Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opaska do akupresury P6 do zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci

13 września 2023 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Skuteczność opaski akupresurowej P6 w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Nudności i wymioty pooperacyjne są jednymi z najczęstszych skutków ubocznych znieczulenia ogólnego. Udowodniono, że ucisk punktu akupunktury P6 w okolicy nadgarstka za pomocą opaski do akupresury zmniejsza nudności i wymioty u dorosłych. Chcielibyśmy sprawdzić, czy ta opaska do akupresury może zmniejszyć nudności i wymioty u dzieci po operacji.

Przed operacją założymy elastyczną opaskę w punkcie akupunkturowym P6 na obu rękach Twojego dziecka. Twoje dziecko zostanie poddane znieczuleniu jak zwykle i operacji zgodnie z planem, z elastyczną opaską na pokładzie. Po zakończeniu operacji dziecko będzie musiało nosić opaskę i nie należy jej zdejmować. Twoje dziecko będzie monitorowane przez maksymalnie 24 godziny pod kątem epizodów nudności i wymiotów. Jeśli tak, zostanie podany doraźny lek przeciwwymiotny. Po 24 godzinach zarejestrujemy Twój poziom zadowolenia z dostarczonego schematu leczenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są drugą najczęstszą dolegliwością wśród pacjentów pediatrycznych i jednym z najbardziej złożonych i poważnych problemów w praktyce anestezjologicznej. Oprócz cierpienia i dyskomfortu pacjenta, nudności i wymioty mogą zmniejszyć satysfakcję rodziców, zwiększyć ryzyko bólu i krwawienia, zwiększyć wykorzystanie zasobów oraz wydłużyć pobyt na oddziale pooperacyjnym i w szpitalu. We wszystkich populacjach pediatrycznych częstość występowania waha się od 13 do 42%, co oznacza, że ​​jest dwukrotnie częstsza niż u dorosłych[1].

System kategoryzacji Eberharta służący do oceny ryzyka wymiotów pooperacyjnych u dzieci i młodzieży obejmuje kilka czynników, a mianowicie wiek powyżej 3 lat, czas operacji przekraczający 30 minut, operację zeza oraz występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (PONV). Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) określa się na 10%, 20%, 50% i 70%, gdy występuje odpowiednio jeden, dwa, trzy lub cztery czynniki ryzyka [2]. Udokumentowano szereg farmakologicznych i niefarmakologicznych metod zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Spośród kilku metod niefarmakologicznych najbardziej obiecującą wydaje się stymulacja akupunktury [1].

Stymulację punktów akupunkturowych można podzielić na techniki inwazyjne i nieinwazyjne. Akupresura, forma nieinwazyjnej stymulacji akupunktury, jest praktykowana przez Chińczyków od ponad 2500 lat[3]. Wykorzystuje magnesy, granulki, stymulację elektryczną lub mikrokulki do pobudzania centralnego układu nerwowego, lokalnie lub na odległość3. Opiera się na założeniu, że energia życiowa przemieszcza się w organizmie poprzez „meridiany”. Kiedy na te meridiany wywierany jest fizyczny nacisk, ma to na celu usunięcie wszelkich blokad. Zamiast używania igieł, akupresura polega na uciskaniu (zwykle opuszkami palców) określonych punktów na ciele[3]. Przegląd Cochrane i metaanaliza różnych sposobów stymulacji punktów akupunkturowych w tradycyjnym chińskim punkcie osierdzia 6 (P6) w celu uniknięcia PONV pokazuje, że u dorosłych działa to lepiej niż placebo [4, 5].

W badaniach przeprowadzonych na pacjentach pediatrycznych poddawanych adenotomii lub wycięciu migdałków zbadano skuteczność różnych technik akustymulacji, takich jak elektroakupunktura oraz połączenie akupunktury igłowej i opaski akupresury, w porównaniu ze standardową opieką obejmującą stosowanie deksametazonu. Wyniki tych badań wskazują na statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania odruchów wymiotnych i wymiotów wśród dzieci, które otrzymały metody akustymulacji w porównaniu z dziećmi objętymi standardową opieką.[6, 7] W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym na próbie 844 dzieci oceniano różne podejścia do stosowania stymulacji akupunkturowej w punkcie P6. Wyniki tego badania wykazały statystycznie istotne zmniejszenie częstości wymiotów w porównaniu z grupami kontrolnymi, które obejmowały leczenie pozorowane, grupę kontrolną placebo i leczenie konwencjonalne.[8] W badaniu tym postuluje się, że stosowanie akupresury w punkcie P6 u dzieci z wykorzystaniem opaski akupresurowej może dodatkowo zmniejszyć występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych, w połączeniu z normalną pielęgnacją. Celem tego badania była ocena skuteczności opasek akupresurowych ukierunkowanych na akupunkturę P6 w łagodzeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u dzieci i młodzieży oraz porównanie pooperacyjnego zapotrzebowania na metoklopramid w grupie pacjentów stosujących opaski akupresurowe P6 i grupie stosującej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia ogólna, w tym przepuklina otwarta i laparoskopowa, chirurgia orchidopeksji, chirurgia ortopedyczna i laryngologiczna
  • Czas trwania zabiegu powyżej 30 minut i poniżej 4 godzin
  • AS I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie odpowiedniego punktu akupresury i nieprawidłowa anatomia kończyny górnej
  • Planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii/OIOM po operacji lub wymagające wentylacji mechanicznej po operacji
  • Pacjent na lekach przeciwwymiotnych przed operacją
  • Znana alergia na metoklopramid
  • Podejrzewa się problemy z krążeniem lub naczyniami w kończynie górnej
  • Operacja kończyny górnej - operacja zeza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Akupresury
Pacjentka z Accuphase Group założyła opaskę do akupresury (ACU-STRAPTM) na obustronne dłonie z plastikowym koralikiem w punkcie P6, który znajduje się na nadgarstku pomiędzy ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka, 2 cuny proksymalnie od dalszego fałdu dłoniowego jak pokazano na rycinie 1, pół godziny przed zabiegiem w recepcji sali operacyjnej
Opaska akupresurowa i opaska na nadgarstek zostaną założone 20 minut przed wprowadzeniem znieczulenia. Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia następuje według uznania nadzorującego anestezjologa. Utrzymanie znieczulenia osiągano poprzez podawanie sewofluranu w minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) w zakresie od 1 do 1,2. Zastosowano natężenie przepływu świeżego gazu wynoszące 2 l/min, zawierającego mieszaninę tlenu i powietrza o stężeniu 50:50. Pacjenci będą wentylowani i będą utrzymywać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) w zakresie 35–40 mmHg. Wszystkim pacjentom podano dożylnie deksametazon w dawce 0,1 mg/kg w ramach konwencjonalnej profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) po wprowadzeniu do znieczulenia. Dodatkowo podawano dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg oraz czopki zawierające paracetamol w dawce 30 mg/kg w celach przeciwbólowych. Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną ekstubowani
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci z Grupy Placebo otrzymają standardową elastyczną opaskę bez koralika do akupresury, która zostanie założona na nadgarstek pacjenta.
Opaska akupresurowa i opaska na nadgarstek zostaną założone 20 minut przed wprowadzeniem znieczulenia. Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia następuje według uznania nadzorującego anestezjologa. Utrzymanie znieczulenia osiągano poprzez podawanie sewofluranu w minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) w zakresie od 1 do 1,2. Zastosowano natężenie przepływu świeżego gazu wynoszące 2 l/min, zawierającego mieszaninę tlenu i powietrza o stężeniu 50:50. Pacjenci będą wentylowani i będą utrzymywać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) w zakresie 35–40 mmHg. Wszystkim pacjentom podano dożylnie deksametazon w dawce 0,1 mg/kg w ramach konwencjonalnej profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) po wprowadzeniu do znieczulenia. Dodatkowo podawano dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg oraz czopki zawierające paracetamol w dawce 30 mg/kg w celach przeciwbólowych. Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną ekstubowani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Przypadki nudności i wymiotów będą rejestrowane w strefie pooperacyjnej i co godzinę aż do 24H
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość potrzebnych ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Odnotowuje się dawkowanie i częstość stosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego przepisanego po operacji
do 24 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Wypadek powikłań związanych z opaską akupresurową, takich jak ból i zaczerwienienie
do 24 godzin po zabiegu
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Stopień zadowolenia rodziców według skali Likerta, 1 oznacza bardzo niezadowolony, 3 neutralny i 5 bardzo zadowolony
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2019-413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół akupresury

Subskrybuj