MATRIX-002: Ensayo para evaluar la aceptabilidad y seguridad de dos películas vaginales con placebo

Criterios de inclusión:

• Sexo femenino asignado al nacer.
• Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito para ser evaluado e inscrito en MATRIX-002 en uno de los idiomas del estudio.
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de contacto/localización adecuada.

• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluyendo:

  • Abstenerse de toda relación sexual receptiva (vaginal, anal, digital, oral) durante el primer mes de uso del producto.
  • Abstenerse de utilizar otros productos intravaginales durante el primer mes de uso del producto.
  • Abstenerse de realizar prácticas intravaginales durante el primer mes de uso del producto.
  • Abstenerse de participar en otros estudios de investigación durante la duración del estudio a menos que lo apruebe el Equipo de Revisión de Seguridad del Protocolo.
  • Responder a contactos programados de servicio telefónico/de mensajes cortos.
  • Asistir a todas las visitas de seguimiento de la clínica.
• No infectado por el VIH según las pruebas realizadas en el momento de la selección e inscripción.
• Según el informe del participante, si está en una relación, debe estar en una relación mutuamente monógama con una pareja de la que no se sabe que sea VIH positivo o que actualmente no tenga una infección de transmisión sexual.
• Prueba de embarazo en orina negativa en la selección e inscripción.
• Los participantes mayores de 21 años (inclusive) deben tener documentación de una prueba de Papanicolaou de Grado 0 en los últimos 3 años antes de la inscripción, o una prueba de Papanicolaou de Grado 1 en la selección sin necesidad de tratamiento, según la Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en microbicidas. Anexo 1 de estudios (con fecha de noviembre de 2007) de la tabla DAIDS para calificar eventos adversos en adultos y pediátricos, versión corregida 2.1, julio de 2017.

• Protegida del embarazo a partir de dos semanas antes de la selección y continuando durante la participación en el estudio mediante un método anticonceptivo eficaz; Los métodos efectivos incluyen:

  • Métodos hormonales excepto anillos vaginales.
  • Dispositivo intrauterino de cobre
  • Esterilización del participante.
  • Uso correcto y consistente del condón (solo para sitios en EE. UU.)
  • Abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales

Criterios de inclusión para parejas sexuales:

• Se identifica como pareja sexual de un participante de MATRIX-002.
• Identificado por el participante como pareja sexual durante MATRIX-002 a quien el participante ha dado permiso para contactar.
• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito en uno de los idiomas del estudio.
• Capaz y dispuesto a completar los procedimientos de estudio requeridos.
• Debe tener 18 años o más al momento de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Según el informe del participante en la Selección e Inscripción, tiene la intención de realizar cualquiera de las siguientes acciones durante el período de participación en el estudio:

  • Quedar embarazada.
  • Amamantar.
  • Reubicarse lejos del sitio de estudio.
  • Viajar fuera del sitio del estudio por un período de tiempo que interferiría con el reabastecimiento del producto y/o la participación en el estudio.
• Prueba de VIH positiva en la selección o inscripción.
• Prueba positiva para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis o Treponema pallidum (sífilis) en la selección o (según el informe del participante) tratado por una posible infección de transmisión sexual en los últimos 12 meses.
• Diagnosticado con infección del tracto urinario, enfermedad inflamatoria pélvica o infección del tracto reproductivo que requiere tratamiento según las pautas de la OMS en el momento de la inscripción.
• Resultado clínicamente aparente de Grado 2 o superior en el examen pélvico según la Tabla DAIDS para clasificar eventos adversos en adultos y pediátricos, versión corregida 2.1, julio de 2017 y/o Anexo 1 (Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas [con fecha de noviembre de 2007]) en el momento de la inscripción .

• Informe del participante y/o evidencia clínica de cualquiera de los siguientes:

  • Reacción adversa conocida a cualquiera de los materiales del producto del estudio (alguna vez).
  • Histerectomía.
  • Procedimiento quirúrgico que involucra la pelvis en los 30 días previos a la Inscripción.
  • Uso de diafragma, NuvaRing o (solo para sitios africanos) espermicida como anticonceptivo en las dos semanas previas a la selección.
  • Terapia con antibióticos o antimicóticos (oral o intravaginal) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
  • Uso previo de profilaxis post-exposición o profilaxis pre-exposición oral (incluyendo emtricitabina/fumarato de disoproxil) en las 4 semanas previas a la selección o cualquier uso previo de profilaxis pre-exposición sistémica de acción prolongada (incluidos cabotegravir o islatravir).
  • Uso de cualquiera de los siguientes en los 12 meses previos a la evaluación: estimulantes (cocaína [incluido crack], metanfetamina o estimulantes de grado farmacéutico no recetados por un médico), nitratos inhalados o uso de drogas inyectables ilícitas de cualquier tipo.
  • En el momento de la selección o la inscripción, según lo determine el investigador de registro/designado, tiene algún trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa importante, activo o crónico, no controlado.

• Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en el momento de la selección:

  • Aspartato aminotransferasa, alanina transaminasa, creatinina o hemoglobina de grado 2 o superior según la tabla DAIDS para clasificar eventos adversos en adultos y pediátricos, versión corregida 2.1, julio de 2017.
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador registrado/designado, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.