Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av ekspressiv skriving for kroppsbildeproblemer og angst blant ungdom og unge voksne kreftoverlevere

5. mai 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Bestemmelse av muligheten for ekspressiv skriving for kroppsbildeproblemer og angst blant ungdom og unge voksne kreftoverlevere

Hvert år blir rundt 89 500 ungdommer og unge voksne (AYAer; 15-39 år) diagnostisert med kreft og opptil 60 % opplever kroppsbilde (BI) plager. BI er i stor grad utviklet i ungdomsårene og ung voksen alder og har implikasjoner for selvidentitet og livskvalitet. Kreft i seg selv og dens tilknyttede behandlinger utløser endringer i utseende så vel som kroppsfølelse og funksjon, som alle kan endre BI og føre til økt angst. Et BI-fokusert ekspressiv skriving (EW)-program i hjemmet tilbyr et lovende utløp for å håndtere BI-nød og angst på en måte som eliminerer begrensninger for klinisk tid og spesialisttilgjengelighet.

Det er ingen anbefalte intervensjoner for å hjelpe AYA-kreftoverlevere med å takle BI-nød. For å adressere dette kunnskapsgapet, er målet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien å bestemme gjennomførbarheten av en fire ukers BI-fokusert EW-intervensjon for å redusere BI-lidelse og angst blant AYA-kreftoverlevere med hypotesen om at denne intervensjonen vil redusere BI nød og angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen ble oppdatert for å gjøre de tidligere sekundære utfallsmålene nå utforskende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15-39 år
  • Historie om en eller flere kreftdiagnoser med all behandling (kirurgi, kjemoterapi, stråling) fullført ≥ 3 måneder før påmelding)
  • BIS ≥10 på tidspunktet for screening
  • Evne til å gi samtykke eller samtykke og foreldres samtykke hvis det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegg å motta kirurgi, stråling, kjemoterapi (inkludert biologiske midler, immunterapi og andre målrettede midler) for kreftbehandling i løpet av studieperioden (fra baseline vurdering til post-fire-ukers vurderinger og intervju). Deltakerne kan fortsette med overvåking (som bildebehandling eller biopsier) i løpet av studieperioden.
  • Oppstart av nye behandlinger for kroppsbildeproblemer eller angst (f.eks. farmakologisk, psykoterapi) ≤8 uker før studieregistrering. Selv om deltakerne kan fortsette psykososiale eller farmakologiske behandlinger for angst eller kroppsbildebesvær hvis behandlingen ble igangsatt minst åtte uker før studieregistrering, er dosen ikke endret, og de rapporterer klinisk relevant kroppsbildebesvær.
  • Historie med kirurgi eller amputasjon av lemmer (kirurgiske ekskluderinger er basert på forutsetningen om at betydelige operasjoner som endrer utseende kan påvirke kroppsbildet på en annen måte enn andre kreftbehandlinger)
  • Mottar for tiden behandling ved livets slutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekspressiv skriving (EW)
fire ukers, i hjemmet, Body Image (BI)-fokusert EW-intervensjon
Annen: BI Fokusert skriving
BI Fokusert skriveprogram
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
fire ukers kontrollskriveprogram
Annen: Kontroll
Oppmerksomhetskontrollskriving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Tidsramme: 6 months
percent of patients recruited within 6 months
6 months
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Tidsramme: 7 months
percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
7 months
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Tidsramme: 7 months
75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
7 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 7 måneder
4-elements mål på opplevd intervensjonsakseptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala og poengsum rapporteres som et beregnet gjennomsnitt med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet (ingen cut-off score for tolkning er ennå tilgjengelig). Vi vil rapportere beskrivende statistikk for dette tiltaket (gjennomsnitt og standardavvik) for å kvantitativt karakterisere oppfattelse av aksept av den ekspressive skriveintervensjonen.
7 måneder
Tilretteleggere og barrierer for intervensjonen
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitative intervjuer vil bli transkribert av et profesjonelt HIPAA-kompatibelt transkripsjonsbyrå. Studieteamet vil analysere intervjudata ved å bruke induktiv innholdsanalyse, lese transkripsjoner for å utlede koder, diskutere etiketter for å gruppere koder i kategorier og identifisere hovedtemaer og tilsvarende eksemplariske sitater.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 7 måneder
4-elements mål på opplevd intervensjonsakseptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala og poengsum rapporteres som et beregnet gjennomsnitt med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet (ingen cut-off score for tolkning er ennå tilgjengelig). Vi vil rapportere beskrivende statistikk for dette tiltaket (gjennomsnitt og standardavvik) for å kvantitativt karakterisere oppfattelse av aksept av den ekspressive skriveintervensjonen.
7 måneder
Facilitators and Barriers of the Intervention
Tidsramme: 7 Months
Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency. The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
7 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

American Society of Clinical Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2023.079
  • HUM00239179 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere