- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06046027
Opaska do akupresury P6 do zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci
Skuteczność opaski akupresurowej P6 w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Nudności i wymioty pooperacyjne są jednymi z najczęstszych skutków ubocznych znieczulenia ogólnego. Udowodniono, że ucisk punktu akupunktury P6 w okolicy nadgarstka za pomocą opaski do akupresury zmniejsza nudności i wymioty u dorosłych. Chcielibyśmy sprawdzić, czy ta opaska do akupresury może zmniejszyć nudności i wymioty u dzieci po operacji.
Przed operacją założymy elastyczną opaskę w punkcie akupunkturowym P6 na obu rękach Twojego dziecka. Twoje dziecko zostanie poddane znieczuleniu jak zwykle i operacji zgodnie z planem, z elastyczną opaską na pokładzie. Po zakończeniu operacji dziecko będzie musiało nosić opaskę i nie należy jej zdejmować. Twoje dziecko będzie monitorowane przez maksymalnie 24 godziny pod kątem epizodów nudności i wymiotów. Jeśli tak, zostanie podany doraźny lek przeciwwymiotny. Po 24 godzinach zarejestrujemy Twój poziom zadowolenia z dostarczonego schematu leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są drugą najczęstszą dolegliwością wśród pacjentów pediatrycznych i jednym z najbardziej złożonych i poważnych problemów w praktyce anestezjologicznej. Oprócz cierpienia i dyskomfortu pacjenta, nudności i wymioty mogą zmniejszyć satysfakcję rodziców, zwiększyć ryzyko bólu i krwawienia, zwiększyć wykorzystanie zasobów oraz wydłużyć pobyt na oddziale pooperacyjnym i w szpitalu. We wszystkich populacjach pediatrycznych częstość występowania waha się od 13 do 42%, co oznacza, że jest dwukrotnie częstsza niż u dorosłych[1].
System kategoryzacji Eberharta służący do oceny ryzyka wymiotów pooperacyjnych u dzieci i młodzieży obejmuje kilka czynników, a mianowicie wiek powyżej 3 lat, czas operacji przekraczający 30 minut, operację zeza oraz występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (PONV). Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) określa się na 10%, 20%, 50% i 70%, gdy występuje odpowiednio jeden, dwa, trzy lub cztery czynniki ryzyka [2]. Udokumentowano szereg farmakologicznych i niefarmakologicznych metod zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Spośród kilku metod niefarmakologicznych najbardziej obiecującą wydaje się stymulacja akupunktury [1].
Stymulację punktów akupunkturowych można podzielić na techniki inwazyjne i nieinwazyjne. Akupresura, forma nieinwazyjnej stymulacji akupunktury, jest praktykowana przez Chińczyków od ponad 2500 lat[3]. Wykorzystuje magnesy, granulki, stymulację elektryczną lub mikrokulki do pobudzania centralnego układu nerwowego, lokalnie lub na odległość3. Opiera się na założeniu, że energia życiowa przemieszcza się w organizmie poprzez „meridiany”. Kiedy na te meridiany wywierany jest fizyczny nacisk, ma to na celu usunięcie wszelkich blokad. Zamiast używania igieł, akupresura polega na uciskaniu (zwykle opuszkami palców) określonych punktów na ciele[3]. Przegląd Cochrane i metaanaliza różnych sposobów stymulacji punktów akupunkturowych w tradycyjnym chińskim punkcie osierdzia 6 (P6) w celu uniknięcia PONV pokazuje, że u dorosłych działa to lepiej niż placebo [4, 5].
W badaniach przeprowadzonych na pacjentach pediatrycznych poddawanych adenotomii lub wycięciu migdałków zbadano skuteczność różnych technik akustymulacji, takich jak elektroakupunktura oraz połączenie akupunktury igłowej i opaski akupresury, w porównaniu ze standardową opieką obejmującą stosowanie deksametazonu. Wyniki tych badań wskazują na statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania odruchów wymiotnych i wymiotów wśród dzieci, które otrzymały metody akustymulacji w porównaniu z dziećmi objętymi standardową opieką.[6, 7] W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym na próbie 844 dzieci oceniano różne podejścia do stosowania stymulacji akupunkturowej w punkcie P6. Wyniki tego badania wykazały statystycznie istotne zmniejszenie częstości wymiotów w porównaniu z grupami kontrolnymi, które obejmowały leczenie pozorowane, grupę kontrolną placebo i leczenie konwencjonalne.[8] W badaniu tym postuluje się, że stosowanie akupresury w punkcie P6 u dzieci z wykorzystaniem opaski akupresurowej może dodatkowo zmniejszyć występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych, w połączeniu z normalną pielęgnacją. Celem tego badania była ocena skuteczności opasek akupresurowych ukierunkowanych na akupunkturę P6 w łagodzeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u dzieci i młodzieży oraz porównanie pooperacyjnego zapotrzebowania na metoklopramid w grupie pacjentów stosujących opaski akupresurowe P6 i grupie stosującej placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia ogólna, w tym przepuklina otwarta i laparoskopowa, chirurgia orchidopeksji, chirurgia ortopedyczna i laryngologiczna
- Czas trwania zabiegu powyżej 30 minut i poniżej 4 godzin
- AS I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie odpowiedniego punktu akupresury i nieprawidłowa anatomia kończyny górnej
- Planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii/OIOM po operacji lub wymagające wentylacji mechanicznej po operacji
- Pacjent na lekach przeciwwymiotnych przed operacją
- Znana alergia na metoklopramid
- Podejrzewa się problemy z krążeniem lub naczyniami w kończynie górnej
- Operacja kończyny górnej - operacja zeza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupresury
Pacjentka z Accuphase Group założyła opaskę do akupresury (ACU-STRAPTM) na obustronne dłonie z plastikowym koralikiem w punkcie P6, który znajduje się na nadgarstku pomiędzy ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka, 2 cuny proksymalnie od dalszego fałdu dłoniowego jak pokazano na rycinie 1, pół godziny przed zabiegiem w recepcji sali operacyjnej
|
Opaska akupresurowa i opaska na nadgarstek zostaną założone 20 minut przed wprowadzeniem znieczulenia.
Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia następuje według uznania nadzorującego anestezjologa.
Utrzymanie znieczulenia osiągano poprzez podawanie sewofluranu w minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) w zakresie od 1 do 1,2.
Zastosowano natężenie przepływu świeżego gazu wynoszące 2 l/min, zawierającego mieszaninę tlenu i powietrza o stężeniu 50:50.
Pacjenci będą wentylowani i będą utrzymywać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) w zakresie 35–40 mmHg.
Wszystkim pacjentom podano dożylnie deksametazon w dawce 0,1 mg/kg w ramach konwencjonalnej profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) po wprowadzeniu do znieczulenia.
Dodatkowo podawano dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg oraz czopki zawierające paracetamol w dawce 30 mg/kg w celach przeciwbólowych.
Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną ekstubowani
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci z Grupy Placebo otrzymają standardową elastyczną opaskę bez koralika do akupresury, która zostanie założona na nadgarstek pacjenta.
|
Opaska akupresurowa i opaska na nadgarstek zostaną założone 20 minut przed wprowadzeniem znieczulenia.
Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia następuje według uznania nadzorującego anestezjologa.
Utrzymanie znieczulenia osiągano poprzez podawanie sewofluranu w minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) w zakresie od 1 do 1,2.
Zastosowano natężenie przepływu świeżego gazu wynoszące 2 l/min, zawierającego mieszaninę tlenu i powietrza o stężeniu 50:50.
Pacjenci będą wentylowani i będą utrzymywać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) w zakresie 35–40 mmHg.
Wszystkim pacjentom podano dożylnie deksametazon w dawce 0,1 mg/kg w ramach konwencjonalnej profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) po wprowadzeniu do znieczulenia.
Dodatkowo podawano dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg oraz czopki zawierające paracetamol w dawce 30 mg/kg w celach przeciwbólowych.
Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną ekstubowani
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Przypadki nudności i wymiotów będą rejestrowane w strefie pooperacyjnej i co godzinę aż do 24H
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość potrzebnych ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Odnotowuje się dawkowanie i częstość stosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego przepisanego po operacji
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Wypadek powikłań związanych z opaską akupresurową, takich jak ból i zaczerwienienie
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Stopień zadowolenia rodziców według skali Likerta, 1 oznacza bardzo niezadowolony, 3 neutralny i 5 bardzo zadowolony
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF-2019-413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół akupresury
-
Jeffrey L Zitsman, MDZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennego | Syndrom metabliczny | Insulinooporność | Chorobliwa otyłość | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzedwczesny | Przedwczesne płuca | Płuco respiratora; Nowo narodzony | Rectus abdominisStany Zjednoczone
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo, Australia, Stany Zjednoczone, Włochy, Kanada, Belgia
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Medipol UniversityZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Tendinopatia, łokieć | Syndrom nadużywania | Ból układu mięśniowo-szkieletowego i upośledzenie funkcjonalne u muzykówTurcja (Türkiye)
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyChorobliwa otyłośćStany Zjednoczone
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterNieznanyZapalenie | Funkcja wątroby | Kontrola glikemii | Skala Senności Epworth | Obrót żelazem i kością | SF-36 | IW-QOL Lite HRQoL
-
Umeå UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymioty | Kraniotomia | AkupresuraSzwecja