 70 points du CDAI de la visite précédente à 2 reprises séparée par un intervalle de 2 semaines, et le CRP au-dessus de la calprotectine normale ou fécale [FCP]> 250 microgrammes par gramme (μg / g). Le CDAI évalue CD sur la base de signes cliniques tels que le nombre de selles liquides ou très molles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les manifestations extra-intestinales de CD, l'utilisation d'antidiarrhée, la présence de masse abdominale, d'hématocrite et de poids corporel. Le CDAI se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total varie de 0 à 600 points. Des scores plus élevés indiquent plus de gravité.
De la semaine 26 à la semaine 52
Changement des concentrations du FCP de la ligne de base à la semaine 12, la semaine 26, la semaine 42 et la semaine 52
Délai: BASELINE, semaines 12, 26, 42 et 52
BASELINE, semaines 12, 26, 42 et 52
Pourcentage de participants à la rémission de fréquence des selles
Délai: Aux semaines 12, 26 et 52
La rémission de fréquence des selles est définie comme une fréquence quotidienne moyenne de selles <= 3 qui n'est pas pire que la ligne de base.
Aux semaines 12, 26 et 52
Pourcentage de participants à la rémission de douleur abdominale
Délai: Aux semaines 12, 26 et 52
La rémission de la douleur abdominale est définie comme un score de douleur abdominale <= 1 qui n'est pas pire que la ligne de base.
Aux semaines 12, 26 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Autre identifiant: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Autre identifiant: Takeda)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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