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表达性写作治疗青少年和年轻癌症幸存者身体形象困扰和焦虑的可行性

2024年5月6日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

确定表达性写作治疗青少年和年轻癌症幸存者身体形象困扰和焦虑的可行性

每年,约有 89,500 名青少年和年轻人(AYA;15-39 岁)被诊断患有癌症,高达 60% 的人经历身体形象 (BI) 困扰。 BI 主要在青春期和成年早期发展,对自我认同和生活质量具有影响。 癌症本身及其相关治疗会导致外观、身体感觉和功能发生变化,所有这些都会改变 BI 并导致焦虑增加。 以 BI 为中心的家庭表达性写作 (EW) 项目为解决 BI 困扰和焦虑提供了一个有希望的途径,消除了临床时间和专家可用性的限制。

没有推荐的干预措施可以帮助 AYA 癌症幸存者应对 BI 困扰。 为了解决这一知识差距,这项随机对照试验的目的是确定为期 4 周的以 BI 为重点的 EW 干预措施的可行性,以减少 AYA 癌症幸存者的 BI 痛苦和焦虑,并假设该干预措施将减少 BI苦恼和焦虑。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Victoria Wytiaz, MD
  • 电话号码:412-908-3835
  • 邮箱wytiazv@umich.edu

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Victoria Wytiaz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄15-39岁
  • 一种或多种癌症诊断史,且所有治疗(手术、化疗、放疗)均在入组前 ≥ 3 个月内完成)
  • 筛查时 BIS ≥10
  • 能够提供同意或同意以及父母同意(如果适用)。

排除标准:

  • 计划在研究期间(从基线评估到四周后评估和访谈)接受癌症治疗的手术、放疗、化疗(包括生物制剂、免疫治疗和其他靶向药物)。 参与者可以在研究期间继续进行监测(例如成像或活检)。
  • 在研究入组前 8 周内开始针对身体形象困扰或焦虑的新治疗(例如药物治疗、心理治疗)。 尽管如果在研究入组前至少八周开始治疗,参与者可以继续针对焦虑或身体形象困扰进行心理社会或药物治疗,但剂量没有改变,并且他们报告了临床相关的身体形象困扰。
  • 肢体改变手术或截肢史(手术排除的前提是,重大的外观改变手术可能会与其他癌症疗法不同地影响身体形象痛苦)
  • 目前正在接受临终关怀

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:表达性写作(EW)
四周、居家、以身体形象 (BI) 为重点的电子战干预
BI 重点写作计划
有源比较器:注意力控制
四周的控制写作计划
注意力控制写作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对治疗后患有 BI 困扰的青少年和青年 (AYA) 癌症幸存者进行以家庭身体意象 (BI) 为重点的表达性写作 (EW) 干预的可行性(招募)
大体时间:7个月
6 个月内招募的患者百分比
7个月
对患有 BI 困扰(依从性)的治疗后青少年和青年 (AYA) 癌症幸存者进行以家庭身体意象 (BI) 为重点的表达性写作 (EW) 干预的可行性
大体时间:7个月
完成基线和四周患者报告测量的患者百分比。 50% 的参与者完成了四分之三 (75%) 的在家写作干预。
7个月
针对治疗后患有 BI 困扰的青少年和青年 (AYA) 癌症幸存者进行以家庭身体意象 (BI) 为重点的表达性写作 (EW) 干预的可行性(实用性)
大体时间:7个月
75% 的参与者完成了基线和为期 4 周的患者报告测量
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可接受性
大体时间:7个月
感知干预可接受性的 4 项测量。 项目采用 5 点李克特量表进行测量,分数以计算平均值的形式报告,分数越高表明可接受性越高(尚无解释的截止分数)。 我们将报告该测量的描述性统计数据(平均值和标准差),以定量表征表达性写作干预的感知可接受性。
7个月
干预的促进因素和障碍
大体时间:7个月
定性访谈将由符合 HIPAA 的专业转录机构进行转录。 研究团队将使用归纳内容分析来分析采访数据,将阅读文字记录以得出代码,讨论标签以将代码分组,并确定主要主题和相应的示例引用。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Victoria Wytiaz, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月13日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UMCC 2023.079
  • HUM00239179 (其他标识符:University of Michigan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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