- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06046027
P6 akupressurbånd til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn
Effekten af P6 akupressurbånd til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kvalme og opkastning efter operation er en af de mest almindelige bivirkninger ved generel anæstesi. Tryk ved P6 akupunkturpunktet omkring håndledsområdet ved hjælp af akupressurbånd har vist sig at reducere kvalme og opkastning hos voksne. Vi vil gerne se, om dette akupressurbånd kan reducere kvalme og opkastning hos børn efter operationen.
Inden operationen lægger vi et elastikbånd på P6 akupunktet på dit barns begge hænder. Dit barn vil gennemgå bedøvelse som sædvanligt og operation som planlagt, med elastikken ombord. Efter afslutningen af operationen vil dit barn være forpligtet til at bære båndet og bør ikke fjernes. Dit barn vil blive overvåget i op til 24 timer for episoder med kvalme og opkastning. Hvis det er tilfældet, vil redningsmedicin mod opkast blive givet. Efter 24 timer vil vi registrere dit niveau af tilfredshed med den angivne kur
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er den næstmest udbredte klage blandt pædiatriske patienter og er en af de mest komplekse og alvorlige bekymringer i anæstesipraksis. Ud over at give patienten elendighed og ubehag kan kvalme og opkastninger mindske forældrenes tilfredshed, øge risikoen for smerter og blødninger, øge ressourceudnyttelsen og forlænge opholdet på postoperativ afdeling og hospital. I alle pædiatriske populationer varierer forekomsten fra 13 til 42 %, hvilket gør den dobbelt så udbredt som hos voksne[1].
Eberhart-kategoriseringssystemet til risikovurdering af postoperative opkastninger hos pædiatriske patienter omfatter flere faktorer, nemlig alder ud over 3 år, operationslængde over 30 minutter, undergår skelningsoperation og har en personlig eller familiehistorie med postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Hyppigheden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er rapporteret som 10 %, 20 %, 50 % og 70 %, når henholdsvis en, to, tre eller fire risikofaktorer er til stede [2]. En række farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange er blevet dokumenteret til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Blandt de adskillige ikke-farmakologiske metoder ser akupunktstimulering ud til at være den mest lovende tilgang[1].
Stimulering af akupunkter kan klassificeres som invasive og ikke-invasive teknikker. Akupressur, en form for ikke-invasiv akupunktsstimulering, er blevet udført af kineserne i over 2500 år[3]. Den bruger magneter, pellets, elektrisk stimulation eller mikroperler til at udløse centralnervesystemet, enten lokalt eller på afstand3. Den er baseret på ideen om, at livsenergi bevæger sig gennem "meridianer" i kroppen. Når der lægges fysisk pres på disse meridianer, er det beregnet til at fjerne eventuelle blokeringer. I stedet for at bruge nåle omfatter akupressur at lægge pres (normalt med fingerspidserne) på visse punkter på kroppen[3]. En Cochrane-gennemgang og meta-analyse af de forskellige måder at stimulere akupunkter på på det traditionelle kinesiske Pericardium 6 (P6) punkt for at undgå PONV viser, at det virker bedre end placebo hos voksne[4, 5].
Forskning udført på pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidektomi eller tonsillektomi, har undersøgt effektiviteten af forskellige aku-stimuleringsteknikker, såsom elektroakupunktur og en kombination af nåleakupunktur og akupressurbånd, sammenlignet med standardbehandling, der involverer brugen af dexamethason. Resultaterne af disse undersøgelser indikerer et statistisk signifikant fald i forekomsten af opkastning eller opkastning blandt børn, der modtog aku-stimuleringsmetoder, i modsætning til dem, der modtog standardbehandling.[6, 7] I en systematisk gennemgang udført på en prøve på 844 børn, blev forskellige tilgange til administration af akupunktsstimulering ved P6 evalueret. Resultaterne af denne undersøgelse afslørede et statistisk signifikant fald i opkastning sammenlignet med kontrolgrupperne, som inkluderede Sham, placebokontrol og konventionel behandling.[8] Denne undersøgelse postulerer, at brugen af akupressur ved P6 akupunktet hos børn, ved brug af et akupressurbånd, kan give en yderligere reduktion i forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, når det kombineres med normal pleje. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af akupressurbånd rettet mod P6 akupunktet til at lindre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blandt pædiatriske patienter og at sammenligne det postoperative behov for metoclopramid mellem gruppen af patienter, der anvender P6 akupressurbånd og gruppe, der bruger placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generel kirurgi, herunder åben og laparoskopisk brok, orchidopeksi, ortopædisk og ØNH-kirurgi
- Operationsvarighed på mere end 30 minutter og mindre end 4 timer
- ASA I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Betændelse over det relevante akupressurpunkt og unormal anatomi i de øvre lemmer
- Planlagt indlæggelse på PACU/ICU postoperativt eller med behov for mekanisk ventilation postoperativt
- Patient på antiemetika før operation
- Kendt allergi over for metoclopramid
- Mistænkt cirkulation eller vaskulært problem i overekstremiteterne
- Øvre ekstremitetskirurgi - skelningsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akkupressur gruppe
Patient i Accupressure Group påførte et akupressurbånd (ACU-STRAPTM) på bilaterale hænder med en plastikperle ved P6 akupunkt, som er placeret ved håndleddet mellem senerne i palmaris longus og flexor carpi radialis, 2 cun proksimalt fra den distale palmarfold. som vist i figur 1, en halv time før operation i operationsstuens reception
|
Akupressurbåndet og wirstbåndet placeres 20 minutter før induktion af anæstesi.
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi udføres efter den tilsynsførende anæstesiologs skøn.
Opretholdelse af anæstesi blev opnået ved at administrere sevofluran i et minimum alveolær koncentration (MAC) område på 1 til 1,2.
En frisk gasstrømningshastighed på 2 l/min omfattende en 50:50-koncentrationsblanding af oxygen og luft blev anvendt.
Patienterne vil blive ventileret og opretholde end-tidal kuldioxid (ETCO2) niveauer inden for området 35-40 mmHg.
Alle patienter fik intravenøs dexamethason i en dosis på 0,1 mg/kg som en konventionel profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) efter induktion af anæstesi.
Derudover blev intravenøs morfin administreret i en dosis på 0,05 mg/kg, og suppositorier indeholdende paracetamol blev givet i en dosis på 30 mg/kg til analgetiske formål.
Patienterne vil blive ekstuberet ved operationens afslutning
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage et standard elastikbånd uden akupressurperle, som påføres patientens håndled.
|
Akupressurbåndet og wirstbåndet placeres 20 minutter før induktion af anæstesi.
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi udføres efter den tilsynsførende anæstesiologs skøn.
Opretholdelse af anæstesi blev opnået ved at administrere sevofluran i et minimum alveolær koncentration (MAC) område på 1 til 1,2.
En frisk gasstrømningshastighed på 2 l/min omfattende en 50:50-koncentrationsblanding af oxygen og luft blev anvendt.
Patienterne vil blive ventileret og opretholde end-tidal kuldioxid (ETCO2) niveauer inden for området 35-40 mmHg.
Alle patienter fik intravenøs dexamethason i en dosis på 0,1 mg/kg som en konventionel profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) efter induktion af anæstesi.
Derudover blev intravenøs morfin administreret i en dosis på 0,05 mg/kg, og suppositorier indeholdende paracetamol blev givet i en dosis på 30 mg/kg til analgetiske formål.
Patienterne vil blive ekstuberet ved operationens afslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse af kvalme og opkastning inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Hændelse af kvalme og opkastning vil blive registreret i opvågningsområdet og hver time indtil 24 timer
|
op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendigt antal redningsmiddel mod kvalme
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Dosering og hyppighed af rednings-antiemetika ordineret postoperativt vil blive registreret
|
op til 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Hændelse af komplikationer relateret til akupressurbåndet såsom smerte og rødme
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Grad af forældretilfredshed efter likert-skala, 1 af meget utilfredse, 3 neutrale og 5 meget tilfredse
|
op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-2019-413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akupressurbånd
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
Umeå UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
University Medical Center GroningenAfsluttetHjertekateteriseringHolland
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
Jeffrey L Zitsman, MDAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndrom | Metabolisk syndrom | Insulin resistens | Sygelig fedme | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)AfsluttetType 2 diabetes | SkrøbelighedCanada
-
Gabi SmartCareAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Iltdesaturationer i blodetBelgien
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Apollo Endosurgery, Inc.Afsluttet
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetMitralventilinsufficiensBelgien, Tyskland, Grækenland, Norge, Polen