Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P6-akupainantanauha lasten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

P6-akupainantanauhan teho leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ovat yksi yleisanestesian yleisimmistä sivuvaikutuksista. P6-akupunktiopisteen paineen ranteen ympärillä akupainantanauhalla on todistettu vähentävän pahoinvointia ja oksentelua aikuisilla. Haluaisimme nähdä, voiko tämä akupainantanauha vähentää lasten pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen.

Ennen leikkausta kiinnitämme kuminauhan P6-akupisteeseen lapsesi molempiin käsiin. Lapsellesi tehdään anestesia tavalliseen tapaan ja leikkaus suunnitellun mukaisesti kuminauhan ollessa mukana. Leikkauksen päätyttyä lapsesi on käytettävä nauhaa, eikä sitä saa poistaa. Lapsiasi seurataan jopa 24 tunnin ajan pahoinvoinnin ja oksentelun varalta. Jos näin on, annetaan pelastuslääkkeitä. 24 tunnin kuluttua tallennamme tyytyväisyytesi annettuun hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on lapsipotilaiden toiseksi yleisin vaiva, ja se on yksi monimutkaisimmista ja vakavimmista anestesiakäytännön huolenaiheista. Sen lisäksi, että pahoinvointi ja oksentelu aiheuttavat potilaalle kurjuutta ja epämukavuutta, ne voivat vähentää vanhempien tyytyväisyyttä, lisätä kivun ja verenvuodon riskiä, ​​lisätä resurssien käyttöä sekä pidentää leikkauksen jälkeistä osastoa ja sairaalahoitoa. Ilmaantuvuus vaihtelee kaikissa lapsiväestössä 13–42 %, joten se on kaksi kertaa yleisempi kuin aikuisilla[1].

Lapsipotilaiden postoperatiivisen oksentelun riskinarvioinnin Eberhart-luokitusjärjestelmä sisältää useita tekijöitä, kuten yli 3 vuoden iän, yli 30 minuutin leikkauksen keston, strabismusleikkauksen ja henkilökohtaista tai suvussa esiintyneen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV). Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintymistiheys on 10 %, 20 %, 50 % ja 70 %, kun riskitekijöitä on yksi, kaksi, kolme tai neljä [2]. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn ja hoitoon on dokumentoitu useita farmakologisia ja ei-farmakologisia lähestymistapoja. Useista ei-farmakologisista menetelmistä akupistestimulaatio näyttää olevan lupaavimpi lähestymistapa[1].

Akupisteiden stimulaatio voidaan luokitella invasiivisiksi ja ei-invasiivisiksi tekniikoiksi. Kiinalaiset ovat tehneet akupainantaa, ei-invasiivista akupistestimulaatiota, yli 2500 vuoden ajan[3]. Se käyttää magneetteja, pellettejä, sähköstimulaatiota tai mikrohelmiä käynnistämään keskushermoston joko paikallisesti tai etäältä3. Se perustuu ajatukseen, että elämänenergia liikkuu "meridiaaneja" pitkin kehossa. Kun näihin meridiaaneihin kohdistetaan fyysistä painetta, sen on tarkoitus poistaa kaikki tukokset. Neulojen käyttämisen sijaan akupainanta sisältää painetta (yleensä sormenpäillä) tiettyihin kehon kohtiin[3]. Cochranen katsaus ja meta-analyysi eri tavoista stimuloida akupisteitä perinteisessä kiinalaisessa sydänpussi 6:ssa (P6) PONV:n välttämiseksi osoittaa, että se toimii paremmin kuin lumelääke aikuisilla[4, 5].

Lapsipotilailla, joille tehdään adenoidi- tai nielurisaleikkaus, tehdyssä tutkimuksessa on tutkittu erilaisten akustimulaatiotekniikoiden, kuten sähköakupunktion ja neulaakupunktion ja akupainantanauhan yhdistelmän tehokkuutta verrattuna deksametasonin käyttöön liittyvään tavanomaiseen hoitoon. Näiden tutkimusten havainnot osoittavat tilastollisesti merkitsevän vähentyneen röyhtäilyn tai oksentelun esiintyvyyden akustimulaatiomenetelmiä saaneiden lasten joukossa verrattuna niihin, jotka saivat tavanomaista hoitoa.[6, 7] Systemaattisessa katsauksessa, joka suoritettiin 844 lapsen otokselle, arvioitiin erilaisia ​​lähestymistapoja akupistestimulaation antamiseen P6:ssa. Tämän tutkimuksen havainnot paljastivat tilastollisesti merkitsevän oksentelun vähenemisen verrattuna kontrolliryhmiin, joihin kuuluivat valehoito, lumelääkekontrolli ja perinteinen hoito.[8] Tämä tutkimus olettaa, että akupainanta P6-akupisteessä lapsilla akupainantanauhaa käyttämällä voi vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua yhdistettynä normaaliin hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida P6-akupisteeseen kohdistettujen akupainantasuojien tehoa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) lievittämisessä lapsipotilailla ja verrata leikkauksen jälkeistä metoklopramidin tarvetta P6-akupainantanauhaa käyttävien potilasryhmien ja ryhmä käyttäen lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiskirurgia mukaan lukien avoin ja laparoskooppinen tyrä, orkideopeksikirurgia, ortopedinen ja ENT-kirurgia
  • Leikkauksen kesto yli 30 minuuttia ja alle 4 tuntia
  • ASA I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehdus asiaankuuluvan akupainantapisteen yli ja epänormaali yläraajan anatomia
  • Suunniteltu pääsy PACU/ICU-hoitoon leikkauksen jälkeen tai koneellinen ventilaatio leikkauksen jälkeen
  • Potilas antiemeetillä ennen leikkausta
  • Tunnettu allergia metoklopramidille
  • Epäilty yläraajan verenkierto- tai verisuoniongelma
  • Yläraajojen leikkaus - strabismusleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Accupressure Group
Accupressure-ryhmän potilas asetti akupainantanauhan (ACU-STRAPTM) molemminpuolisiin käsiin muovihelmellä P6-akupisteessä, joka sijaitsee ranteessa palmaris longuksen ja flexor carpi radialisin jänteiden välissä, 2 cun proksimaalisesti distaalisesta kämmenrypystä. kuten kuvassa 1, puoli tuntia ennen leikkausta leikkaussalin vastaanotossa
Akupainantanauha ja ranneke asetetaan paikalleen 20 minuuttia ennen anestesian induktiota. Anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan valvovan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Anestesian ylläpito saavutettiin antamalla sevofluraania alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) alueella 1–1,2. Käytettiin tuorekaasun virtausnopeutta 2 l/min, joka sisälsi hapen ja ilman pitoisuuden 50:50 seosta. Potilaat tuuletetaan ja niiden hiilidioksidin (ETCO2) tasot pysyvät välillä 35-40 mmHg. Kaikille potilaille annettiin suonensisäistä deksametasonia annoksella 0,1 mg/kg tavanomaisena estohoitona postoperatiiviselle pahoinvointi- ja oksentelulle (PONV) anestesian induktion jälkeen. Lisäksi suonensisäistä morfiinia annettiin annoksella 0,05 mg/kg ja parasetamolia sisältäviä peräpuikkoja annoksella 30 mg/kg kipua lievittävään tarkoitukseen. Potilaat ekstuboidaan leikkauksen lopussa
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placeboryhmän potilaat saavat tavallisen joustavan nauhan ilman akupresuurihelmiä, joka kiinnitetään potilaan ranteeseen.
Akupainantanauha ja ranneke asetetaan paikalleen 20 minuuttia ennen anestesian induktiota. Anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan valvovan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Anestesian ylläpito saavutettiin antamalla sevofluraania alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) alueella 1–1,2. Käytettiin tuorekaasun virtausnopeutta 2 l/min, joka sisälsi hapen ja ilman pitoisuuden 50:50 seosta. Potilaat tuuletetaan ja niiden hiilidioksidin (ETCO2) tasot pysyvät välillä 35-40 mmHg. Kaikille potilaille annettiin suonensisäistä deksametasonia annoksella 0,1 mg/kg tavanomaisena estohoitona postoperatiiviselle pahoinvointi- ja oksentelulle (PONV) anestesian induktion jälkeen. Lisäksi suonensisäistä morfiinia annettiin annoksella 0,05 mg/kg ja parasetamolia sisältäviä peräpuikkoja annoksella 30 mg/kg kipua lievittävään tarkoitukseen. Potilaat ekstuboidaan leikkauksen lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja oksentelu 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu tallennetaan toipumisalueella ja tunnin välein klo 24 asti
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittava määrä pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen määrätyn pelastusantiemeetin annos ja tiheys kirjataan
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Akupainantanauhaan liittyvät komplikaatiot, kuten kipu ja punoitus
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyysaste likert-asteikolla, 1 erittäin tyytymätön, 3 neutraali ja 5 erittäin tyytyväinen
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa