MATRIX-002: Pokus o posouzení přijatelnosti a bezpečnosti dvou placebových vaginálních filmů

Kritéria pro zařazení:

• Přidělené ženské pohlaví při narození.
• Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl testován a zapsán do MATRIX-002 v jednom ze studijních jazyků.
• Schopný a ochotný poskytnout odpovídající kontaktní/lokátorské informace.

• Schopný a ochotný splnit všechny požadavky protokolu, včetně:

  • První měsíc používání produktu se zdržet veškerého receptivního pohlavního styku (vaginálního, análního, digitálního, orálního).
  • Zdržet se používání jiných intravaginálních přípravků během prvního měsíce používání přípravku.
  • První měsíc používání produktu se zdržet intravaginálních praktik.
  • Zdržet se účasti na jiných výzkumných studiích po dobu trvání studie, pokud to neschválí tým pro hodnocení bezpečnosti protokolu.
  • Odpovídání na naplánované telefonní kontakty/kontakty služby krátkých zpráv.
  • Účast na všech následných návštěvách kliniky.
• HIV-neinfikované na základě testování provedeného při screeningu a registraci.
• Zpráva podle účastníka, pokud je ve vztahu, musí být ve vzájemně monogamním vztahu s partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní nebo že v současné době nemá sexuálně přenosnou infekci.
• Negativní těhotenský test z moči při screeningu a zápisu.
• Účastníci starší 21 let (včetně) musí mít dokumentaci o Pap stěru 0. stupně během posledních 3 let před zařazením, nebo Pap stěru 1. stupně při screeningu bez nutnosti léčby, podle tabulky klasifikace ženských genitálií pro použití v mikrobicidu. Dodatek 1 studií (z listopadu 2007) k tabulce DAIDS pro hodnocení nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1, červenec 2017.

• Chráněno před těhotenstvím, které začíná dva týdny před screeningem a pokračuje po dobu účasti ve studii účinnou antikoncepční metodou; Mezi účinné metody patří:

  • Hormonální metody kromě vaginálních kroužků
  • Měděné nitroděložní tělísko
  • Sterilizace účastníka
  • Správné a důsledné používání kondomu (pouze pro web v USA)
  • Abstinence od penilně-vaginálního styku

Kritéria začlenění pro sexuální partnery:

• Identifikuje se jako sexuální partner účastníka MATRIX-002.
• Identifikován účastníkem jako sexuální partner během MATRIX-002, kterému dal účastník povolení ke kontaktu.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas v jednom ze studijních jazyků.
• Schopnost a ochotu absolvovat požadované studijní postupy.
• V době účasti na studiu musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

• Zpráva za účastníka při screeningu a zápisu hodlá během období účasti ve studii provést některou z následujících akcí:

  • Otěhotnět.
  • Kojit.
  • Přemístěte se mimo místo studie.
  • Cestujte mimo místo studie na dobu, která by narušila opětovné zásobování produktem a/nebo účast ve studii.
• Pozitivní HIV test při screeningu nebo zápisu.
• Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis nebo Treponema pallidum (Syphilis) při screeningu nebo (podle zprávy účastníka) léčených na potenciální sexuálně přenosnou infekci během posledních 12 měsíců.
• Diagnostikována infekce močových cest, zánětlivé onemocnění pánve nebo infekce reprodukčního traktu vyžadující léčbu podle pokynů WHO při registraci.
• Klinicky zjevný nález při vyšetření pánve 2. nebo vyššího stupně podle tabulky DAIDS pro hodnocení nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1, červenec 2017 a/nebo dodatek 1 (tabulka hodnocení ženských pohlavních orgánů pro použití ve studiích mikrobicidů [z listopadu 2007]) při registraci .

• Zpráva účastníka a/nebo klinický důkaz některé z následujících skutečností:

  • Známá nežádoucí reakce na jakýkoli materiál studijního produktu (kdykoli).
  • Hysterektomie.
  • Chirurgický zákrok zahrnující pánev během 30 dnů před zápisem.
  • Použití diafragmy, NuvaRingu nebo (pouze pro africká pracoviště) spermicidu pro antikoncepci dva týdny před screeningem.
  • Antibiotická nebo antimykotická (perorální nebo intravaginální) terapie do 7 dnů od registrace.
  • Předchozí použití postexpoziční profylaxe nebo perorální preexpoziční profylaxe (včetně emtricitabinu/disoproxil fumarátu) během 4 týdnů před screeningem nebo jakékoli předchozí použití dlouhodobě působící systémové preexpoziční profylaxe (včetně kabotegraviru nebo islatraviru).
  • Užívání kteréhokoli z následujících látek během 12 měsíců před screeningem: stimulanty (kokain [včetně cracku], metamfetamin nebo stimulanty farmaceutické kvality, které nepředepsal lékař), nebo inhalační dusičnany nebo nezákonné injekční užívání drog jakéhokoli druhu.
  • Při screeningu nebo zápisu, jak určí vyšetřovatel záznamu/navrhovaná osoba, má jakékoli významné nekontrolované aktivní nebo chronické kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, hematologické, neurologické, gastrointestinální, psychiatrické, endokrinní, respirační, imunologické onemocnění nebo infekční onemocnění.

• Má při screeningu některou z následujících laboratorních abnormalit:

  • Aspartátaminotransferáza, alanintransamináza, kreatinin nebo hemoglobin stupně 2 nebo vyšší podle tabulky DAIDS pro hodnocení nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1, červenec 2017.
• Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího záznamu/určené osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.