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Banda de acupresión P6 para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en niños

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Eficacia de la banda de acupresión P6 para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en niños: ensayo controlado aleatorio

Las náuseas y los vómitos después de la cirugía son uno de los efectos secundarios más comunes de la anestesia general. Se ha demostrado que la presión en el punto de acupuntura P6 alrededor del área de la muñeca utilizando una banda de acupresión reduce las náuseas y los vómitos en adultos. Nos gustaría ver si esta banda de acupresión puede reducir las náuseas y los vómitos en los niños después de la cirugía.

Antes de la operación, aplicaremos una banda elástica en el punto de acupuntura P6 en ambas manos de su hijo. Su hijo será sometido a la anestesia habitual y a la cirugía prevista, con la banda elástica a bordo. Al finalizar la cirugía, su hijo deberá usar la banda y no deberá quitársela. Su hijo será monitoreado por hasta 24 horas para detectar episodios de náuseas y vómitos. Si es así, se le administrará medicación antivómito de rescate. Después de 24 horas, registraremos su nivel de satisfacción con el régimen proporcionado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son la segunda queja más prevalente entre los pacientes pediátricos y son una de las preocupaciones más complejas y graves en la práctica anestésica. Además de causar sufrimiento y malestar al paciente, las náuseas y los vómitos pueden disminuir la satisfacción de los padres, aumentar el riesgo de dolor y hemorragia, aumentar la utilización de recursos y prolongar la estancia en la sala de posoperatorio y en el hospital. En todas las poblaciones pediátricas, la incidencia oscila entre el 13 y el 42%, lo que la hace dos veces más prevalente que en adultos[1].

El sistema de categorización de Eberhart para la evaluación del riesgo de vómitos posoperatorios en pacientes pediátricos abarca varios factores, a saber, edad superior a 3 años, duración de la cirugía superior a 30 minutos, someterse a cirugía de estrabismo y tener antecedentes personales o familiares de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). Las tasas de aparición de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) se informan como 10%, 20%, 50% y 70% cuando están presentes uno, dos, tres o cuatro factores de riesgo, respectivamente [2]. Se han documentado una variedad de enfoques farmacológicos y no farmacológicos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO). Entre los diversos métodos no farmacológicos, la estimulación del punto de acupuntura parece ser el enfoque más prometedor[1].

La estimulación de los puntos de acupuntura se puede clasificar en técnicas invasivas y no invasivas. Los chinos llevan más de 2500 años practicando la acupresión, una forma de estimulación de puntos de acupuntura no invasiva[3]. Utiliza imanes, bolitas, estimulación eléctrica o microperlas para activar el sistema nervioso central, ya sea localmente o a distancia3. Se basa en la idea de que la energía vital se mueve a través de los "meridianos" del cuerpo. Cuando se ejerce presión física sobre estos meridianos, se pretende eliminar cualquier bloqueo. En lugar de utilizar agujas, la acupresión incluye ejercer presión (generalmente con las yemas de los dedos) en ciertos puntos del cuerpo [3]. Una revisión Cochrane y un metanálisis de las diferentes formas de estimular los puntos de acupuntura en el punto tradicional chino 6 (P6) del pericardio para evitar NVPO muestra que funciona mejor que un placebo en adultos [4, 5].

Las investigaciones realizadas en pacientes pediátricos sometidos a adenoidectomía o amigdalectomía han examinado la eficacia de diferentes técnicas de acuestimulación, como la electroacupuntura y una combinación de acupuntura con aguja y banda de acupresión, en comparación con la atención estándar que implica el uso de dexametasona. Los hallazgos de estos estudios indican una disminución estadísticamente significativa en la aparición de arcadas o vómitos entre los niños que recibieron métodos de acuestimulación, a diferencia de aquellos que recibieron atención estándar.[6, 7] En una revisión sistemática realizada en una muestra de 844 niños, se evaluaron diferentes enfoques para administrar la estimulación del punto de acupuntura en P6. Los hallazgos de este estudio revelaron una disminución estadísticamente significativa en los vómitos en comparación con los grupos de control, que incluyeron tratamiento simulado, control con placebo y tratamiento convencional.[8] Este estudio postula que el uso de acupresión en el punto P6 en niños, utilizando una banda de acupresión, puede proporcionar una reducción adicional en la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios cuando se combina con la atención normal. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de las bandas de acupresión dirigidas al punto de acupresión P6 para mitigar las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) entre pacientes pediátricos y comparar la necesidad postoperatoria de metoclopramida entre el grupo de pacientes que usaban bandas de acupresión P6 y el grupo que utilizó un placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía general que incluye hernia abierta y laparoscópica, cirugía de orquidopexia, cirugía ortopédica y otorrinolaringológica.
  • Duración de la cirugía de más de 30 minutos y menos de 4 horas.
  • ASA I o II

Criterio de exclusión:

  • Inflamación sobre el punto de acupresión relevante y anatomía anormal de las extremidades superiores.
  • Ingreso planificado a PACU/UCI postoperatorio o que requiere ventilación mecánica postoperatoria
  • Paciente tomando antiemético antes de la cirugía.
  • Alergia conocida a la metoclopramida.
  • Sospecha de problema circulatorio o vascular del miembro superior.
  • Cirugía de miembro superior - cirugía de estrabismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupresión
El paciente del grupo de acupresión aplicó una banda de acupresión (ACU-STRAPTM) en las manos bilaterales con una perla de plástico en el punto de acupresión P6, que está situado en la muñeca entre los tendones del palmar largo y el flexor radial del carpo, 2 cun proximal desde el pliegue palmar distal. como se muestra en la Figura 1, media hora antes de la cirugía en la recepción del quirófano
La banda de acupresión y la pulsera se colocarán 20 minutos antes de la inducción de la anestesia. La inducción y mantenimiento de la anestesia se realiza a criterio del anestesiólogo supervisor. El mantenimiento de la anestesia se logró administrando sevoflurano en un rango de concentración alveolar mínima (MAC) de 1 a 1,2. Se empleó un caudal de gas fresco de 2 l/min que comprendía una mezcla de concentración 50:50 de oxígeno y aire. Los pacientes serán ventilados y mantendrán los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) dentro del rango de 35 a 40 mmHg. A todos los pacientes se les administró dexametasona intravenosa a una dosis de 0,1 mg/kg como profilaxis convencional para las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) tras la inducción de la anestesia. Además, se administró morfina intravenosa a dosis de 0,05 mg/kg y óvulos que contenían paracetamol a dosis de 30 mg/kg con fines analgésicos. Los pacientes serán extubados al final de la cirugía.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán una banda elástica estándar sin perlas de acupresión, que se aplicará a la muñeca del paciente.
La banda de acupresión y la pulsera se colocarán 20 minutos antes de la inducción de la anestesia. La inducción y mantenimiento de la anestesia se realiza a criterio del anestesiólogo supervisor. El mantenimiento de la anestesia se logró administrando sevoflurano en un rango de concentración alveolar mínima (MAC) de 1 a 1,2. Se empleó un caudal de gas fresco de 2 l/min que comprendía una mezcla de concentración 50:50 de oxígeno y aire. Los pacientes serán ventilados y mantendrán los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) dentro del rango de 35 a 40 mmHg. A todos los pacientes se les administró dexametasona intravenosa a una dosis de 0,1 mg/kg como profilaxis convencional para las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) tras la inducción de la anestesia. Además, se administró morfina intravenosa a dosis de 0,05 mg/kg y óvulos que contenían paracetamol a dosis de 30 mg/kg con fines analgésicos. Los pacientes serán extubados al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Los incidentes de náuseas y vómitos se registrarán en el área de recuperación y cada hora hasta las 24 horas.
hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cifras de antieméticos de rescate necesarios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Se registrarán la dosis y la frecuencia del antiemético de rescate prescrito en el posoperatorio.
hasta 24 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Incidente de complicaciones relacionadas con la banda de acupresión, como dolor y enrojecimiento.
hasta 24 horas después de la cirugía
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Grado de satisfacción de los padres según escala Likert, 1 de muy insatisfecho, 3 neutro y 5 muy satisfecho
hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FF-2019-413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD se compartirá a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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