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P6 Akupressurband zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern

13. September 2023 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Wirksamkeit des P6-Akupressurbandes zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen einer Vollnarkose. Es hat sich gezeigt, dass Druck auf den Akupunkturpunkt P6 im Bereich des Handgelenks mithilfe eines Akupressurbands Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen reduziert. Wir würden gerne herausfinden, ob dieses Akupressurband Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach einer Operation reduzieren kann.

Vor der Operation legen wir am Akupunkturpunkt P6 an beiden Händen Ihres Kindes ein Gummiband an. Ihr Kind wird wie gewohnt betäubt und wie geplant mit dem elastischen Band operiert. Nach Abschluss der Operation muss Ihr Kind das Band tragen und sollte nicht entfernt werden. Ihr Kind wird bis zu 24 Stunden lang auf Episoden von Übelkeit und Erbrechen überwacht. Wenn ja, werden Notfallmedikamente gegen Erbrechen verabreicht. Nach 24 Stunden erfassen wir Ihre Zufriedenheit mit der angebotenen Kur

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind die zweithäufigste Beschwerde bei pädiatrischen Patienten und eines der komplexesten und schwerwiegendsten Probleme in der Anästhesiepraxis. Übelkeit und Erbrechen können dem Patienten nicht nur Leid und Unwohlsein bereiten, sondern auch die Zufriedenheit der Eltern beeinträchtigen, das Schmerz- und Blutungsrisiko erhöhen, die Ressourcennutzung erhöhen und den Aufenthalt auf der postoperativen Station und im Krankenhaus verlängern. In allen pädiatrischen Populationen liegt die Inzidenz zwischen 13 und 42 % und ist damit doppelt so häufig wie bei Erwachsenen[1].

Das Eberhart-Kategorisierungssystem zur Risikobewertung von postoperativem Erbrechen bei pädiatrischen Patienten umfasst mehrere Faktoren, nämlich Alter über 3 Jahre, Operationsdauer über 30 Minuten, sich unterziehende Strabismus-Operation und eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Die Auftretensraten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden mit 10 %, 20 %, 50 % und 70 % angegeben, wenn jeweils ein, zwei, drei oder vier Risikofaktoren vorliegen [2]. Zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind eine Reihe pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Ansätze dokumentiert. Unter den verschiedenen nicht-pharmakologischen Methoden scheint die Akupunktstimulation der vielversprechendste Ansatz zu sein[1].

Die Stimulation von Akupunkturpunkten kann in invasive und nicht-invasive Techniken eingeteilt werden. Akupressur, eine Form der nicht-invasiven Akupunkturpunktstimulation, wird von den Chinesen seit über 2500 Jahren praktiziert[3]. Es verwendet Magnete, Pellets, elektrische Stimulation oder Mikrokügelchen, um das Zentralnervensystem entweder lokal oder aus der Ferne zu stimulieren3. Es basiert auf der Idee, dass sich die Lebensenergie durch „Meridiane“ im Körper bewegt. Wenn körperlicher Druck auf diese Meridiane ausgeübt wird, sollen Blockaden gelöst werden. Anstatt Nadeln zu verwenden, wird bei der Akupressur Druck (normalerweise mit den Fingerspitzen) auf bestimmte Punkte des Körpers ausgeübt[3]. Eine Cochrane-Überprüfung und Metaanalyse der verschiedenen Möglichkeiten zur Stimulierung von Akupunkturpunkten am traditionellen chinesischen Perikard 6 (P6)-Punkt zur Vermeidung von PONV zeigt, dass es bei Erwachsenen besser wirkt als ein Placebo[4, 5].

Untersuchungen an pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenoidektomie oder Tonsillektomie unterziehen, haben die Wirksamkeit verschiedener Akustimulationstechniken wie Elektroakupunktur und einer Kombination aus Nadelakupunktur und Akupressurband im Vergleich zur Standardversorgung mit Dexamethason untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien weisen auf einen statistisch signifikanten Rückgang des Auftretens von Würgen oder Erbrechen bei Kindern hin, die Akustimulationsmethoden erhielten, im Gegensatz zu denen, die die Standardversorgung erhielten.[6, 7] In einer systematischen Überprüfung, die an einer Stichprobe von 844 Kindern durchgeführt wurde, wurden verschiedene Ansätze zur Verabreichung von Akupunktstimulation bei P6 bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten einen statistisch signifikanten Rückgang des Erbrechens im Vergleich zu den Kontrollgruppen, die Scheinbehandlung, Placebo-Kontrolle und konventionelle Behandlung umfassten.[8] Diese Studie postuliert, dass die Anwendung von Akupressur am Akupunkturpunkt P6 bei Kindern unter Verwendung eines Akupressurbandes in Kombination mit normaler Pflege zu einer zusätzlichen Verringerung des Auftretens von postoperativer Übelkeit und Erbrechen führen kann. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Akupressurbändern, die auf den P6-Akupressurpunkt abzielen, bei der Linderung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei pädiatrischen Patienten zu bewerten und den postoperativen Bedarf an Metoclopramid zwischen der Gruppe von Patienten, die P6-Akupressurbänder verwenden, und denen zu vergleichen Gruppe mit einem Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Chirurgie einschließlich offener und laparoskopischer Hernien, Orchidopexie-Chirurgie, orthopädische und HNO-Chirurgie
  • Dauer der Operation mehr als 30 Minuten und weniger als 4 Stunden
  • ASA I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Entzündung über dem relevanten Akupressurpunkt und abnormale Anatomie der oberen Gliedmaßen
  • Geplante Einweisung in die Aufwach- und Intensivstation nach der Operation oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nach der Operation
  • Der Patient erhält vor der Operation ein Antiemetikum
  • Bekannte Allergie gegen Metoclopramid
  • Verdacht auf Durchblutungs- oder Gefäßprobleme der oberen Extremität
  • Chirurgie der oberen Extremitäten – Strabismus-Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupressurgruppe
Der Patient der Akupressurgruppe legte an beiden Händen ein Akupressurband (ACU-STRAPTM) mit einer Kunststoffperle am Akupunkturpunkt P6 an, der sich am Handgelenk zwischen den Sehnen des Palmaris longus und des Flexor carpi radialis befindet, 2 Cun proximal von der distalen Palmarfalte wie in Abbildung 1 dargestellt, eine halbe Stunde vor der Operation an der Rezeption des Operationssaals
Das Akupressurband und das Handgelenkband werden 20 Minuten vor Narkoseeinleitung angelegt. Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt nach Ermessen des betreuenden Anästhesisten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde durch die Verabreichung von Sevofluran in einem Bereich der minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1 bis 1,2 erreicht. Es wurde eine Frischgasströmungsrate von 2 l/min eingesetzt, die aus einem Gemisch aus Sauerstoff und Luft mit einer Konzentration von 50:50 bestand. Die Patienten werden beatmet und halten den endexspiratorischen Kohlendioxidspiegel (ETCO2) im Bereich von 35–40 mmHg. Allen Patienten wurde intravenös Dexamethason in einer Dosierung von 0,1 mg/kg als konventionelle Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach Einleitung der Anästhesie verabreicht. Zusätzlich wurde Morphin intravenös in einer Dosierung von 0,05 mg/kg verabreicht und zu analgetischen Zwecken wurden Zäpfchen mit Paracetamol in einer Dosierung von 30 mg/kg verabreicht. Die Patienten werden am Ende der Operation extubiert
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebogruppe erhalten ein Standard-Gummiband ohne Akupressurperle, das am Handgelenk des Patienten angebracht wird.
Das Akupressurband und das Handgelenkband werden 20 Minuten vor Narkoseeinleitung angelegt. Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt nach Ermessen des betreuenden Anästhesisten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde durch die Verabreichung von Sevofluran in einem Bereich der minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1 bis 1,2 erreicht. Es wurde eine Frischgasströmungsrate von 2 l/min eingesetzt, die aus einem Gemisch aus Sauerstoff und Luft mit einer Konzentration von 50:50 bestand. Die Patienten werden beatmet und halten den endexspiratorischen Kohlendioxidspiegel (ETCO2) im Bereich von 35–40 mmHg. Allen Patienten wurde intravenös Dexamethason in einer Dosierung von 0,1 mg/kg als konventionelle Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach Einleitung der Anästhesie verabreicht. Zusätzlich wurde Morphin intravenös in einer Dosierung von 0,05 mg/kg verabreicht und zu analgetischen Zwecken wurden Zäpfchen mit Paracetamol in einer Dosierung von 30 mg/kg verabreicht. Die Patienten werden am Ende der Operation extubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Vorfälle von Übelkeit und Erbrechen werden im Aufwachbereich und stündlich bis 24 Stunden aufgezeichnet
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der benötigten Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Dosierung und Häufigkeit des postoperativ verschriebenen Notfall-Antiemetikums werden aufgezeichnet
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Akupressurband wie Schmerzen und Rötungen
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Grad der Zufriedenheit der Eltern anhand der Likert-Skala: 1 „sehr unzufrieden“, 3 „neutral“ und 5 „sehr zufrieden“.
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akupressurband

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