- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06046027
P6 Akupresurní pás pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětí
Účinnost akupresurního pásu P6 pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nevolnost a zvracení po operaci jsou jedním z nejčastějších vedlejších účinků celkové anestezie. Bylo prokázáno, že tlak v akupunkturním bodě P6 kolem oblasti zápěstí pomocí akupresurního pásku snižuje nevolnost a zvracení u dospělých. Rádi bychom viděli, zda tento akupresurní pás může snížit nevolnost a zvracení u dětí po operaci.
Před operací přiložíme na obě ruce vašeho dítěte gumičku na akupunkt P6. Vaše dítě podstoupí anestezii jako obvykle a operaci podle plánu s elastickým pásem na palubě. Po dokončení operace bude vaše dítě muset nosit pásek a nemělo by se sundávat. Vaše dítě bude sledováno po dobu až 24 hodin kvůli epizodám nevolnosti a zvracení. Pokud ano, budou podány záchranné léky proti zvracení. Po 24 hodinách zaznamenáme vaši míru spokojenosti s poskytnutým režimem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou druhou nejčastější obtíží mezi dětskými pacienty a jsou jedním z nejsložitějších a nejzávažnějších problémů v anesteziologické praxi. Kromě toho, že nevolnost a zvracení způsobují pacientovi utrpení a nepohodlí, mohou snížit spokojenost rodičů, zvýšit riziko bolesti a krvácení, zvýšit využití zdrojů a prodloužit pobyt na pooperačním oddělení a v nemocnici. Ve všech pediatrických populacích se incidence pohybuje od 13 do 42 %, což znamená, že je dvakrát častější než u dospělých[1].
Eberhartův kategorizační systém pro hodnocení rizika pooperačního zvracení u dětských pacientů zahrnuje několik faktorů, jmenovitě věk nad 3 roky, délku operace přesahující 30 minut, operaci strabismu a osobní nebo rodinnou anamnézu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) se uvádí 10 %, 20 %, 50 % a 70 %, pokud je přítomen jeden, dva, tři nebo čtyři rizikové faktory [2]. Pro prevenci a léčbu pooperační nauzey a zvracení (PONV) byla zdokumentována řada farmakologických i nefarmakologických přístupů. Mezi několika nefarmakologickými metodami se jako nejslibnější přístup jeví stimulace akupunkturních bodů[1].
Stimulace akupunkturních bodů může být klasifikována jako invazivní a neinvazivní techniky. Akupresura, forma neinvazivní stimulace akupunkturních bodů, byla prováděna Číňany již více než 2500 let[3]. Využívá magnety, pelety, elektrickou stimulaci nebo mikrokuličky ke spuštění centrálního nervového systému, buď lokálně, nebo na dálku3. Vychází z myšlenky, že životní energie se v těle pohybuje „meridiány“. Když je na tyto meridiány vyvíjen fyzický tlak, je to určeno k odstranění všech blokád. Namísto použití jehel zahrnuje akupresura tlak (obvykle konečky prstů) na určité body na těle[3]. Cochranův přehled a metaanalýza různých způsobů stimulace akupunkturních bodů v tradičním čínském perikardiálním bodě 6 (P6), aby se zabránilo PONV, ukazuje, že u dospělých funguje lépe než placebo [4, 5].
Výzkum provedený na dětských pacientech podstupujících adenoidektomii nebo tonzilektomii zkoumal účinnost různých akustimulačních technik, jako je elektroakupunktura a kombinace jehlové akupunktury a akupresurního pásu, ve srovnání se standardní péčí zahrnující použití dexametazonu. Zjištění těchto studií naznačují statisticky významný pokles výskytu dávení nebo zvracení u dětí, které dostávaly akustimulační metody, na rozdíl od dětí, které dostávaly standardní péči.[6, 7] V systematickém přehledu provedeném na vzorku 844 dětí byly hodnoceny různé přístupy k podávání stimulace akupunkturou v P6. Zjištění této studie odhalila statisticky významný pokles zvracení ve srovnání s kontrolními skupinami, které zahrnovaly Sham, placebo kontrolu a konvenční léčbu.[8] Tato studie předpokládá, že použití akupresury v akupunktním bodě P6 u dětí s využitím akupresurního pásu může poskytnout další snížení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení v kombinaci s běžnou péčí. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost akupresurních proužků zaměřených na akupresurní bod P6 při zmírňování pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dětských pacientů a porovnat pooperační potřebu metoklopramidu mezi skupinou pacientů používajících akupresurní proužky P6 a skupina užívající placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všeobecná chirurgie včetně otevřené a laparoskopické kýly, chirurgie orchidopexe, ortopedické a ORL chirurgie
- Délka operace více než 30 minut a méně než 4 hodiny
- ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Zánět nad příslušným akupresurním bodem a abnormální anatomie horní končetiny
- Plánovaný pooperační příjem na PACU/JIP nebo vyžadující pooperační mechanickou ventilaci
- Pacient na antiemetiku před operací
- Známá alergie na metoklopramid
- Podezření na oběhový nebo cévní problém horní končetiny
- Operace horních končetin - operace strabismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Akupresurní skupina
Pacient ve skupině Accupressure Group aplikoval akupresurní pás (ACU-STRAPTM) na bilaterální ruce s plastovou perličkou na akupunkt P6, který se nachází na zápěstí mezi šlachami palmaris longus a flexor carpi radialis, 2 cun proximálně od distální palmární rýhy jak je znázorněno na obrázku 1, půl hodiny před operací na recepci operačního sálu
|
Akupresurní pásek a pásek na zápěstí budou umístěny 20 minut před zahájením anestezie.
Navození a udržení anestezie se provádí podle uvážení dohlížejícího anesteziologa.
Udržení anestezie bylo dosaženo podáváním sevofluranu v minimální alveolární koncentraci (MAC) v rozmezí 1 až 1,2.
Byl použit průtok čerstvého plynu 2 l/min. obsahující směs kyslíku a vzduchu o koncentraci 50:50.
Pacienti budou ventilováni a budou udržovány hladiny oxidu uhličitého na konci výdechu (ETCO2) v rozmezí 35-40 mmHg.
Všem pacientům byl podáván intravenózně dexamethason v dávce 0,1 mg/kg jako běžná profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po navození anestezie.
Kromě toho byl intravenózně podáván morfin v dávce 0,05 mg/kg a čípky obsahující paracetamol byly podávány v dávce 30 mg/kg pro analgetické účely.
Pacienti budou na konci operace extubováni
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině Placebo dostanou standardní elastický pásek bez akupresurní kuličky, který bude aplikován na pacientovo zápěstí.
|
Akupresurní pásek a pásek na zápěstí budou umístěny 20 minut před zahájením anestezie.
Navození a udržení anestezie se provádí podle uvážení dohlížejícího anesteziologa.
Udržení anestezie bylo dosaženo podáváním sevofluranu v minimální alveolární koncentraci (MAC) v rozmezí 1 až 1,2.
Byl použit průtok čerstvého plynu 2 l/min. obsahující směs kyslíku a vzduchu o koncentraci 50:50.
Pacienti budou ventilováni a budou udržovány hladiny oxidu uhličitého na konci výdechu (ETCO2) v rozmezí 35-40 mmHg.
Všem pacientům byl podáván intravenózně dexamethason v dávce 0,1 mg/kg jako běžná profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po navození anestezie.
Kromě toho byl intravenózně podáván morfin v dávce 0,05 mg/kg a čípky obsahující paracetamol byly podávány v dávce 30 mg/kg pro analgetické účely.
Pacienti budou na konci operace extubováni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nevolnost a zvracení do 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Případy nevolnosti a zvracení budou zaznamenávány v oblasti zotavení a každou hodinu až do 24 hodin
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřebný počet záchranných antiemetik
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenávána dávka a frekvence záchranného antiemetika předepsaného po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Případ komplikací souvisejících s akupresurním pásem, jako je bolest a zarudnutí
|
do 24 hodin po operaci
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Stupeň spokojenosti rodičů podle Likertovy škály, 1 velmi nespokojen, 3 neutrální a 5 velmi spokojen
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF-2019-413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akupresurní pásmo
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaDokončeno
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)DokončenoCukrovka typu 2 | KřehkostKanada
-
Gabi SmartCareDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Desaturace krevního kyslíkuBelgie
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené státy