- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06046027
P6 Akupressurband zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
Wirksamkeit des P6-Akupressurbandes zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen einer Vollnarkose. Es hat sich gezeigt, dass Druck auf den Akupunkturpunkt P6 im Bereich des Handgelenks mithilfe eines Akupressurbands Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen reduziert. Wir würden gerne herausfinden, ob dieses Akupressurband Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach einer Operation reduzieren kann.
Vor der Operation legen wir am Akupunkturpunkt P6 an beiden Händen Ihres Kindes ein Gummiband an. Ihr Kind wird wie gewohnt betäubt und wie geplant mit dem elastischen Band operiert. Nach Abschluss der Operation muss Ihr Kind das Band tragen und sollte nicht entfernt werden. Ihr Kind wird bis zu 24 Stunden lang auf Episoden von Übelkeit und Erbrechen überwacht. Wenn ja, werden Notfallmedikamente gegen Erbrechen verabreicht. Nach 24 Stunden erfassen wir Ihre Zufriedenheit mit der angebotenen Kur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind die zweithäufigste Beschwerde bei pädiatrischen Patienten und eines der komplexesten und schwerwiegendsten Probleme in der Anästhesiepraxis. Übelkeit und Erbrechen können dem Patienten nicht nur Leid und Unwohlsein bereiten, sondern auch die Zufriedenheit der Eltern beeinträchtigen, das Schmerz- und Blutungsrisiko erhöhen, die Ressourcennutzung erhöhen und den Aufenthalt auf der postoperativen Station und im Krankenhaus verlängern. In allen pädiatrischen Populationen liegt die Inzidenz zwischen 13 und 42 % und ist damit doppelt so häufig wie bei Erwachsenen[1].
Das Eberhart-Kategorisierungssystem zur Risikobewertung von postoperativem Erbrechen bei pädiatrischen Patienten umfasst mehrere Faktoren, nämlich Alter über 3 Jahre, Operationsdauer über 30 Minuten, sich unterziehende Strabismus-Operation und eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Die Auftretensraten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden mit 10 %, 20 %, 50 % und 70 % angegeben, wenn jeweils ein, zwei, drei oder vier Risikofaktoren vorliegen [2]. Zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind eine Reihe pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Ansätze dokumentiert. Unter den verschiedenen nicht-pharmakologischen Methoden scheint die Akupunktstimulation der vielversprechendste Ansatz zu sein[1].
Die Stimulation von Akupunkturpunkten kann in invasive und nicht-invasive Techniken eingeteilt werden. Akupressur, eine Form der nicht-invasiven Akupunkturpunktstimulation, wird von den Chinesen seit über 2500 Jahren praktiziert[3]. Es verwendet Magnete, Pellets, elektrische Stimulation oder Mikrokügelchen, um das Zentralnervensystem entweder lokal oder aus der Ferne zu stimulieren3. Es basiert auf der Idee, dass sich die Lebensenergie durch „Meridiane“ im Körper bewegt. Wenn körperlicher Druck auf diese Meridiane ausgeübt wird, sollen Blockaden gelöst werden. Anstatt Nadeln zu verwenden, wird bei der Akupressur Druck (normalerweise mit den Fingerspitzen) auf bestimmte Punkte des Körpers ausgeübt[3]. Eine Cochrane-Überprüfung und Metaanalyse der verschiedenen Möglichkeiten zur Stimulierung von Akupunkturpunkten am traditionellen chinesischen Perikard 6 (P6)-Punkt zur Vermeidung von PONV zeigt, dass es bei Erwachsenen besser wirkt als ein Placebo[4, 5].
Untersuchungen an pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenoidektomie oder Tonsillektomie unterziehen, haben die Wirksamkeit verschiedener Akustimulationstechniken wie Elektroakupunktur und einer Kombination aus Nadelakupunktur und Akupressurband im Vergleich zur Standardversorgung mit Dexamethason untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien weisen auf einen statistisch signifikanten Rückgang des Auftretens von Würgen oder Erbrechen bei Kindern hin, die Akustimulationsmethoden erhielten, im Gegensatz zu denen, die die Standardversorgung erhielten.[6, 7] In einer systematischen Überprüfung, die an einer Stichprobe von 844 Kindern durchgeführt wurde, wurden verschiedene Ansätze zur Verabreichung von Akupunktstimulation bei P6 bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten einen statistisch signifikanten Rückgang des Erbrechens im Vergleich zu den Kontrollgruppen, die Scheinbehandlung, Placebo-Kontrolle und konventionelle Behandlung umfassten.[8] Diese Studie postuliert, dass die Anwendung von Akupressur am Akupunkturpunkt P6 bei Kindern unter Verwendung eines Akupressurbandes in Kombination mit normaler Pflege zu einer zusätzlichen Verringerung des Auftretens von postoperativer Übelkeit und Erbrechen führen kann. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Akupressurbändern, die auf den P6-Akupressurpunkt abzielen, bei der Linderung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei pädiatrischen Patienten zu bewerten und den postoperativen Bedarf an Metoclopramid zwischen der Gruppe von Patienten, die P6-Akupressurbänder verwenden, und denen zu vergleichen Gruppe mit einem Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeine Chirurgie einschließlich offener und laparoskopischer Hernien, Orchidopexie-Chirurgie, orthopädische und HNO-Chirurgie
- Dauer der Operation mehr als 30 Minuten und weniger als 4 Stunden
- ASA I oder II
Ausschlusskriterien:
- Entzündung über dem relevanten Akupressurpunkt und abnormale Anatomie der oberen Gliedmaßen
- Geplante Einweisung in die Aufwach- und Intensivstation nach der Operation oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nach der Operation
- Der Patient erhält vor der Operation ein Antiemetikum
- Bekannte Allergie gegen Metoclopramid
- Verdacht auf Durchblutungs- oder Gefäßprobleme der oberen Extremität
- Chirurgie der oberen Extremitäten – Strabismus-Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupressurgruppe
Der Patient der Akupressurgruppe legte an beiden Händen ein Akupressurband (ACU-STRAPTM) mit einer Kunststoffperle am Akupunkturpunkt P6 an, der sich am Handgelenk zwischen den Sehnen des Palmaris longus und des Flexor carpi radialis befindet, 2 Cun proximal von der distalen Palmarfalte wie in Abbildung 1 dargestellt, eine halbe Stunde vor der Operation an der Rezeption des Operationssaals
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Das Akupressurband und das Handgelenkband werden 20 Minuten vor Narkoseeinleitung angelegt.
Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt nach Ermessen des betreuenden Anästhesisten.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde durch die Verabreichung von Sevofluran in einem Bereich der minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1 bis 1,2 erreicht.
Es wurde eine Frischgasströmungsrate von 2 l/min eingesetzt, die aus einem Gemisch aus Sauerstoff und Luft mit einer Konzentration von 50:50 bestand.
Die Patienten werden beatmet und halten den endexspiratorischen Kohlendioxidspiegel (ETCO2) im Bereich von 35–40 mmHg.
Allen Patienten wurde intravenös Dexamethason in einer Dosierung von 0,1 mg/kg als konventionelle Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Zusätzlich wurde Morphin intravenös in einer Dosierung von 0,05 mg/kg verabreicht und zu analgetischen Zwecken wurden Zäpfchen mit Paracetamol in einer Dosierung von 30 mg/kg verabreicht.
Die Patienten werden am Ende der Operation extubiert
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebogruppe erhalten ein Standard-Gummiband ohne Akupressurperle, das am Handgelenk des Patienten angebracht wird.
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Das Akupressurband und das Handgelenkband werden 20 Minuten vor Narkoseeinleitung angelegt.
Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt nach Ermessen des betreuenden Anästhesisten.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde durch die Verabreichung von Sevofluran in einem Bereich der minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1 bis 1,2 erreicht.
Es wurde eine Frischgasströmungsrate von 2 l/min eingesetzt, die aus einem Gemisch aus Sauerstoff und Luft mit einer Konzentration von 50:50 bestand.
Die Patienten werden beatmet und halten den endexspiratorischen Kohlendioxidspiegel (ETCO2) im Bereich von 35–40 mmHg.
Allen Patienten wurde intravenös Dexamethason in einer Dosierung von 0,1 mg/kg als konventionelle Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Zusätzlich wurde Morphin intravenös in einer Dosierung von 0,05 mg/kg verabreicht und zu analgetischen Zwecken wurden Zäpfchen mit Paracetamol in einer Dosierung von 30 mg/kg verabreicht.
Die Patienten werden am Ende der Operation extubiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Vorfälle von Übelkeit und Erbrechen werden im Aufwachbereich und stündlich bis 24 Stunden aufgezeichnet
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der benötigten Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Dosierung und Häufigkeit des postoperativ verschriebenen Notfall-Antiemetikums werden aufgezeichnet
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Akupressurband wie Schmerzen und Rötungen
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Grad der Zufriedenheit der Eltern anhand der Likert-Skala: 1 „sehr unzufrieden“, 3 „neutral“ und 5 „sehr zufrieden“.
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FF-2019-413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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