A kifejező írás megvalósíthatósága a serdülők és fiatal felnőttkori ráktúlélők testképzavarára és szorongására
2026. május 5. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
A kifejező írás megvalósíthatóságának meghatározása serdülők és fiatal felnőttkori ráktúlélők testképzavarára és szorongására
Évente körülbelül 89 500 serdülőt és fiatal felnőttet (AYA; 15-39 évesek) diagnosztizálnak rákkal, és 60%-uk testkép-zavart (BI) tapasztal. A BI nagyrészt serdülőkorban és fiatal felnőttkorban alakul ki, és hatással van az önazonosságra és az életminőségre. Maga a rák és a kapcsolódó kezelések változást idéznek elő a megjelenésben, valamint a test érzésében és működésében, amelyek mindegyike megváltoztathatja a BI-t és fokozott szorongáshoz vezethet. Az otthoni BI-központú expresszív írási (EW) program ígéretes lehetőséget kínál a BI-stressz és szorongás kezelésére oly módon, hogy kiküszöböli a klinikai idő és a szakemberek elérhetősége korlátait.
Nincsenek ajánlott beavatkozások, amelyek segítenék az AYA rákot túlélőket a BI-szorongás kezelésében. Ennek a tudásbeli hiányosságnak a felszámolása érdekében ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy négyhetes, BI-központú EW-beavatkozás megvalósíthatóságát az AYA-ráktúlélők BI-szorongásának és szorongásának csökkentésére azzal a hipotézissel, hogy ez a beavatkozás csökkenti a BI-t. szorongás és szorongás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jegyzőkönyvet frissítették annak érdekében, hogy a korábbi másodlagos eredménymutatók már feltáró jellegűek legyenek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15-39 év
- Egy vagy több rákdiagnózis anamnézisében az összes kezeléssel (műtét, kemoterápia, sugárkezelés) legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt
- BIS ≥10 a szűrés időpontjában
- Lehetőség a beleegyezés megadására és a szülői beleegyezésre adott esetben.
Kizárási kritériumok:
- Tervezze meg műtétet, sugárkezelést, kemoterápiát (beleértve a biológiai ágenseket, az immunterápiát és más célzott szereket) a rák kezelésére a vizsgálati időszak alatt (az alapállapot-értékeléstől a négy hét utáni értékelésekig és interjúig). A résztvevők folytathatják a megfigyelést (például képalkotást vagy biopsziát) a vizsgálati időszak alatt.
- A testképzavar vagy szorongás elleni új kezelések (pl. farmakológiai, pszichoterápia) megkezdése ≤8 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt. Bár a résztvevők folytathatják a pszichoszociális vagy gyógyszeres kezeléseket a szorongás vagy a testképzavar miatt, ha a kezelést legalább nyolc héttel a vizsgálatba való felvétel előtt megkezdték, az adag nem változott, és klinikailag releváns testképzavarról számoltak be.
- Végtagmódosító műtét vagy amputáció története (a műtéti kizárások azon az előfeltevésen alapulnak, hogy a jelentős megjelenést megváltoztató műtétek másképp befolyásolhatják a testképzavart, mint a többi rákterápia)
- Jelenleg életvégi ellátásban részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expresszív írás (EW)
négyhetes, otthoni, testkép (BI)-központú EW beavatkozás
|
BI fókuszú író program
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
négyhetes kontroll írási program
|
Figyelemszabályozás írása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Időkeret: 6 months
|
percent of patients recruited within 6 months
|
6 months
|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Időkeret: 7 months
|
percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
|
7 months
|
|
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Időkeret: 7 months
|
75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
|
7 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 7 hónap
|
A beavatkozás észlelt elfogadhatóságának 4 tételes mérőszáma.
A tételeket egy 5-pontos Likert-skálán mérik, és a pontszámot számított átlagként adják meg, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek (az értelmezéshez még nem állnak rendelkezésre határértékek).
Ehhez a mérőszámhoz (átlag és szórás) leíró statisztikákat fogunk közölni, hogy kvantitatív módon jellemezzük a kifejező írási beavatkozás észlelt elfogadhatóságát.
|
7 hónap
|
|
A beavatkozás elősegítői és akadályai
Időkeret: 7 hónap
|
A kvalitatív interjúkat egy professzionális HIPAA-kompatibilis átírási ügynökség írja át.
A tanulmányi csoport induktív tartalomelemzés segítségével elemzi az interjúk adatait, átiratokat olvas fel a kódok származtatása érdekében, megvitatja a címkéket a kódok kategóriákba csoportosítása érdekében, valamint azonosítja a főbb témákat és a megfelelő példa-idézeteket.
|
7 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 7 hónap
|
A beavatkozás észlelt elfogadhatóságának 4 tételes mérőszáma.
A tételeket egy 5-pontos Likert-skálán mérik, és a pontszámot számított átlagként adják meg, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek (az értelmezéshez még nem állnak rendelkezésre határértékek).
Ehhez a mérőszámhoz (átlag és szórás) leíró statisztikákat fogunk közölni, hogy kvantitatív módon jellemezzük a kifejező írási beavatkozás észlelt elfogadhatóságát.
|
7 hónap
|
|
Facilitators and Barriers of the Intervention
Időkeret: 7 Months
|
Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency.
The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
|
7 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2023.079
- HUM00239179 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .