- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06046027
Banda de acupressão P6 para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças
Eficácia da banda de acupressão P6 para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças: um ensaio clínico randomizado
Náuseas e vômitos após a cirurgia são um dos efeitos colaterais mais comuns da anestesia geral. Foi comprovado que a pressão no ponto de acupuntura P6 ao redor da área do pulso usando uma faixa de acupressão reduz náuseas e vômitos em adultos. Gostaríamos de ver se esta faixa de acupressão pode reduzir náuseas e vômitos em crianças após a cirurgia.
Antes da operação, aplicaremos um elástico no acuponto P6 em ambas as mãos do seu filho. Seu filho será submetido à anestesia normalmente e à cirurgia conforme planejado, com o elástico a bordo. Após a conclusão da cirurgia, seu filho deverá usar a faixa e não deverá ser removida. Seu filho será monitorado por até 24 horas quanto a episódios de náusea e vômito. Nesse caso, será administrada medicação anti-vômito de resgate. Após 24 horas, registaremos o seu nível de satisfação com o regime fornecido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são a segunda queixa mais prevalente entre pacientes pediátricos e uma das preocupações mais complexas e sérias na prática anestésica. Além de causar tristeza e desconforto ao paciente, as náuseas e os vômitos podem diminuir a satisfação dos pais, aumentar o risco de dor e sangramento, aumentar a utilização de recursos e prolongar a permanência na enfermaria pós-operatória e no hospital. Em todas as populações pediátricas, a incidência varia de 13 a 42%, tornando-a duas vezes mais prevalente que em adultos[1].
O sistema de categorização de Eberhart para avaliação de risco de vômito pós-operatório em pacientes pediátricos abrange vários fatores, nomeadamente idade superior a 3 anos, duração cirúrgica superior a 30 minutos, realização de cirurgia de estrabismo e histórico pessoal ou familiar de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). As taxas de ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são relatadas como 10%, 20%, 50% e 70% quando um, dois, três ou quatro fatores de risco estão presentes, respectivamente [2]. Uma série de abordagens farmacológicas e não farmacológicas foram documentadas para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Entre os vários métodos não farmacológicos, a estimulação com pontos de acupuntura parece ser a abordagem mais promissora[1].
A estimulação de pontos de acupuntura pode ser classificada em técnicas invasivas e não invasivas. A acupressão, uma forma de estimulação não invasiva de pontos de acupuntura, é realizada pelos chineses há mais de 2.500 anos [3]. Ele usa ímãs, pellets, estimulação elétrica ou microesferas para acionar o sistema nervoso central, localmente ou à distância3. Baseia-se na ideia de que a energia vital se move através dos “meridianos” do corpo. Quando a pressão física é aplicada a esses meridianos, o objetivo é eliminar quaisquer bloqueios. Em vez de usar agulhas, a acupressão inclui colocar pressão (geralmente com as pontas dos dedos) em certos pontos do corpo[3]. Uma revisão Cochrane e uma meta-análise das diferentes maneiras de estimular pontos de acupuntura no ponto 6 (P6) do pericárdio chinês tradicional para evitar NVPO mostram que funciona melhor do que um placebo em adultos [4, 5].
Pesquisas realizadas em pacientes pediátricos submetidos a adenoidectomia ou amigdalectomia examinaram a eficácia de diferentes técnicas de acu-estimulação, como eletroacupuntura e uma combinação de acupuntura com agulha e faixa de acupressão, em comparação com o tratamento padrão envolvendo o uso de dexametasona. As descobertas desses estudos indicam uma diminuição estatisticamente significativa na ocorrência de náusea ou vômito entre crianças que receberam métodos de acu-estimulação, em oposição àquelas que receberam tratamento padrão.[6, 7] Em uma revisão sistemática realizada em uma amostra de 844 crianças, foram avaliadas diferentes abordagens para administrar estimulação de pontos de acupuntura em P6. Os resultados deste estudo revelaram uma diminuição estatisticamente significativa nos vômitos quando comparados aos grupos de controle, que incluíram Sham, controle com placebo e tratamento convencional.[8] Este estudo postula que o uso de acupressão no acuponto P6 em crianças, utilizando uma faixa de acupressão, pode proporcionar uma redução adicional na ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios quando combinado com os cuidados normais. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia das bandas de acupressão direcionadas ao acuponto P6 na mitigação de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes pediátricos e comparar a necessidade pós-operatória de metoclopramida entre o grupo de pacientes que usaram bandas de acupressão P6 e o grupo usando placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia geral, incluindo hérnia aberta e laparoscópica, cirurgia de orquidopexia, cirurgia ortopédica e otorrinolaringológica
- Duração da cirurgia superior a 30 minutos e inferior a 4 horas
- ASA I ou II
Critério de exclusão:
- Inflamação sobre o ponto de acupressão relevante e anatomia anormal do membro superior
- Admissão planejada na SRPA/UTI pós-operatória ou necessitando de ventilação mecânica pós-operatória
- Paciente tomando antiemético antes da cirurgia
- Alergia conhecida à metoclopramida
- Suspeita de circulação ou problema vascular no membro superior
- Cirurgia de membro superior - cirurgia de estrabismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Acupressão
O paciente do Grupo de Acupressão aplicou uma faixa de acupressão (ACU-STRAPTM) nas mãos bilaterais com uma esfera plástica no acuponto P6, que está situado no punho entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo, 2 cun proximal da prega palmar distal conforme mostrado na Figura 1, meia hora antes da cirurgia na recepção da sala de operação
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A banda de acupressão e a primeira banda serão colocadas 20 minutos antes da indução da anestesia.
A indução e manutenção da anestesia são realizadas a critério do anestesista supervisor.
A manutenção da anestesia foi obtida com a administração de sevoflurano na faixa de concentração alveolar mínima (CAM) de 1 a 1,2.
Foi utilizada uma taxa de fluxo de gás fresco de 2 L/min compreendendo uma mistura de oxigênio e ar com concentração de 50:50.
Os pacientes serão ventilados e manterão os níveis de dióxido de carbono expirado (ETCO2) na faixa de 35-40mmHg.
Todos os pacientes receberam dexametasona intravenosa na dosagem de 0,1mg/kg como profilaxia convencional para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) após a indução da anestesia.
Além disso, foi administrada morfina intravenosa na dosagem de 0,05mg/kg e supositórios contendo paracetamol na dosagem de 30mg/kg para fins analgésicos.
Pacientes serão extubados ao final da cirurgia
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes do Grupo Placebo receberão uma faixa elástica padrão sem cordão de acuppressão, que será aplicada no pulso do paciente.
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A banda de acupressão e a primeira banda serão colocadas 20 minutos antes da indução da anestesia.
A indução e manutenção da anestesia são realizadas a critério do anestesista supervisor.
A manutenção da anestesia foi obtida com a administração de sevoflurano na faixa de concentração alveolar mínima (CAM) de 1 a 1,2.
Foi utilizada uma taxa de fluxo de gás fresco de 2 L/min compreendendo uma mistura de oxigênio e ar com concentração de 50:50.
Os pacientes serão ventilados e manterão os níveis de dióxido de carbono expirado (ETCO2) na faixa de 35-40mmHg.
Todos os pacientes receberam dexametasona intravenosa na dosagem de 0,1mg/kg como profilaxia convencional para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) após a indução da anestesia.
Além disso, foi administrada morfina intravenosa na dosagem de 0,05mg/kg e supositórios contendo paracetamol na dosagem de 30mg/kg para fins analgésicos.
Pacientes serão extubados ao final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidente de náuseas e vômitos dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Incidentes de náuseas e vômitos serão registrados na área de recuperação e de hora em hora até as 24H
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até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Números de antieméticos de resgate necessários
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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A dosagem e a frequência do antiemético de resgate prescrito no pós-operatório serão registradas
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até 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Incidente de complicações relacionadas à banda de acupressão, como dor e vermelhidão
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até 24 horas após a cirurgia
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Satisfação dos pais
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Grau de satisfação parental por escala likert, 1 muito insatisfeito, 3 neutro e 5 muito satisfeito
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até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2019-413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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