Haalbaarheid van expressief schrijven voor problemen met het lichaamsbeeld en angst bij kankeroverlevenden van adolescenten en jongvolwassenen
5 mei 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Bepalen van de haalbaarheid van expressief schrijven voor problemen met het lichaamsbeeld en angst bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen
Elk jaar wordt bij ongeveer 89.500 adolescenten en jongvolwassenen (AYA’s; 15-39 jaar oud) de diagnose kanker gesteld, en tot 60% ervaart problemen met het lichaamsbeeld (BI). BI wordt grotendeels ontwikkeld in de adolescentie en jongvolwassenheid en heeft gevolgen voor de eigen identiteit en kwaliteit van leven. Kanker zelf en de bijbehorende behandelingen veroorzaken veranderingen in het uiterlijk, de sensaties en het functioneren van het lichaam, die allemaal de BI kunnen veranderen en tot verhoogde angst kunnen leiden. Een BI-gericht expressief schrijfprogramma (EW) bij u thuis biedt een veelbelovende uitlaatklep voor het aanpakken van BI-problemen en -angst op een manier die de beperkingen van klinische tijd en beschikbaarheid van specialisten elimineert.
Er zijn geen aanbevolen interventies om overlevenden van AYA-kanker te helpen omgaan met BI-problemen. Om deze kenniskloof aan te pakken, is het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie het bepalen van de haalbaarheid van een vier weken durende BI-gerichte EW-interventie om BI-klachten en -angst onder overlevenden van AYA-kanker te verminderen, met de hypothese dat deze interventie de BI zal verminderen. nood en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol is bijgewerkt om de eerdere secundaire uitkomstmaten nu verkennend te maken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-39 jaar
- Geschiedenis van een of meer kankerdiagnoses waarbij alle behandelingen (chirurgie, chemotherapie, bestraling) ≥ 3 maanden vóór inschrijving zijn voltooid)
- BIS ≥10 op het moment van screening
- Mogelijkheid om toestemming of toestemming te geven en toestemming van de ouders, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Plan een operatie, bestraling, chemotherapie (inclusief biologische middelen, immunotherapie en andere gerichte middelen) voor de behandeling van kanker tijdens de onderzoeksperiode (vanaf de basisbeoordeling tot en met de beoordelingen na vier weken en het interview). Deelnemers kunnen tijdens de onderzoeksperiode doorgaan met surveillance (zoals beeldvorming of biopsieën).
- Start van nieuwe behandelingen voor problemen met het lichaamsbeeld of angst (bijv. farmacologische therapie, psychotherapie) ≤8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Hoewel deelnemers psychosociale of farmacologische behandelingen voor angst of lichaamsbeeldproblemen kunnen voortzetten als de behandeling ten minste acht weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek is gestart, is de dosis niet veranderd en rapporteren ze klinisch relevante lichaamsbeeldproblemen.
- Geschiedenis van operaties of amputaties die ledematen veranderen (chirurgische uitsluitingen zijn gebaseerd op het uitgangspunt dat significante operaties die het uiterlijk veranderen een andere impact kunnen hebben op het lichaamsbeeld dan andere kankertherapieën)
- Ontvangt momenteel zorg rond het levenseinde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Expressief schrijven (EW)
vier weken durende, thuis, op het Lichaamsbeeld (BI) gerichte EW-interventie
|
BI Gericht schrijfprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
vier weken durend controleschrijfprogramma
|
Aandachtscontrole Schrijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Tijdsspanne: 6 months
|
percent of patients recruited within 6 months
|
6 months
|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Tijdsspanne: 7 months
|
percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
|
7 months
|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Tijdsspanne: 7 months
|
75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
|
7 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Maatstaf met 4 items voor de waargenomen aanvaardbaarheid van interventies.
Items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal en de score wordt gerapporteerd als een berekend gemiddelde, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven (er zijn nog geen grensscores voor interpretatie beschikbaar).
We zullen beschrijvende statistieken voor deze maatstaf rapporteren (gemiddelde en standaarddeviatie) om de waargenomen aanvaardbaarheid van de expressieve schrijfinterventie kwantitatief te karakteriseren.
|
7 maanden
|
|
Facilitators en barrières van de interventie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Kwalitatieve interviews zullen worden getranscribeerd door een professioneel HIPAA-compatibel transcriptiebureau.
Het onderzoeksteam zal interviewgegevens analyseren met behulp van inductieve inhoudsanalyse, transcripties lezen om codes af te leiden, labels bespreken om codes in categorieën te groeperen en hoofdthema's en bijbehorende voorbeeldcitaten identificeren.
|
7 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Maatstaf met 4 items voor de waargenomen aanvaardbaarheid van interventies.
Items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal en de score wordt gerapporteerd als een berekend gemiddelde, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven (er zijn nog geen grensscores voor interpretatie beschikbaar).
We zullen beschrijvende statistieken voor deze maatstaf rapporteren (gemiddelde en standaarddeviatie) om de waargenomen aanvaardbaarheid van de expressieve schrijfinterventie kwantitatief te karakteriseren.
|
7 maanden
|
|
Facilitators and Barriers of the Intervention
Tijdsspanne: 7 Months
|
Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency.
The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
|
7 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2023.079
- HUM00239179 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .