Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупрессурный бандаж P6 для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей

13 сентября 2023 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Эффективность акупрессурного бандажа P6 для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Тошнота и рвота после операции являются одними из наиболее частых побочных эффектов общей анестезии. Доказано, что давление на акупунктурную точку P6 в области запястья с помощью акупрессурного браслета уменьшает тошноту и рвоту у взрослых. Мы хотели бы узнать, может ли этот акупрессурный бандаж уменьшить тошноту и рвоту у детей после операции.

Перед операцией мы наложим эластичную ленту на акупунктурную точку P6 на обеих руках вашего ребенка. Вашему ребенку будет проведена обычная анестезия и операция, как запланировано, с использованием эластичной ленты. По завершении операции ваш ребенок должен будет носить повязку, которую не следует снимать. Ваш ребенок будет находиться под наблюдением в течение 24 часов на предмет эпизодов тошноты и рвоты. В этом случае будет назначено спасательное противорвотное лекарство. Через 24 часа мы зафиксируем ваш уровень удовлетворенности предоставленным режимом.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются второй по распространенности жалобой среди педиатрических пациентов и одной из наиболее сложных и серьезных проблем в анестезиологической практике. Помимо причинения пациенту страданий и дискомфорта, тошнота и рвота могут снизить удовлетворенность родителей, увеличить риск боли и кровотечения, увеличить использование ресурсов и удлинить пребывание в послеоперационном отделении и больнице. Во всех педиатрических популяциях заболеваемость колеблется от 13 до 42%, что делает ее в два раза более распространенной, чем у взрослых [1].

Система категоризации Эберхарта для оценки риска послеоперационной рвоты у педиатрических пациентов включает несколько факторов, а именно возраст старше 3 лет, продолжительность хирургического вмешательства более 30 минут, операцию по поводу косоглазия и наличие в личном или семейном анамнезе послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) составляет 10%, 20%, 50% и 70% при наличии одного, двух, трех или четырех факторов риска соответственно [2]. Описан ряд фармакологических и нефармакологических подходов для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Среди нескольких нефармакологических методов стимуляция акупунктурных точек представляется наиболее многообещающим подходом [1].

Стимуляцию акупунктурных точек можно разделить на инвазивные и неинвазивные методы. Акупрессура, форма неинвазивной стимуляции акупунктурных точек, применяется китайцами уже более 2500 лет[3]. Он использует магниты, гранулы, электрическую стимуляцию или микрошарики, чтобы активировать центральную нервную систему локально или на расстоянии3. В его основе лежит идея о том, что жизненная энергия движется по «меридианам» тела. Когда на эти меридианы оказывается физическое давление, оно призвано устранить любые блокировки. Вместо использования игл точечный массаж включает в себя надавливание (обычно кончиками пальцев) на определенные точки тела[3]. Кокрейновский обзор и метаанализ различных способов стимуляции акупунктурных точек в традиционной китайской точке перикарда 6 (P6) во избежание ПОТР показывает, что у взрослых он работает лучше, чем плацебо [4, 5].

Исследования, проведенные на педиатрических пациентах, перенесших аденоидэктомию или тонзиллэктомию, изучали эффективность различных методов акустимуляции, таких как электроакупунктура и комбинация иглоукалывания и акупрессурного бандажа, по сравнению со стандартным лечением, включающим использование дексаметазона. Результаты этих исследований указывают на статистически значимое снижение частоты возникновения рвоты или рвоты среди детей, получавших методы акустимуляции, в отличие от тех, кто получал стандартную помощь.[6, 7] В систематическом обзоре, проведенном на выборке из 844 детей, были оценены различные подходы к стимуляции акупунктурных точек на уровне P6. Результаты этого исследования показали статистически значимое снижение частоты рвоты по сравнению с контрольными группами, которые включали имитацию, плацебо-контроль и традиционное лечение.[8] В этом исследовании утверждается, что использование акупрессуры в акупунктурной точке P6 у детей с использованием акупрессурного бандажа может обеспечить дополнительное снижение частоты послеоперационной тошноты и рвоты в сочетании с обычным уходом. Целью этого исследования было оценить эффективность акупрессурных повязок, воздействующих на акупрессурную точку P6, в уменьшении послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у педиатрических пациентов, а также сравнить послеоперационную потребность в метоклопрамиде между группой пациентов, использующих акупрессурные повязки P6, и группой пациентов, использующих акупрессурные повязки P6. группа, использующая плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Общая хирургия, включая открытые и лапароскопические грыжи, хирургию орхидопексии, ортопедическую и ЛОР-хирургию.
  • Продолжительность операции более 30 минут и менее 4 часов.
  • АСА I или II

Критерий исключения:

  • Воспаление соответствующей точки акупрессуры и аномальная анатомия верхних конечностей.
  • Планируемая госпитализация в отделение интенсивной терапии/ОРИТ после операции или необходимость искусственной вентиляции легких после операции.
  • Пациент, получающий противорвотные средства перед операцией
  • Известная аллергия на метоклопрамид.
  • Подозрение на нарушение кровообращения или сосудов верхней конечности.
  • Хирургия верхних конечностей - хирургия косоглазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Акупрессуры
Пациент из группы точечного массажа наложил акупрессурную ленту (ACU-STRAPTM) на двусторонние руки с пластиковой бусиной в акупунктурной точке P6, которая расположена на запястье между сухожилиями длинной ладонной мышцы и лучевого сгибателя запястья, на 2 цуня проксимальнее дистальной ладонной складки. как показано на рисунке 1, за полчаса до операции в приемной операционного зала.
Акупрессурный бандаж и первый бандаж накладывают за 20 минут до начала анестезии. Индукцию и поддержание анестезии проводят по усмотрению курирующего анестезиолога. Поддержание анестезии достигалось введением севофлюрана в диапазоне минимальной альвеолярной концентрации (МАК) от 1 до 1,2. Использовали поток свежего газа со скоростью 2 л/мин, содержащий смесь кислорода и воздуха с концентрацией 50:50. Пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких и поддерживать уровень углекислого газа (ETCO2) в конце выдоха в диапазоне 35–40 мм рт. ст. Всем пациентам внутривенно вводили дексаметазон в дозе 0,1 мг/кг в качестве традиционной профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) после индукции анестезии. Кроме того, внутривенно вводили морфин в дозе 0,05 мг/кг и суппозитории, содержащие парацетамол, в дозе 30 мг/кг в обезболивающих целях. По окончании операции пациенты будут экстубированы.
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Пациенты в группе плацебо получат стандартную эластичную ленту без акупрессурной бусины, которая будет прикреплена к запястью пациента.
Акупрессурный бандаж и первый бандаж накладывают за 20 минут до начала анестезии. Индукцию и поддержание анестезии проводят по усмотрению курирующего анестезиолога. Поддержание анестезии достигалось введением севофлюрана в диапазоне минимальной альвеолярной концентрации (МАК) от 1 до 1,2. Использовали поток свежего газа со скоростью 2 л/мин, содержащий смесь кислорода и воздуха с концентрацией 50:50. Пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких и поддерживать уровень углекислого газа (ETCO2) в конце выдоха в диапазоне 35–40 мм рт. ст. Всем пациентам внутривенно вводили дексаметазон в дозе 0,1 мг/кг в качестве традиционной профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) после индукции анестезии. Кроме того, внутривенно вводили морфин в дозе 0,05 мг/кг и суппозитории, содержащие парацетамол, в дозе 30 мг/кг в обезболивающих целях. По окончании операции пациенты будут экстубированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи тошноты и рвоты в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Случаи тошноты и рвоты будут регистрироваться в зоне восстановления ежечасно до 24 часов.
до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество спасательных противорвотных средств
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Дозировка и частота применения противорвотных средств, назначенных после операции, будут записаны.
до 24 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Случаи осложнений, связанных с точечным массажем, таких как боль и покраснение.
до 24 часов после операции
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Степень удовлетворенности родителей по шкале Ликерта: 1 — очень неудовлетворен, 3 — нейтрально и 5 — очень удовлетворен.
до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2019-413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться