- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06046027
P6 akupressurbånd for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos barn
Effekten av P6 akupressurbånd for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Kvalme og oppkast etter operasjon er en av de vanligste bivirkningene ved generell anestesi. Trykk ved P6-akupunkturpunktet rundt håndleddet ved bruk av akupressurbånd har vist seg å redusere kvalme og oppkast hos voksne. Vi vil gjerne se om dette akupressurbåndet kan redusere kvalme og oppkast hos barn etter operasjon.
Før operasjon vil vi påføre et strikk ved P6 akupunktur på barnets begge hender. Barnet ditt vil gjennomgå anestesi som vanlig og operasjon som planlagt, med strikken ombord. Etter fullført operasjon vil barnet ditt bli pålagt å bære båndet og bør ikke fjernes. Barnet ditt vil bli overvåket i opptil 24 timer for episoder med kvalme og oppkast. I så fall vil redningsmedisin mot oppkast bli gitt. Etter 24 timer vil vi registrere ditt nivå av tilfredshet med den oppgitte kuren
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er den nest mest utbredte plagen blant pediatriske pasienter og er en av de mest komplekse og alvorlige bekymringene i anestesipraksis. I tillegg til å påføre pasienten elendighet og ubehag, kan kvalme og oppkast redusere foreldrenes tilfredshet, øke risikoen for smerter og blødninger, øke ressursutnyttelsen og forlenge oppholdet på postoperativ avdeling og sykehus. I alle pediatriske populasjoner varierer forekomsten fra 13 til 42 %, noe som gjør den dobbelt så utbredt som hos voksne[1].
Eberhart-kategoriseringssystemet for risikovurdering av postoperative oppkast hos pediatriske pasienter omfatter flere faktorer, nemlig alder utover 3 år, kirurgisk lengde over 30 minutter, gjennomgå strabismus-operasjon og å ha en personlig eller familiehistorie med postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er rapportert som 10 %, 20 %, 50 % og 70 % når henholdsvis én, to, tre eller fire risikofaktorer er til stede [2]. En rekke farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger er dokumentert for forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Blant de flere ikke-farmakologiske metodene ser akupunktstimulering ut til å være den mest lovende tilnærmingen[1].
Stimulering av akupunkturpunkter kan klassifiseres som invasive og ikke-invasive teknikker. Akupressur, en form for ikke-invasiv akupunktstimulering, har blitt utført av kineserne i over 2500 år[3]. Den bruker magneter, pellets, elektrisk stimulering eller mikroperler for å trigge sentralnervesystemet, enten lokalt eller på avstand3. Den er basert på ideen om at livsenergi beveger seg gjennom "meridianer" i kroppen. Når det legges fysisk press på disse meridianene, er det ment å fjerne eventuelle blokkeringer. I stedet for å bruke nåler, inkluderer akupressur å legge press (vanligvis med fingertuppene) på visse punkter på kroppen[3]. En Cochrane-gjennomgang og metaanalyse av de forskjellige måtene å stimulere akupunktur på det tradisjonelle kinesiske Pericardium 6 (P6) punktet for å unngå PONV viser at det virker bedre enn placebo hos voksne [4, 5].
Forskning utført på pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidektomi eller tonsillektomi har undersøkt effekten av forskjellige aku-stimuleringsteknikker, som elektroakupunktur og en kombinasjon av nåleakupunktur og akupressurbånd, sammenlignet med standardbehandling som involverer bruk av deksametason. Funnene fra disse studiene indikerer en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av oppkast eller oppkast blant barn som fikk aku-stimuleringsmetoder, i motsetning til de som fikk standard behandling.[6, 7] I en systematisk oversikt utført på et utvalg av 844 barn, ble forskjellige tilnærminger til å administrere akupunktstimulering ved P6 evaluert. Funnene i denne studien avslørte en statistisk signifikant reduksjon i oppkast sammenlignet med kontrollgruppene, som inkluderte Sham, placebokontroll og konvensjonell behandling.[8] Denne studien postulerer at bruk av akupressur ved P6 akupunktur hos barn, ved bruk av et akupressurbånd, kan gi en ytterligere reduksjon i forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast når det kombineres med normal pleie. Målet med denne studien var å evaluere effekten av akupressurbånd rettet mot P6 akupunktur for å lindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) blant pediatriske pasienter og å sammenligne det postoperative behovet for metoklopramid mellom pasientgruppen som bruker P6 akupressurbånd og gruppe som bruker placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell kirurgi inkludert åpen og laparoskopisk brokk, orkidopexikirurgi, ortopedisk og ØNH-kirurgi
- Varighet av operasjonen er mer enn 30 minutter og mindre enn 4 timer
- ASA I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Betennelse over det aktuelle akupressurpunktet og unormal anatomi i øvre lemmer
- Planlagt innleggelse til PACU/ICU postoperativt eller med behov for mekanisk ventilasjon postoperativt
- Pasient på antiemetika før operasjon
- Kjent allergi mot metoklopramid
- Mistenkt sirkulasjon eller vaskulært problem i øvre lemmer
- Øvre ekstremitetskirurgi - skjelingkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akkupressur gruppe
Pasient i Accupressure Group påførte et akupressurbånd (ACU-STRAPTM) på bilaterale hender med en plastperle ved P6 akupunkt, som er plassert ved håndleddet mellom senene i palmaris longus og flexor carpi radialis, 2 cun proksimalt fra den distale palmarfolden. som vist i figur 1, en halvtime før operasjon ved operasjonsmottaket
|
Akkupressurbåndet og wirstbåndet plasseres 20 minutter før induksjon av anestesi.
Induksjon og vedlikehold av anestesi utføres etter skjønn av den overvåkende anestesilege.
Vedlikehold av anestesi ble oppnådd ved å administrere sevofluran i et minimum alveolær konsentrasjon (MAC)-område på 1 til 1,2.
En ferskgassstrømningshastighet på 2 l/min. omfattende en 50:50 konsentrasjonsblanding av oksygen og luft ble benyttet.
Pasientene vil bli ventilert og opprettholde end-tidal karbondioksid (ETCO2) nivåer innenfor området 35-40 mmHg.
Alle pasienter ble administrert intravenøst deksametason i en dose på 0,1 mg/kg som en konvensjonell profylakse for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) etter induksjon av anestesi.
I tillegg ble intravenøs morfin administrert i en dose på 0,05 mg/kg og stikkpiller som inneholdt paracetamol ble gitt i en dose på 30 mg/kg for smertestillende formål.
Pasientene vil bli ekstubert ved slutten av operasjonen
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen vil motta et standard strikk uten akupressurperle, som påføres pasientens håndledd.
|
Akkupressurbåndet og wirstbåndet plasseres 20 minutter før induksjon av anestesi.
Induksjon og vedlikehold av anestesi utføres etter skjønn av den overvåkende anestesilege.
Vedlikehold av anestesi ble oppnådd ved å administrere sevofluran i et minimum alveolær konsentrasjon (MAC)-område på 1 til 1,2.
En ferskgassstrømningshastighet på 2 l/min. omfattende en 50:50 konsentrasjonsblanding av oksygen og luft ble benyttet.
Pasientene vil bli ventilert og opprettholde end-tidal karbondioksid (ETCO2) nivåer innenfor området 35-40 mmHg.
Alle pasienter ble administrert intravenøst deksametason i en dose på 0,1 mg/kg som en konvensjonell profylakse for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) etter induksjon av anestesi.
I tillegg ble intravenøs morfin administrert i en dose på 0,05 mg/kg og stikkpiller som inneholdt paracetamol ble gitt i en dose på 30 mg/kg for smertestillende formål.
Pasientene vil bli ekstubert ved slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av kvalme og oppkast innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Hendelse av kvalme og oppkast vil bli registrert i restitusjonsområdet og hver time frem til 24 timer
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall redningsdempende midler som trengs
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Dosering og hyppighet av redningsantiemetika forskrevet postoperativt vil bli registrert
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Hendelse av komplikasjoner relatert til akupressurbånd som smerte og rødhet
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Grad av foreldretilfredshet etter likert-skala, 1 av svært misfornøyd, 3 nøytral og 5 svært fornøyd
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-2019-413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .