Genomförbarhet av uttrycksfullt skrivande för kroppsbildsångest och ångest bland ungdomar och unga vuxna canceröverlevande
5 maj 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fastställande av möjligheten att uttrycksfullt skrivande för kroppsbildsångest och ångest bland ungdomar och unga vuxna canceröverlevande
Varje år diagnostiseras cirka 89 500 ungdomar och unga vuxna (AYA; 15-39 år gamla) med cancer och upp till 60 % upplever kroppsuppfattning (BI). BI utvecklas till stor del i tonåren och ung vuxen ålder och har implikationer för självidentitet och livskvalitet. Cancer i sig och dess associerade behandlingar framkallar förändringar i utseende såväl som kroppskänsla och funktion, vilket alla kan förändra BI och leda till ökad ångest. Ett BI-fokuserat uttrycksfullt skrivande (EW)-program i hemmet erbjuder ett lovande utlopp för att hantera BI-nöd och ångest på ett sätt som eliminerar begränsningar av klinisk tid och specialisttillgänglighet.
Det finns inga rekommenderade insatser för att hjälpa AYA-canceröverlevande att klara av BI-nöd. För att komma till rätta med denna kunskapslucka är syftet med denna pilotstudie, randomiserat och kontrollerat, att fastställa genomförbarheten av en fyra veckors BI-fokuserad EW-intervention för att minska BI-nöd och ångest bland AYA-canceröverlevande med hypotesen att denna intervention kommer att minska BI nöd och ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollet uppdaterades för att göra de tidigare sekundära resultatmåtten nu utforskande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15-39 år
- Historik med en eller flera cancerdiagnoser med all behandling (kirurgi, kemoterapi, strålning) avslutad ≥ 3 månader före inskrivning)
- BIS ≥10 vid tidpunkten för screening
- Möjlighet att ge samtycke eller samtycke och föräldrarnas samtycke om tillämpligt.
Exklusions kriterier:
- Planera att få operation, strålning, kemoterapi (inklusive biologiska medel, immunterapi och andra riktade medel) för cancerbehandling under studieperioden (från baslinjebedömning till bedömning efter fyra veckor och intervju). Deltagarna kan fortsätta med övervakning (som bildbehandling eller biopsier) under studieperioden.
- Initiering av nya behandlingar för kroppsuppfattningsbesvär eller ångest (t.ex. farmakologisk, psykoterapi) ≤8 veckor före studieregistrering. Även om deltagarna kan fortsätta psykosociala eller farmakologiska behandlingar för ångest eller kroppsuppfattning om behandlingen inleddes minst åtta veckor före studieregistreringen, har dosen inte ändrats och de rapporterar kliniskt relevant kroppsuppfattningsbesvär.
- Historik med kirurgi eller amputation av extremiteter (kirurgiska uteslutningar är baserade på antagandet att betydande utseendeförändrande operationer kan påverka kroppsuppfattningen annorlunda än andra cancerterapier)
- Får för närvarande vård i livets slutskede
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expressivt skrivande (EW)
fyra veckors, in-home, Body Image (BI)-fokuserad EW-intervention
|
BI Fokuserat skrivprogram
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
fyra veckors kontrollskrivprogram
|
Attention Control Writing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Tidsram: 6 months
|
percent of patients recruited within 6 months
|
6 months
|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Tidsram: 7 months
|
percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
|
7 months
|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Tidsram: 7 months
|
75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
|
7 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: 7 månader
|
4-punktsmått på upplevd interventionsacceptans.
Objekt mäts på en 5-gradig Likert-skala och poängen rapporteras som ett beräknat medelvärde med högre poäng som indikerar större acceptans (inga cut-off poäng för tolkning finns ännu).
Vi kommer att rapportera beskrivande statistik för detta mått (medelvärde och standardavvikelse) för att kvantitativt karakterisera hur den uttrycksfulla skrivinterventionen är acceptans.
|
7 månader
|
|
Facilitatorer och hinder för interventionen
Tidsram: 7 månader
|
Kvalitativa intervjuer kommer att transkriberas av en professionell HIPAA-kompatibel transkriptionsbyrå.
Studieteamet kommer att analysera intervjudata med hjälp av induktiv innehållsanalys, läsa avskrifter för att härleda koder, diskutera etiketter för att gruppera koder i kategorier och identifiera huvudteman och motsvarande exemplariska citat.
|
7 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: 7 månader
|
4-punktsmått på upplevd interventionsacceptans.
Objekt mäts på en 5-gradig Likert-skala och poängen rapporteras som ett beräknat medelvärde med högre poäng som indikerar större acceptans (inga cut-off poäng för tolkning finns ännu).
Vi kommer att rapportera beskrivande statistik för detta mått (medelvärde och standardavvikelse) för att kvantitativt karakterisera hur den uttrycksfulla skrivinterventionen är acceptans.
|
7 månader
|
|
Facilitators and Barriers of the Intervention
Tidsram: 7 Months
|
Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency.
The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
|
7 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2023.079
- HUM00239179 (Annan identifierare: University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .