- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06046027
P6 Akupressurband för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos barn
Effekten av P6 akupressurband för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos barn: en randomiserad kontrollerad studie
Illamående och kräkningar efter operation är en av de vanligaste biverkningarna av generell anestesi. Tryck vid P6 akupunkturpunkten runt handleden med akupressurband har visat sig minska illamående och kräkningar hos vuxna. Vi skulle vilja se om detta akupressurband kan minska illamående och kräkningar hos barn efter operation.
Före operation kommer vi att applicera ett elastiskt band vid P6 akupunkten på ditt barns båda händer. Ditt barn kommer att genomgå anestesi som vanligt och operation som planerat, med det elastiska bandet ombord. Efter avslutad operation kommer ditt barn att behöva bära bandet och bör inte tas bort. Ditt barn kommer att övervakas i upp till 24 timmar för episoder av illamående och kräkningar. Om så är fallet kommer räddningsmedicin mot kräkning att ges. Efter 24 timmar kommer vi att registrera din nivå av tillfredsställelse med regimen som tillhandahålls
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är det näst vanligaste besväret bland pediatriska patienter och är ett av de mest komplexa och allvarliga problemen inom anestesipraktiken. Förutom att orsaka patienten elände och obehag kan illamående och kräkningar minska föräldrarnas tillfredsställelse, öka risken för smärta och blödningar, öka resursutnyttjandet samt förlänga vistelsen på postoperativ avdelning och sjukhus. I alla pediatriska populationer varierar incidensen från 13 till 42 %, vilket gör den dubbelt så vanlig som hos vuxna[1].
Eberhart-kategoriseringssystemet för riskbedömning av postoperativa kräkningar hos pediatriska patienter omfattar flera faktorer, nämligen ålder över 3 år, operationslängd som överstiger 30 minuter, genomgår skelningsoperation och har en personlig eller familjehistoria med postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) rapporteras som 10 %, 20 %, 50 % och 70 % när en, två, tre respektive fyra riskfaktorer är närvarande [2]. En rad farmakologiska och icke-farmakologiska metoder har dokumenterats för förebyggande och behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Bland de många icke-farmakologiska metoderna verkar akupunktsstimulering vara den mest lovande metoden[1].
Stimulering av akupunkter kan klassificeras som invasiva och icke-invasiva tekniker. Akupressur, en form av icke-invasiv akupunktsstimulering, har utförts av kineser i över 2500 år[3]. Den använder magneter, pellets, elektrisk stimulering eller mikropärlor för att trigga det centrala nervsystemet, antingen lokalt eller på avstånd3. Den bygger på tanken att livsenergi rör sig genom "meridianer" i kroppen. När fysiskt tryck utövas på dessa meridianer, är det tänkt att rensa eventuella blockeringar. Istället för att använda nålar inkluderar akupressur att trycka (vanligtvis med fingertopparna) på vissa punkter på kroppen[3]. En Cochrane-genomgång och metaanalys av de olika sätten att stimulera akupunkter vid den traditionella kinesiska Pericardium 6 (P6) punkten för att undvika PONV visar att det fungerar bättre än placebo hos vuxna[4, 5].
Forskning utförd på pediatriska patienter som genomgår adenoidektomi eller tonsillektomi har undersökt effektiviteten av olika aku-stimuleringstekniker, såsom elektroakupunktur och en kombination av nålakupunktur och akupressurband, jämfört med standardvård som involverar användning av dexametason. Resultaten av dessa studier indikerar en statistiskt signifikant minskning av förekomsten av kräkningar eller kräkningar bland barn som fick aku-stimuleringsmetoder, till skillnad från de som fick standardvård.[6, 7] I en systematisk översikt utförd på ett urval av 844 barn, utvärderades olika metoder för att administrera akupunktsstimulering vid P6. Resultaten av denna studie avslöjade en statistiskt signifikant minskning av kräkningar jämfört med kontrollgrupperna, som inkluderade bluff, placebokontroll och konventionell behandling.[8] Denna studie postulerar att användning av akupressur vid P6-akupunkten hos barn, med användning av ett akupressurband, kan ge en ytterligare minskning av förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar i kombination med normal vård. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av akupressurband riktade mot P6 akupunkten för att lindra postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bland pediatriska patienter och att jämföra det postoperativa behovet av metoklopramid mellan gruppen patienter som använder P6 akupressurband och grupp som använder placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän kirurgi inklusive öppet och laparoskopiskt bråck, orkidopexikirurgi, ortopedisk och ÖNH-kirurgi
- Operationens varaktighet är mer än 30 minuter och mindre än 4 timmar
- ASA I eller II
Exklusions kriterier:
- Inflammation över relevant akupressurpunkt och onormal anatomi i övre extremiteterna
- Planerad intagning på PACU/ICU postoperativt eller med behov av mekanisk ventilation postoperativt
- Patient på antiemetika före operation
- Känd allergi mot metoklopramid
- Misstänkt cirkulation eller kärlproblem i övre extremiteten
- Övre extremitetsoperation - skelningsoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ackupressur grupp
Patient i Accupressure Group applicerade ett akupressurband (ACU-STRAPTM) på bilaterala händer med en plastkula vid P6 akupunkten, som är belägen vid handleden mellan senorna i palmaris longus och flexor carpi radialis, 2 cun proximalt från det distala palmarvecket som visas i figur 1, en halvtimme före operation vid operationsmottagningen
|
Akupressurbandet och wirstbandet placeras 20 minuter före induktion av anestesi.
Induktion och underhåll av anestesi utförs efter bedömning av den övervakande anestesiläkaren.
Upprätthållande av anestesi uppnåddes genom administrering av sevofluran vid en lägsta alveolär koncentration (MAC)-intervall på 1 till 1,2.
En färskgasflödeshastighet av 2 L/min innefattande en 50:50 koncentrationsblandning av syre och luft användes.
Patienterna kommer att ventileras och bibehålla nivåerna av koldioxid i sluttiden (ETCO2) inom intervallet 35-40 mmHg.
Alla patienter administrerades intravenöst dexametason i en dos av 0,1 mg/kg som en konventionell profylax för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) efter induktion av anestesi.
Dessutom administrerades intravenöst morfin i en dos av 0,05 mg/kg och suppositorier innehållande paracetamol gavs i en dos av 30 mg/kg för analgetiska ändamål.
Patienterna kommer att extuberas i slutet av operationen
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienter i placebogruppen kommer att få ett standard elastiskt band utan akupressurpärla, som appliceras på patientens handled.
|
Akupressurbandet och wirstbandet placeras 20 minuter före induktion av anestesi.
Induktion och underhåll av anestesi utförs efter bedömning av den övervakande anestesiläkaren.
Upprätthållande av anestesi uppnåddes genom administrering av sevofluran vid en lägsta alveolär koncentration (MAC)-intervall på 1 till 1,2.
En färskgasflödeshastighet av 2 L/min innefattande en 50:50 koncentrationsblandning av syre och luft användes.
Patienterna kommer att ventileras och bibehålla nivåerna av koldioxid i sluttiden (ETCO2) inom intervallet 35-40 mmHg.
Alla patienter administrerades intravenöst dexametason i en dos av 0,1 mg/kg som en konventionell profylax för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) efter induktion av anestesi.
Dessutom administrerades intravenöst morfin i en dos av 0,05 mg/kg och suppositorier innehållande paracetamol gavs i en dos av 30 mg/kg för analgetiska ändamål.
Patienterna kommer att extuberas i slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incident med illamående och kräkningar inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Incident av illamående och kräkningar kommer att registreras i återhämtningsområdet och varje timme fram till 24H
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet räddningsdämpande medel som behövs
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Dosering och frekvens av räddningsantiemetika som ordinerats postoperativt kommer att registreras
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Incident av komplikationer relaterade till ackpressurbandet såsom smärta och rodnad
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Grad av föräldernöjdhet enligt likert-skala, 1 av mycket missnöjd, 3 neutral och 5 mycket nöjd
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF-2019-413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ackupressurband
-
NYU Langone HealthHope FoundationAvslutad
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadHjärtkateteriseringNederländerna
-
The University of Hong KongOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadFunktionellt illamåendeSchweiz
-
Changhua Christian HospitalAvslutadStroke | Cancer | Kroniska njursjukdomar | OsteoporosTaiwan
-
Jeffrey L Zitsman, MDAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | Metaboliskt syndrom | Insulinresistens | Dödlig fetma | Alkoholfri fettleversjukdomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrytering
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)AvslutadDiabetes typ 2 | SvaghetKanada