- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06046027
Bande d'acupression P6 pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants
Efficacité de la bande d'acupression P6 pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Les nausées et les vomissements après une intervention chirurgicale sont l’un des effets secondaires les plus courants de l’anesthésie générale. Il a été prouvé que la pression au point d'acupuncture P6 autour de la zone du poignet à l'aide d'une bande d'acupression réduit les nausées et les vomissements chez l'adulte. Nous aimerions voir si cette bande d'acupression peut réduire les nausées et les vomissements chez les enfants après une intervention chirurgicale.
Avant l'opération, nous appliquerons un élastique au point d'acupuncture P6 sur les deux mains de votre enfant. Votre enfant subira une anesthésie comme d'habitude et une intervention chirurgicale comme prévu, avec l'élastique à bord. À la fin de l’opération, votre enfant devra porter le bracelet et ne devra pas être retiré. Votre enfant sera surveillé pendant 24 heures maximum pour détecter les épisodes de nausées et de vomissements. Si tel est le cas, des médicaments antivomissements de secours seront administrés. Après 24 heures, nous enregistrerons votre niveau de satisfaction concernant le régime proposé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) constituent la deuxième plainte la plus répandue chez les patients pédiatriques et constituent l'une des préoccupations les plus complexes et les plus graves dans la pratique de l'anesthésie. En plus de causer de la souffrance et de l'inconfort au patient, les nausées et les vomissements peuvent diminuer la satisfaction parentale, augmenter le risque de douleur et de saignement, augmenter l'utilisation des ressources et prolonger le séjour dans le service postopératoire et à l'hôpital. Dans toutes les populations pédiatriques, l'incidence varie de 13 à 42 %, soit deux fois plus répandue que chez les adultes[1].
Le système de catégorisation d'Eberhart pour l'évaluation du risque de vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques englobe plusieurs facteurs, à savoir l'âge supérieur à 3 ans, la durée chirurgicale supérieure à 30 minutes, la chirurgie du strabisme et les antécédents personnels ou familiaux de nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Les taux de survenue de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont rapportés à 10 %, 20 %, 50 % et 70 % lorsqu'un, deux, trois ou quatre facteurs de risque sont présents, respectivement [2]. Une gamme d'approches pharmacologiques et non pharmacologiques ont été documentées pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Parmi les nombreuses méthodes non pharmacologiques, la stimulation des points d'acupuncture semble être l'approche la plus prometteuse[1].
La stimulation des points d'acupuncture peut être classée en techniques invasives et non invasives. L'acupression, une forme de stimulation non invasive des points d'acupuncture, est pratiquée par les Chinois depuis plus de 2 500 ans[3]. Il utilise des aimants, des pastilles, une stimulation électrique ou des microbilles pour déclencher le système nerveux central, localement ou à distance3. Il est basé sur l’idée que l’énergie vitale circule à travers les « méridiens » du corps. Lorsqu’une pression physique est exercée sur ces méridiens, elle vise à éliminer tout blocage. Au lieu d’utiliser des aiguilles, l’acupression consiste à exercer une pression (généralement avec le bout des doigts) sur certains points du corps[3]. Une revue Cochrane et une méta-analyse des différentes façons de stimuler les points d'acupuncture au niveau du point traditionnel chinois du péricarde 6 (P6) pour éviter les NVPO montrent que cela fonctionne mieux qu'un placebo chez les adultes [4, 5].
Les recherches menées sur des patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie ou une amygdalectomie ont examiné l'efficacité de différentes techniques d'acu-stimulation, telles que l'électroacupuncture et une combinaison d'acupuncture à l'aiguille et de bande d'acupression, par rapport aux soins standard impliquant l'utilisation de dexaméthasone. Les résultats de ces études indiquent une diminution statistiquement significative de l'apparition de haut-le-cœur ou de vomissements chez les enfants ayant reçu des méthodes d'acu-stimulation, par opposition à ceux ayant reçu des soins standards.[6, 7] Dans une revue systématique menée sur un échantillon de 844 enfants, différentes approches pour administrer la stimulation du point d'acupuncture à P6 ont été évaluées. Les résultats de cette étude ont révélé une diminution statistiquement significative des vomissements par rapport aux groupes témoins, qui comprenaient le traitement fictif, le contrôle placebo et le traitement conventionnel.[8] Cette étude postule que l'utilisation de l'acupression au point d'acupuncture P6 chez les enfants, en utilisant une bande d'acupression, peut fournir une réduction supplémentaire de l'apparition de nausées et de vomissements postopératoires lorsqu'elle est associée à des soins normaux. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité des bandes d'acupression ciblant le point d'acupuncture P6 pour atténuer les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients pédiatriques et de comparer le besoin postopératoire de métoclopramide entre le groupe de patients utilisant des bandes d'acupression P6 et le groupe utilisant un placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie générale incluant hernie ouverte et laparoscopique, chirurgie d'orchidopexie, chirurgie orthopédique et ORL
- Durée de l'intervention supérieure à 30 minutes et inférieure à 4 heures
- ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- Inflammation au niveau du point d'acupression concerné et anatomie anormale du membre supérieur
- Admission prévue à la PACU/ICU postopératoire ou nécessitant une ventilation mécanique postopératoire
- Patient sous antiémétique avant la chirurgie
- Allergie connue au métoclopramide
- Suspicion de circulation ou problème vasculaire du membre supérieur
- Chirurgie des membres supérieurs - chirurgie du strabisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'accupression
Un patient du groupe d'accupression a appliqué une bande d'acupression (ACU-STRAPTM) sur les mains bilatérales avec une perle en plastique au point d'acupuncture P6, situé au poignet entre les tendons du long palmaire et du fléchisseur radial du carpe, à 2 cun proximal du pli palmaire distal. comme le montre la figure 1, une demi-heure avant l'intervention chirurgicale à la réception de la salle d'opération
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La bande d'accupression et le bracelet seront placés 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
L'induction et le maintien de l'anesthésie sont effectués à la discrétion de l'anesthésiste superviseur.
Le maintien de l'anesthésie a été obtenu en administrant du sévoflurane à une concentration alvéolaire minimale (MAC) comprise entre 1 et 1,2.
Un débit de gaz frais de 2 L/min comprenant un mélange de concentration 50:50 d'oxygène et d'air a été utilisé.
Les patients seront ventilés et maintiendront des niveaux de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) compris entre 35 et 40 mmHg.
Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone par voie intraveineuse à la dose de 0,1 mg/kg comme prophylaxie conventionnelle des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après l'induction de l'anesthésie.
De plus, de la morphine intraveineuse a été administrée à la dose de 0,05 mg/kg et des suppositoires contenant du paracétamol ont été administrés à la dose de 30 mg/kg à des fins analgésiques.
Les patients seront extubés à la fin de l'intervention chirurgicale
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe Placebo recevront un élastique standard sans perle d'acupuncture, qui sera appliqué sur le poignet du patient.
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La bande d'accupression et le bracelet seront placés 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
L'induction et le maintien de l'anesthésie sont effectués à la discrétion de l'anesthésiste superviseur.
Le maintien de l'anesthésie a été obtenu en administrant du sévoflurane à une concentration alvéolaire minimale (MAC) comprise entre 1 et 1,2.
Un débit de gaz frais de 2 L/min comprenant un mélange de concentration 50:50 d'oxygène et d'air a été utilisé.
Les patients seront ventilés et maintiendront des niveaux de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) compris entre 35 et 40 mmHg.
Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone par voie intraveineuse à la dose de 0,1 mg/kg comme prophylaxie conventionnelle des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après l'induction de l'anesthésie.
De plus, de la morphine intraveineuse a été administrée à la dose de 0,05 mg/kg et des suppositoires contenant du paracétamol ont été administrés à la dose de 30 mg/kg à des fins analgésiques.
Les patients seront extubés à la fin de l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incident de nausées et de vomissements dans les 24 heures postopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les incidents de nausées et de vomissements seront enregistrés en zone de récupération et toutes les heures jusqu'à 24H
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'antiémétiques de secours nécessaires
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La posologie et la fréquence des antiémétiques de secours prescrits en postopératoire seront enregistrées
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Incident de complications liées à la bande d'accupression telles que douleur et rougeur
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Satisfaction parentale
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Degré de satisfaction parentale selon l'échelle de Likert, 1 de très insatisfait, 3 neutre et 5 très satisfait
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2019-413
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