- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06046027
Fascia per digitopressione P6 per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei bambini
Efficacia della fascia di digitopressione P6 per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei bambini: uno studio randomizzato e controllato
Nausea e vomito dopo l’intervento chirurgico sono uno degli effetti collaterali più comuni dell’anestesia generale. È stato dimostrato che la pressione sul punto di agopuntura P6 attorno all'area del polso utilizzando la fascia per digitopressione riduce la nausea e il vomito negli adulti. Vorremmo vedere se questa fascia per digitopressione può ridurre la nausea e il vomito nei bambini dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento, applicheremo un elastico sul punto terapeutico P6 su entrambe le mani del bambino. Il tuo bambino verrà sottoposto all'anestesia come al solito e all'intervento chirurgico come previsto, con l'elastico a bordo. Al termine dell'intervento, al bambino verrà richiesto di indossare la fascia e non dovrà essere rimossa. Il tuo bambino sarà monitorato fino a 24 ore per episodi di nausea e vomito. In tal caso, verranno somministrati farmaci anti-vomito di salvataggio. Dopo 24 ore registreremo il tuo livello di soddisfazione rispetto al regime fornito
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rappresentano il secondo disturbo più diffuso tra i pazienti pediatrici e rappresentano una delle preoccupazioni più complesse e gravi nella pratica anestetica. Oltre a causare sofferenza e disagio al paziente, nausea e vomito possono diminuire la soddisfazione dei genitori, aumentare il rischio di dolore e sanguinamento, aumentare l'utilizzo delle risorse e allungare la degenza nel reparto postoperatorio e in ospedale. In tutte le popolazioni pediatriche, l'incidenza varia dal 13 al 42%, il che la rende due volte più prevalente rispetto agli adulti[1].
Il sistema di categorizzazione Eberhart per la valutazione del rischio di vomito postoperatorio nei pazienti pediatrici comprende diversi fattori, vale a dire età superiore a 3 anni, durata dell'intervento superiore a 30 minuti, intervento chirurgico per strabismo e storia personale o familiare di nausea e vomito postoperatori (PONV). I tassi di insorgenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) sono riportati come 10%, 20%, 50% e 70% quando sono presenti rispettivamente uno, due, tre o quattro fattori di rischio [2]. È stata documentata una serie di approcci farmacologici e non farmacologici per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Tra i numerosi metodi non farmacologici, la stimolazione dei punti terapeutici sembra essere l'approccio più promettente[1].
La stimolazione dei punti terapeutici può essere classificata come tecniche invasive e non invasive. La digitopressione, una forma di stimolazione dei punti terapeutici non invasiva, viene eseguita dai cinesi da oltre 2500 anni[3]. Utilizza magneti, pellet, stimolazione elettrica o microsfere per attivare il sistema nervoso centrale, localmente o a distanza3. Si basa sull'idea che l'energia vitale si muove attraverso i "meridiani" nel corpo. Quando viene esercitata pressione fisica su questi meridiani, lo scopo è eliminare eventuali blocchi. Invece di usare gli aghi, la digitopressione prevede l'applicazione di pressione (solitamente con la punta delle dita) su determinati punti del corpo[3]. Una revisione Cochrane e una meta-analisi dei diversi modi per stimolare i punti terapeutici nel tradizionale punto cinese del pericardio 6 (P6) per evitare il PONV mostrano che funziona meglio di un placebo negli adulti[4, 5].
La ricerca condotta su pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia o tonsillectomia ha esaminato l'efficacia di diverse tecniche di acu-stimolazione, come l'elettroagopuntura e una combinazione di agopuntura con ago e fascia di digitopressione, rispetto alle cure standard che comportano l'uso di desametasone. I risultati di questi studi indicano una diminuzione statisticamente significativa nell'insorgenza di conati di vomito o vomito tra i bambini che hanno ricevuto metodi di acu-stimolazione, rispetto a quelli che hanno ricevuto cure standard.[6, 7] In una revisione sistematica condotta su un campione di 844 bambini, sono stati valutati diversi approcci alla somministrazione della stimolazione dei punti terapeutici P6. I risultati di questo studio hanno rivelato una diminuzione statisticamente significativa del vomito rispetto ai gruppi di controllo, che includevano la procedura simulata, il controllo con placebo e il trattamento convenzionale.[8] Questo studio postula che l'uso della digitopressione sul punto P6 nei bambini, utilizzando una fascia per digitopressione, può fornire un'ulteriore riduzione dell'insorgenza di nausea e vomito postoperatori se combinato con le normali cure. L'obiettivo di questo studio era di valutare l'efficacia delle bande di digitopressione mirate al punto P6 nel mitigare la nausea e il vomito post-operatori (PONV) tra i pazienti pediatrici e di confrontare la necessità postoperatoria di metoclopramide tra il gruppo di pazienti che utilizzavano le bande di digitopressione P6 e quelli che utilizzavano le bande di digitopressione P6. gruppo che utilizzava un placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia generale compresa l'ernia aperta e laparoscopica, chirurgia orchidopessi, chirurgia ortopedica e otorinolaringoiatrica
- Durata dell'intervento superiore a 30 minuti e inferiore a 4 ore
- ASA I o II
Criteri di esclusione:
- Infiammazione sul punto di digitopressione rilevante e anatomia anormale dell'arto superiore
- Ricovero programmato in PACU/ICU postoperatorio o che richiede ventilazione meccanica postoperatoria
- Paziente in terapia antiemetica prima dell'intervento chirurgico
- Allergia nota alla metoclopramide
- Sospetto problema circolatorio o vascolare dell'arto superiore
- Chirurgia dell'arto superiore - chirurgia dello strabismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di digitopressione
Il paziente del gruppo Accupressione ha applicato una fascia per digitopressione (ACU-STRAPTM) sulle mani bilaterali con una perlina di plastica sul punto di agopuntura P6, che è situato sul polso tra i tendini del palmare lungo e del flessore radiale del carpo, 2 cun prossimalmente dalla piega palmare distale come mostrato nella Figura 1, mezz'ora prima dell'intervento chirurgico alla reception della sala operatoria
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La fascia di digitopressione e la fascia del polso verranno posizionate 20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
L'induzione e il mantenimento dell'anestesia vengono eseguiti a discrezione dell'anestesista supervisore.
Il mantenimento dell'anestesia è stato ottenuto somministrando sevoflurano a un intervallo di concentrazione alveolare minima (MAC) compreso tra 1 e 1,2.
È stata impiegata una portata di gas fresco di 2 L/min comprendente una miscela con concentrazione 50:50 di ossigeno e aria.
I pazienti verranno ventilati e manterranno i livelli di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) entro l'intervallo 35-40 mmHg.
A tutti i pazienti è stato somministrato desametasone per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg come profilassi convenzionale per nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo l'induzione dell'anestesia.
Inoltre, è stata somministrata morfina per via endovenosa alla dose di 0,05 mg/kg e supposte contenenti paracetamolo alla dose di 30 mg/kg a scopo analgesico.
I pazienti verranno estubati al termine dell'intervento
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti del gruppo Placebo riceveranno una fascia elastica standard senza sfera per agopressione, che verrà applicata al polso del paziente.
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La fascia di digitopressione e la fascia del polso verranno posizionate 20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
L'induzione e il mantenimento dell'anestesia vengono eseguiti a discrezione dell'anestesista supervisore.
Il mantenimento dell'anestesia è stato ottenuto somministrando sevoflurano a un intervallo di concentrazione alveolare minima (MAC) compreso tra 1 e 1,2.
È stata impiegata una portata di gas fresco di 2 L/min comprendente una miscela con concentrazione 50:50 di ossigeno e aria.
I pazienti verranno ventilati e manterranno i livelli di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) entro l'intervallo 35-40 mmHg.
A tutti i pazienti è stato somministrato desametasone per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg come profilassi convenzionale per nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo l'induzione dell'anestesia.
Inoltre, è stata somministrata morfina per via endovenosa alla dose di 0,05 mg/kg e supposte contenenti paracetamolo alla dose di 30 mg/kg a scopo analgesico.
I pazienti verranno estubati al termine dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodio di nausea e vomito entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Gli episodi di nausea e vomito verranno registrati nell'area di recupero e ogni ora fino alle 24 ore
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fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sono necessari numeri di antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Verranno registrati il dosaggio e la frequenza degli antiemetici di salvataggio prescritti nel postoperatorio
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fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Episodi di complicazioni legate alla fascia di digitopressione come dolore e arrossamento
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fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Grado di soddisfazione dei genitori secondo la scala Likert, 1 molto insoddisfatto, 3 neutrale e 5 molto soddisfatto
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fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF-2019-413
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