Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost expresivního psaní pro tělesný obraz distress a úzkost mezi dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu

12. února 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Určení proveditelnosti expresivního psaní pro tělesný obraz distres a úzkost mezi dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu

Každý rok je asi 89 500 dospívajících a mladých dospělých (AYA; 15-39 let) diagnostikováno s rakovinou a až 60 % zažívá distress body image (BI). BI se do značné míry rozvíjí v dospívání a mladé dospělosti a má důsledky pro vlastní identitu a kvalitu života. Rakovina sama o sobě a s ní související léčby urychlují změny vzhledu, stejně jako tělesné pocity a funkce, z nichž všechny mohou změnit BI a vést ke zvýšené úzkosti. Domácí program expresivního psaní (EW) zaměřený na BI nabízí slibný odbytiště pro řešení BI úzkosti a úzkosti způsobem, který eliminuje omezení klinického času a dostupnosti specialistů.

Neexistují žádné doporučené intervence, které by pomohly pacientům, kteří přežili rakovinu AYA, vyrovnat se s BI úzkostí. K vyřešení této mezery ve znalostech je cílem této pilotní randomizované kontrolované studie určit proveditelnost čtyřtýdenní intervence EW zaměřené na BI ke snížení úzkosti a úzkosti BI u pacientů, kteří přežili rakovinu AYA, s hypotézou, že tato intervence sníží BI. úzkost a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victoria Wytiaz, MD
  • Telefonní číslo: 412-908-3835
  • E-mail: wytiazv@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria Wytiaz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-39 let
  • Anamnéza jedné nebo více diagnóz rakoviny s veškerou léčbou (chirurgie, chemoterapie, ozařování) dokončená ≥ 3 měsíce před zařazením do studie)
  • BIS ≥10 v době screeningu
  • Schopnost poskytnout souhlas nebo souhlas a případně souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Naplánujte si operaci, ozařování, chemoterapii (včetně biologických látek, imunoterapie a dalších cílených látek) pro léčbu rakoviny během období studie (od základního hodnocení přes hodnocení po čtyřech týdnech a rozhovor). Účastníci mohou pokračovat ve sledování (jako je zobrazování nebo biopsie) během období studie.
  • Zahájení nové léčby úzkosti nebo úzkosti v podobě tělesného obrazu (např. farmakologická, psychoterapie) ≤ 8 týdnů před zařazením do studie. Přestože účastníci mohou pokračovat v psychosociální nebo farmakologické léčbě úzkosti nebo distresu z tělesného obrazu, pokud byla léčba zahájena alespoň osm týdnů před zařazením do studie, dávka se nezměnila a uvádějí klinicky relevantní distress body image.
  • Historie operací nebo amputací měnících končetiny (chirurgické vyloučení jsou založeny na předpokladu, že významné operace měnící vzhled mohou ovlivnit úzkost z tělesného obrazu jinak než jiné terapie rakoviny)
  • V současné době dostává péči na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expresivní psaní (EW)
čtyřtýdenní intervence EW zaměřená na Body Image (BI) doma
Jiný: BI Zaměřené psaní
Program pro psaní zaměřený na BI
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
čtyřtýdenní kontrolní program psaní
Jiný: Řízení
Psaní kontroly pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost domácí intervence zaměřené na expresivní psaní (EW) zaměřenou na expresivní psaní (EW) u dospívajících a mladých dospělých (AYA), kteří přežili rakovinu po léčbě s BI úzkostí (nábor)
Časové okno: 7 měsíců
procent pacientů přijatých do 6 měsíců
7 měsíců
Proveditelnost domácí intervence zaměřené na expresivní psaní (EW) zaměřenou na expresivní psaní (EW) u dospívajících a mladých dospělých (AYA) po léčbě, kteří přežili rakovinu s BI distresem (adherence)
Časové okno: 7 měsíců
procento pacientů, kteří dokončili výchozí stav a čtyři týdny pacientem hlášená měření. 50 % účastníků dokončí 3 ze 4 (75 %) domácích písemných intervencí.
7 měsíců
Proveditelnost domácí intervence zaměřené na expresivní psaní (EW) zaměřenou na expresivní psaní (EW) u dospívajících a mladých dospělých (AYA), kteří přežili rakovinu po léčbě s BI úzkostí (praktická praxe)
Časové okno: 7 měsíců
75 % účastníků dokončí základní a čtyřtýdenní měření hlášená pacienty
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: 7 měsíců
4-položková míra vnímané přijatelnosti intervence. Položky se měří na 5bodové Likertově škále a skóre se uvádí jako vypočítaný průměr, přičemž vyšší skóre značí větší přijatelnost (zatím nejsou k dispozici žádné hraniční skóre pro interpretaci). Uvedeme deskriptivní statistiku pro tuto míru (střední hodnotu a směrodatnou odchylku), abychom kvantitativně charakterizovali vnímanou přijatelnost zásahu expresivního psaní.
7 měsíců
Facilitátoři a bariéry intervence
Časové okno: 7 měsíců
Kvalitativní rozhovory budou přepisovány profesionální přepisovací agenturou vyhovující HIPAA. Studijní tým bude analyzovat data rozhovorů pomocí induktivní analýzy obsahu, bude číst přepisy, aby odvodil kódy, diskutoval o štítcích, aby seskupoval kódy do kategorií, a identifikuje hlavní témata a odpovídající vzorové citace.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2023.079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrázek těla

Klinické studie na BI Zaměřené psaní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit