Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af ekspressiv skrivning for kropsbillede og angst blandt unge og unge voksne kræftoverlevere

5. maj 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Bestemmelse af gennemførligheden af ​​ekspressiv skrivning for kropsbillede og angst blandt unge og unge voksne kræftoverlevere

Hvert år bliver omkring 89.500 unge og unge voksne (AYA'er; 15-39 år gamle) diagnosticeret med kræft, og op til 60% oplever kropsopfattelse (BI). BI er i høj grad udviklet i ungdomsårene og ung voksenliv og har betydning for selvidentitet og livskvalitet. Kræften selv og dens tilknyttede behandlinger fremkalder ændringer i udseende såvel som kropsfornemmelse og funktion, som alle kan ændre BI og føre til øget angst. Et in-home BI-fokuseret udtryksfuld skrivning (EW)-program tilbyder en lovende afsætningsmulighed for at håndtere BI-nød og angst på en måde, der eliminerer begrænsninger for klinisk tid og specialisttilgængelighed.

Der er ingen anbefalede interventioner til at hjælpe AYA-kræftoverlevere med at klare BI-nød. For at løse dette vidensgab er formålet med dette randomiserede-kontrollerede pilotforsøg at bestemme gennemførligheden af ​​en fire-ugers BI-fokuseret EW-intervention for at mindske BI-lidelser og angst blandt AYA-kræftoverlevere med den hypotese, at denne intervention vil reducere BI nød og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen blev opdateret for at gøre de tidligere sekundære resultatmål nu sonderende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-39 år
  • Anamnese med en eller flere kræftdiagnoser med al behandling (kirurgi, kemoterapi, stråling) afsluttet ≥ 3 måneder før indskrivning)
  • BIS ≥10 på tidspunktet for screening
  • Mulighed for at give samtykke eller samtykke og forældres samtykke, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg at modtage operation, stråling, kemoterapi (inklusive biologiske midler, immunterapi og andre målrettede midler) til kræftbehandling i løbet af undersøgelsesperioden (fra baseline vurdering til post-fire-ugers vurderinger og interview). Deltagerne kan fortsætte med overvågning (såsom billeddannelse eller biopsier) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Påbegyndelse af nye behandlinger for kropsopfattelse eller angst (f.eks. farmakologisk, psykoterapi) ≤8 uger før studieindskrivning. Selvom deltagerne kan fortsætte psykosociale eller farmakologiske behandlinger for angst eller kropsopfattelse, hvis behandlingen blev påbegyndt mindst otte uger før studieindskrivningen, er dosis ikke ændret, og de rapporterer klinisk relevant kropsopfattelse.
  • Anamnese med kirurgi eller amputation, der ændrer lemmer (kirurgiske udelukkelser er baseret på den forudsætning, at væsentlige operationer, der ændrer udseendet, kan påvirke kropsbilledet anderledes end andre kræftbehandlinger)
  • Modtager i øjeblikket behandling ved livets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekspressiv skrivning (EW)
fire ugers, in-home, Body Image (BI)-fokuseret EW intervention
Andet: BI Fokuseret skrivning
BI Fokuseret skriveprogram
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
fire ugers kontrolskriveprogram
Andet: Styring
Attention Control Writing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Tidsramme: 6 months
percent of patients recruited within 6 months
6 months
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Tidsramme: 7 months
percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
7 months
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Tidsramme: 7 months
75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
7 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 7 måneder
4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala, og score rapporteres som et beregnet gennemsnit med højere score, der indikerer større acceptabilitet (ingen cut-off score for fortolkning er endnu tilgængelige). Vi vil rapportere beskrivende statistik for dette mål (middelværdi og standardafvigelse) for kvantitativt at karakterisere den opfattede accept af den ekspressive skriveintervention.
7 måneder
Facilitatorer og barrierer for interventionen
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitative interviews vil blive transskriberet af et professionelt HIPAA-kompatibelt transskriptionsbureau. Undersøgelsesteamet vil analysere interviewdata ved hjælp af induktiv indholdsanalyse, læse transskriptioner for at udlede koder, diskutere etiketter for at gruppere koder i kategorier og identificere hovedtemaer og tilsvarende eksemplariske citater.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 7 måneder
4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala, og score rapporteres som et beregnet gennemsnit med højere score, der indikerer større acceptabilitet (ingen cut-off score for fortolkning er endnu tilgængelige). Vi vil rapportere beskrivende statistik for dette mål (middelværdi og standardafvigelse) for kvantitativt at karakterisere den opfattede accept af den ekspressive skriveintervention.
7 måneder
Facilitators and Barriers of the Intervention
Tidsramme: 7 Months
Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency. The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
7 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Society of Clinical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2023.079
  • HUM00239179 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsbillede

Kliniske forsøg med BI Fokuseret skrivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner