MATRIX-002: Próba két placebo hüvelyi film elfogadhatóságának és biztonságosságának felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Születéskor hozzárendelt női nem.
• Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a MATRIX-002 szűréséhez és a tanulmányi nyelvek valamelyikén való felvételéhez.
• Képes és hajlandó megfelelő kapcsolattartási/helymeghatározói információkat adni.

• Képes és hajlandó megfelelni minden protokollkövetelménynek, beleértve:

  • Tartózkodjon minden fogékony szexuális kapcsolattól (vaginális, anális, digitális, orális) a termék használatának első hónapjában.
  • Tartózkodjon más intravaginális termékek használatától a termék használatának első hónapjában.
  • Tartózkodni kell az intravaginális gyakorlatoktól a termék használatának első hónapjában.
  • Tartózkodni az egyéb kutatásokban való részvételtől a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a Protokoll Biztonsági Ellenőrző Csoportja jóváhagyja.
  • Válasz az ütemezett telefonos/rövidüzenet-szolgálati elérhetőségekre.
  • Minden klinikai ellenőrző látogatáson részt venni.
• HIV-fertőzetlen a Szűrés és Beiratkozás során végzett vizsgálatok alapján.
• Résztvevőnkénti jelentésnek, ha kapcsolatban van, kölcsönösen monogám kapcsolatban kell lennie egy olyan partnerrel, akiről nem ismert, hogy HIV-pozitív, vagy jelenleg nem szenved szexuális úton terjedő fertőzésben.
• Negatív vizelet terhességi teszt a szűrés és beiratkozáskor.
• A 21 éven felüli résztvevőknek (beleértve) rendelkezniük kell egy 0. fokozatú Pap-kenet dokumentálásával a beiratkozást megelőző elmúlt 3 évben, vagy egy 1. fokozatú Pap-kenetet a szűréskor kezelés nélkül, a Női nemi szervek Mikrobicidek alkalmazására vonatkozó osztályozási táblázata szerint. Tanulmányok 1. melléklete (2007. novemberi keltezés) a DAIDS-táblázathoz a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események osztályozására, javított 2.1-es verzió, 2017. július.

• Védett a terhességtől két héttel a szűrés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszerrel; A hatékony módszerek a következők:

  • Hormonális módszerek, kivéve a hüvelygyűrűket
  • Réz intrauterin eszköz
  • A résztvevő sterilizálása
  • Helyes és következetes óvszerhasználat (csak az Egyesült Államokban)
  • A pénisz-hüvelyi közösüléstől való tartózkodás

Bevonási kritériumok szexuális partnerek számára:

• Egy MATRIX-002 résztvevő szexuális partnereként azonosítja magát.
• A résztvevő a MATRIX-002 során szexuális partnerként azonosította, akinek a résztvevő engedélyt adott a kapcsolatfelvételre.
• Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányi nyelvek egyikén.
• Képes és hajlandó elvégezni a szükséges tanulmányi eljárásokat.
• Tanulmányi részvételük időpontjában 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

• Résztvevőnként a Szűrés és beiratkozás során a következők valamelyikét kívánja megtenni a vizsgálatban való részvételi időszak alatt:

  • Terhes lesz.
  • Szoptat.
  • Helyezze el magát a tanulmányi helyszínről.
  • Távolítsa el a vizsgálati helyszínt olyan időtartamra, amely akadályozná a termék utánpótlást és/vagy a tanulmányban való részvételt.
• Pozitív HIV-teszt szűréskor vagy beiratkozáskor.
• Pozitív Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis vagy Treponema pallidum (szifilisz) teszt a szűréskor vagy (résztvevőnkénti jelentés) kezelt potenciális szexuális úton terjedő fertőzés miatt az elmúlt 12 hónapban.
• Húgyúti fertőzéssel, kismedencei gyulladással vagy reproduktív traktus fertőzéssel diagnosztizálták, amely kezelést igényel a WHO irányelvei szerint a beiratkozáskor.
• Klinikailag nyilvánvaló 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálati megállapítás a DAIDS felnőtt és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások osztályozási táblázata, 2.1 javított verzió, 2017. július és/vagy 1. kiegészítés (Női nemi szervek osztályozási táblázata mikrobicid-vizsgálatokban [2007. novemberi dátum]) szerint a beiratkozáskor .

• A résztvevők jelentése és/vagy klinikai bizonyítéka a következők bármelyikéről:

  • Ismert mellékhatás a vizsgálati termék bármely anyagára (valaha).
  • Méheltávolítás.
  • A medencét érintő sebészeti beavatkozás a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Rekeszizom, NuvaRing vagy (csak afrikai helyszíneken) spermicid használata fogamzásgátlás céljából a szűrést megelőző két hétben.
  • Antibiotikus vagy gombaellenes (orális vagy intravaginális) kezelés a beiratkozást követő 7 napon belül.
  • Expozíció utáni profilaxis vagy orális pre-expozíciós profilaxis (beleértve az emtricitabin/dizoproxil-fumarátot) a szűrést megelőző 4 hétben, vagy bármely korábbi, hosszú hatású szisztémás expozíció előtti profilaxis (beleértve a kabotegravirt vagy az islatravirt).
  • Az alábbiak bármelyikének használata a szűrést megelőző 12 hónapban: stimulánsok (kokain [beleértve a cracket is], metamfetamin vagy nem orvos által felírt gyógyszerészeti minőségű stimulánsok), vagy belélegzett nitrátok, vagy bármilyen tiltott injekciós kábítószer-használat.
  • A szűréskor vagy a beiratkozáskor, ahogy azt a vizsgálatot végző személy/megjelölt személy megállapította, bármilyen jelentős kontrollálatlan aktív vagy krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai, endokrin, légzőszervi, immunológiai rendellenessége vagy fertőző betegsége van.

• A szűrés során a következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​van:

  • 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú aszpartát-aminotranszferáz, alanin-transzamináz, kreatinin vagy hemoglobin a felnőttek és gyermekek által okozott mellékhatások besorolására vonatkozó DAIDS-táblázat szerint, 2.1 javított verzió, 2017. július.
• Bármilyen egyéb olyan feltétellel rendelkezik, amely a vizsgálatot végző/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.