- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06046027
P6 akupresszúrás szalag a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére gyermekeknél
A P6 akupresszúrás szalag hatékonysága a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A műtét utáni hányinger és hányás az általános érzéstelenítés egyik leggyakoribb mellékhatása. A csukló körüli P6-os akupunktúrás ponton az akupresszúrás szalag használatával bebizonyosodott, hogy csökkenti a hányingert és a hányást felnőtteknél. Szeretnénk látni, hogy ez az akupresszúrás szalag csökkenti-e a műtét utáni hányingert és hányást gyermekeknél.
Műtét előtt a P6 akupontnál rugalmas szalagot helyezünk gyermeke mindkét kezére. Gyermeke a szokásos módon érzéstelenítésen, a tervek szerint műtéten esik át, a rugalmas szalaggal. A műtét befejezése után gyermekének viselnie kell a szalagot, és nem szabad eltávolítani. Gyermekét akár 24 órán keresztül is megfigyelik, nem jelentkezik-e hányinger és hányás. Ha igen, mentő hányás elleni gyógyszert kapnak. 24 óra elteltével rögzítjük az Ön elégedettségi szintjét a megadott adaggal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a második legelterjedtebb panasz a gyermekgyógyászati betegek körében, és az egyik legösszetettebb és legkomolyabb probléma az érzéstelenítési gyakorlatban. Az émelygés és hányás amellett, hogy fájdalmat és kényelmetlenséget okoz a betegnek, csökkenti a szülői elégedettséget, növeli a fájdalom és a vérzés kockázatát, növeli az erőforrások kihasználását, valamint meghosszabbítja a posztoperatív osztályon és kórházban töltött időt. Minden gyermekpopulációban az incidencia 13 és 42% között mozog, így kétszer olyan gyakori, mint a felnőtteknél[1].
A gyermekkorú betegek posztoperatív hányásának kockázatértékelésére szolgáló Eberhart kategorizációs rendszer több tényezőt is magában foglal, nevezetesen a 3 évnél idősebb kort, a 30 percet meghaladó műtéti időt, a strabismus műtéten átesett, valamint a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) személyes vagy családi anamnézisét. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulási aránya 10%, 20%, 50% és 70%, ha egy, kettő, három vagy négy kockázati tényező van jelen [2]. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére és kezelésére számos farmakológiai és nem gyógyszeres megközelítést dokumentáltak. A számos nem gyógyszeres módszer közül az akupontos stimuláció tűnik a legígéretesebb megközelítésnek[1].
Az akupontok stimulálása invazív és non-invazív technikákra osztható. Az akupresszúrát, a nem invazív akupontos stimuláció egyik formáját a kínaiak több mint 2500 éve végzik[3]. Mágneseket, pelleteket, elektromos stimulációt vagy mikrogyöngyöket használ a központi idegrendszer beindítására, akár helyben, akár távolról3. Azon az elgondoláson alapul, hogy az életenergia a testben „meridiánokon” mozog. Amikor ezekre a meridiánokra fizikai nyomás nehezedik, az az elzáródások megszüntetésére szolgál. A tű használata helyett az akupresszúra magában foglalja a nyomás (általában az ujjbeggyel) nyomást a test bizonyos pontjain[3]. A Cochrane áttekintése és metaanalízise a PONV elkerülése érdekében a hagyományos kínai szívburok 6 (P6) ponton az akupontok stimulálásának különböző módjairól azt mutatja, hogy jobban működik, mint a placebo felnőtteknél[4, 5].
Az adenoidectomián vagy mandulaeltávolításon átesett gyermekgyógyászati kutatások a különböző akustimulációs technikák, például az elektroakupunktúra, valamint a tűakupunktúra és az akupresszúrás szalag kombinációjának hatékonyságát vizsgálták, összehasonlítva a dexametazon használatával járó standard ellátással. E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy statisztikailag szignifikánsan csökkent a viszketés vagy hányás előfordulása az akustimulációs módszert kapott gyermekek körében, szemben a szokásos ellátásban részesülőkkel.[6] 7] Egy 844 gyermekből álló mintán végzett szisztematikus áttekintésben különböző megközelítéseket értékeltek az akupontos stimuláció P6-nál történő adagolására. A tanulmány eredményei a hányás statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták ki a kontrollcsoportokhoz képest, amelyek ál-, placebo-kontroll- és hagyományos kezelést tartalmaztak.[8] Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a P6 akuponton történő akupresszúra gyermekeknél, akupresszúrás szalag használatával, további csökkentheti a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását, ha normál ellátással kombinálják. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a P6 akupontot célzó akupresszúrás sávok hatékonyságát a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) enyhítésében gyermekkorú betegek körében, valamint összehasonlítsa a metoklopramid posztoperatív szükségletét a P6 akupresszúrás szalagot használó betegcsoport és a csoport placebót alkalmazva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános sebészet, beleértve a nyílt és laparoszkópos sérvet, orchidopexiás műtétet, ortopédiai és fül-orr-gégészeti műtétet
- A műtét időtartama több mint 30 perc és kevesebb, mint 4 óra
- ASA I vagy II
Kizárási kritériumok:
- A megfelelő akupresszúrás pont feletti gyulladás és a felső végtag kóros anatómiája
- Tervezett felvétel a PACU/ICU-ba a műtét után, vagy mechanikus lélegeztetést igényel a műtét után
- A beteg a műtét előtt hányáscsillapítót kap
- Ismert allergia a metoklopramidra
- A felső végtag keringési vagy érrendszeri problémájának gyanúja
- Felső végtag műtét - strabismus műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupresszúrás csoport
Az akupresszúrás csoport betege akupresszúrás szalagot (ACU-STRAPTM) helyezett kétoldali kezére műanyag gyöngyvel a P6 akupontnál, amely a csuklónál helyezkedik el a palmaris longus és a flexor carpi radialis inak között, 2 cun-nyira proximálisan a disztális tenyérredőtől. az 1. ábrán látható módon, fél órával a műtét előtt a műtő recepcióján
|
Az akupresszúrás szalagot és a karszalagot 20 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt kell felhelyezni.
Az érzéstelenítés bevezetése és fenntartása a felügyelő aneszteziológus döntése alapján történik.
Az érzéstelenítés fenntartását a sevoflurán 1 és 1,2 közötti minimális alveoláris koncentráció (MAC) tartományban történő beadásával érték el.
A friss gáz áramlási sebessége 2 l/perc, amely oxigén és levegő 50:50 koncentrációjú keverékét tartalmazza.
A betegeket lélegeztetni kell, és az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) szintjét 35-40 Hgmm között tartják.
Minden beteg intravénás dexametazont kapott 0,1 mg/ttkg dózisban a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hagyományos profilaxisaként, az érzéstelenítést követően.
Ezenkívül intravénás morfiumot adtunk be 0,05 mg/kg dózisban, és paracetamolt tartalmazó kúpokat 30 mg/kg dózisban fájdalomcsillapítás céljából.
A műtét végén a betegeket extubálják
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A Placebo csoportba tartozó betegek szabványos rugalmas szalagot kapnak akuppresszúrás gyöngy nélkül, amelyet a páciens csuklójára helyeznek fel.
|
Az akupresszúrás szalagot és a karszalagot 20 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt kell felhelyezni.
Az érzéstelenítés bevezetése és fenntartása a felügyelő aneszteziológus döntése alapján történik.
Az érzéstelenítés fenntartását a sevoflurán 1 és 1,2 közötti minimális alveoláris koncentráció (MAC) tartományban történő beadásával érték el.
A friss gáz áramlási sebessége 2 l/perc, amely oxigén és levegő 50:50 koncentrációjú keverékét tartalmazza.
A betegeket lélegeztetni kell, és az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) szintjét 35-40 Hgmm között tartják.
Minden beteg intravénás dexametazont kapott 0,1 mg/ttkg dózisban a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hagyományos profilaxisaként, az érzéstelenítést követően.
Ezenkívül intravénás morfiumot adtunk be 0,05 mg/kg dózisban, és paracetamolt tartalmazó kúpokat 30 mg/kg dózisban fájdalomcsillapítás céljából.
A műtét végén a betegeket extubálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger és hányás a műtét után 24 órán belül
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
Az émelygést és hányást a gyógyulási területen és 24 óráig óránként rögzítik
|
akár 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szükséges számú mentő hányáscsillapító
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
A műtét után felírt mentő hányáscsillapító adagját és gyakoriságát rögzítjük
|
akár 24 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
Az akupresszúrás szalaggal kapcsolatos szövődmények, például fájdalom és bőrpír
|
akár 24 órával a műtét után
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
Szülői elégedettség foka likert skála szerint, 1: nagyon elégedetlen, 3 semleges és 5 nagyon elégedett
|
akár 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF-2019-413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .