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Machbarkeit von ausdrucksstarkem Schreiben bei Körperbildstörungen und Angstzuständen bei Krebsüberlebenden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Bestimmung der Machbarkeit von ausdrucksstarkem Schreiben bei Körperbildstörungen und Angstzuständen bei Krebsüberlebenden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Jedes Jahr wird bei etwa 89.500 Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs; 15–39 Jahre alt) Krebs diagnostiziert und bis zu 60 % leiden unter einer Störung des Körperbildes (BI). BI entwickelt sich größtenteils im Jugend- und jungen Erwachsenenalter und hat Auswirkungen auf die Selbstidentität und Lebensqualität. Krebs selbst und die damit verbundenen Behandlungen führen zu Veränderungen des Aussehens sowie des Körpergefühls und der Körperfunktion, die alle den BI verändern und zu erhöhter Angst führen können. Ein BI-fokussiertes Expressive Writing (EW)-Programm für zu Hause bietet eine vielversprechende Möglichkeit, BI-Belastungen und -Angstzustände auf eine Weise anzugehen, die Einschränkungen hinsichtlich der klinischen Zeit und der Verfügbarkeit von Spezialisten beseitigt.

Es gibt keine empfohlenen Interventionen, um AYA-Krebsüberlebenden bei der Bewältigung der BI-Belastung zu helfen. Um diese Wissenslücke zu schließen, besteht das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie darin, die Machbarkeit einer vierwöchigen BI-fokussierten EW-Intervention zur Verringerung der BI-Belastung und Angst bei AYA-Krebsüberlebenden zu ermitteln, mit der Hypothese, dass diese Intervention BI reduzieren wird Not und Angst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wurde aktualisiert, um die bisherigen sekundären Ergebnismessungen nun explorativ zu machen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-39 Jahre
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer Krebsdiagnosen mit allen Behandlungen (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung), die ≥ 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurden)
  • BIS ≥10 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Fähigkeit zur Einwilligung bzw. Zustimmung und ggf. Zustimmung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie eine Operation, Bestrahlung, Chemotherapie (einschließlich biologischer Wirkstoffe, Immuntherapie und andere zielgerichtete Wirkstoffe) zur Krebsbehandlung während des Studienzeitraums (von der Ausgangsbeurteilung bis zu Beurteilungen und Interviews nach vier Wochen). Die Teilnehmer können während des Studienzeitraums mit der Überwachung (z. B. Bildgebung oder Biopsien) fortfahren.
  • Beginn neuer Behandlungen für Körperbildstörungen oder Angstzustände (z. B. pharmakologisch, psychotherapeutisch) ≤8 Wochen vor Studieneinschluss. Obwohl die Teilnehmer psychosoziale oder pharmakologische Behandlungen gegen Angstzustände oder Störungen des Körperbildes fortsetzen können, wenn die Behandlung mindestens acht Wochen vor Studieneinschluss begonnen wurde, hat sich die Dosis nicht geändert und sie berichten über klinisch relevante Störungen des Körperbildes.
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen oder Amputationen, die die Gliedmaßen verändern (chirurgische Ausschlüsse basieren auf der Annahme, dass erhebliche chirurgische Eingriffe, die das Erscheinungsbild verändern, die Störung des Körperbildes anders beeinflussen können als andere Krebstherapien)
  • Derzeit in Sterbebegleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausdrucksstarkes Schreiben (EW)
vierwöchige, auf das Körperbild (BI) fokussierte EW-Intervention zu Hause
Sonstiges: BI-fokussiertes Schreiben
BI-fokussiertes Schreibprogramm
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
vierwöchiges Kontrollschreibprogramm
Sonstiges: Kontrolle
Schreiben zur Aufmerksamkeitskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Zeitfenster: 6 months
percent of patients recruited within 6 months
6 months
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Zeitfenster: 7 months
percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
7 months
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Zeitfenster: 7 months
75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
7 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 7 Monate
4-Punkte-Messung der wahrgenommenen Interventionsakzeptanz. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen und die Bewertung wird als berechneter Mittelwert angegeben, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Akzeptanz hinweisen (es sind noch keine Cut-off-Bewertungen für die Interpretation verfügbar). Wir werden deskriptive Statistiken für dieses Maß (Mittelwert und Standardabweichung) melden, um die wahrgenommene Akzeptanz des Ausdrucks-Schreib-Eingriffs quantitativ zu charakterisieren.
7 Monate
Erleichterungen und Hindernisse der Intervention
Zeitfenster: 7 Monate
Qualitative Interviews werden von einer professionellen HIPAA-konformen Transkriptionsagentur transkribiert. Das Studienteam analysiert Interviewdaten mithilfe einer induktiven Inhaltsanalyse, liest Transkripte, um Codes abzuleiten, diskutiert Etiketten, um Codes in Kategorien zu gruppieren, und identifiziert Hauptthemen und entsprechende beispielhafte Zitate.
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 7 Monate
4-Punkte-Messung der wahrgenommenen Interventionsakzeptanz. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen und die Bewertung wird als berechneter Mittelwert angegeben, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Akzeptanz hinweisen (es sind noch keine Cut-off-Bewertungen für die Interpretation verfügbar). Wir werden deskriptive Statistiken für dieses Maß (Mittelwert und Standardabweichung) melden, um die wahrgenommene Akzeptanz des Ausdrucks-Schreib-Eingriffs quantitativ zu charakterisieren.
7 Monate
Facilitators and Barriers of the Intervention
Zeitfenster: 7 Months
Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency. The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
7 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

American Society of Clinical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2023.079
  • HUM00239179 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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