Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P6 Akupresurní pás pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětí

13. září 2023 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Účinnost akupresurního pásu P6 pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nevolnost a zvracení po operaci jsou jedním z nejčastějších vedlejších účinků celkové anestezie. Bylo prokázáno, že tlak v akupunkturním bodě P6 kolem oblasti zápěstí pomocí akupresurního pásku snižuje nevolnost a zvracení u dospělých. Rádi bychom viděli, zda tento akupresurní pás může snížit nevolnost a zvracení u dětí po operaci.

Před operací přiložíme na obě ruce vašeho dítěte gumičku na akupunkt P6. Vaše dítě podstoupí anestezii jako obvykle a operaci podle plánu s elastickým pásem na palubě. Po dokončení operace bude vaše dítě muset nosit pásek a nemělo by se sundávat. Vaše dítě bude sledováno po dobu až 24 hodin kvůli epizodám nevolnosti a zvracení. Pokud ano, budou podány záchranné léky proti zvracení. Po 24 hodinách zaznamenáme vaši míru spokojenosti s poskytnutým režimem

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou druhou nejčastější obtíží mezi dětskými pacienty a jsou jedním z nejsložitějších a nejzávažnějších problémů v anesteziologické praxi. Kromě toho, že nevolnost a zvracení způsobují pacientovi utrpení a nepohodlí, mohou snížit spokojenost rodičů, zvýšit riziko bolesti a krvácení, zvýšit využití zdrojů a prodloužit pobyt na pooperačním oddělení a v nemocnici. Ve všech pediatrických populacích se incidence pohybuje od 13 do 42 %, což znamená, že je dvakrát častější než u dospělých[1].

Eberhartův kategorizační systém pro hodnocení rizika pooperačního zvracení u dětských pacientů zahrnuje několik faktorů, jmenovitě věk nad 3 roky, délku operace přesahující 30 minut, operaci strabismu a osobní nebo rodinnou anamnézu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) se uvádí 10 %, 20 %, 50 % a 70 %, pokud je přítomen jeden, dva, tři nebo čtyři rizikové faktory [2]. Pro prevenci a léčbu pooperační nauzey a zvracení (PONV) byla zdokumentována řada farmakologických i nefarmakologických přístupů. Mezi několika nefarmakologickými metodami se jako nejslibnější přístup jeví stimulace akupunkturních bodů[1].

Stimulace akupunkturních bodů může být klasifikována jako invazivní a neinvazivní techniky. Akupresura, forma neinvazivní stimulace akupunkturních bodů, byla prováděna Číňany již více než 2500 let[3]. Využívá magnety, pelety, elektrickou stimulaci nebo mikrokuličky ke spuštění centrálního nervového systému, buď lokálně, nebo na dálku3. Vychází z myšlenky, že životní energie se v těle pohybuje „meridiány“. Když je na tyto meridiány vyvíjen fyzický tlak, je to určeno k odstranění všech blokád. Namísto použití jehel zahrnuje akupresura tlak (obvykle konečky prstů) na určité body na těle[3]. Cochranův přehled a metaanalýza různých způsobů stimulace akupunkturních bodů v tradičním čínském perikardiálním bodě 6 (P6), aby se zabránilo PONV, ukazuje, že u dospělých funguje lépe než placebo [4, 5].

Výzkum provedený na dětských pacientech podstupujících adenoidektomii nebo tonzilektomii zkoumal účinnost různých akustimulačních technik, jako je elektroakupunktura a kombinace jehlové akupunktury a akupresurního pásu, ve srovnání se standardní péčí zahrnující použití dexametazonu. Zjištění těchto studií naznačují statisticky významný pokles výskytu dávení nebo zvracení u dětí, které dostávaly akustimulační metody, na rozdíl od dětí, které dostávaly standardní péči.[6, 7] V systematickém přehledu provedeném na vzorku 844 dětí byly hodnoceny různé přístupy k podávání stimulace akupunkturou v P6. Zjištění této studie odhalila statisticky významný pokles zvracení ve srovnání s kontrolními skupinami, které zahrnovaly Sham, placebo kontrolu a konvenční léčbu.[8] Tato studie předpokládá, že použití akupresury v akupunktním bodě P6 u dětí s využitím akupresurního pásu může poskytnout další snížení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení v kombinaci s běžnou péčí. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost akupresurních proužků zaměřených na akupresurní bod P6 při zmírňování pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dětských pacientů a porovnat pooperační potřebu metoklopramidu mezi skupinou pacientů používajících akupresurní proužky P6 a skupina užívající placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všeobecná chirurgie včetně otevřené a laparoskopické kýly, chirurgie orchidopexe, ortopedické a ORL chirurgie
  • Délka operace více než 30 minut a méně než 4 hodiny
  • ASA I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Zánět nad příslušným akupresurním bodem a abnormální anatomie horní končetiny
  • Plánovaný pooperační příjem na PACU/JIP nebo vyžadující pooperační mechanickou ventilaci
  • Pacient na antiemetiku před operací
  • Známá alergie na metoklopramid
  • Podezření na oběhový nebo cévní problém horní končetiny
  • Operace horních končetin - operace strabismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupresurní skupina
Pacient ve skupině Accupressure Group aplikoval akupresurní pás (ACU-STRAPTM) na bilaterální ruce s plastovou perličkou na akupunkt P6, který se nachází na zápěstí mezi šlachami palmaris longus a flexor carpi radialis, 2 cun proximálně od distální palmární rýhy jak je znázorněno na obrázku 1, půl hodiny před operací na recepci operačního sálu
Akupresurní pásek a pásek na zápěstí budou umístěny 20 minut před zahájením anestezie. Navození a udržení anestezie se provádí podle uvážení dohlížejícího anesteziologa. Udržení anestezie bylo dosaženo podáváním sevofluranu v minimální alveolární koncentraci (MAC) v rozmezí 1 až 1,2. Byl použit průtok čerstvého plynu 2 l/min. obsahující směs kyslíku a vzduchu o koncentraci 50:50. Pacienti budou ventilováni a budou udržovány hladiny oxidu uhličitého na konci výdechu (ETCO2) v rozmezí 35-40 mmHg. Všem pacientům byl podáván intravenózně dexamethason v dávce 0,1 mg/kg jako běžná profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po navození anestezie. Kromě toho byl intravenózně podáván morfin v dávce 0,05 mg/kg a čípky obsahující paracetamol byly podávány v dávce 30 mg/kg pro analgetické účely. Pacienti budou na konci operace extubováni
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině Placebo dostanou standardní elastický pásek bez akupresurní kuličky, který bude aplikován na pacientovo zápěstí.
Akupresurní pásek a pásek na zápěstí budou umístěny 20 minut před zahájením anestezie. Navození a udržení anestezie se provádí podle uvážení dohlížejícího anesteziologa. Udržení anestezie bylo dosaženo podáváním sevofluranu v minimální alveolární koncentraci (MAC) v rozmezí 1 až 1,2. Byl použit průtok čerstvého plynu 2 l/min. obsahující směs kyslíku a vzduchu o koncentraci 50:50. Pacienti budou ventilováni a budou udržovány hladiny oxidu uhličitého na konci výdechu (ETCO2) v rozmezí 35-40 mmHg. Všem pacientům byl podáván intravenózně dexamethason v dávce 0,1 mg/kg jako běžná profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po navození anestezie. Kromě toho byl intravenózně podáván morfin v dávce 0,05 mg/kg a čípky obsahující paracetamol byly podávány v dávce 30 mg/kg pro analgetické účely. Pacienti budou na konci operace extubováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení do 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Případy nevolnosti a zvracení budou zaznamenávány v oblasti zotavení a každou hodinu až do 24 hodin
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřebný počet záchranných antiemetik
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Bude zaznamenávána dávka a frekvence záchranného antiemetika předepsaného po operaci
do 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Případ komplikací souvisejících s akupresurním pásem, jako je bolest a zarudnutí
do 24 hodin po operaci
Spokojenost rodičů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Stupeň spokojenosti rodičů podle Likertovy škály, 1 velmi nespokojen, 3 neutrální a 5 velmi spokojen
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FF-2019-413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupresurní pásmo

3
Předplatit