Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P6 akupresszúrás szalag a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére gyermekeknél

2023. szeptember 13. frissítette: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

A P6 akupresszúrás szalag hatékonysága a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A műtét utáni hányinger és hányás az általános érzéstelenítés egyik leggyakoribb mellékhatása. A csukló körüli P6-os akupunktúrás ponton az akupresszúrás szalag használatával bebizonyosodott, hogy csökkenti a hányingert és a hányást felnőtteknél. Szeretnénk látni, hogy ez az akupresszúrás szalag csökkenti-e a műtét utáni hányingert és hányást gyermekeknél.

Műtét előtt a P6 akupontnál rugalmas szalagot helyezünk gyermeke mindkét kezére. Gyermeke a szokásos módon érzéstelenítésen, a tervek szerint műtéten esik át, a rugalmas szalaggal. A műtét befejezése után gyermekének viselnie kell a szalagot, és nem szabad eltávolítani. Gyermekét akár 24 órán keresztül is megfigyelik, nem jelentkezik-e hányinger és hányás. Ha igen, mentő hányás elleni gyógyszert kapnak. 24 óra elteltével rögzítjük az Ön elégedettségi szintjét a megadott adaggal

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a második legelterjedtebb panasz a gyermekgyógyászati ​​betegek körében, és az egyik legösszetettebb és legkomolyabb probléma az érzéstelenítési gyakorlatban. Az émelygés és hányás amellett, hogy fájdalmat és kényelmetlenséget okoz a betegnek, csökkenti a szülői elégedettséget, növeli a fájdalom és a vérzés kockázatát, növeli az erőforrások kihasználását, valamint meghosszabbítja a posztoperatív osztályon és kórházban töltött időt. Minden gyermekpopulációban az incidencia 13 és 42% között mozog, így kétszer olyan gyakori, mint a felnőtteknél[1].

A gyermekkorú betegek posztoperatív hányásának kockázatértékelésére szolgáló Eberhart kategorizációs rendszer több tényezőt is magában foglal, nevezetesen a 3 évnél idősebb kort, a 30 percet meghaladó műtéti időt, a strabismus műtéten átesett, valamint a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) személyes vagy családi anamnézisét. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulási aránya 10%, 20%, 50% és 70%, ha egy, kettő, három vagy négy kockázati tényező van jelen [2]. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére és kezelésére számos farmakológiai és nem gyógyszeres megközelítést dokumentáltak. A számos nem gyógyszeres módszer közül az akupontos stimuláció tűnik a legígéretesebb megközelítésnek[1].

Az akupontok stimulálása invazív és non-invazív technikákra osztható. Az akupresszúrát, a nem invazív akupontos stimuláció egyik formáját a kínaiak több mint 2500 éve végzik[3]. Mágneseket, pelleteket, elektromos stimulációt vagy mikrogyöngyöket használ a központi idegrendszer beindítására, akár helyben, akár távolról3. Azon az elgondoláson alapul, hogy az életenergia a testben „meridiánokon” mozog. Amikor ezekre a meridiánokra fizikai nyomás nehezedik, az az elzáródások megszüntetésére szolgál. A tű használata helyett az akupresszúra magában foglalja a nyomás (általában az ujjbeggyel) nyomást a test bizonyos pontjain[3]. A Cochrane áttekintése és metaanalízise a PONV elkerülése érdekében a hagyományos kínai szívburok 6 (P6) ponton az akupontok stimulálásának különböző módjairól azt mutatja, hogy jobban működik, mint a placebo felnőtteknél[4, 5].

Az adenoidectomián vagy mandulaeltávolításon átesett gyermekgyógyászati ​​​​kutatások a különböző akustimulációs technikák, például az elektroakupunktúra, valamint a tűakupunktúra és az akupresszúrás szalag kombinációjának hatékonyságát vizsgálták, összehasonlítva a dexametazon használatával járó standard ellátással. E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy statisztikailag szignifikánsan csökkent a viszketés vagy hányás előfordulása az akustimulációs módszert kapott gyermekek körében, szemben a szokásos ellátásban részesülőkkel.[6] 7] Egy 844 gyermekből álló mintán végzett szisztematikus áttekintésben különböző megközelítéseket értékeltek az akupontos stimuláció P6-nál történő adagolására. A tanulmány eredményei a hányás statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták ki a kontrollcsoportokhoz képest, amelyek ál-, placebo-kontroll- és hagyományos kezelést tartalmaztak.[8] Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a P6 akuponton történő akupresszúra gyermekeknél, akupresszúrás szalag használatával, további csökkentheti a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását, ha normál ellátással kombinálják. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a P6 akupontot célzó akupresszúrás sávok hatékonyságát a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) enyhítésében gyermekkorú betegek körében, valamint összehasonlítsa a metoklopramid posztoperatív szükségletét a P6 akupresszúrás szalagot használó betegcsoport és a csoport placebót alkalmazva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános sebészet, beleértve a nyílt és laparoszkópos sérvet, orchidopexiás műtétet, ortopédiai és fül-orr-gégészeti műtétet
  • A műtét időtartama több mint 30 perc és kevesebb, mint 4 óra
  • ASA I vagy II

Kizárási kritériumok:

  • A megfelelő akupresszúrás pont feletti gyulladás és a felső végtag kóros anatómiája
  • Tervezett felvétel a PACU/ICU-ba a műtét után, vagy mechanikus lélegeztetést igényel a műtét után
  • A beteg a műtét előtt hányáscsillapítót kap
  • Ismert allergia a metoklopramidra
  • A felső végtag keringési vagy érrendszeri problémájának gyanúja
  • Felső végtag műtét - strabismus műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupresszúrás csoport
Az akupresszúrás csoport betege akupresszúrás szalagot (ACU-STRAPTM) helyezett kétoldali kezére műanyag gyöngyvel a P6 akupontnál, amely a csuklónál helyezkedik el a palmaris longus és a flexor carpi radialis inak között, 2 cun-nyira proximálisan a disztális tenyérredőtől. az 1. ábrán látható módon, fél órával a műtét előtt a műtő recepcióján
Az akupresszúrás szalagot és a karszalagot 20 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt kell felhelyezni. Az érzéstelenítés bevezetése és fenntartása a felügyelő aneszteziológus döntése alapján történik. Az érzéstelenítés fenntartását a sevoflurán 1 és 1,2 közötti minimális alveoláris koncentráció (MAC) tartományban történő beadásával érték el. A friss gáz áramlási sebessége 2 l/perc, amely oxigén és levegő 50:50 koncentrációjú keverékét tartalmazza. A betegeket lélegeztetni kell, és az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) szintjét 35-40 Hgmm között tartják. Minden beteg intravénás dexametazont kapott 0,1 mg/ttkg dózisban a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hagyományos profilaxisaként, az érzéstelenítést követően. Ezenkívül intravénás morfiumot adtunk be 0,05 mg/kg dózisban, és paracetamolt tartalmazó kúpokat 30 mg/kg dózisban fájdalomcsillapítás céljából. A műtét végén a betegeket extubálják
Placebo Comparator: Placebo csoport
A Placebo csoportba tartozó betegek szabványos rugalmas szalagot kapnak akuppresszúrás gyöngy nélkül, amelyet a páciens csuklójára helyeznek fel.
Az akupresszúrás szalagot és a karszalagot 20 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt kell felhelyezni. Az érzéstelenítés bevezetése és fenntartása a felügyelő aneszteziológus döntése alapján történik. Az érzéstelenítés fenntartását a sevoflurán 1 és 1,2 közötti minimális alveoláris koncentráció (MAC) tartományban történő beadásával érték el. A friss gáz áramlási sebessége 2 l/perc, amely oxigén és levegő 50:50 koncentrációjú keverékét tartalmazza. A betegeket lélegeztetni kell, és az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) szintjét 35-40 Hgmm között tartják. Minden beteg intravénás dexametazont kapott 0,1 mg/ttkg dózisban a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hagyományos profilaxisaként, az érzéstelenítést követően. Ezenkívül intravénás morfiumot adtunk be 0,05 mg/kg dózisban, és paracetamolt tartalmazó kúpokat 30 mg/kg dózisban fájdalomcsillapítás céljából. A műtét végén a betegeket extubálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás a műtét után 24 órán belül
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Az émelygést és hányást a gyógyulási területen és 24 óráig óránként rögzítik
akár 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szükséges számú mentő hányáscsillapító
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A műtét után felírt mentő hányáscsillapító adagját és gyakoriságát rögzítjük
akár 24 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Az akupresszúrás szalaggal kapcsolatos szövődmények, például fájdalom és bőrpír
akár 24 órával a műtét után
Szülői elégedettség
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Szülői elégedettség foka likert skála szerint, 1: nagyon elégedetlen, 3 semleges és 5 nagyon elégedett
akár 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF-2019-413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD kérésre megosztásra kerül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel