- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06046027
P6 소아 수술 후 오심, 구토 예방을 위한 지압밴드
소아 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 P6 지압 밴드의 효능: 무작위 대조 시험
수술 후 메스꺼움과 구토는 전신마취의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 지압 밴드를 사용하여 손목 주변 P6 경혈을 압박하면 성인의 메스꺼움과 구토가 감소하는 것으로 입증되었습니다. 이 지압 밴드가 수술 후 어린이의 메스꺼움과 구토를 감소시킬 수 있는지 확인하고 싶습니다.
수술 전, 아이의 양손 P6혈에 고무밴드를 붙여드립니다. 귀하의 자녀는 평소대로 마취를 받고 탄력 밴드를 부착한 채 계획대로 수술을 받게 됩니다. 수술이 끝나면 아이는 밴드를 착용해야 하며 제거해서는 안 됩니다. 귀하의 자녀는 메스꺼움과 구토 증상이 있는지 최대 24시간 동안 모니터링됩니다. 그렇다면 구조용 항구토제를 투여할 것입니다. 24시간 후에 제공된 요법에 대한 만족도를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 소아 환자들 사이에서 두 번째로 흔한 증상이며 마취 실습에서 가장 복잡하고 심각한 문제 중 하나입니다. 메스꺼움과 구토는 환자에게 고통과 불편함을 줄 뿐만 아니라, 부모의 만족도를 감소시키고, 통증과 출혈의 위험을 증가시키며, 자원 활용도를 높이고, 수술 후 병동과 병원에 머무르는 시간을 연장시킬 수 있습니다. 모든 소아 인구에서 발생률은 13~42%로 성인에 비해 2배 더 많이 발생합니다.
소아 환자의 수술 후 구토 위험 평가를 위한 Eberhart 분류 시스템은 3세 이상의 연령, 30분을 초과하는 수술 시간, 사시 수술을 받은 경우, 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 개인 또는 가족력이 있는 등 여러 요인을 포함합니다. 수술 후 오심구토(PONV)의 발생률은 위험인자가 1개, 2개, 3개, 4개 있을 때 각각 10%, 20%, 50%, 70%로 보고된다[2]. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 예방 및 치료를 위한 다양한 약리학적 및 비약리학적 접근법이 문서화되었습니다. 여러 비약리학적 방법 중에서 경혈 자극이 가장 유망한 접근법인 것으로 보입니다[1].
경혈 자극은 침습적 기법과 비침습적 기법으로 분류할 수 있습니다. 비침습적 경혈 자극의 한 형태인 지압은 2500년 넘게 중국인에 의해 수행되어 왔습니다[3]. 자석, 알갱이, 전기 자극 또는 마이크로 비드를 사용하여 국부적으로 또는 멀리서 중추신경계를 작동시킵니다3. 이는 생명 에너지가 신체의 "경선"을 통해 이동한다는 생각에 기초합니다. 이 경락에 물리적인 압력을 가하면 막힌 부분이 제거됩니다. 지압에는 바늘을 사용하는 대신 신체의 특정 지점에 압력(보통 손가락 끝으로)을 가하는 것이 포함됩니다[3]. PONV를 피하기 위해 전통적인 중국 심낭 6(P6) 지점에서 경혈을 자극하는 다양한 방법에 대한 Cochrane 검토 및 메타 분석은 성인의 위약보다 더 효과적이라는 것을 보여줍니다[4, 5].
아데노이드 절제술이나 편도선 절제술을 받은 소아 환자를 대상으로 실시한 연구에서는 덱사메타손을 사용하는 표준 치료와 비교하여 전기 침술, 바늘 침술 및 지압 밴드의 조합과 같은 다양한 지압 자극 기술의 효능을 조사했습니다. 이러한 연구 결과에 따르면 표준 치료를 받은 어린이에 비해 침자극 방법을 받은 어린이의 구역질이나 구토 발생이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다.[6, 7] 844명의 어린이 샘플을 대상으로 실시된 체계적인 검토에서 P6의 경혈 자극을 관리하는 다양한 접근법이 평가되었습니다. 이번 연구 결과에서는 Sham, 위약 대조, 기존 치료를 포함한 대조군과 비교했을 때 구토가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.[8] 본 연구에서는 지압 밴드를 활용한 소아 P6 경혈 지압을 일반적인 치료와 병행하면 수술 후 오심 및 구토 발생을 추가적으로 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 본 연구의 목적은 소아 환자의 수술 후 오심 및 구토(PONV) 완화에 있어서 P6 경혈을 표적으로 하는 지압 밴드의 효능을 평가하고, P6 지압 밴드를 사용하는 환자군과 위약을 사용하는 그룹.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개복 및 복강경 탈장, 고환고정 수술, 정형외과 및 이비인후과 수술을 포함한 일반 수술
- 수술시간 30분 이상 4시간 이내
- ASA I 또는 II
제외 기준:
- 해당 지압점에 염증이 생기고 상지의 해부학적 구조가 이상함
- 수술 후 PACU/ICU에 입원할 예정이거나 수술 후 기계적 환기가 필요한 경우
- 수술 전 항구토제를 복용 중인 환자
- 메토클로프라미드에 대한 알려진 알레르기
- 상지의 순환 또는 혈관 문제가 의심됨
- 상지 수술 - 사시 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지압그룹
지압 그룹의 환자는 원위 손바닥 주름에서 근위로 2촌 떨어진 장장근 힘줄과 요측 수근 굴근 힘줄 사이의 손목에 위치한 P6 경혈에 플라스틱 비드로 양측 손에 지압 밴드(ACU-STRAPTM)를 적용했습니다. 그림 1과 같이 수술 30분 전 수술실 리셉션에서
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지압 밴드와 첫 번째 밴드는 마취 유도 20분 전에 착용합니다.
마취 유도 및 유지는 담당 마취과 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
마취 유지는 최소 폐포 농도(MAC) 범위 1~1.2에서 sevoflurane을 투여하여 달성되었습니다.
산소와 공기의 50:50 농도 혼합물을 포함하는 2L/분의 새로운 가스 유속이 사용되었습니다.
환자는 환기를 받고 호기말 이산화탄소(ETCO2) 수준을 35-40mmHg 범위 내로 유지합니다.
모든 환자에게 마취 유도 후 수술 후 오심 및 구토(PONV)에 대한 일반적인 예방조치로 덱사메타손 0.1mg/kg의 용량을 정맥 투여하였다.
또한, 진통 목적으로 모르핀을 0.05mg/kg의 용량으로 정맥 투여하였고, 파라세타몰을 함유한 좌약을 30mg/kg의 용량으로 투여하였다.
수술이 끝나면 환자는 발관됩니다
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 환자들은 지압 비드가 없는 표준 탄성 밴드를 받게 되며 이를 환자의 손목에 부착하게 됩니다.
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지압 밴드와 첫 번째 밴드는 마취 유도 20분 전에 착용합니다.
마취 유도 및 유지는 담당 마취과 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
마취 유지는 최소 폐포 농도(MAC) 범위 1~1.2에서 sevoflurane을 투여하여 달성되었습니다.
산소와 공기의 50:50 농도 혼합물을 포함하는 2L/분의 새로운 가스 유속이 사용되었습니다.
환자는 환기를 받고 호기말 이산화탄소(ETCO2) 수준을 35-40mmHg 범위 내로 유지합니다.
모든 환자에게 마취 유도 후 수술 후 오심 및 구토(PONV)에 대한 일반적인 예방조치로 덱사메타손 0.1mg/kg의 용량을 정맥 투여하였다.
또한, 진통 목적으로 모르핀을 0.05mg/kg의 용량으로 정맥 투여하였고, 파라세타몰을 함유한 좌약을 30mg/kg의 용량으로 투여하였다.
수술이 끝나면 환자는 발관됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내에 오심, 구토가 발생한 경우
기간: 수술 후 최대 24시간
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메스꺼움 및 구토 사건은 회복실에서 24시간까지 매시간 기록됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 구급 항구토제 수
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 처방된 구조 항구토제의 복용량과 빈도를 기록합니다.
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수술 후 최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 최대 24시간
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통증, 발적 등 지압대 관련 합병증 발생
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수술 후 최대 24시간
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부모의 만족
기간: 수술 후 최대 24시간
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리커트 척도에 따른 부모의 만족도는 매우 불만족 1점, 보통 3점, 매우 만족 5점입니다.
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee A, Chan SK, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 2;2015(11):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FF-2019-413
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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