MATRIX-002: Forsøk for å vurdere akseptabilitet og sikkerhet for to placebo-vaginale filmer

Inklusjonskriterier:

• Tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen.
• Kunne og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og innskrevet i MATRIX-002 på et av studiespråkene.
• Evne og villig til å gi tilstrekkelig kontakt/lokaliseringsinformasjon.

• Evne og villig til å overholde alle protokollkrav, inkludert:

  • Avstå fra all mottakelig seksuell omgang (vaginal, anal, digital, oral) den første måneden av produktets bruk.
  • Avstå fra å bruke andre intravaginale produkter den første måneden av produktets bruk.
  • Avstå fra å delta i intravaginal praksis den første måneden av produktets bruk.
  • Avstå fra deltakelse i andre forskningsstudier i løpet av studien med mindre det er godkjent av Protocol Safety Review Team.
  • Svare på planlagte telefon-/kortmeldingstjenestekontakter.
  • Deltar på alle klinikkoppfølgingsbesøk.
• HIV-uinfisert basert på testing utført ved Screening og innmelding.
• Per deltakerrapport, hvis i et forhold, må være i et gjensidig monogamt forhold med en partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv eller for øyeblikket har en seksuelt overførbar infeksjon.
• Negativ uringraviditetstest ved Screening og påmelding.
• Deltakere over 21 år (inklusive) må ha dokumentasjon på en celleprøve av grad 0 innen de siste 3 årene før påmelding, eller en celleprøve av grad 1 ved screening uten behov for behandling, i henhold til kvinnelige genitale graderingstabeller for bruk i mikrobicider Studietillegg 1 (datert november 2007) til DAIDS-tabellen for gradering av voksne og pediatriske bivirkninger, korrigert versjon 2.1, juli 2017.

• Beskyttet mot graviditet som starter to uker før screening og fortsetter under studiedeltakelsen med en effektiv prevensjonsmetode; effektive metoder inkluderer:

  • Hormonelle metoder unntatt vaginale ringer
  • Kobber intrauterin enhet
  • Sterilisering av deltaker
  • Riktig og konsistent kondombruk (kun for amerikanske nettsteder)
  • Avholdenhet fra penis-vaginalt samleie

Inkluderingskriterier for seksuelle partnere:

• Identifiserer seg som en seksuell partner til en MATRIX-002-deltaker.
• Identifisert av deltaker som en seksuell partner under MATRIX-002 som deltakeren har gitt tillatelse til å kontakte.
• Kunne og villig gi skriftlig informert samtykke på et av studiespråkene.
• Evne og villig til å fullføre de nødvendige studieprosedyrene.
• Må være 18 år eller eldre på tidspunktet for studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Per deltakerrapport ved Screening and Enrollment, har til hensikt å gjøre ett av følgende i løpet av studiedeltakelsesperioden:

  • Bli gravid.
  • Amming.
  • Flytt vekk fra studiestedet.
  • Reis bort fra studiestedet i en tidsperiode som vil forstyrre produkttilførsel og/eller studiedeltakelse.
• Positiv HIV-test ved screening eller påmelding.
• Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Treponema pallidum (Syphilis) ved screening eller (per deltakerrapport) behandlet for potensiell seksuelt overførbar infeksjon i løpet av de siste 12 månedene.
• Diagnostisert med urinveisinfeksjon, bekkenbetennelsessykdom eller forplantningsveisinfeksjon som krever behandling i henhold til WHOs retningslinjer ved innmelding.
• Klinisk tilsynelatende funn av grad 2 eller høyere bekkenundersøkelse i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av voksne og pediatriske bivirkninger, korrigert versjon 2.1, juli 2017 og/eller tillegg 1 (Kvinnelige genitale graderingstabell for bruk i mikrobicidstudier [datert november 2007]) ved påmelding .

• Deltakerrapporter og/eller kliniske bevis på noe av følgende:

  • Kjent bivirkning på noe av studieproduktmaterialet (noen gang).
  • Hysterektomi.
  • Kirurgisk prosedyre som involverer bekkenet i de 30 dagene før påmelding.
  • Bruk av diafragma, NuvaRing eller (bare for afrikanske steder) sæddrepende middel til prevensjon i de to ukene før screening.
  • Antibiotisk eller soppdrepende (oral eller intravaginal) behandling innen 7 dager etter påmelding.
  • Tidligere bruk av post-eksponeringsprofylakse eller oral pre-eksponeringsprofylakse (inkludert emtricitabin/disoproksilfumarat) i de 4 ukene før screening eller tidligere bruk av langtidsvirkende systemisk pre-eksponeringsprofylakse (inkludert cabotegravir eller islatravir).
  • Bruk av noen av følgende i løpet av de 12 månedene før screening: sentralstimulerende midler (kokain [inkludert crack], metamfetamin eller ikke-lege foreskrevet farmasøytisk-grade sentralstimulerende midler), eller inhalerte nitrater, eller ulovlig injeksjon av narkotikabruk av noe slag.
  • Ved screening eller innmelding, som bestemt av journalforskeren/designeren, har noen betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infeksjonssykdom.

• Har noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

  • Grad 2 eller høyere aspartataminotransferase, alanintransaminase, kreatinin eller hemoglobin i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av voksne og pediatriske bivirkninger, korrigert versjon 2.1, juli 2017.
• Har andre forhold som, etter den registrerte etterforskeren/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene.