Целесообразность выразительного письма при расстройстве и тревоге, связанной с образом тела, среди подростков и молодых людей, переживших рак
5 мая 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Определение возможности выразительного письма для лечения расстройства и тревоги образа тела среди подростков и молодых людей, переживших рак
Ежегодно около 89 500 подростков и молодых людей (AYA; 15–39 лет) диагностируют рак, и до 60% из них испытывают расстройство образа тела (BI). BI в основном развивается в подростковом и молодом возрасте и имеет значение для самоидентификации и качества жизни. Сам рак и связанные с ним методы лечения вызывают изменения внешнего вида, а также ощущений и функций тела, и все это может изменить BI и привести к усилению беспокойства. Программа экспрессивного письма (EW), ориентированная на BI, предлагает многообещающий способ решения проблем и беспокойства, связанных с BI, таким образом, который устраняет ограничения клинического времени и доступности специалистов.
Не существует рекомендуемых мер, которые могли бы помочь людям, пережившим рак AYA, справиться с дистрессом BI. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость четырехнедельного вмешательства EW, ориентированного на BI, для уменьшения дистресса и тревоги BI среди выживших после рака AYA с гипотезой, что это вмешательство уменьшит BI. горе и тревога.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол был обновлен, чтобы сделать предыдущие показатели вторичных результатов теперь исследовательскими.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15-39 лет
- В анамнезе один или несколько диагнозов рака со всем лечением (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия), завершенным за ≥ 3 месяцев до включения в список)
- BIS ≥10 на момент скрининга
- Возможность предоставить согласие или согласие и согласие родителей, если применимо.
Критерий исключения:
- Запланируйте хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию (включая биологические агенты, иммунотерапию и другие таргетные агенты) для лечения рака в течение периода исследования (от исходной оценки до оценки через четыре недели и интервью). Участники могут продолжать наблюдение (например, визуализацию или биопсию) в течение периода исследования.
- Начало новых методов лечения расстройства образа тела или тревоги (например, фармакологических препаратов, психотерапии) менее чем за 8 недель до включения в исследование. Хотя участники могут продолжать психосоциальное или фармакологическое лечение тревоги или расстройства образа тела, если лечение было начато как минимум за восемь недель до включения в исследование, доза не изменилась, и они сообщают о клинически значимом расстройстве образа тела.
- Операции по изменению конечностей или ампутации в анамнезе (исключения из хирургического вмешательства основаны на предположении, что значительные операции по изменению внешнего вида могут повлиять на расстройство образа тела иначе, чем другие методы лечения рака)
- В настоящее время получает уход в конце жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспрессивное письмо (EW)
четырехнедельное домашнее вмешательство по РЭБ, ориентированное на образ тела (BI)
|
Программа письма, ориентированная на BI
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
четырехнедельная программа контрольного письма
|
Письмо с контролем внимания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Временное ограничение: 6 months
|
percent of patients recruited within 6 months
|
6 months
|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Временное ограничение: 7 months
|
percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
|
7 months
|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Временное ограничение: 7 months
|
75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
|
7 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеритель воспринимаемой приемлемости вмешательства из 4 пунктов.
Вопросы измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта, а баллы представляются как расчетное среднее значение, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость (пороговые баллы для интерпретации пока не доступны).
Мы сообщим описательную статистику по этому показателю (среднее значение и стандартное отклонение), чтобы количественно охарактеризовать воспринимаемую приемлемость вмешательства в экспрессивное письмо.
|
7 месяцев
|
|
Фасилитаторы и барьеры вмешательства
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Качественные интервью будут расшифрованы профессиональным агентством транскрипции, соответствующим требованиям HIPAA.
Исследовательская группа проанализирует данные интервью с использованием индуктивного контент-анализа, прочитает расшифровки, чтобы получить коды, обсудит метки, чтобы сгруппировать коды по категориям, а также определит основные темы и соответствующие примеры цитат.
|
7 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеритель воспринимаемой приемлемости вмешательства из 4 пунктов.
Вопросы измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта, а баллы представляются как расчетное среднее значение, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость (пороговые баллы для интерпретации пока не доступны).
Мы сообщим описательную статистику по этому показателю (среднее значение и стандартное отклонение), чтобы количественно охарактеризовать воспринимаемую приемлемость вмешательства в экспрессивное письмо.
|
7 месяцев
|
|
Facilitators and Barriers of the Intervention
Временное ограничение: 7 Months
|
Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency.
The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
|
7 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2023.079
- HUM00239179 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .