Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P6 akupressurbånd for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos barn

13. september 2023 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effekten av P6 akupressurbånd for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

Kvalme og oppkast etter operasjon er en av de vanligste bivirkningene ved generell anestesi. Trykk ved P6-akupunkturpunktet rundt håndleddet ved bruk av akupressurbånd har vist seg å redusere kvalme og oppkast hos voksne. Vi vil gjerne se om dette akupressurbåndet kan redusere kvalme og oppkast hos barn etter operasjon.

Før operasjon vil vi påføre et strikk ved P6 akupunktur på barnets begge hender. Barnet ditt vil gjennomgå anestesi som vanlig og operasjon som planlagt, med strikken ombord. Etter fullført operasjon vil barnet ditt bli pålagt å bære båndet og bør ikke fjernes. Barnet ditt vil bli overvåket i opptil 24 timer for episoder med kvalme og oppkast. I så fall vil redningsmedisin mot oppkast bli gitt. Etter 24 timer vil vi registrere ditt nivå av tilfredshet med den oppgitte kuren

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er den nest mest utbredte plagen blant pediatriske pasienter og er en av de mest komplekse og alvorlige bekymringene i anestesipraksis. I tillegg til å påføre pasienten elendighet og ubehag, kan kvalme og oppkast redusere foreldrenes tilfredshet, øke risikoen for smerter og blødninger, øke ressursutnyttelsen og forlenge oppholdet på postoperativ avdeling og sykehus. I alle pediatriske populasjoner varierer forekomsten fra 13 til 42 %, noe som gjør den dobbelt så utbredt som hos voksne[1].

Eberhart-kategoriseringssystemet for risikovurdering av postoperative oppkast hos pediatriske pasienter omfatter flere faktorer, nemlig alder utover 3 år, kirurgisk lengde over 30 minutter, gjennomgå strabismus-operasjon og å ha en personlig eller familiehistorie med postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er rapportert som 10 %, 20 %, 50 % og 70 % når henholdsvis én, to, tre eller fire risikofaktorer er til stede [2]. En rekke farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger er dokumentert for forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Blant de flere ikke-farmakologiske metodene ser akupunktstimulering ut til å være den mest lovende tilnærmingen[1].

Stimulering av akupunkturpunkter kan klassifiseres som invasive og ikke-invasive teknikker. Akupressur, en form for ikke-invasiv akupunktstimulering, har blitt utført av kineserne i over 2500 år[3]. Den bruker magneter, pellets, elektrisk stimulering eller mikroperler for å trigge sentralnervesystemet, enten lokalt eller på avstand3. Den er basert på ideen om at livsenergi beveger seg gjennom "meridianer" i kroppen. Når det legges fysisk press på disse meridianene, er det ment å fjerne eventuelle blokkeringer. I stedet for å bruke nåler, inkluderer akupressur å legge press (vanligvis med fingertuppene) på visse punkter på kroppen[3]. En Cochrane-gjennomgang og metaanalyse av de forskjellige måtene å stimulere akupunktur på det tradisjonelle kinesiske Pericardium 6 (P6) punktet for å unngå PONV viser at det virker bedre enn placebo hos voksne [4, 5].

Forskning utført på pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidektomi eller tonsillektomi har undersøkt effekten av forskjellige aku-stimuleringsteknikker, som elektroakupunktur og en kombinasjon av nåleakupunktur og akupressurbånd, sammenlignet med standardbehandling som involverer bruk av deksametason. Funnene fra disse studiene indikerer en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av oppkast eller oppkast blant barn som fikk aku-stimuleringsmetoder, i motsetning til de som fikk standard behandling.[6, 7] I en systematisk oversikt utført på et utvalg av 844 barn, ble forskjellige tilnærminger til å administrere akupunktstimulering ved P6 evaluert. Funnene i denne studien avslørte en statistisk signifikant reduksjon i oppkast sammenlignet med kontrollgruppene, som inkluderte Sham, placebokontroll og konvensjonell behandling.[8] Denne studien postulerer at bruk av akupressur ved P6 akupunktur hos barn, ved bruk av et akupressurbånd, kan gi en ytterligere reduksjon i forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast når det kombineres med normal pleie. Målet med denne studien var å evaluere effekten av akupressurbånd rettet mot P6 akupunktur for å lindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) blant pediatriske pasienter og å sammenligne det postoperative behovet for metoklopramid mellom pasientgruppen som bruker P6 akupressurbånd og gruppe som bruker placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell kirurgi inkludert åpen og laparoskopisk brokk, orkidopexikirurgi, ortopedisk og ØNH-kirurgi
  • Varighet av operasjonen er mer enn 30 minutter og mindre enn 4 timer
  • ASA I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Betennelse over det aktuelle akupressurpunktet og unormal anatomi i øvre lemmer
  • Planlagt innleggelse til PACU/ICU postoperativt eller med behov for mekanisk ventilasjon postoperativt
  • Pasient på antiemetika før operasjon
  • Kjent allergi mot metoklopramid
  • Mistenkt sirkulasjon eller vaskulært problem i øvre lemmer
  • Øvre ekstremitetskirurgi - skjelingkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akkupressur gruppe
Pasient i Accupressure Group påførte et akupressurbånd (ACU-STRAPTM) på bilaterale hender med en plastperle ved P6 akupunkt, som er plassert ved håndleddet mellom senene i palmaris longus og flexor carpi radialis, 2 cun proksimalt fra den distale palmarfolden. som vist i figur 1, en halvtime før operasjon ved operasjonsmottaket
Akkupressurbåndet og wirstbåndet plasseres 20 minutter før induksjon av anestesi. Induksjon og vedlikehold av anestesi utføres etter skjønn av den overvåkende anestesilege. Vedlikehold av anestesi ble oppnådd ved å administrere sevofluran i et minimum alveolær konsentrasjon (MAC)-område på 1 til 1,2. En ferskgassstrømningshastighet på 2 l/min. omfattende en 50:50 konsentrasjonsblanding av oksygen og luft ble benyttet. Pasientene vil bli ventilert og opprettholde end-tidal karbondioksid (ETCO2) nivåer innenfor området 35-40 mmHg. Alle pasienter ble administrert intravenøst ​​deksametason i en dose på 0,1 mg/kg som en konvensjonell profylakse for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) etter induksjon av anestesi. I tillegg ble intravenøs morfin administrert i en dose på 0,05 mg/kg og stikkpiller som inneholdt paracetamol ble gitt i en dose på 30 mg/kg for smertestillende formål. Pasientene vil bli ekstubert ved slutten av operasjonen
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen vil motta et standard strikk uten akupressurperle, som påføres pasientens håndledd.
Akkupressurbåndet og wirstbåndet plasseres 20 minutter før induksjon av anestesi. Induksjon og vedlikehold av anestesi utføres etter skjønn av den overvåkende anestesilege. Vedlikehold av anestesi ble oppnådd ved å administrere sevofluran i et minimum alveolær konsentrasjon (MAC)-område på 1 til 1,2. En ferskgassstrømningshastighet på 2 l/min. omfattende en 50:50 konsentrasjonsblanding av oksygen og luft ble benyttet. Pasientene vil bli ventilert og opprettholde end-tidal karbondioksid (ETCO2) nivåer innenfor området 35-40 mmHg. Alle pasienter ble administrert intravenøst ​​deksametason i en dose på 0,1 mg/kg som en konvensjonell profylakse for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) etter induksjon av anestesi. I tillegg ble intravenøs morfin administrert i en dose på 0,05 mg/kg og stikkpiller som inneholdt paracetamol ble gitt i en dose på 30 mg/kg for smertestillende formål. Pasientene vil bli ekstubert ved slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse av kvalme og oppkast innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Hendelse av kvalme og oppkast vil bli registrert i restitusjonsområdet og hver time frem til 24 timer
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall redningsdempende midler som trengs
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Dosering og hyppighet av redningsantiemetika forskrevet postoperativt vil bli registrert
opptil 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Hendelse av komplikasjoner relatert til akupressurbånd som smerte og rødhet
opptil 24 timer etter operasjonen
Foreldretilfredshet
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Grad av foreldretilfredshet etter likert-skala, 1 av svært misfornøyd, 3 nøytral og 5 svært fornøyd
opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere