Viabilidade da escrita expressiva para sofrimento e ansiedade com a imagem corporal entre adolescentes e jovens sobreviventes de câncer
5 de maio de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Determinando a viabilidade da escrita expressiva para sofrimento e ansiedade com a imagem corporal entre adolescentes e jovens sobreviventes de câncer
A cada ano, cerca de 89.500 adolescentes e adultos jovens (AYAs; 15-39 anos) são diagnosticados com câncer e até 60% apresentam sofrimento na imagem corporal (BI). A BI é amplamente desenvolvida na adolescência e na idade adulta jovem e tem implicações na autoidentidade e na qualidade de vida. O próprio câncer e seus tratamentos associados precipitam mudanças na aparência, bem como na sensação e função corporal, as quais podem alterar a IB e levar ao aumento da ansiedade. Um programa de escrita expressiva (EW) focado em BI em casa oferece uma saída promissora para lidar com o sofrimento e a ansiedade de BI de uma forma que elimina restrições de tempo clínico e disponibilidade de especialistas.
Não há intervenções recomendadas para ajudar os sobreviventes do câncer AYA a lidar com o sofrimento da BI. Para abordar esta lacuna de conhecimento, o objetivo deste ensaio piloto randomizado e controlado é determinar a viabilidade de uma intervenção EW focada em BI de quatro semanas para diminuir o sofrimento e a ansiedade de BI entre sobreviventes de câncer AYA com a hipótese de que esta intervenção reduzirá BI angústia e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo foi atualizado para tornar as medidas de resultados secundários anteriores agora exploratórias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-39 anos
- História de um ou mais diagnósticos de câncer com todos os tratamentos (cirurgia, quimioterapia, radiação) concluídos ≥ 3 meses antes da inscrição)
- BIS ≥10 no momento da triagem
- Capacidade de fornecer consentimento ou assentimento e consentimento dos pais, se aplicável.
Critério de exclusão:
- Planeje receber cirurgia, radiação, quimioterapia (incluindo agentes biológicos, imunoterapia e outros agentes direcionados) para tratamento de câncer durante o período do estudo (desde a avaliação inicial até avaliações pós-quatro semanas e entrevista). Os participantes podem continuar com a vigilância (como imagens ou biópsias) durante o período do estudo.
- Início de novos tratamentos para sofrimento ou ansiedade de imagem corporal (por exemplo, farmacológico, psicoterapia) ≤8 semanas antes da inscrição no estudo. Embora os participantes possam continuar os tratamentos psicossociais ou farmacológicos para ansiedade ou sofrimento na imagem corporal se o tratamento tiver sido iniciado pelo menos oito semanas antes da inscrição no estudo, a dose não mudou e eles relatam sofrimento na imagem corporal clinicamente relevante.
- História de cirurgia de alteração de membro ou amputação (as exclusões cirúrgicas baseiam-se na premissa de que cirurgias significativas de alteração da aparência podem impactar o sofrimento da imagem corporal de maneira diferente de outras terapias contra o câncer)
- Atualmente recebendo cuidados de fim de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escrita Expressiva (EW)
Intervenção EW de quatro semanas, em casa, focada na imagem corporal (BI)
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Programa de redação focado em BI
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Comparador Ativo: Controle de atenção
programa de escrita de controle de quatro semanas
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Escrita de controle de atenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Prazo: 6 months
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percent of patients recruited within 6 months
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6 months
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Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Prazo: 7 months
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percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
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7 months
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Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Prazo: 7 months
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75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
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7 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 7 meses
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Medida de 4 itens de aceitabilidade percebida da intervenção.
Os itens são medidos numa escala Likert de 5 pontos e a pontuação é reportada como uma média calculada, com pontuações mais elevadas indicando maior aceitabilidade (ainda não estão disponíveis pontuações de corte para interpretação).
Apresentaremos estatísticas descritivas para esta medida (média e desvio padrão) para caracterizar quantitativamente a percepção de aceitabilidade da intervenção de escrita expressiva.
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7 meses
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Facilitadores e barreiras da intervenção
Prazo: 7 meses
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As entrevistas qualitativas serão transcritas por uma agência de transcrição profissional compatível com HIPAA.
A equipe de estudo analisará os dados das entrevistas usando análise de conteúdo indutiva, lerá transcrições para derivar códigos, discutirá rótulos para agrupar códigos em categorias e identificará temas principais e citações exemplares correspondentes.
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7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 7 meses
|
Medida de 4 itens de aceitabilidade percebida da intervenção.
Os itens são medidos numa escala Likert de 5 pontos e a pontuação é reportada como uma média calculada, com pontuações mais elevadas indicando maior aceitabilidade (ainda não estão disponíveis pontuações de corte para interpretação).
Apresentaremos estatísticas descritivas para esta medida (média e desvio padrão) para caracterizar quantitativamente a percepção de aceitabilidade da intervenção de escrita expressiva.
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7 meses
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Facilitators and Barriers of the Intervention
Prazo: 7 Months
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Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency.
The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
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7 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2023.079
- HUM00239179 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para disponibilizar dados individuais de participantes para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .