- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06046027
P6-akupainantanauha lasten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
P6-akupainantanauhan teho leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ovat yksi yleisanestesian yleisimmistä sivuvaikutuksista. P6-akupunktiopisteen paineen ranteen ympärillä akupainantanauhalla on todistettu vähentävän pahoinvointia ja oksentelua aikuisilla. Haluaisimme nähdä, voiko tämä akupainantanauha vähentää lasten pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta kiinnitämme kuminauhan P6-akupisteeseen lapsesi molempiin käsiin. Lapsellesi tehdään anestesia tavalliseen tapaan ja leikkaus suunnitellun mukaisesti kuminauhan ollessa mukana. Leikkauksen päätyttyä lapsesi on käytettävä nauhaa, eikä sitä saa poistaa. Lapsiasi seurataan jopa 24 tunnin ajan pahoinvoinnin ja oksentelun varalta. Jos näin on, annetaan pelastuslääkkeitä. 24 tunnin kuluttua tallennamme tyytyväisyytesi annettuun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on lapsipotilaiden toiseksi yleisin vaiva, ja se on yksi monimutkaisimmista ja vakavimmista anestesiakäytännön huolenaiheista. Sen lisäksi, että pahoinvointi ja oksentelu aiheuttavat potilaalle kurjuutta ja epämukavuutta, ne voivat vähentää vanhempien tyytyväisyyttä, lisätä kivun ja verenvuodon riskiä, lisätä resurssien käyttöä sekä pidentää leikkauksen jälkeistä osastoa ja sairaalahoitoa. Ilmaantuvuus vaihtelee kaikissa lapsiväestössä 13–42 %, joten se on kaksi kertaa yleisempi kuin aikuisilla[1].
Lapsipotilaiden postoperatiivisen oksentelun riskinarvioinnin Eberhart-luokitusjärjestelmä sisältää useita tekijöitä, kuten yli 3 vuoden iän, yli 30 minuutin leikkauksen keston, strabismusleikkauksen ja henkilökohtaista tai suvussa esiintyneen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV). Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintymistiheys on 10 %, 20 %, 50 % ja 70 %, kun riskitekijöitä on yksi, kaksi, kolme tai neljä [2]. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn ja hoitoon on dokumentoitu useita farmakologisia ja ei-farmakologisia lähestymistapoja. Useista ei-farmakologisista menetelmistä akupistestimulaatio näyttää olevan lupaavimpi lähestymistapa[1].
Akupisteiden stimulaatio voidaan luokitella invasiivisiksi ja ei-invasiivisiksi tekniikoiksi. Kiinalaiset ovat tehneet akupainantaa, ei-invasiivista akupistestimulaatiota, yli 2500 vuoden ajan[3]. Se käyttää magneetteja, pellettejä, sähköstimulaatiota tai mikrohelmiä käynnistämään keskushermoston joko paikallisesti tai etäältä3. Se perustuu ajatukseen, että elämänenergia liikkuu "meridiaaneja" pitkin kehossa. Kun näihin meridiaaneihin kohdistetaan fyysistä painetta, sen on tarkoitus poistaa kaikki tukokset. Neulojen käyttämisen sijaan akupainanta sisältää painetta (yleensä sormenpäillä) tiettyihin kehon kohtiin[3]. Cochranen katsaus ja meta-analyysi eri tavoista stimuloida akupisteitä perinteisessä kiinalaisessa sydänpussi 6:ssa (P6) PONV:n välttämiseksi osoittaa, että se toimii paremmin kuin lumelääke aikuisilla[4, 5].
Lapsipotilailla, joille tehdään adenoidi- tai nielurisaleikkaus, tehdyssä tutkimuksessa on tutkittu erilaisten akustimulaatiotekniikoiden, kuten sähköakupunktion ja neulaakupunktion ja akupainantanauhan yhdistelmän tehokkuutta verrattuna deksametasonin käyttöön liittyvään tavanomaiseen hoitoon. Näiden tutkimusten havainnot osoittavat tilastollisesti merkitsevän vähentyneen röyhtäilyn tai oksentelun esiintyvyyden akustimulaatiomenetelmiä saaneiden lasten joukossa verrattuna niihin, jotka saivat tavanomaista hoitoa.[6, 7] Systemaattisessa katsauksessa, joka suoritettiin 844 lapsen otokselle, arvioitiin erilaisia lähestymistapoja akupistestimulaation antamiseen P6:ssa. Tämän tutkimuksen havainnot paljastivat tilastollisesti merkitsevän oksentelun vähenemisen verrattuna kontrolliryhmiin, joihin kuuluivat valehoito, lumelääkekontrolli ja perinteinen hoito.[8] Tämä tutkimus olettaa, että akupainanta P6-akupisteessä lapsilla akupainantanauhaa käyttämällä voi vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua yhdistettynä normaaliin hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida P6-akupisteeseen kohdistettujen akupainantasuojien tehoa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) lievittämisessä lapsipotilailla ja verrata leikkauksen jälkeistä metoklopramidin tarvetta P6-akupainantanauhaa käyttävien potilasryhmien ja ryhmä käyttäen lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiskirurgia mukaan lukien avoin ja laparoskooppinen tyrä, orkideopeksikirurgia, ortopedinen ja ENT-kirurgia
- Leikkauksen kesto yli 30 minuuttia ja alle 4 tuntia
- ASA I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehdus asiaankuuluvan akupainantapisteen yli ja epänormaali yläraajan anatomia
- Suunniteltu pääsy PACU/ICU-hoitoon leikkauksen jälkeen tai koneellinen ventilaatio leikkauksen jälkeen
- Potilas antiemeetillä ennen leikkausta
- Tunnettu allergia metoklopramidille
- Epäilty yläraajan verenkierto- tai verisuoniongelma
- Yläraajojen leikkaus - strabismusleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Accupressure Group
Accupressure-ryhmän potilas asetti akupainantanauhan (ACU-STRAPTM) molemminpuolisiin käsiin muovihelmellä P6-akupisteessä, joka sijaitsee ranteessa palmaris longuksen ja flexor carpi radialisin jänteiden välissä, 2 cun proksimaalisesti distaalisesta kämmenrypystä. kuten kuvassa 1, puoli tuntia ennen leikkausta leikkaussalin vastaanotossa
|
Akupainantanauha ja ranneke asetetaan paikalleen 20 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan valvovan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Anestesian ylläpito saavutettiin antamalla sevofluraania alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) alueella 1–1,2.
Käytettiin tuorekaasun virtausnopeutta 2 l/min, joka sisälsi hapen ja ilman pitoisuuden 50:50 seosta.
Potilaat tuuletetaan ja niiden hiilidioksidin (ETCO2) tasot pysyvät välillä 35-40 mmHg.
Kaikille potilaille annettiin suonensisäistä deksametasonia annoksella 0,1 mg/kg tavanomaisena estohoitona postoperatiiviselle pahoinvointi- ja oksentelulle (PONV) anestesian induktion jälkeen.
Lisäksi suonensisäistä morfiinia annettiin annoksella 0,05 mg/kg ja parasetamolia sisältäviä peräpuikkoja annoksella 30 mg/kg kipua lievittävään tarkoitukseen.
Potilaat ekstuboidaan leikkauksen lopussa
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placeboryhmän potilaat saavat tavallisen joustavan nauhan ilman akupresuurihelmiä, joka kiinnitetään potilaan ranteeseen.
|
Akupainantanauha ja ranneke asetetaan paikalleen 20 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan valvovan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Anestesian ylläpito saavutettiin antamalla sevofluraania alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) alueella 1–1,2.
Käytettiin tuorekaasun virtausnopeutta 2 l/min, joka sisälsi hapen ja ilman pitoisuuden 50:50 seosta.
Potilaat tuuletetaan ja niiden hiilidioksidin (ETCO2) tasot pysyvät välillä 35-40 mmHg.
Kaikille potilaille annettiin suonensisäistä deksametasonia annoksella 0,1 mg/kg tavanomaisena estohoitona postoperatiiviselle pahoinvointi- ja oksentelulle (PONV) anestesian induktion jälkeen.
Lisäksi suonensisäistä morfiinia annettiin annoksella 0,05 mg/kg ja parasetamolia sisältäviä peräpuikkoja annoksella 30 mg/kg kipua lievittävään tarkoitukseen.
Potilaat ekstuboidaan leikkauksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi ja oksentelu tallennetaan toipumisalueella ja tunnin välein klo 24 asti
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittava määrä pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen määrätyn pelastusantiemeetin annos ja tiheys kirjataan
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Akupainantanauhaan liittyvät komplikaatiot, kuten kipu ja punoitus
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien tyytyväisyysaste likert-asteikolla, 1 erittäin tyytymätön, 3 neutraali ja 5 erittäin tyytyväinen
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2019-413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .