- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06046027
Banda de acupresión P6 para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en niños
Eficacia de la banda de acupresión P6 para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en niños: ensayo controlado aleatorio
Las náuseas y los vómitos después de la cirugía son uno de los efectos secundarios más comunes de la anestesia general. Se ha demostrado que la presión en el punto de acupuntura P6 alrededor del área de la muñeca utilizando una banda de acupresión reduce las náuseas y los vómitos en adultos. Nos gustaría ver si esta banda de acupresión puede reducir las náuseas y los vómitos en los niños después de la cirugía.
Antes de la operación, aplicaremos una banda elástica en el punto de acupuntura P6 en ambas manos de su hijo. Su hijo será sometido a la anestesia habitual y a la cirugía prevista, con la banda elástica a bordo. Al finalizar la cirugía, su hijo deberá usar la banda y no deberá quitársela. Su hijo será monitoreado por hasta 24 horas para detectar episodios de náuseas y vómitos. Si es así, se le administrará medicación antivómito de rescate. Después de 24 horas, registraremos su nivel de satisfacción con el régimen proporcionado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son la segunda queja más prevalente entre los pacientes pediátricos y son una de las preocupaciones más complejas y graves en la práctica anestésica. Además de causar sufrimiento y malestar al paciente, las náuseas y los vómitos pueden disminuir la satisfacción de los padres, aumentar el riesgo de dolor y hemorragia, aumentar la utilización de recursos y prolongar la estancia en la sala de posoperatorio y en el hospital. En todas las poblaciones pediátricas, la incidencia oscila entre el 13 y el 42%, lo que la hace dos veces más prevalente que en adultos[1].
El sistema de categorización de Eberhart para la evaluación del riesgo de vómitos posoperatorios en pacientes pediátricos abarca varios factores, a saber, edad superior a 3 años, duración de la cirugía superior a 30 minutos, someterse a cirugía de estrabismo y tener antecedentes personales o familiares de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). Las tasas de aparición de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) se informan como 10%, 20%, 50% y 70% cuando están presentes uno, dos, tres o cuatro factores de riesgo, respectivamente [2]. Se han documentado una variedad de enfoques farmacológicos y no farmacológicos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO). Entre los diversos métodos no farmacológicos, la estimulación del punto de acupuntura parece ser el enfoque más prometedor[1].
La estimulación de los puntos de acupuntura se puede clasificar en técnicas invasivas y no invasivas. Los chinos llevan más de 2500 años practicando la acupresión, una forma de estimulación de puntos de acupuntura no invasiva[3]. Utiliza imanes, bolitas, estimulación eléctrica o microperlas para activar el sistema nervioso central, ya sea localmente o a distancia3. Se basa en la idea de que la energía vital se mueve a través de los "meridianos" del cuerpo. Cuando se ejerce presión física sobre estos meridianos, se pretende eliminar cualquier bloqueo. En lugar de utilizar agujas, la acupresión incluye ejercer presión (generalmente con las yemas de los dedos) en ciertos puntos del cuerpo [3]. Una revisión Cochrane y un metanálisis de las diferentes formas de estimular los puntos de acupuntura en el punto tradicional chino 6 (P6) del pericardio para evitar NVPO muestra que funciona mejor que un placebo en adultos [4, 5].
Las investigaciones realizadas en pacientes pediátricos sometidos a adenoidectomía o amigdalectomía han examinado la eficacia de diferentes técnicas de acuestimulación, como la electroacupuntura y una combinación de acupuntura con aguja y banda de acupresión, en comparación con la atención estándar que implica el uso de dexametasona. Los hallazgos de estos estudios indican una disminución estadísticamente significativa en la aparición de arcadas o vómitos entre los niños que recibieron métodos de acuestimulación, a diferencia de aquellos que recibieron atención estándar.[6, 7] En una revisión sistemática realizada en una muestra de 844 niños, se evaluaron diferentes enfoques para administrar la estimulación del punto de acupuntura en P6. Los hallazgos de este estudio revelaron una disminución estadísticamente significativa en los vómitos en comparación con los grupos de control, que incluyeron tratamiento simulado, control con placebo y tratamiento convencional.[8] Este estudio postula que el uso de acupresión en el punto P6 en niños, utilizando una banda de acupresión, puede proporcionar una reducción adicional en la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios cuando se combina con la atención normal. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de las bandas de acupresión dirigidas al punto de acupresión P6 para mitigar las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) entre pacientes pediátricos y comparar la necesidad postoperatoria de metoclopramida entre el grupo de pacientes que usaban bandas de acupresión P6 y el grupo que utilizó un placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía general que incluye hernia abierta y laparoscópica, cirugía de orquidopexia, cirugía ortopédica y otorrinolaringológica.
- Duración de la cirugía de más de 30 minutos y menos de 4 horas.
- ASA I o II
Criterio de exclusión:
- Inflamación sobre el punto de acupresión relevante y anatomía anormal de las extremidades superiores.
- Ingreso planificado a PACU/UCI postoperatorio o que requiere ventilación mecánica postoperatoria
- Paciente tomando antiemético antes de la cirugía.
- Alergia conocida a la metoclopramida.
- Sospecha de problema circulatorio o vascular del miembro superior.
- Cirugía de miembro superior - cirugía de estrabismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupresión
El paciente del grupo de acupresión aplicó una banda de acupresión (ACU-STRAPTM) en las manos bilaterales con una perla de plástico en el punto de acupresión P6, que está situado en la muñeca entre los tendones del palmar largo y el flexor radial del carpo, 2 cun proximal desde el pliegue palmar distal. como se muestra en la Figura 1, media hora antes de la cirugía en la recepción del quirófano
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La banda de acupresión y la pulsera se colocarán 20 minutos antes de la inducción de la anestesia.
La inducción y mantenimiento de la anestesia se realiza a criterio del anestesiólogo supervisor.
El mantenimiento de la anestesia se logró administrando sevoflurano en un rango de concentración alveolar mínima (MAC) de 1 a 1,2.
Se empleó un caudal de gas fresco de 2 l/min que comprendía una mezcla de concentración 50:50 de oxígeno y aire.
Los pacientes serán ventilados y mantendrán los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) dentro del rango de 35 a 40 mmHg.
A todos los pacientes se les administró dexametasona intravenosa a una dosis de 0,1 mg/kg como profilaxis convencional para las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) tras la inducción de la anestesia.
Además, se administró morfina intravenosa a dosis de 0,05 mg/kg y óvulos que contenían paracetamol a dosis de 30 mg/kg con fines analgésicos.
Los pacientes serán extubados al final de la cirugía.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán una banda elástica estándar sin perlas de acupresión, que se aplicará a la muñeca del paciente.
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La banda de acupresión y la pulsera se colocarán 20 minutos antes de la inducción de la anestesia.
La inducción y mantenimiento de la anestesia se realiza a criterio del anestesiólogo supervisor.
El mantenimiento de la anestesia se logró administrando sevoflurano en un rango de concentración alveolar mínima (MAC) de 1 a 1,2.
Se empleó un caudal de gas fresco de 2 l/min que comprendía una mezcla de concentración 50:50 de oxígeno y aire.
Los pacientes serán ventilados y mantendrán los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) dentro del rango de 35 a 40 mmHg.
A todos los pacientes se les administró dexametasona intravenosa a una dosis de 0,1 mg/kg como profilaxis convencional para las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) tras la inducción de la anestesia.
Además, se administró morfina intravenosa a dosis de 0,05 mg/kg y óvulos que contenían paracetamol a dosis de 30 mg/kg con fines analgésicos.
Los pacientes serán extubados al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Los incidentes de náuseas y vómitos se registrarán en el área de recuperación y cada hora hasta las 24 horas.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cifras de antieméticos de rescate necesarios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Se registrarán la dosis y la frecuencia del antiemético de rescate prescrito en el posoperatorio.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidente de complicaciones relacionadas con la banda de acupresión, como dolor y enrojecimiento.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Grado de satisfacción de los padres según escala Likert, 1 de muy insatisfecho, 3 neutro y 5 muy satisfecho
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF-2019-413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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