Viabilidad de la escritura expresiva para la angustia y la ansiedad por la imagen corporal entre adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
5 de mayo de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Determinación de la viabilidad de la escritura expresiva para la angustia y la ansiedad por la imagen corporal entre adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
Cada año, alrededor de 89.500 adolescentes y adultos jóvenes (AYA; 15-39 años) son diagnosticados con cáncer y hasta el 60% experimentan problemas con la imagen corporal (BI). La BI se desarrolla en gran medida en la adolescencia y la edad adulta temprana y tiene implicaciones para la identidad propia y la calidad de vida. El cáncer en sí y sus tratamientos asociados precipitan cambios en la apariencia, así como en la sensación y función del cuerpo, todo lo cual puede alterar el BI y provocar un aumento de la ansiedad. Un programa de escritura expresiva (EW) centrado en BI en el hogar ofrece una salida prometedora para abordar la angustia y la ansiedad por BI de una manera que elimina las limitaciones de tiempo clínico y disponibilidad de especialistas.
No se recomiendan intervenciones para ayudar a los sobrevivientes de cáncer AYA a afrontar la angustia por BI. Para abordar esta brecha de conocimiento, el objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es determinar la viabilidad de una intervención EW de cuatro semanas centrada en BI para disminuir la angustia y la ansiedad por BI entre los sobrevivientes de cáncer AYA con la hipótesis de que esta intervención reducirá BI angustia y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo se actualizó para que las medidas de resultado secundarias anteriores ahora sean exploratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15-39 años
- Historial de uno o más diagnósticos de cáncer con todo el tratamiento (cirugía, quimioterapia, radiación) completado ≥ 3 meses antes de la inscripción)
- BIS ≥10 en el momento del cribado
- Capacidad para proporcionar consentimiento o asentimiento y consentimiento de los padres, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Planificar recibir cirugía, radiación, quimioterapia (incluidos agentes biológicos, inmunoterapia y otros agentes dirigidos) para el tratamiento del cáncer durante el período del estudio (desde la evaluación inicial hasta las evaluaciones y la entrevista posteriores a las cuatro semanas). Los participantes pueden continuar con la vigilancia (como imágenes o biopsias) durante el período del estudio.
- Inicio de nuevos tratamientos para la angustia o ansiedad por la imagen corporal (p. ej., farmacológicos, psicoterapia) ≤8 semanas antes de la inscripción en el estudio. Sin embargo, los participantes pueden continuar tratamientos psicosociales o farmacológicos para la ansiedad o la alteración de la imagen corporal si el tratamiento se inició al menos ocho semanas antes de la inscripción en el estudio, la dosis no ha cambiado y reportan alteración de la imagen corporal clínicamente relevante.
- Antecedentes de cirugía o amputación que altere una extremidad (las exclusiones quirúrgicas se basan en la premisa de que las cirugías importantes que alteran la apariencia pueden afectar la angustia de la imagen corporal de manera diferente a otras terapias contra el cáncer)
- Actualmente recibe atención al final de la vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escritura Expresiva (EW)
Intervención de EW centrada en la imagen corporal (BI) en el hogar, de cuatro semanas de duración
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Programa de escritura centrado en BI
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Comparador activo: Control de atención
programa de escritura de control de cuatro semanas
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Escritura de control de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Periodo de tiempo: 6 months
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percent of patients recruited within 6 months
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6 months
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Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Periodo de tiempo: 7 months
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percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
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7 months
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Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Periodo de tiempo: 7 months
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75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
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7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 7 meses
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Medida de 4 ítems de aceptabilidad percibida de la intervención.
Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos y la puntuación se informa como una media calculada; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad (aún no hay puntuaciones límite para la interpretación disponibles).
Informaremos estadísticas descriptivas para esta medida (media y desviación estándar) para caracterizar cuantitativamente la percepción de aceptabilidad de la intervención de escritura expresiva.
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7 meses
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Facilitadores y barreras de la intervención.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las entrevistas cualitativas serán transcritas por una agencia de transcripción profesional que cumpla con HIPAA.
El equipo de estudio analizará los datos de las entrevistas mediante análisis de contenido inductivo, leerá transcripciones para derivar códigos, discutirá etiquetas para agrupar códigos en categorías e identificará temas principales y citas ejemplares correspondientes.
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7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 7 meses
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Medida de 4 ítems de aceptabilidad percibida de la intervención.
Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos y la puntuación se informa como una media calculada; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad (aún no hay puntuaciones límite para la interpretación disponibles).
Informaremos estadísticas descriptivas para esta medida (media y desviación estándar) para caracterizar cuantitativamente la percepción de aceptabilidad de la intervención de escritura expresiva.
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7 meses
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Facilitators and Barriers of the Intervention
Periodo de tiempo: 7 Months
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Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency.
The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
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7 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2023.079
- HUM00239179 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .