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P6 小児の術後の吐き気・嘔吐予防のための指圧バンド

小児における術後の吐き気と嘔吐の予防に対する P6 指圧バンドの有効性: ランダム化比較試験

手術後の吐き気と嘔吐は、全身麻酔の最も一般的な副作用の 1 つです。 指圧バンドを使用して手首周辺の P6 経穴を圧迫すると、成人の吐き気と嘔吐が軽減されることが証明されています。 私たちは、この指圧バンドが手術後の子供の吐き気や嘔吐を軽減できるかどうかを確認したいと考えています。

手術前に、お子様の両手のP6ツボにゴムバンドを装着します。 お子様は通常どおりに麻酔がかけられ、計画どおりにゴムバンドを装着した状態で手術を受けます。 手術が完了したら、お子様はバンドを着用する必要があり、取り外さないでください。 お子様は吐き気や嘔吐の症状がないか最長 24 時間監視されます。 その場合は、救急用の嘔吐止め薬が投与されます。 24時間後、提供されたレジメンに対する満足度を記録します。

調査の概要

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐(PONV)は小児患者の間で 2 番目に多い症状であり、麻酔診療における最も複雑かつ深刻な懸念事項の 1 つです。 吐き気や嘔吐は、患者に苦痛や不快感を与えるだけでなく、親の満足度を低下させ、痛みや出血のリスクを高め、資源の使用量を増やし、術後の病棟や病院での滞在期間を長くする可能性があります。 すべての小児集団における発生率は 13 ~ 42% であり、成人の 2 倍蔓延しています[1]。

小児患者における術後嘔吐のリスク評価のための Eberhart 分類システムには、いくつかの要素が含まれます。つまり、3 歳以上の年齢、30 分を超える手術時間、斜視手術を受けていること、および術後悪心嘔吐 (PONV) の個人または家族歴があることです。 術後悪心嘔吐(PONV)の発生率は、危険因子が 1 つ、2 つ、3 つ、または 4 つ存在する場合、それぞれ 10%、20%、50%、70% と報告されています [2]。 術後悪心嘔吐(PONV)の予防と治療については、さまざまな薬理学的および非薬理学的アプローチが文書化されています。 いくつかの非薬理学的方法の中で、経穴刺激が最も有望なアプローチであると思われます[1]。

経穴の刺激は、侵襲的技術と非侵襲的技術に分類できます。 非侵襲的な経穴刺激の一形態である指圧は、中国人によって 2500 年以上にわたって行われてきました[3]。 磁石、ペレット、電気刺激、またはマイクロビーズを使用して、局所的または遠隔から中枢神経系を刺激します3。 生命エネルギーは体内の「経絡」を通って移動するという考えに基づいています。 これらの経絡に物理的な圧力がかかると、詰まりが解消されます。 指圧には、針を使用する代わりに、体の特定の点に圧力を加えることが含まれます (通常は指先で)。 PONVを回避するために伝統的な中国の心膜6(P6)ポイントの経穴を刺激するさまざまな方法に関するコクランレビューとメタ分析では、成人においてプラセボより効果があることが示されています[4、5]。

アデノイド切除術または扁桃摘出術を受ける小児患者を対象に行われた研究では、デキサメタゾンの使用を含む標準治療と比較して、電気鍼治療や鍼治​​療と指圧バンドの組み合わせなど、さまざまな鍼刺激技術の有効性が検証されています。 これらの研究の結果は、標準的な治療を受けた子供たちと比較して、鍼刺激法を受けた子供たちの間では、むかつきや嘔吐の発生が統計的に有意に減少したことを示しています。 [7] 844 人の小児サンプルを対象に実施された系統的レビューでは、P6 での経穴刺激を投与するためのさまざまなアプローチが評価されました。 この研究の結果は、偽薬、プラセボ対照、従来の治療を含む対照群と比較して、統計的に有意な嘔吐の減少を明らかにしました。 [8] この研究は、指圧バンドを利用して小児の P6 ツボに指圧を行うと、通常のケアと組み合わせることで、術後の吐き気や嘔吐の発生をさらに軽減できる可能性があると仮定しています。 この研究の目的は、小児患者の術後悪心嘔吐(PONV)の軽減における P6 ツボをターゲットとした指圧バンドの有効性を評価し、P6 指圧バンドを使用した患者のグループと小児患者のグループの間で術後のメトクロプラミドの必要性を比較することでした。プラセボを使用するグループ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 開腹ヘルニアおよび腹腔鏡下ヘルニア、精巣固定術、整形外科および耳鼻咽喉科手術を含む一般外科
  • 手術時間は30分以上4時間未満
  • ASA I または II

除外基準:

  • 関連するツボ上の炎症および上肢の解剖学的異常
  • 術後にPACU/ICUへの入院が予定されている、または術後に人工呼吸器が必要な場合
  • 手術前に制吐剤を服用している患者
  • メトクロプラミドに対する既知のアレルギー
  • 上肢の循環または血管の問題の疑い
  • 上肢手術 - 斜視手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アキュプレッシャグループ
指圧グループの患者は、手首の、長掌筋腱と橈側手根屈筋腱の間の、遠位手掌折り目から 2 センチメートル近位に位置する P6 ツボにプラスチックビーズを備えた指圧バンド (ACU-STRAPTM) を両側手に適用しました。図 1 に示すように、手術の 30 分前に手術室の受付で
指圧バンドと最初のバンドは、麻酔導入の 20 分前に装着されます。 麻酔の導入と維持は、監督麻酔科医の裁量で行われます。 麻酔の維持は、最小肺胞濃度 (MAC) 1 ~ 1.2 の範囲でセボフルランを投与することによって達成されました。 酸素と空気の50:50濃度の混合物を含む2L/分の新鮮ガス流量を使用した。 患者は換気を受け、呼気終末二酸化炭素(ETCO2)レベルを35~40mmHgの範囲内に維持する。 すべての患者は、麻酔導入後の術後悪心嘔吐(PONV)の従来の予防法として、0.1 mg/kg の用量でデキサメタゾンを静脈内投与されました。 さらに、鎮痛目的で、モルヒネが 0.05 mg/kg の用量で静脈内投与され、パラセタモールを含む坐剤が 30 mg/kg の用量で投与されました。 患者は手術の終わりに抜管されます
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
プラセボグループの患者には、指圧ビーズのない標準的な弾性バンドが与えられ、患者の手首に適用されます。
指圧バンドと最初のバンドは、麻酔導入の 20 分前に装着されます。 麻酔の導入と維持は、監督麻酔科医の裁量で行われます。 麻酔の維持は、最小肺胞濃度 (MAC) 1 ~ 1.2 の範囲でセボフルランを投与することによって達成されました。 酸素と空気の50:50濃度の混合物を含む2L/分の新鮮ガス流量を使用した。 患者は換気を受け、呼気終末二酸化炭素(ETCO2)レベルを35~40mmHgの範囲内に維持する。 すべての患者は、麻酔導入後の術後悪心嘔吐(PONV)の従来の予防法として、0.1 mg/kg の用量でデキサメタゾンを静脈内投与されました。 さらに、鎮痛目的で、モルヒネが 0.05 mg/kg の用量で静脈内投与され、パラセタモールを含む坐剤が 30 mg/kg の用量で投与されました。 患者は手術の終わりに抜管されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内に吐き気と嘔吐が発生した場合
時間枠:手術後24時間まで
吐き気と嘔吐の発生は回復エリアで記録され、24 時間まで 1 時間ごとに記録されます。
手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な救出制吐薬の数
時間枠:手術後24時間まで
術後に処方された救急制吐薬の投与量と頻度が記録されます。
手術後24時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:手術後24時間まで
指圧バンドに関連した痛みや発赤などの合併症の発生
手術後24時間まで
親の満足度
時間枠:手術後24時間まで
リッカート尺度による親の満足度。1 は非常に不満、3 はどちらでもない、5 は非常に満足
手術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FF-2019-413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDはリクエストに応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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