MATRIX-002: 두 개의 위약 질 필름의 수용 가능성과 안전성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 태어날 때 여성 성별이 지정되었습니다.
• 학습 언어 중 하나로 MATRIX-002를 선별하고 등록하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 적절한 연락처/위치 정보를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

• 다음을 포함한 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

  • 제품 사용 첫 달 동안 모든 수용 가능한 성교(질, 항문, 디지털, 구강)를 삼가합니다.
  • 제품 사용 첫 달 동안은 다른 질내 제품 사용을 금합니다.
  • 제품 사용 첫 달 동안 질내 시술을 삼가합니다.
  • 프로토콜 안전성 검토팀의 승인을 받지 않는 한 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하는 것을 삼가합니다.
  • 예정된 전화/단문 메시지 서비스 연락에 응답합니다.
  • 모든 클리닉 후속 방문에 참석합니다.
• 선별 및 등록 시 수행된 테스트에 따르면 HIV에 감염되지 않았습니다.
• 참가자별 보고서에 따르면, 관계에 있는 경우 HIV 양성 반응이 없거나 현재 성병에 감염된 것으로 알려지지 않은 파트너와 상호 일부일처제 관계에 있어야 합니다.
• 선별 및 등록 시 소변 임신 테스트 음성.
• 21세(포함) 이상의 참가자는 등록 전 지난 3년 이내에 0등급 자궁경부 세포진 검사 기록 또는 살균제 사용을 위한 여성 생식기 등급 표에 따라 치료가 필요하지 않은 스크리닝 시 1등급 자궁경부암 검사 기록이 있어야 합니다. 성인 및 소아 부작용 평가를 위한 DAIDS 표에 대한 연구 부록 1(2007년 11월), 수정 버전 2.1, 2017년 7월.

• 효과적인 피임법을 통해 스크리닝 2주 전부터 임신을 예방하고 연구 참여 기간 동안 지속됩니다. 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

  • 질링을 제외한 호르몬 방법
  • 구리 자궁내 장치
  • 참가자의 살균
  • 정확하고 일관된 콘돔 사용(미국 사이트에만 해당)
  • 음경-질 성교 금욕

성적 파트너의 포함 기준:

• MATRIX-002 참가자의 성적 파트너로 식별됩니다.
• MATRIX-002 동안 참가자가 연락 권한을 부여한 성적 파트너로 참가자가 식별했습니다.
• 학습 언어 중 하나로 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 필수 학습 절차를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있습니다.
• 연구 참여 당시 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 심사 및 등록 시 참가자별 보고서는 연구 참여 기간 동안 다음 중 하나를 수행할 계획입니다.

  • 임신하십시오.
  • 모유 수유.
  • 연구 장소에서 멀리 이동하십시오.
  • 제품 재공급 및/또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기간 동안 연구 장소를 떠나 여행하십시오.
• 선별 또는 등록 시 HIV 테스트 결과가 양성입니다.
• 스크리닝 시 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis 또는 Treponema pallidum(Syphilis)에 대한 양성 테스트 또는 (참가자 보고서에 따라) 지난 12개월 이내에 잠재적인 성병 감염 치료를 받았음.
• 등록 시 WHO 지침에 따라 치료가 필요한 요로 감염, 골반 염증성 질환 또는 생식기 감염으로 진단되었습니다.
• 등록 시 성인 및 소아 이상반응 등급 분류를 위한 DAIDS 표, 수정 버전 2.1, 2017년 7월 및/또는 부록 1(살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표[2007년 11월])에 따라 임상적으로 명백한 2등급 이상의 골반 검사 결과 .

• 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서 및/또는 임상 증거:

  • 연구 제품 재료에 대한 알려진 부작용.
  • 자궁적출술.
  • 등록 전 30일 동안 골반과 관련된 수술 절차.
  • 선별검사 전 2주 동안 피임을 위해 격막, NuvaRing 또는 (아프리카 지역에만 해당) 살정제를 사용합니다.
  • 등록 후 7일 이내에 항생제 또는 항진균제(경구 또는 질내) 치료.
  • 스크리닝 전 4주 동안 노출 후 예방 요법 또는 경구 노출 전 예방 요법(엠트리시타빈/디소프록실 푸마르산염 포함)을 사전 사용했거나 장기간 지속되는 전신 노출 전 예방 요법(카보테그라비르 또는 이슬라트라비르 포함)을 사전 사용했습니다.
  • 스크리닝 전 12개월 동안 각성제(코카인(크랙 포함), 메스암페타민 또는 의사가 처방하지 않은 의약품 등급의 각성제), 흡입된 질산염 또는 모든 종류의 불법 주사 약물 사용.
  • 스크리닝 또는 등록 당시 기록 조사자/지정인의 결정에 따라 심각한 조절되지 않는 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역 질환 또는 감염성 질환이 있는 경우.

• 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있음:

  • 2017년 7월, 성인 및 소아 이상반응 등급 평가를 위한 DAIDS 표, 수정 버전 2.1에 따라 2등급 이상 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 트랜스아미나제, 크레아티닌 또는 헤모글로빈.
• 기록 조사자/대리인의 의견에 따르면, 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 달리 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 조건이 있습니까?