MATRIX-002: Kokeilu kahden placeboemätinkalvon hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Määritetty naissukupuoli syntymän yhteydessä.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tullakseen seulotuksi ja ilmoittautua MATRIX-002:een jollakin opiskelukielistä.
• Pystyy ja haluaa antaa riittävät yhteystiedot/paikannustiedot.

• Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia, mukaan lukien:

  • Pidättäydy kaikista vastaanottavaisista sukupuoliyhteistä (emätin, anaali, digitaalinen, oraalinen) tuotteen ensimmäisen käyttökuukauden ajan.
  • Vältä muiden intravaginaalisten tuotteiden käyttöä tuotteen ensimmäisen käyttökuukauden ajan.
  • Vältä emättimensisäistä toimintaa tuotteen ensimmäisen käyttökuukauden ajan.
  • Pidättäytyminen osallistumasta muihin tutkimuksiin tutkimuksen ajaksi, ellei pöytäkirjan turvallisuusarviointiryhmä ole hyväksynyt sitä.
  • Vastaa ajoitettuihin puhelin-/lyhytviestipalvelun yhteystietoihin.
  • Osallistuu kaikkiin klinikan seurantakäynteihin.
• HIV-tartunnaton seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa tehtyjen testien perusteella.
• Osallistujakohtainen raportti, jos hän on parisuhteessa, on oltava molemminpuolisesti monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä olevan HIV-positiivinen tai jolla ei ole tällä hetkellä sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota.
• Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja ilmoittautumisessa.
• Yli 21-vuotiailla (mukaan lukien) osallistujilla on oltava asiakirjat asteen 0 papa-kokeesta viimeisten 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, tai asteen 1 papa-kokeesta seulonnassa ilman hoitoa, naisten sukupuolielinten arviointitaulukon mukaisesti. Tutkimuksen lisäys 1 (päivätty marraskuussa 2007) aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokittelua koskevaan DAIDS-taulukkoon, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017.

• Suojattu raskaudelta, joka alkaa kaksi viikkoa ennen seulontaa ja jatkuu tutkimukseen osallistumisen ajan tehokkaalla ehkäisymenetelmällä; tehokkaita menetelmiä ovat:

  • Hormonaaliset menetelmät paitsi emättimen renkaat
  • Kohdunsisäinen kuparilaite
  • Osallistujan sterilointi
  • Oikea ja johdonmukainen kondomin käyttö (vain Yhdysvaltain sivusto)
  • Peniksen ja emättimen yhdynnästä pidättäytyminen

Sisällyttämiskriteerit seksikumppaneille:

• Tunnistuu MATRIX-002-osallistujan seksikumppaniksi.
• Osallistuja tunnistaa MATRIX-002:n aikana seksikumppaniksi, jolle osallistuja on antanut luvan ottaa yhteyttä.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen jollakin opiskelukielistä.
• Pystyy ja haluaa suorittaa vaadittavat opiskelutoimenpiteet.
• Opintojakson tulee olla vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

• Seulonta- ja ilmoittautumisraporttia kohden aikoo tehdä jonkin seuraavista tutkimukseen osallistumisjakson aikana:

  • Tule raskaaksi.
  • Imettää.
  • Muuta pois tutkimuspaikalta.
  • Matkusta pois tutkimuspaikalta ajaksi, joka häiritsee tuotteiden tarjontaa ja/tai tutkimukseen osallistumista.
• Positiivinen HIV-testi seulonnassa tai ilmoittautumisessa.
• Positiivinen testi Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis tai Treponema pallidum (Syfilis) seulonnassa tai (osallistujaraporttia kohden) hoidettu mahdollisen sukupuoliteitse tarttuvan infektion varalta viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Diagnosoitu virtsatieinfektio, lantion tulehdus tai lisääntymistieinfektio, joka vaatii hoitoa WHO:n ohjeiden mukaan ilmoittautumisen yhteydessä.
• Kliinisesti ilmeinen aste 2 tai korkeampi lantion tutkimuksen löydös aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokitustaulukon, korjatun version 2.1, heinäkuun 2017 ja/tai lisäyksen 1 (Naisten sukuelinten arviointitaulukko mikrobisiditutkimuksissa [päivätty marraskuussa 2007]) mukaan ilmoittautumisen yhteydessä .

• Osallistujan raportti ja/tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:

  • Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotemateriaalille (ainakaan).
  • Kohdunpoisto.
  • Kirurginen toimenpide, johon liittyy lantio 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Pallean, NuvaRingin tai (vain afrikkalaisilla paikoilla) spermisidin käyttö ehkäisyyn kahden viikon aikana ennen seulontaa.
  • Antibiootti- tai sienilääkitys (oraalinen tai intravaginaalinen) 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aiempi altistuksen jälkeisen tai oraalisen ennaltaehkäisyn (mukaan lukien emtrisitabiini/disoproksiilifumaraatti) käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa tai mikä tahansa aikaisempi pitkävaikutteinen systeeminen altistumista edeltävä estohoito (mukaan lukien kabotegraviiri tai islatraviiri).
  • Minkä tahansa seuraavista käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa: piristeet (kokaiini [mukaan lukien crack], metamfetamiini tai lääkärin määräämät farmaseuttiset piristeet) tai inhaloitavat nitraatit tai kaikenlainen laiton injektiohuumeiden käyttö.
  • Tutkijan/suunnittelijan määrittämän seulonnan tai rekisteröinnin yhteydessä hänellä on mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen, hengitystie-, immunologinen häiriö tai tartuntatauti.

• Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

  • Asteen 2 tai korkeampi aspartaattiaminotransferaasi, alaniinitransaminaasi, kreatiniini tai hemoglobiini aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokittelun DAIDS-taulukon mukaan, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017.
• Onko hänellä jokin muu ehto, joka tietueen tutkijan/suunnittelijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.