Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość ekspresyjnego pisania w przypadku stresu i niepokoju związanego z obrazem ciała wśród nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Określanie wykonalności ekspresyjnego pisania w przypadku stresu i lęku związanego z obrazem ciała wśród młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

Każdego roku u około 89 500 nastolatków i młodych dorosłych (AYA; 15–39 lat) diagnozuje się raka, a aż 60% doświadcza niepokoju związanego z obrazem ciała (BI). BI rozwija się głównie w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości i ma wpływ na tożsamość własną i jakość życia. Sam nowotwór i związane z nim leczenie przyspieszają zmiany w wyglądzie, a także w odczuwaniu i funkcjonowaniu ciała, co może zmienić BI i prowadzić do zwiększonego lęku. Domowy program ekspresyjnego pisania (EW) skoncentrowany na BI oferuje obiecujący sposób na radzenie sobie z niepokojem i niepokojem związanym z BI w sposób eliminujący ograniczenia czasu klinicznego i dostępności specjalisty.

Nie ma zalecanych interwencji, które pomogłyby osobom, które przebyły chorobę nowotworową AYA, poradzić sobie z cierpieniem BI. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wykonalności czterotygodniowej interwencji EW skoncentrowanej na BI w celu zmniejszenia niepokoju i niepokoju związanego z BI wśród osób, które przeżyły raka AYA, przy założeniu, że ta interwencja zmniejszy BI niepokój i niepokój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół został zaktualizowany, aby poprzednie wtórne pomiary wyników miały teraz charakter eksploracyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-39 lat
  • Historia jednej lub więcej diagnoz nowotworu i zakończenia całego leczenia (operacja, chemioterapia, radioterapia) ≥ 3 miesiące przed włączeniem)
  • BIS ≥10 w momencie badania przesiewowego
  • Możliwość wyrażenia zgody lub zgody oraz zgody rodziców, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj poddanie się operacji, radioterapii, chemioterapii (w tym lekom biologicznym, immunoterapii i innym środkom celowanym) w celu leczenia raka w okresie badania (od oceny początkowej poprzez ocenę po czterech tygodniach i wywiad). Uczestnicy mogą kontynuować obserwację (taką jak obrazowanie lub biopsje) w okresie badania.
  • Rozpoczęcie nowego leczenia zaburzeń związanych z obrazem ciała lub lęku (np. farmakologiczne, psychoterapia) ≤ 8 tygodni przed włączeniem do badania. Chociaż uczestnicy mogą kontynuować psychospołeczne lub farmakologiczne leczenie lęku lub zaburzeń obrazu ciała, jeśli leczenie rozpoczęło się co najmniej osiem tygodni przed włączeniem do badania, dawka nie uległa zmianie i zgłaszają klinicznie istotne zaburzenia obrazu ciała.
  • Historia operacji zmieniającej kończynę lub amputacji (wykluczenie operacji opiera się na założeniu, że znaczące operacje zmieniające wygląd mogą wpływać na dystres obrazu ciała w inny sposób niż inne terapie przeciwnowotworowe)
  • Obecnie objęty opieką do końca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspresyjne pisanie (EW)
czterotygodniowa, domowa interwencja EW skupiona na obrazie ciała (BI).
Inny: BI Skoncentrowane pisanie
Program do pisania skoncentrowanego na BI
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
czterotygodniowy program pisania kontroli
Inny: Kontrola
Pisanie kontrolujące uwagę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Ramy czasowe: 6 months
percent of patients recruited within 6 months
6 months
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Ramy czasowe: 7 months
percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
7 months
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Ramy czasowe: 7 months
75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
7 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
4-elementowa miara postrzeganej akceptowalności interwencji. Elementy mierzy się w 5-punktowej skali Likerta, a wynik podaje się jako obliczoną średnią, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność (nie są jeszcze dostępne żadne punkty odcięcia dla interpretacji). Będziemy raportować statystyki opisowe dla tej miary (średnia i odchylenie standardowe), aby ilościowo scharakteryzować postrzeganą akceptowalność interwencji ekspresyjnego pisania.
7 miesięcy
Ułatwienia i bariery interwencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wywiady jakościowe zostaną przepisane przez profesjonalną agencję transkrypcyjną zgodną z ustawą HIPAA. Zespół badawczy przeanalizuje dane z wywiadu za pomocą indukcyjnej analizy treści, odczyta transkrypcje w celu uzyskania kodów, omówi etykiety, aby pogrupować kody w kategorie oraz zidentyfikować główne tematy i odpowiadające im przykładowe cytaty.
7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
4-elementowa miara postrzeganej akceptowalności interwencji. Elementy mierzy się w 5-punktowej skali Likerta, a wynik podaje się jako obliczoną średnią, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność (nie są jeszcze dostępne żadne punkty odcięcia dla interpretacji). Będziemy raportować statystyki opisowe dla tej miary (średnia i odchylenie standardowe), aby ilościowo scharakteryzować postrzeganą akceptowalność interwencji ekspresyjnego pisania.
7 miesięcy
Facilitators and Barriers of the Intervention
Ramy czasowe: 7 Months
Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency. The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
7 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

American Society of Clinical Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2023.079
  • HUM00239179 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obraz ciała

Badania kliniczne na BI Skoncentrowane pisanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj