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Fascia per digitopressione P6 per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei bambini

13 settembre 2023 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efficacia della fascia di digitopressione P6 per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei bambini: uno studio randomizzato e controllato

Nausea e vomito dopo l’intervento chirurgico sono uno degli effetti collaterali più comuni dell’anestesia generale. È stato dimostrato che la pressione sul punto di agopuntura P6 attorno all'area del polso utilizzando la fascia per digitopressione riduce la nausea e il vomito negli adulti. Vorremmo vedere se questa fascia per digitopressione può ridurre la nausea e il vomito nei bambini dopo l'intervento chirurgico.

Prima dell'intervento, applicheremo un elastico sul punto terapeutico P6 su entrambe le mani del bambino. Il tuo bambino verrà sottoposto all'anestesia come al solito e all'intervento chirurgico come previsto, con l'elastico a bordo. Al termine dell'intervento, al bambino verrà richiesto di indossare la fascia e non dovrà essere rimossa. Il tuo bambino sarà monitorato fino a 24 ore per episodi di nausea e vomito. In tal caso, verranno somministrati farmaci anti-vomito di salvataggio. Dopo 24 ore registreremo il tuo livello di soddisfazione rispetto al regime fornito

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rappresentano il secondo disturbo più diffuso tra i pazienti pediatrici e rappresentano una delle preoccupazioni più complesse e gravi nella pratica anestetica. Oltre a causare sofferenza e disagio al paziente, nausea e vomito possono diminuire la soddisfazione dei genitori, aumentare il rischio di dolore e sanguinamento, aumentare l'utilizzo delle risorse e allungare la degenza nel reparto postoperatorio e in ospedale. In tutte le popolazioni pediatriche, l'incidenza varia dal 13 al 42%, il che la rende due volte più prevalente rispetto agli adulti[1].

Il sistema di categorizzazione Eberhart per la valutazione del rischio di vomito postoperatorio nei pazienti pediatrici comprende diversi fattori, vale a dire età superiore a 3 anni, durata dell'intervento superiore a 30 minuti, intervento chirurgico per strabismo e storia personale o familiare di nausea e vomito postoperatori (PONV). I tassi di insorgenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) sono riportati come 10%, 20%, 50% e 70% quando sono presenti rispettivamente uno, due, tre o quattro fattori di rischio [2]. È stata documentata una serie di approcci farmacologici e non farmacologici per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Tra i numerosi metodi non farmacologici, la stimolazione dei punti terapeutici sembra essere l'approccio più promettente[1].

La stimolazione dei punti terapeutici può essere classificata come tecniche invasive e non invasive. La digitopressione, una forma di stimolazione dei punti terapeutici non invasiva, viene eseguita dai cinesi da oltre 2500 anni[3]. Utilizza magneti, pellet, stimolazione elettrica o microsfere per attivare il sistema nervoso centrale, localmente o a distanza3. Si basa sull'idea che l'energia vitale si muove attraverso i "meridiani" nel corpo. Quando viene esercitata pressione fisica su questi meridiani, lo scopo è eliminare eventuali blocchi. Invece di usare gli aghi, la digitopressione prevede l'applicazione di pressione (solitamente con la punta delle dita) su determinati punti del corpo[3]. Una revisione Cochrane e una meta-analisi dei diversi modi per stimolare i punti terapeutici nel tradizionale punto cinese del pericardio 6 (P6) per evitare il PONV mostrano che funziona meglio di un placebo negli adulti[4, 5].

La ricerca condotta su pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia o tonsillectomia ha esaminato l'efficacia di diverse tecniche di acu-stimolazione, come l'elettroagopuntura e una combinazione di agopuntura con ago e fascia di digitopressione, rispetto alle cure standard che comportano l'uso di desametasone. I risultati di questi studi indicano una diminuzione statisticamente significativa nell'insorgenza di conati di vomito o vomito tra i bambini che hanno ricevuto metodi di acu-stimolazione, rispetto a quelli che hanno ricevuto cure standard.[6, 7] In una revisione sistematica condotta su un campione di 844 bambini, sono stati valutati diversi approcci alla somministrazione della stimolazione dei punti terapeutici P6. I risultati di questo studio hanno rivelato una diminuzione statisticamente significativa del vomito rispetto ai gruppi di controllo, che includevano la procedura simulata, il controllo con placebo e il trattamento convenzionale.[8] Questo studio postula che l'uso della digitopressione sul punto P6 nei bambini, utilizzando una fascia per digitopressione, può fornire un'ulteriore riduzione dell'insorgenza di nausea e vomito postoperatori se combinato con le normali cure. L'obiettivo di questo studio era di valutare l'efficacia delle bande di digitopressione mirate al punto P6 nel mitigare la nausea e il vomito post-operatori (PONV) tra i pazienti pediatrici e di confrontare la necessità postoperatoria di metoclopramide tra il gruppo di pazienti che utilizzavano le bande di digitopressione P6 e quelli che utilizzavano le bande di digitopressione P6. gruppo che utilizzava un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia generale compresa l'ernia aperta e laparoscopica, chirurgia orchidopessi, chirurgia ortopedica e otorinolaringoiatrica
  • Durata dell'intervento superiore a 30 minuti e inferiore a 4 ore
  • ASA I o II

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione sul punto di digitopressione rilevante e anatomia anormale dell'arto superiore
  • Ricovero programmato in PACU/ICU postoperatorio o che richiede ventilazione meccanica postoperatoria
  • Paziente in terapia antiemetica prima dell'intervento chirurgico
  • Allergia nota alla metoclopramide
  • Sospetto problema circolatorio o vascolare dell'arto superiore
  • Chirurgia dell'arto superiore - chirurgia dello strabismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di digitopressione
Il paziente del gruppo Accupressione ha applicato una fascia per digitopressione (ACU-STRAPTM) sulle mani bilaterali con una perlina di plastica sul punto di agopuntura P6, che è situato sul polso tra i tendini del palmare lungo e del flessore radiale del carpo, 2 cun prossimalmente dalla piega palmare distale come mostrato nella Figura 1, mezz'ora prima dell'intervento chirurgico alla reception della sala operatoria
La fascia di digitopressione e la fascia del polso verranno posizionate 20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia vengono eseguiti a discrezione dell'anestesista supervisore. Il mantenimento dell'anestesia è stato ottenuto somministrando sevoflurano a un intervallo di concentrazione alveolare minima (MAC) compreso tra 1 e 1,2. È stata impiegata una portata di gas fresco di 2 L/min comprendente una miscela con concentrazione 50:50 di ossigeno e aria. I pazienti verranno ventilati e manterranno i livelli di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) entro l'intervallo 35-40 mmHg. A tutti i pazienti è stato somministrato desametasone per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg come profilassi convenzionale per nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo l'induzione dell'anestesia. Inoltre, è stata somministrata morfina per via endovenosa alla dose di 0,05 mg/kg e supposte contenenti paracetamolo alla dose di 30 mg/kg a scopo analgesico. I pazienti verranno estubati al termine dell'intervento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti del gruppo Placebo riceveranno una fascia elastica standard senza sfera per agopressione, che verrà applicata al polso del paziente.
La fascia di digitopressione e la fascia del polso verranno posizionate 20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia vengono eseguiti a discrezione dell'anestesista supervisore. Il mantenimento dell'anestesia è stato ottenuto somministrando sevoflurano a un intervallo di concentrazione alveolare minima (MAC) compreso tra 1 e 1,2. È stata impiegata una portata di gas fresco di 2 L/min comprendente una miscela con concentrazione 50:50 di ossigeno e aria. I pazienti verranno ventilati e manterranno i livelli di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) entro l'intervallo 35-40 mmHg. A tutti i pazienti è stato somministrato desametasone per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg come profilassi convenzionale per nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo l'induzione dell'anestesia. Inoltre, è stata somministrata morfina per via endovenosa alla dose di 0,05 mg/kg e supposte contenenti paracetamolo alla dose di 30 mg/kg a scopo analgesico. I pazienti verranno estubati al termine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio di nausea e vomito entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli episodi di nausea e vomito verranno registrati nell'area di recupero e ogni ora fino alle 24 ore
fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sono necessari numeri di antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Verranno registrati il ​​dosaggio e la frequenza degli antiemetici di salvataggio prescritti nel postoperatorio
fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Episodi di complicazioni legate alla fascia di digitopressione come dolore e arrossamento
fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Grado di soddisfazione dei genitori secondo la scala Likert, 1 molto insoddisfatto, 3 neutrale e 5 molto soddisfatto
fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2019-413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Banda di digitopressione

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