MATRIX-002: Proef om de aanvaardbaarheid en veiligheid van twee placebo-vaginale films te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Bij de geboorte vrouwelijk geslacht toegewezen.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor screening en inschrijving voor MATRIX-002 in een van de studietalen.
• In staat en bereid om adequate contact-/locatorinformatie te verstrekken.

• In staat en bereid om te voldoen aan alle protocolvereisten, waaronder:

  • Zich onthouden van alle receptieve geslachtsgemeenschap (vaginaal, anaal, digitaal, oraal) gedurende de eerste maand van productgebruik.
  • Het onthouden van het gebruik van andere intravaginale producten gedurende de eerste maand dat u het product gebruikt.
  • Zich onthouden van intravaginale praktijken gedurende de eerste maand van productgebruik.
  • Het zich onthouden van deelname aan andere onderzoeken gedurende de duur van het onderzoek, tenzij goedgekeurd door het Protocol Safety Review Team.
  • Reageren op geplande telefoon-/korteberichtenservicecontacten.
  • Bijwonen van alle vervolgbezoeken aan de kliniek.
• Niet HIV-geïnfecteerd op basis van tests uitgevoerd bij screening en inschrijving.
• Volgens het deelnemersrapport moet er sprake zijn van een wederzijds monogame relatie met een partner waarvan niet bekend is dat deze HIV-positief is of momenteel een seksueel overdraagbare infectie heeft.
• Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en inschrijving.
• Deelnemers ouder dan 21 jaar (inclusief) moeten documentatie hebben van een uitstrijkje van graad 0 in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving, of een uitstrijkje van graad 1 bij screening zonder dat behandeling vereist is, volgens de vrouwelijke genitale beoordelingstabel voor gebruik bij microbicide Studiesaddendum 1 (gedateerd november 2007) bij de DAIDS-tabel voor het beoordelen van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen, gecorrigeerde versie 2.1, juli 2017.

• Beschermd tegen zwangerschap vanaf twee weken vóór de screening en voortgezet gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek door een effectieve anticonceptiemethode; effectieve methoden zijn onder meer:

  • Hormonale methoden behalve vaginale ringen
  • Koperen spiraaltje
  • Sterilisatie van deelnemer
  • Correct en consistent condoomgebruik (alleen voor Amerikaanse sites)
  • Onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap

Inclusiecriteria voor seksuele partners:

• Identificeert als seksuele partner van een MATRIX-002-deelnemer.
• Door deelnemer geïdentificeerd als seksuele partner tijdens MATRIX-002 met wie de deelnemer toestemming heeft gegeven om contact op te nemen.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in een van de studietalen.
• In staat en bereid om de vereiste studieprocedures te voltooien.
• Moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Per deelnemersrapport bij Screening en Inschrijving is hij van plan een van de volgende zaken te doen tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek:

  • Zwanger worden.
  • Borstvoeding.
  • Ga weg van de onderzoekslocatie.
  • Reis weg van de onderzoekslocatie gedurende een periode die de herbevoorrading van het product en/of de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
• Positieve HIV-test bij screening of inschrijving.
• Positieve test voor Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis of Treponema pallidum (Syfilis) bij screening of (volgens deelnemersrapport) behandeld voor een mogelijke seksueel overdraagbare infectie in de afgelopen 12 maanden.
• Gediagnosticeerd met urineweginfectie, bekkenontstekingsziekte of infectie van het voortplantingskanaal waarvoor behandeling vereist is volgens de WHO-richtlijnen bij Inschrijving.
• Klinisch zichtbare bekkenonderzoeksbevinding graad 2 of hoger volgens de DAIDS-tabel voor het beoordelen van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen, gecorrigeerde versie 2.1, juli 2017 en/of bijlage 1 (vrouwelijke genitale beoordelingstabel voor gebruik in microbicidestudies [gedateerd november 2007]) bij inschrijving .

• Deelnemersrapport en/of klinisch bewijs van een van de volgende zaken:

  • Bekende bijwerking op een van de materialen van het onderzoeksproduct (ooit).
  • Hysterectomie.
  • Chirurgische ingreep waarbij het bekken betrokken is in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Gebruik van een pessarium, NuvaRing of (alleen voor Afrikaanse locaties) zaaddodend middel als anticonceptie in de twee weken voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met antibiotica of antischimmelmiddelen (oraal of intravaginaal) binnen 7 dagen na inschrijving.
  • Eerder gebruik van profylaxe na blootstelling of orale profylaxe vóór blootstelling (inclusief emtricitabine/disoproxilfumaraat) in de 4 weken voorafgaand aan de screening of elk eerder gebruik van langwerkende systemische profylaxe vóór blootstelling (inclusief cabotegravir of islatravir).
  • Gebruik van een van de volgende middelen in de 12 maanden voorafgaand aan de screening: stimulerende middelen (cocaïne [inclusief crack], methamfetamine of niet door een arts voorgeschreven stimulerende middelen van farmaceutische kwaliteit), of geïnhaleerde nitraten, of illegaal injectiedrugsgebruik van welke aard dan ook.
  • Bij screening of inschrijving, zoals bepaald door de geregistreerde onderzoeker/aangewezen persoon, heeft u een significante ongecontroleerde actieve of chronische cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene, respiratoire, immunologische stoornis of infectieziekte.

• Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:

  • Graad 2 of hoger aspartaataminotransferase, alaninetransaminase, creatinine of hemoglobine volgens de DAIDS-tabel voor het beoordelen van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen, gecorrigeerde versie 2.1, juli 2017.
• Heeft een andere voorwaarde die, naar de mening van de geregistreerde/aangewezen onderzoeker, geïnformeerde toestemming zou uitsluiten, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.