思春期および若年成人のがん生存者の身体イメージの苦痛と不安に対する表現的ライティングの実現可能性
2026年5月5日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
思春期および若年成人のがん生存者の身体イメージの苦痛と不安に対する表現的ライティングの実現可能性の決定
毎年、約 89,500 人の青年および若年成人 (AYA、15 ～ 39 歳) ががんと診断され、最大 60% がボディ イメージ (BI) の苦痛を経験しています。 BI は主に青年期と若年成人期に発達し、自己アイデンティティと生活の質に影響を与えます。 がん自体とそれに関連する治療は、外見だけでなく身体の感覚や機能にも変化を引き起こし、そのすべてが BI を変化させ、不安の増大につながる可能性があります。 在宅 BI に焦点を当てたエクスプレッシブ ライティング (EW) プログラムは、臨床時間や専門家の対応に関する制約を排除する方法で、BI の苦痛や不安に対処するための有望な手段を提供します。
AYA がんサバイバーが BI 苦痛に対処するために推奨される介入はありません。 この知識のギャップに対処するために、このパイロットランダム化対照試験の目的は、この介入がBIを減少させるという仮説を立てて、AYAがん生存者のBI苦痛と不安を軽減するための4週間のBIに焦点を当てたEW介入の実現可能性を判断することです。苦しみと不安。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルが更新され、以前の副次的結果の測定が探索的なものになりました
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 15 ～ 39 歳
- 1つ以上のがん診断歴があり、登録の3か月以上前にすべての治療（手術、化学療法、放射線）が完了している）
- スクリーニング時のBIS ≥10
- 同意または同意、および該当する場合は親の同意を提供する能力。
除外基準:
- 研究期間中（ベースライン評価から4週間後の評価および面接まで）、がん治療のための手術、放射線、化学療法（生物学的製剤、免疫療法、およびその他の標的薬剤を含む）を受ける計画を立てる。 参加者は研究期間中、監視（画像検査や生検など）を続けることができます。
- -研究登録の8週間前までに、ボディイメージの苦痛または不安に対する新しい治療法（例：薬理学的療法、心理療法）を開始。 参加者は、研究登録の少なくとも8週間前に治療が開始されていれば、不安やボディイメージの苦痛に対する心理社会的または薬物療法を継続することができますが、用量は変更されておらず、臨床的に関連するボディイメージの苦痛を報告しています。
- 四肢を変える手術または切断の病歴（外科的除外は、重要な外観を変える手術が他のがん治療法とは異なりボディイメージ苦痛に影響を与える可能性があるという前提に基づいています）
- 現在終末期ケアを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：表現力豊かなライティング (EW)
4 週間、在宅、ボディイメージ (BI) に焦点を当てた EW 介入
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BI に特化したライティング プログラム
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アクティブコンパレータ：アテンションコントロール
4週間のコントロールライティングプログラム
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アテンションコントロールライティング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
時間枠：6 months
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percent of patients recruited within 6 months
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6 months
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Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
時間枠：7 months
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percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
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7 months
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Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
時間枠：7 months
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75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
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7 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：7ヶ月
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知覚された介入の受容性を示す 4 項目の尺度。
項目は 5 点のリッカート スケールで測定され、スコアは計算された平均値として報告され、スコアが高いほど許容性が高いことを示します (解釈のためのカットオフ スコアはまだ利用できません)。
表現力豊かな書き込み介入の知覚受容性を定量的に特徴付けるために、この尺度の記述統計（平均と標準偏差）を報告します。
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7ヶ月
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介入の促進者と障壁
時間枠：7ヶ月
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定性的インタビューは、HIPAA に準拠したプロの文字起こし機関によって文字に起こされます。
研究チームは、帰納的内容分析を使用してインタビューデータを分析し、トランスクリプトを読んでコードを導き出し、ラベルを議論してコードをカテゴリーにグループ化し、主要なテーマと対応する引用例を特定します。
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7ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の受容性
時間枠：7ヶ月
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知覚された介入の受容性を示す 4 項目の尺度。
項目は 5 点のリッカート スケールで測定され、スコアは計算された平均値として報告され、スコアが高いほど許容性が高いことを示します (解釈のためのカットオフ スコアはまだ利用できません)。
表現力豊かな書き込み介入の知覚受容性を定量的に特徴付けるために、この尺度の記述統計（平均と標準偏差）を報告します。
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7ヶ月
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Facilitators and Barriers of the Intervention
時間枠：7 Months
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Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency.
The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
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7 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria Wytiaz, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月14日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UMCC 2023.079
- HUM00239179 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。