Ilmeisen kirjoittamisen toteutettavuus nuorten ja nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden ruumiinkuvan ahdistukseen ja ahdistukseen
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ilmeisen kirjoittamisen toteutettavuuden määrittäminen nuorten ja nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden ruumiinkuvan ahdistuksen ja ahdistuksen yhteydessä
Joka vuosi noin 89 500 nuorella ja nuorella aikuisella (AYA; 15–39-vuotiaat) diagnosoidaan syöpä, ja jopa 60 % kokee kehonkuvan (BI) ahdistusta. BI kehittyy suurelta osin murrosiässä ja nuorena aikuisena, ja sillä on vaikutuksia itse-identiteettiin ja elämänlaatuun. Syöpä itse ja siihen liittyvät hoidot aiheuttavat muutoksia ulkonäössä sekä kehon tuntemuksissa ja toiminnassa, jotka kaikki voivat muuttaa BI:tä ja lisätä ahdistusta. Kotona toimiva BI-keskeinen ekspressiivinen kirjoitusohjelma (EW) tarjoaa lupaavan keinon käsitellä BI-ahdistusta ja ahdistusta tavalla, joka eliminoi kliinisen ajan ja asiantuntijoiden saatavuuden rajoitukset.
Ei ole suositeltuja toimenpiteitä, jotka auttaisivat AYA-syövästä selviytyneitä selviytymään BI-hädästä. Tämän tietovajeen korjaamiseksi tämän satunnaistetun ja kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää neljän viikon BI-keskeisen EW-intervention toteutettavuus vähentämään AYA-syövästä selviytyneiden BI-häiriötä ja ahdistusta olettaen, että tämä toimenpide vähentää BI:tä. ahdistusta ja ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirja päivitettiin, jotta aiemmat toissijaiset tulosmittaukset olisivat nyt tutkivia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-39 vuotta
- Aiemmin yksi tai useampi syöpädiagnoosi, jossa kaikki hoidot (leikkaus, kemoterapia, säde) on suoritettu ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- BIS ≥10 seulontahetkellä
- Mahdollisuus antaa suostumus tai suostumus ja vanhempien suostumus tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa (mukaan lukien biologiset aineet, immunoterapia ja muut kohdennetut aineet) syövän hoitoon tutkimusjakson aikana (perusarviosta neljän viikon jälkeisiin arviointeihin ja haastatteluun). Osallistujat voivat jatkaa seurantaa (kuten kuvantamista tai biopsiaa) tutkimusjakson aikana.
- Uusien hoitojen aloittaminen kehonkuvan ahdistukseen tai ahdistukseen (esim. farmakologinen, psykoterapia) ≤8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Vaikka osallistujat voivat jatkaa psykososiaalisia tai farmakologisia hoitoja ahdistuneisuuden tai kehonkuvahäiriön vuoksi, jos hoito aloitettiin vähintään kahdeksan viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, annos ei ole muuttunut, ja he raportoivat kliinisesti merkityksellisestä kehonkuvahäiriöstä.
- Aiemmat raajat muuttavat leikkaukset tai amputaatiot (kirurgiset poissulkemiset perustuvat olettamukseen, että merkittävät ulkonäköä muuttavat leikkaukset voivat vaikuttaa kehonkuvaan eri tavalla kuin muut syöpähoidot)
- Tällä hetkellä loppuelämän hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Expressive Writing (EW)
neljä viikkoa, kotona, Body Image (BI) - keskittynyt EW-interventio
|
BI Focussed kirjoitusohjelma
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
neljän viikon kontrollin kirjoitusohjelma
|
Huomiovalvontakirjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Aikaikkuna: 6 months
|
percent of patients recruited within 6 months
|
6 months
|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Aikaikkuna: 7 months
|
percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
|
7 months
|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Aikaikkuna: 7 months
|
75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
|
7 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
4-kohdan mitta interventioiden hyväksyttävyydestä.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla ja pisteet raportoidaan laskennallisena keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä (tulkintapisteitä ei ole vielä saatavilla).
Raportoimme tätä mittaa kuvaavat tilastot (keskiarvo ja keskihajonta), jotta voidaan kvantitatiivisesti karakterisoida ilmaisuvoimaisen kirjoittamisen hyväksyttävyys.
|
7 kuukautta
|
|
Intervention edistäjät ja esteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Laadulliset haastattelut litteroi ammattimainen HIPAA-yhteensopiva transkriptiotoimisto.
Tutkimusryhmä analysoi haastatteludataa käyttämällä induktiivista sisältöanalyysiä, lukee transkriptioita koodien johtamiseksi, keskustelee tunnisteista koodien ryhmittelemiseksi ja tunnistaa tärkeimmät teemat ja vastaavat esimerkkilainaukset.
|
7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
4-kohdan mitta interventioiden hyväksyttävyydestä.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla ja pisteet raportoidaan laskennallisena keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä (tulkintapisteitä ei ole vielä saatavilla).
Raportoimme tätä mittaa kuvaavat tilastot (keskiarvo ja keskihajonta), jotta voidaan kvantitatiivisesti karakterisoida ilmaisuvoimaisen kirjoittamisen hyväksyttävyys.
|
7 kuukautta
|
|
Facilitators and Barriers of the Intervention
Aikaikkuna: 7 Months
|
Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency.
The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
|
7 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2023.079
- HUM00239179 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .