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MATRIX-002: 2 つのプラセボ膣フィルムの許容性と安全性を評価する試験

2024年12月16日 更新者：Katherine Bunge、Rohan, Lisa, PhD

MATRIX-002: 2 つのプラセボ試作膣フィルムの許容性と安全性を評価する試験

この研究には、米国、ケニア、南アフリカ、ジンバブエの施設から、出生時の性別が女性で年齢18～45歳のHIV陰性者約100人が登録される。 この研究では、2 つのプラセボ膣フィルムの許容性と安全性を評価します。 プラセボフィルムには有効な薬剤は含まれておらず、サイズは同じですが、形状が異なります（四角い角と丸い角）。 参加者は 2 つのフィルムのうち 1 つにランダムに割り当てられ、割り当てられたフィルムを 2 回（約 1 か月間隔で）使用（自己挿入）するように求められます。 参加者は、使用の最初の 1 か月間は性行為を控えるよう求められますが、使用の 2 か月間は通常の性行為を再開できます。 この研究には、質問に答え、内診を受け、血液と膣液のサンプルを収集することが含まれます。 この研究には、約 9 週間にわたって直接の訪問と電話を含む合計 10 回の訪問/接触が含まれます。 さらに、参加者の両方と約30人の性的パートナーは、HIV予防の選択肢として将来の膣フィルムの使用への関心を測るために、フィルムの使用に対する受容性、態度、経験をさらに評価するための詳細なインタビューに参加するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化臨床試験の目的は、出生時に性別が女性でHIV感染リスクが低いHIV血清陰性の成人（18～45歳）と、評価可能な参加者の性的パートナーを対象に、2枚のプラセボ膣フィルムを比較することである。 参加者は 5 つの拠点から募集され、1 つは米国、4 つはサハラ以南のアフリカです。 約 100 人の参加者が、部位ごとに層別化され、無作為化 (1:1) され、形状のみが異なるプラセボ膣フィルム A またはプラセボ膣フィルム B のいずれかを月に 1 回、2 か月間挿入されます。 参加者は、使用の最初の 1 か月間は性行為を控えるよう求められ、2 番目のフィルムを挿入した後、使用の 2 か月間は通常の性行為を再開できます。このフィルムは、最初の 1 か月間使用するように割り当てられていたのと同じフィルムです。 2 つのフィルムと 2 つの研究段階 (つまり、性的禁欲の要件の有無) の間の安全性、受容性、使用感、社会的害と利益、および膣の微小環境の違いが評価されます。 さらに、参加者の両方と、評価可能な参加者の約 30 人の性的パートナーは、HIV 予防オプションとしての将来の膣フィルムの使用への関心を測るために、フィルム使用の受容性、態度、経験をさらに評価するための詳細なインタビューに参加するよう求められます。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute
  • ジンバブエ
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • Harare Health and Research Consortium
  • 南アフリカ
    • Johannesburg
      • Hillbrow、Johannesburg、南アフリカ、2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
    • North West Province
      • Klerksdorp、North West Province、南アフリカ
        • The Aurum Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時に女性の性別が割り当てられる。
  • いずれかの学習言語で MATRIX-002 のスクリーニングおよび登録を受けるための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある。
  • 適切な連絡先/ロケーター情報を提供する能力と意欲がある。

  • 以下を含むすべてのプロトコル要件に準拠する能力および意欲があること。

    • 製品使用の最初の 1 か月間は、あらゆる受容的な性交 (膣、肛門、指、口腔) を控えてください。
    • 製品の使用開始から最初の 1 か月間は、他の膣内製品の使用を控えてください。
    • 製品使用の最初の 1 か月間は膣内行為を控えてください。
    • プロトコール安全性審査チームの承認がない限り、研究期間中は他の研究への参加を控えること。
    • スケジュールされた電話/ショート メッセージ サービスの連絡に応答します。
    • すべてのクリニックのフォローアップ訪問に参加します。
  • スクリーニングおよび登録時に実施された検査に基づいて、HIV に感染していない。
  • 参加者ごとの報告は、交際関係にある場合、HIV 陽性または現在性感染症に感染していることがわかっていないパートナーと相互に一夫一婦制の関係にある必要があります。
  • スクリーニングおよび登録時の尿妊娠検査が陰性。
  • 21歳以上の参加者（21歳を含む）は、殺菌剤使用のための女性生殖器等級表に従い、登録前過去3年以内のグレード0のパップスミアの文書、またはスクリーニング時の治療不要のグレード1のパップスミアの文書を持っていなければなりません。成人および小児の有害事象の等級付けのための DAIDS 表の研究補遺 1 (2007 年 11 月付け)、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月。

  • スクリーニングの2週間前に開始し、効果的な避妊法により研究参加期間中継続して妊娠から保護されている。効果的な方法には次のようなものがあります。

    • 膣リングを除くホルモン療法
    • 銅製子宮内器具
    • 参加者の消毒
    • 正しく一貫したコンドームの使用 (米国サイトのみ)
    • 陰茎と膣の性交を控える

性的パートナーの包含基準:

  • MATRIX-002 参加者の性的パートナーであると認識します。
  • MATRIX-002 中に参加者が連絡を許可した性的パートナーとして特定されました。
  • いずれかの学習言語で書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
  • 必要な学習手順を完了する能力と意欲がある。
  • 研究参加時に18歳以上である必要があります。

除外基準:

  • スクリーニングおよび登録時の参加者ごとのレポートでは、研究参加期間中に次のいずれかを行うことが意図されています。

    • 妊娠する。
    • 母乳育児。
    • 研究現場から離れた場所に移動します。
    • 製品の再供給や研究への参加を妨げるような期間、研究現場から離れること。
  • スクリーニングまたは登録時の HIV 検査陽性。
  • スクリーニング時に膣トリコモナス、淋菌、クラミジア・トラコマチス、または梅毒トレポネーマ（梅毒）の検査で陽性反応が出た、または過去12か月以内に潜在的な性感染症の治療を受けた（参加者の報告による）。
  • 登録時にWHOガイドラインに従った治療が必要な尿路感染症、骨盤炎症性疾患、または生殖路感染症と診断されている。
  • 登録時の成人および小児有害事象の等級付けのための DAIDS 表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月および/または付録 1 (殺菌剤研究で使用する女性生殖器等級表 [2007 年 11 月付け]) に基づく、臨床的に明らかなグレード 2 以上の骨盤検査所見。

  • 以下のいずれかの参加者の報告および/または臨床証拠:

    • 研究製品材料のいずれかに対する既知の副作用（これまで）。
    • 子宮摘出術。
    • 登録前の 30 日間に骨盤を含む外科的処置を行った場合。
    • スクリーニング前の 2 週間における避妊のためのペッサリー、NuvaRing、または (アフリカの施設のみ) 殺精子剤の使用。
    • 登録後 7 日以内の抗生物質または抗真菌薬（経口または膣内）療法。
    • -スクリーニング前の4週間における曝露後予防薬または経口曝露前予防薬（エムトリシタビン/フマル酸ジソプロキシルを含む）の以前の使用、または長時間作用性全身性曝露前予防薬（カボテグラビルまたはイスラトラビルを含む）の以前の使用。
    • スクリーニング前の12か月以内に次のいずれかの使用：覚醒剤（コカイン（クラックを含む）、メタンフェタミン、医師以外が処方した医薬品グレードの覚醒剤）、吸入硝酸塩、またはあらゆる種類の違法注射薬物の使用。
    • スクリーニングまたは登録時に、記録調査官/指定者によって決定されるように、重大な制御されていない活動性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫疾患、または感染症を患っている。

  • スクリーニング時に次の臨床検査異常のいずれかがある:

    • 成人および小児の有害事象の等級付けのための DAIDS 表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月による、グレード 2 以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニントランスアミナーゼ、クレアチニン、またはヘモグロビン。
  • -記録/指名された治験責任医師の意見で、インフォームド・コンセントを妨げる、研究への参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究の目的の達成を妨げるその他の条件を有している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：四角い角のプラセボ膣フィルム
角が四角い 2 インチ x 2 インチのプラセボ膣フィルムを 1 枚、月に 1 回、2 か月間膣内に挿入します。
薬：四角い角のプラセボ膣フィルム
2 インチ x 2 インチのプラセボ膣フィルム、四角い角
実験的：角が丸いプラセボ膣フィルム
角が丸い 2 インチ x 2 インチのプラセボ膣フィルム 1 枚を月に 1 回、2 か月間膣内に挿入します。
薬：角が丸いプラセボ膣フィルム
2 インチ x 2 インチのプラセボ膣フィルム、角が丸い

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ膣フィルムの使用に対する平均満足度
時間枠：学習完了まで約9週間
満足度は 10 点のリッカート スケールを使用して評価され、0 が最も満足度が低く、10 が最も満足度が高いことを示します。
学習完了まで約9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿生殖器系グレード 2 以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：学習完了まで約9週間
プラセボ膣フィルムの使用に関連すると考えられる泌尿生殖器のグレード 2 以上の有害事象のある参加者の数
学習完了まで約9週間
膣フィルムを正しく挿入した参加者の数
時間枠：学習完了まで約9週間
臨床的に適切に挿入されていると評価された参加者の数（膣内膜の半分以上が膣口付近にある）。
学習完了まで約9週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣のpHの平均変化
時間枠：学習完了まで約9週間
2つの研究段階（すなわち、性的禁欲要件の有無）中の1か月のフィルム使用後の膣pHのベースラインからの平均変化。
学習完了まで約9週間
Nugent スコアの平均変化
時間枠：学習完了まで約9週間
膣塗抹標本から決定された Nugent スコアの平均変化。 Nugent スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 0 は乳酸菌が優勢なマイクロバイオームを示し、スコア 10 は細菌性膣炎に関連する細菌が優勢なマイクロバイオームを示します。 平均変化は、ベースラインから、および 2 つの研究段階 (つまり、性的禁欲要件の有無) での 1 か月のフィルム使用後から評価されます。
学習完了まで約9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rohan, Lisa, PhD

協力者

United States Agency for International Development (USAID)

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Bunge, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY23040051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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