- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06046027
P6 Acupressuurband ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen
Werkzaamheid van de P6-acupressuurband ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Misselijkheid en braken na een operatie zijn een van de meest voorkomende bijwerkingen van algemene anesthesie. Het is bewezen dat druk op het P6-acupunctuurpunt rond het polsgebied met behulp van een acupressuurband misselijkheid en braken bij volwassenen vermindert. Wij willen graag kijken of deze acupressuurband misselijkheid en braken bij kinderen na een operatie kan verminderen.
Voorafgaand aan de operatie brengen wij bij het acupunt P6 een elastiekje aan op beide handen van uw kind. Uw kind zal zoals gebruikelijk onder narcose worden gebracht en zoals gepland worden geopereerd, met de elastische band aan boord. Na voltooiing van de operatie moet uw kind de band dragen en mag deze niet worden verwijderd. Uw kind zal maximaal 24 uur lang worden gecontroleerd op episoden van misselijkheid en braken. Als dat zo is, zal er noodmedicatie tegen braaksel worden gegeven. Na 24 uur registreren wij uw tevredenheid over het aangeboden regime
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn de op een na meest voorkomende klacht bij pediatrische patiënten en een van de meest complexe en ernstige problemen in de anesthesiepraktijk. Naast dat ze de patiënt ellende en ongemak bezorgen, kunnen misselijkheid en braken de tevredenheid van de ouders verminderen, het risico op pijn en bloedingen vergroten, het gebruik van hulpbronnen vergroten en het verblijf op de postoperatieve afdeling en het ziekenhuis verlengen. In alle pediatrische populaties varieert de incidentie van 13 tot 42%, waardoor deze twee keer zo vaak voorkomt als bij volwassenen[1].
Het Eberhart-categorisatiesysteem voor de risicobeoordeling van postoperatief braken bij pediatrische patiënten omvat verschillende factoren, namelijk een leeftijd ouder dan 3 jaar, een chirurgische duur van meer dan 30 minuten, een scheelzienoperatie ondergaan en een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt gerapporteerd als 10%, 20%, 50% en 70% wanneer respectievelijk één, twee, drie of vier risicofactoren aanwezig zijn [2]. Er is een reeks farmacologische en niet-farmacologische benaderingen gedocumenteerd voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Van de verschillende niet-farmacologische methoden lijkt acupuntstimulatie de meest veelbelovende aanpak [1].
De stimulatie van acupunten kan worden geclassificeerd als invasieve en niet-invasieve technieken. Acupressuur, een vorm van niet-invasieve acupuntstimulatie, wordt al meer dan 2500 jaar door de Chinezen beoefend[3]. Het maakt gebruik van magneten, pellets, elektrische stimulatie of microkralen om het centrale zenuwstelsel te activeren, lokaal of vanaf een afstand3. Het is gebaseerd op het idee dat levensenergie door ‘meridianen’ in het lichaam beweegt. Wanneer er fysieke druk op deze meridianen wordt uitgeoefend, is het de bedoeling om eventuele blokkades op te heffen. In plaats van naalden te gebruiken, omvat acupressuur het uitoefenen van druk (meestal met de vingertoppen) op bepaalde punten op het lichaam[3]. Uit een Cochrane-review en meta-analyse van de verschillende manieren om acupunten op het traditionele Chinese Pericardium 6 (P6)-punt te stimuleren om PONV te voorkomen, blijkt dat dit bij volwassenen beter werkt dan een placebo[4, 5].
Onderzoek bij pediatrische patiënten die een adenoïdectomie of tonsillectomie ondergingen, heeft de werkzaamheid van verschillende acustimulatietechnieken onderzocht, zoals elektroacupunctuur en een combinatie van naaldacupunctuur en acupressuurband, in vergelijking met standaardzorg waarbij gebruik wordt gemaakt van dexamethason. De bevindingen van deze onderzoeken duiden op een statistisch significante afname van het optreden van kokhalzen of braken bij kinderen die acustimulatiemethoden kregen, in tegenstelling tot degenen die standaardzorg kregen.[6] 7] In een systematische review uitgevoerd op een steekproef van 844 kinderen werden verschillende benaderingen voor het toedienen van acupuntstimulatie op P6 geëvalueerd. De bevindingen van deze studie brachten een statistisch significante afname van braken aan het licht in vergelijking met de controlegroepen, waaronder schijnbehandeling, placebocontrole en conventionele behandeling.[8] Deze studie veronderstelt dat het gebruik van acupressuur op het P6-acupunt bij kinderen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een acupressuurband, een extra vermindering van het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken kan opleveren, indien gecombineerd met normale zorg. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van acupressuurbanden gericht op het P6-acupunt te evalueren bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij pediatrische patiënten en om de postoperatieve behoefte aan metoclopramide te vergelijken tussen de groep patiënten die P6-acupressuurbanden gebruiken en de postoperatieve behoefte aan metoclopramide. groep die een placebo gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene chirurgie inclusief open en laparoscopische hernia, orchideeënchirurgie, orthopedische en KNO-chirurgie
- Duur van de operatie van meer dan 30 minuten en minder dan 4 uur
- ASA I of II
Uitsluitingscriteria:
- Ontsteking over het relevante acupressuurpunt en abnormale anatomie van de bovenste ledematen
- Geplande opname op PACU/ICU postoperatief of waarvoor postoperatief mechanische beademing nodig is
- Patiënt krijgt anti-emeticum vóór de operatie
- Bekende allergie voor metoclopramide
- Vermoedelijk circulatie- of vasculair probleem van de bovenste ledematen
- Chirurgie van de bovenste ledematen - scheelzienchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Accupressuurgroep
Patiënt in de Accupressuurgroep bracht een acupressuurband (ACU-STRAPTM) aan op bilaterale handen met een plastic kraal op acupunt P6, dat zich bij de pols bevindt tussen de pezen van de palmaris longus en flexor carpi radialis, 2 cun proximaal van de distale palmaire vouw zoals weergegeven in figuur 1, een half uur vóór de operatie bij de receptie van de operatiekamer
|
De accupressuurband en polsband worden 20 minuten vóór de inductie van de anesthesie geplaatst.
Het inleiden en onderhouden van de anesthesie gebeurt naar goeddunken van de toezichthoudend anesthesioloog.
Het in stand houden van de anesthesie werd bereikt door sevofluraan toe te dienen met een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 1 tot 1,2.
Er werd een vers gasstroomsnelheid van 2 l/min gebruikt, omvattende een 50:50 concentratiemengsel van zuurstof en lucht.
De patiënten zullen worden beademd en de end-tidal kooldioxide (ETCO2)-niveaus binnen het bereik van 35-40 mmHg worden gehouden.
Aan alle patiënten werd intraveneus dexamethason toegediend in een dosering van 0,1 mg/kg als conventionele profylaxe voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na de inductie van de anesthesie.
Bovendien werd intraveneuze morfine toegediend in een dosering van 0,05 mg/kg en werden zetpillen met paracetamol gegeven in een dosering van 30 mg/kg voor analgetische doeleinden.
Aan het einde van de operatie worden patiënten geëxtubeerd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten in Placebo Group krijgen een standaard elastische band zonder acuppressuurkraal, die om de pols van de patiënt wordt aangebracht.
|
De accupressuurband en polsband worden 20 minuten vóór de inductie van de anesthesie geplaatst.
Het inleiden en onderhouden van de anesthesie gebeurt naar goeddunken van de toezichthoudend anesthesioloog.
Het in stand houden van de anesthesie werd bereikt door sevofluraan toe te dienen met een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 1 tot 1,2.
Er werd een vers gasstroomsnelheid van 2 l/min gebruikt, omvattende een 50:50 concentratiemengsel van zuurstof en lucht.
De patiënten zullen worden beademd en de end-tidal kooldioxide (ETCO2)-niveaus binnen het bereik van 35-40 mmHg worden gehouden.
Aan alle patiënten werd intraveneus dexamethason toegediend in een dosering van 0,1 mg/kg als conventionele profylaxe voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na de inductie van de anesthesie.
Bovendien werd intraveneuze morfine toegediend in een dosering van 0,05 mg/kg en werden zetpillen met paracetamol gegeven in een dosering van 30 mg/kg voor analgetische doeleinden.
Aan het einde van de operatie worden patiënten geëxtubeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident van misselijkheid en braken binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Incidenten van misselijkheid en braken worden geregistreerd in de herstelruimte en ieder uur tot 24.00 uur
|
tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal benodigde reddings-anti-emetica
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
De dosering en frequentie van postoperatief voorgeschreven nood-anti-emetica zullen worden geregistreerd
|
tot 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Incident van complicaties gerelateerd aan de accupressuurband, zoals pijn en roodheid
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Mate van tevredenheid van ouders op Likert-schaal, 1 van zeer ontevreden, 3 neutraal en 5 zeer tevreden
|
tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF-2019-413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .