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Banda de acupressão P6 para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças

13 de setembro de 2023 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Eficácia da banda de acupressão P6 para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças: um ensaio clínico randomizado

Náuseas e vômitos após a cirurgia são um dos efeitos colaterais mais comuns da anestesia geral. Foi comprovado que a pressão no ponto de acupuntura P6 ao redor da área do pulso usando uma faixa de acupressão reduz náuseas e vômitos em adultos. Gostaríamos de ver se esta faixa de acupressão pode reduzir náuseas e vômitos em crianças após a cirurgia.

Antes da operação, aplicaremos um elástico no acuponto P6 em ambas as mãos do seu filho. Seu filho será submetido à anestesia normalmente e à cirurgia conforme planejado, com o elástico a bordo. Após a conclusão da cirurgia, seu filho deverá usar a faixa e não deverá ser removida. Seu filho será monitorado por até 24 horas quanto a episódios de náusea e vômito. Nesse caso, será administrada medicação anti-vômito de resgate. Após 24 horas, registaremos o seu nível de satisfação com o regime fornecido

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são a segunda queixa mais prevalente entre pacientes pediátricos e uma das preocupações mais complexas e sérias na prática anestésica. Além de causar tristeza e desconforto ao paciente, as náuseas e os vômitos podem diminuir a satisfação dos pais, aumentar o risco de dor e sangramento, aumentar a utilização de recursos e prolongar a permanência na enfermaria pós-operatória e no hospital. Em todas as populações pediátricas, a incidência varia de 13 a 42%, tornando-a duas vezes mais prevalente que em adultos[1].

O sistema de categorização de Eberhart para avaliação de risco de vômito pós-operatório em pacientes pediátricos abrange vários fatores, nomeadamente idade superior a 3 anos, duração cirúrgica superior a 30 minutos, realização de cirurgia de estrabismo e histórico pessoal ou familiar de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). As taxas de ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são relatadas como 10%, 20%, 50% e 70% quando um, dois, três ou quatro fatores de risco estão presentes, respectivamente [2]. Uma série de abordagens farmacológicas e não farmacológicas foram documentadas para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Entre os vários métodos não farmacológicos, a estimulação com pontos de acupuntura parece ser a abordagem mais promissora[1].

A estimulação de pontos de acupuntura pode ser classificada em técnicas invasivas e não invasivas. A acupressão, uma forma de estimulação não invasiva de pontos de acupuntura, é realizada pelos chineses há mais de 2.500 anos [3]. Ele usa ímãs, pellets, estimulação elétrica ou microesferas para acionar o sistema nervoso central, localmente ou à distância3. Baseia-se na ideia de que a energia vital se move através dos “meridianos” do corpo. Quando a pressão física é aplicada a esses meridianos, o objetivo é eliminar quaisquer bloqueios. Em vez de usar agulhas, a acupressão inclui colocar pressão (geralmente com as pontas dos dedos) em certos pontos do corpo[3]. Uma revisão Cochrane e uma meta-análise das diferentes maneiras de estimular pontos de acupuntura no ponto 6 (P6) do pericárdio chinês tradicional para evitar NVPO mostram que funciona melhor do que um placebo em adultos [4, 5].

Pesquisas realizadas em pacientes pediátricos submetidos a adenoidectomia ou amigdalectomia examinaram a eficácia de diferentes técnicas de acu-estimulação, como eletroacupuntura e uma combinação de acupuntura com agulha e faixa de acupressão, em comparação com o tratamento padrão envolvendo o uso de dexametasona. As descobertas desses estudos indicam uma diminuição estatisticamente significativa na ocorrência de náusea ou vômito entre crianças que receberam métodos de acu-estimulação, em oposição àquelas que receberam tratamento padrão.[6, 7] Em uma revisão sistemática realizada em uma amostra de 844 crianças, foram avaliadas diferentes abordagens para administrar estimulação de pontos de acupuntura em P6. Os resultados deste estudo revelaram uma diminuição estatisticamente significativa nos vômitos quando comparados aos grupos de controle, que incluíram Sham, controle com placebo e tratamento convencional.[8] Este estudo postula que o uso de acupressão no acuponto P6 em crianças, utilizando uma faixa de acupressão, pode proporcionar uma redução adicional na ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios quando combinado com os cuidados normais. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia das bandas de acupressão direcionadas ao acuponto P6 na mitigação de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes pediátricos e comparar a necessidade pós-operatória de metoclopramida entre o grupo de pacientes que usaram bandas de acupressão P6 e o grupo usando placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia geral, incluindo hérnia aberta e laparoscópica, cirurgia de orquidopexia, cirurgia ortopédica e otorrinolaringológica
  • Duração da cirurgia superior a 30 minutos e inferior a 4 horas
  • ASA I ou II

Critério de exclusão:

  • Inflamação sobre o ponto de acupressão relevante e anatomia anormal do membro superior
  • Admissão planejada na SRPA/UTI pós-operatória ou necessitando de ventilação mecânica pós-operatória
  • Paciente tomando antiemético antes da cirurgia
  • Alergia conhecida à metoclopramida
  • Suspeita de circulação ou problema vascular no membro superior
  • Cirurgia de membro superior - cirurgia de estrabismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Acupressão
O paciente do Grupo de Acupressão aplicou uma faixa de acupressão (ACU-STRAPTM) nas mãos bilaterais com uma esfera plástica no acuponto P6, que está situado no punho entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo, 2 cun proximal da prega palmar distal conforme mostrado na Figura 1, meia hora antes da cirurgia na recepção da sala de operação
A banda de acupressão e a primeira banda serão colocadas 20 minutos antes da indução da anestesia. A indução e manutenção da anestesia são realizadas a critério do anestesista supervisor. A manutenção da anestesia foi obtida com a administração de sevoflurano na faixa de concentração alveolar mínima (CAM) de 1 a 1,2. Foi utilizada uma taxa de fluxo de gás fresco de 2 L/min compreendendo uma mistura de oxigênio e ar com concentração de 50:50. Os pacientes serão ventilados e manterão os níveis de dióxido de carbono expirado (ETCO2) na faixa de 35-40mmHg. Todos os pacientes receberam dexametasona intravenosa na dosagem de 0,1mg/kg como profilaxia convencional para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) após a indução da anestesia. Além disso, foi administrada morfina intravenosa na dosagem de 0,05mg/kg e supositórios contendo paracetamol na dosagem de 30mg/kg para fins analgésicos. Pacientes serão extubados ao final da cirurgia
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes do Grupo Placebo receberão uma faixa elástica padrão sem cordão de acuppressão, que será aplicada no pulso do paciente.
A banda de acupressão e a primeira banda serão colocadas 20 minutos antes da indução da anestesia. A indução e manutenção da anestesia são realizadas a critério do anestesista supervisor. A manutenção da anestesia foi obtida com a administração de sevoflurano na faixa de concentração alveolar mínima (CAM) de 1 a 1,2. Foi utilizada uma taxa de fluxo de gás fresco de 2 L/min compreendendo uma mistura de oxigênio e ar com concentração de 50:50. Os pacientes serão ventilados e manterão os níveis de dióxido de carbono expirado (ETCO2) na faixa de 35-40mmHg. Todos os pacientes receberam dexametasona intravenosa na dosagem de 0,1mg/kg como profilaxia convencional para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) após a indução da anestesia. Além disso, foi administrada morfina intravenosa na dosagem de 0,05mg/kg e supositórios contendo paracetamol na dosagem de 30mg/kg para fins analgésicos. Pacientes serão extubados ao final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente de náuseas e vômitos dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Incidentes de náuseas e vômitos serão registrados na área de recuperação e de hora em hora até as 24H
até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de antieméticos de resgate necessários
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
A dosagem e a frequência do antiemético de resgate prescrito no pós-operatório serão registradas
até 24 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Incidente de complicações relacionadas à banda de acupressão, como dor e vermelhidão
até 24 horas após a cirurgia
Satisfação dos pais
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Grau de satisfação parental por escala likert, 1 muito insatisfeito, 3 neutro e 5 muito satisfeito
até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FF-2019-413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD será compartilhado mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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