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Fattibilità della scrittura espressiva per il disagio legato all'immagine corporea e l'ansia tra gli adolescenti e i giovani adulti sopravvissuti al cancro

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Determinare la fattibilità della scrittura espressiva per il disagio legato all’immagine corporea e l’ansia tra gli adolescenti e i giovani adulti sopravvissuti al cancro

Ogni anno, a circa 89.500 adolescenti e giovani adulti (AYA; di età compresa tra 15 e 39 anni) viene diagnosticato un cancro e fino al 60% sperimenta disagio nell'immagine corporea (BI). La BI è ampiamente sviluppata nell’adolescenza e nella giovane età adulta e ha implicazioni sull’identità personale e sulla qualità della vita. Il cancro stesso e i trattamenti ad esso associati determinano cambiamenti nell’aspetto, nelle sensazioni e nelle funzioni del corpo, che possono alterare il BI e portare ad un aumento dell’ansia. Un programma di scrittura espressiva (EW) focalizzato sulla BI a domicilio offre uno sbocco promettente per affrontare il disagio e l'ansia della BI in un modo che elimina i vincoli di tempo clinico e disponibilità specialistica.

Non ci sono interventi raccomandati per aiutare i sopravvissuti al cancro AYA ad affrontare il disagio BI. Per colmare questa lacuna di conoscenze, l'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è determinare la fattibilità di un intervento EW di quattro settimane focalizzato sulla BI per ridurre il disagio e l'ansia della BI tra i sopravvissuti al cancro AYA con l'ipotesi che questo intervento ridurrà la BI angoscia e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo è stato aggiornato per rendere ora esplorative le precedenti misure di esito secondario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-39 anni
  • Storia di una o più diagnosi di cancro con tutti i trattamenti (chirurgia, chemioterapia, radiazioni) completati ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento)
  • BIS ≥10 al momento dello screening
  • Capacità di fornire il consenso o l'assenso e il consenso dei genitori, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia (inclusi agenti biologici, immunoterapia e altri agenti mirati) per il trattamento del cancro durante il periodo di studio (dalla valutazione basale alle valutazioni e al colloquio post-quattro settimane). I partecipanti possono continuare con la sorveglianza (come imaging o biopsie) durante il periodo di studio.
  • Inizio di nuovi trattamenti per il disagio legato all'immagine corporea o l'ansia (ad es. farmacologici, psicoterapia) ≤8 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Sebbene i partecipanti possano continuare trattamenti psicosociali o farmacologici per l'ansia o il disagio nell'immagine corporea se il trattamento è stato iniziato almeno otto settimane prima dell'arruolamento nello studio, la dose non è cambiata e segnalano un disagio nell'immagine corporea clinicamente rilevante.
  • Storia di interventi chirurgici che alterano gli arti o amputazioni (le esclusioni chirurgiche si basano sulla premessa che interventi chirurgici significativi che alterano l'aspetto possono avere un impatto sul disagio dell'immagine corporea in modo diverso rispetto ad altre terapie antitumorali)
  • Attualmente riceve cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scrittura espressiva (EW)
Intervento EW di quattro settimane, a domicilio, focalizzato sull'immagine corporea (BI).
Altro: Scrittura focalizzata sulla BI
Programma di scrittura focalizzato sulla BI
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
programma di scrittura di controllo di quattro settimane
Altro: Controllo
Scrittura per il controllo dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Recruitment)
Lasso di tempo: 6 months
percent of patients recruited within 6 months
6 months
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Adherence)
Lasso di tempo: 7 months
percent of patients who completed both the baseline and four week patient reported measures and considered adherent to treatment
7 months
Feasibility of In-home Body Image (BI) -Focused Expressive Writing (EW) Intervention for Post-treatment Adolescent and Young Adult (AYA) Cancer Survivors With BI Distress (Practicality)
Lasso di tempo: 7 months
75% of participants complete the baseline and four-week patient-reported measures
7 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 7 mesi
Misura in 4 elementi dell'accettabilità percepita dell'intervento. Gli elementi vengono misurati su una scala Likert a 5 punti e il punteggio viene riportato come media calcolata con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità (non sono ancora disponibili punteggi limite per l'interpretazione). Riporteremo le statistiche descrittive per questa misura (media e deviazione standard) per caratterizzare quantitativamente l'accettabilità percepita dell'intervento di scrittura espressiva.
7 mesi
Facilitatori e barriere dell'intervento
Lasso di tempo: 7 mesi
Le interviste qualitative saranno trascritte da un'agenzia di trascrizione professionale conforme a HIPAA. Il gruppo di studio analizzerà i dati dell'intervista utilizzando l'analisi induttiva del contenuto, leggerà le trascrizioni per ricavare codici, discuterà le etichette per raggruppare i codici in categorie e identificherà i temi principali e le corrispondenti citazioni esemplari.
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 7 mesi
Misura in 4 elementi dell'accettabilità percepita dell'intervento. Gli elementi vengono misurati su una scala Likert a 5 punti e il punteggio viene riportato come media calcolata con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità (non sono ancora disponibili punteggi limite per l'interpretazione). Riporteremo le statistiche descrittive per questa misura (media e deviazione standard) per caratterizzare quantitativamente l'accettabilità percepita dell'intervento di scrittura espressiva.
7 mesi
Facilitators and Barriers of the Intervention
Lasso di tempo: 7 Months
Qualitative interviews will be transcribed by a professional HIPAA compliant transcription agency. The Study team will analyze interview data using inductive content analysis will read transcripts to derive codes, discuss labels to group codes into categories, and identify major themes and corresponding exemplar quotes.
7 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

American Society of Clinical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Wytiaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2023.079
  • HUM00239179 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere i dati dei singoli partecipanti disponibili ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagine del corpo

Prove cliniche su Scrittura focalizzata sulla BI

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