Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kifejező írás megvalósíthatósága a serdülők és fiatal felnőttkori ráktúlélők testképzavarára és szorongására

2024. május 6. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A kifejező írás megvalósíthatóságának meghatározása serdülők és fiatal felnőttkori ráktúlélők testképzavarára és szorongására

Évente körülbelül 89 500 serdülőt és fiatal felnőttet (AYA; 15-39 évesek) diagnosztizálnak rákkal, és 60%-uk testkép-zavart (BI) tapasztal. A BI nagyrészt serdülőkorban és fiatal felnőttkorban alakul ki, és hatással van az önazonosságra és az életminőségre. Maga a rák és a kapcsolódó kezelések változást idéznek elő a megjelenésben, valamint a test érzésében és működésében, amelyek mindegyike megváltoztathatja a BI-t és fokozott szorongáshoz vezethet. Az otthoni BI-központú expresszív írási (EW) program ígéretes lehetőséget kínál a BI-stressz és szorongás kezelésére oly módon, hogy kiküszöböli a klinikai idő és a szakemberek elérhetősége korlátait.

Nincsenek ajánlott beavatkozások, amelyek segítenék az AYA rákot túlélőket a BI-szorongás kezelésében. Ennek a tudásbeli hiányosságnak a felszámolása érdekében ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy négyhetes, BI-központú EW-beavatkozás megvalósíthatóságát az AYA-ráktúlélők BI-szorongásának és szorongásának csökkentésére azzal a hipotézissel, hogy ez a beavatkozás csökkenti a BI-t. szorongás és szorongás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victoria Wytiaz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 15-39 év
  • Egy vagy több rákdiagnózis anamnézisében az összes kezeléssel (műtét, kemoterápia, sugárkezelés) legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt
  • BIS ≥10 a szűrés időpontjában
  • Lehetőség a beleegyezés megadására és a szülői beleegyezésre adott esetben.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezze meg műtétet, sugárkezelést, kemoterápiát (beleértve a biológiai ágenseket, az immunterápiát és más célzott szereket) a rák kezelésére a vizsgálati időszak alatt (az alapállapot-értékeléstől a négy hét utáni értékelésekig és interjúig). A résztvevők folytathatják a megfigyelést (például képalkotást vagy biopsziát) a vizsgálati időszak alatt.
  • A testképzavar vagy szorongás elleni új kezelések (pl. farmakológiai, pszichoterápia) megkezdése ≤8 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt. Bár a résztvevők folytathatják a pszichoszociális vagy gyógyszeres kezeléseket a szorongás vagy a testképzavar miatt, ha a kezelést legalább nyolc héttel a vizsgálatba való felvétel előtt megkezdték, az adag nem változott, és klinikailag releváns testképzavarról számoltak be.
  • Végtagmódosító műtét vagy amputáció története (a műtéti kizárások azon az előfeltevésen alapulnak, hogy a jelentős megjelenést megváltoztató műtétek másképp befolyásolhatják a testképzavart, mint a többi rákterápia)
  • Jelenleg életvégi ellátásban részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expresszív írás (EW)
négyhetes, otthoni, testkép (BI)-központú EW beavatkozás
Egyéb: BI Fókuszált írás
BI fókuszú író program
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
négyhetes kontroll írási program
Egyéb: Ellenőrzés
Figyelemszabályozás írása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni testkép (BI) – fókuszált expresszív írás (EW) beavatkozás megvalósíthatósága a kezelés utáni serdülők és fiatal felnőttek (AYA) ráktúlélői számára, akiknek BI-stresszben szenvednek (toborzás)
Időkeret: 7 hónap
a 6 hónapon belül felvett betegek százaléka
7 hónap
Az otthoni testképre (BI) fókuszált expresszív írási (EW) beavatkozás megvalósíthatósága a kezelés utáni serdülők és fiatal felnőttek (AYA) ráktúlélőinél, akiknek BI-distressz (adherencia) van.
Időkeret: 7 hónap
az alapvonalat teljesítő betegek százaléka, és a négy hetes beteg számolt be mérésekről. A résztvevők 50%-a az otthoni írási beavatkozások közül 4-ből 3-at (75%) teljesít.
7 hónap
Az otthoni testkép (BI) - fókuszált expresszív írás (EW) beavatkozás megvalósíthatósága a kezelés utáni serdülők és fiatal felnőttek (AYA) ráktúlélői számára, akiknek BI-distressz van (praktikus)
Időkeret: 7 hónap
A résztvevők 75%-a teljesítette a kiindulási és a négyhetes betegek által bejelentett méréseket
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 7 hónap
A beavatkozás észlelt elfogadhatóságának 4 tételes mérőszáma. A tételeket egy 5-pontos Likert-skálán mérik, és a pontszámot számított átlagként adják meg, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek (az értelmezéshez még nem állnak rendelkezésre határértékek). Ehhez a mérőszámhoz (átlag és szórás) leíró statisztikákat fogunk közölni, hogy kvantitatív módon jellemezzük a kifejező írási beavatkozás észlelt elfogadhatóságát.
7 hónap
A beavatkozás elősegítői és akadályai
Időkeret: 7 hónap
A kvalitatív interjúkat egy professzionális HIPAA-kompatibilis átírási ügynökség írja át. A tanulmányi csoport induktív tartalomelemzés segítségével elemzi az interjúk adatait, átiratokat olvas fel a kódok származtatása érdekében, megvitatja a címkéket a kódok kategóriákba csoportosítása érdekében, valamint azonosítja a főbb témákat és a megfelelő példa-idézeteket.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2023.079
  • HUM00239179 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testkép

Klinikai vizsgálatok a BI Fókuszált írás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel